Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ВИГАМОКСтм
Торговое название
Вигамокстм
Международное непатентованное название
Моксифлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные 5мл
Состав
1мл содержит
активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид 5,45мг (эквивалентно 5мг моксифлоксацина),
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислотахлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН 6.5-7.0), вода очищенная.
Описание
Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальныепрепараты. Другие антибактериальные препараты.
Код АТХ S01АХ22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении глазных капель Вигамокстм возможносистемное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина изплазмы составляет 13 часов.
Фармакодинамика
Моксифлоксацин является представителем 4-го поколенияфторхинолоновых соединений, и действуетна широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичныхмикроорганизмов и анаэробов.
Ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые дляДНК-репликации бактерий, их восстановления и рекомбинации.
С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекциюустойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н,обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительнаягруппа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий.Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующейконцентрации.
Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своемудействию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтомуони могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленнымлекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммовследующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Разновидности Corynebacterium включая
Corynebacterium diphteriae
Staphylococcus aureus ( methicillin чувствительные)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Группа Streptococcus viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Анаэробные микроорганизмы:
Proprionibacterium acnes
Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis
Показания к применению
- местное лечение гнойного бактериального коньюнктивита,вызванного чувствительными к препаратумикроорганизмами
Способ применения и дозы
Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза вдень. Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от началалечения, после чего рекомендуется продолжить лечение последующие 2-3 дня. Вслучае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуетсяпересмотреть диагноз и/или лечение. Длительность лечения зависит от серьезностинарушения и от клинического и бактериологического течения инфекции.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любойдругой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
При применении глазных капель Вигамокстм у детей регулированиядозировки не требуется.
При применении глазных капель Вигамокстм у пожилых пациентоврегулирования дозировки не требуется.
При применении глазных капель Вигамокстм у пациентов спочечной и печеночной недостаточностью регулирования дозировки не требуется.
Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистуюоболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных идетей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введениякапель.
При использовании более одного местного офтальмологическогосредства, следует соблюсти интервал между приемом препаратов, как минимум, 5минут.
Побочные действия
Местные
Часто
боль в глазу
раздражение глаза
сухость глаза
зуд
гиперэмия конъюнктивы
гиперэмия глаза
Нечасто
дефект роговичного эпителия
точечный кератит
окрашивание роговицы
кровоточивость роговицы
конъюнктивиты
отек глаза
дискомфорт в глазу
затуманивание зрения
снижение остроты зрения
нарушения со стороны век
эритема века
повышенная чувствительность глаза
Системные
Часто
нарушение вкуса
Нечасто
снижение уровня гемоглобина
головная боль, парастезии
дискомфорт в носовой полости
боль в фаринголарингеальной области
ощущуние инородного тела в фарингеальной области
рвота
повышение уровня аланин аминотрансферазы
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
Частота проявления следующих побочных реакций не может бытьоценена по причине недостаточности имеющихся данных:
Местные
аллергия глаза
светобоязнь, увеличение слезоточивости
ощущение инородного тела в глазу
повышение внутриглазного давления
эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз
язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,
помутнение роговицы, роговичные отложения
отек роговицы, инфильтрация роговицы
Системные
учащенное сердцебиение
головокружение
одышка
тошнота
эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность
Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в томчисле у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Противопоказания
повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другимхинолонам или вспомогательным компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Исследований лекарственного взаимодействия глазных капель Вигамокстм5мг/мл с другими препаратами не проводилось. Учитывая низкую системнуюконцентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применениямедицинского продукта лекарственное взаимодействие маловероятно.
Особые указания
Как и в случае с другими антибактериальными средствами,длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительныхорганизмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приёмпрепарата и рассмотреть альтернативные методы терапии.
Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту нерекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.
Риск развития анафилактической реакции
У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты,наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакциигиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы.Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерейсознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек),обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если приприменении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимопрекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности намоксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребоватьэкстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводятискусственное дыхание.
Беременность
Поскольку системное всасывание моксифлоксацина незначительнопредполагается отсутствие его влияния на беременность.
Медицинский продукт может использоваться во времябеременности.
Лактация
При применении глазных капель Вигамокстм в терапевтическихдозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.
Медицинский продукт может использоваться во время грудноговскармливания.
Применение в педиатрии
Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности иэффективности Вигамокстм в лечении конъюнктивитов у новорожденных,использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов нерекомендуется.
Глазные капли Вигамокстм не должны использоваться дляпрофилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковуюбленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолонумикроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмамиNeisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с бленореей новорожденных должны получатьсоответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получатьсистемное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseriagonorrhoeae.
Глазные капли Вигамокстм не рекомендуется использовать длялечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценкапрепарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет синфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны приниматьсоответствующее системное лечение.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапываниявозможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, чтоможет негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциальноопасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время довосстановления зрения.
Передозировка
Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Вигамокстм.Ограниченная вместимость коньюнктивального мешка делает невозможнойпередозировку офтальмологическим препаратом Вигамокстм.
Содержание моксифлоксацина в одном флаконе оченьнезначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.
Форма выпуска и упаковка
По 5мл, во флакон из белого полупрозрачного пластика скапельницей-дозатором Droptainer™ и навинчивающимся колпачком. Каждый флаконвместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Срок годности после первого вскрытия - 4 недели притемпературе не выше 30°С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
