Аугментин суспензия ұнтағы 200 мг/28,5 мг 5 мл 70 мл - бағасы Алматыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Аугментин®

Торговое название

Аугментин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/28,5 мг/5 мл, 70 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллинатригидрата) 200 мг;

кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 28,50 мг,

вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам,кислота янтарная, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, ароматизаторапельсиновый сухой 610271 Е, ароматизатор апельсиновый сухой 9/027108,ароматизатор малиновый сухой NN07943, ароматизатор «Светлая патока» сухой 52927/АР,кремния диоксид безводный.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом.Приготовленная суспензия белого или почти белого цвета; при стоянии медленнообразуется осадок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы.

Код АТС J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавуланат хорошо растворяются в водныхрастворах с физиологическим значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечноготракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислотыувеличивается в случае приема препарата в начале еды. После приема препаратавнутрь его биодоступность составляет 70 %.

Распределение

Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановойкислоты достигаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости(легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях,плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, моче,гнойном отделяемом, мокроте). Связывание амоксициллина и клавулановой кислоты сбелками плазмы низкое и составляет 25% от общего количества клавулановойкислоты и 18% амоксициллина. Амоксициллин, а также следовые количестваклавулановой кислоты проникают в грудное молоко, что, за исключением рискасенсибилизации, не оказывает негативного влияния на здоровье младенцев,вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота проникаютчерез плацентарный барьер.

Элиминация

Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда какклавулановая кислота - посредством и почечного, и внепочечного механизмов.

Метаболизм

Амоксициллин частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновойкислоты в количестве, эквивалентном 10-25% от принятой дозы. Клавулановаякислота в организме подвергается интенсивному метаболизму до2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в видеуглекислого газа через выдыхаемый воздух.

Фармакодинамика

Аугментин® – это комбинированный антибиотик, содержащийамоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидногодействия, устойчивый к бета-лактамазе.

Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкогоспектра действия, активный в отношении многих грамположительных играмотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действиембета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этотфермент. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтезапептидогликанов клеточной стенки бактерии.

Клавулановая кислота – это бета-лактамат, по химическойструктуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимыбета-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазыпродуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.Действие бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальныхпрепаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая кислотаблокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий камоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношенииплазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственнаярезистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1типа.

Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина®защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет егоспектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычнорезистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота ввиде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериальногоэффекта.

Аугментин® оказывает бактерицидное действие на следующиемикроорганизмы:

грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerellavaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативныестафилакокки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcuspneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки,группа Streptococcus viridans, Enterococcus faecium*;

грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga species, Eikenella corrodens,Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Pasteurellamultocida, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca*, Klebsiellapneumoniae* , Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*;

анаэробы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum,Prevotella species.

Микроорганизмы с природной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacterfreundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providenciaspecies, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

прочие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci,Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

*Некоторые штаммы этих видов бактерий могут быть нечувствительнымик монотерапии амоксициллином.

1 –За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae,резистентность которых не связана с выработкой бета-лактамаз.

Показания к применению

- бактериальный синусит

- тонзиллит

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит,укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально взависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжестиинфекции. Аугментин® рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следуетпродолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Принеобходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенноевведение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применениеАугментина® в таблетках.

Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кгмассы тела в сутки либо в миллилитрах готовой суспензии.

Рекомендуемый режим дозирования:

- от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенныена 2 приема при легких и умеренных инфекциях (инфекции верхних и нижнихдыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей).

- более 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема длялечения более серьезных инфекций (например, средний отит и синусит, инфекциинижних дыхательных путей).

Отсутствуют клинические данные применения данной дозировкиАугментина® свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

Отсутствуют клинические данные применения данной дозировкиАугментина® у детей младше 2 мес.

Таблица выбора разовой дозы препарата Аугментин® взависимости от массы тела.

Масса тела (кг)

25 мг/3,6 мг/кг/сут

45 мг/6,4 мг/кг/сут*

3

0,9 мл 2 раза в сутки

1,7 мл 2 раза в сутки

4

1,3 мл 2 раза в сутки

2,3 мл 2 раза в сутки

5

1,6 мл 2 раза в сутки

2,8 мл 2 раза в сутки

6

1,9 мл 2 раза в сутки

3,4 мл 2 раза в сутки

7

2,2 мл 2 раза в сутки

3,9 мл 2 раза в сутки

8

2,5 мл 2 раза в сутки

4,5 мл 2 раза в сутки

9

2,8 мл 2 раза в сутки

-

10

3,1 мл 2 раза в сутки

-

11

3,4 мл 2 раза в сутки

-

12

3,8 мл 2 раза в сутки

-

13

4,1 мл 2 раза в сутки

-

14

4,4 мл 2 раза в сутки

-

15

4,7 мл 2 раза в сутки

-

*Для детей с массой тела >8 кг используйте Аугментин® 400 мг/57 мг во избежание разового приемапрепарата более 5 мл.

Максимальная суточная доза составляет 1000-2800 мг амоксициллина/143-400мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточнойдозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку Аугментина®, во избежаниеприема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости.

Способ применения суспензии

Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.

Порошок следует растворить в кипяченой воде, охлажденной докомнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки нафлаконе. Готовый объем суспензии равен 70 мл. Раствор должен отстояться втечение 5 мин, для полного растворения порошка. Флакон следует хорошовстряхивать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использоватьмерный колпачок-крышку, который нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения.Для более точного дозирования небольших объемов суспензии возможноиспользование стандартного одноразового медицинского шприца.

При лечении детей в возрасте до 2 лет готовуюсуспензию Аугментина® можно наполовину разводить водой.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемойдозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Дети

Клиренс креатинина

Режим дозирования Аугментина®

>30 мл/мин

Корректировка дозы не требуется

<30 мл/мин

Данная дозировка не рекомендуется

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляютмониторинг функции печени.

Побочные действия

Часто (≥1/100,<1/10)

- кандидоз

- тошнота, рвота, диарея

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- головокружение, головная боль

- диспепсия

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Неизвестно

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия,увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный ссывороточной болезнью, аллергический васкулит

- обратимая повышенная активность и судороги

- псевдомембранозный или геморрагический колит

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

- гепатит, холестатическая желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованныйэкзантематозный пустулёз

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любомукомпоненту препарата

- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамнымантибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фонеприменения Аугментина® или бета-лактамных антибиотиков

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется применять Аугментин® одновременно спробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтомуодновременное применение Аугментина® и пробеницида может приводить к повышениюв крови уровня амоксициллина.

Одновременное применение аллопуринола и Аугментина® можетповысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременномприменении аллопуринола и Аугментина® в настоящее время отсутствуют.

Аугментин® влияет на кишечную флору и приводит к уменьшениюобратного всасывания, снижению эффективности комбинированных оральныхконтрацептивов.

Особые указания

Перед началом лечения Аугментином® необходимо собратьподробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности напенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакциигиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины. В случаевозникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином® иначать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакцийгиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могутпотребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечениепроходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Аугментин® не следует назначать при подозрении наинфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеваниемамоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение Аугментином® может сопровождатьсячрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

В целом, Аугментин® переносится хорошо и обладаетсвойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Аугментином® более7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

У пациентов, получающих Аугментин®, изредка наблюдаетсяувеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Аугментина®и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

С осторожностью следует применять Аугментин® у пациентов снарушением функции печени.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях можетвозникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллинарекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживатьадекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может быть причинойнеспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, чтоприводит к ложному грамположительному тесту.

Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь 200 мг/28,5 мг/5 мл, содержит 2.5 мг/мл аспартама, источникафенилаланина. Не рекомендуется применять препарат пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит мальтодекстин (глюкозу). Не рекомендуетсяприменять препарат пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность и период лактации

Данная лекарственная форма не предназначена для применения увзрослых.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно.

Передозировка

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства инарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия,в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекцияводно-электролитного баланса. Аугментин® выводится из крови с помощьюгемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200мг/28,5 мг/5 мл, 70 мл.

Порошок для приготовления суспензии помещают во флаконы изпрозрачного стекла типа III с завинчивающейся металлической крышкой, снабженнойколпачком-дозатором.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0Си использовать в течение 7 дней. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту