Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЦЕТРОТИД
Торговое название
Цетротид
Международное непатентованное название
Цетрореликс
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора дляинъекций 0.25 мг и 3.0 мг в комплекте с растворителем
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – цетрореликса ацетат, в количестве,эквивалентном 0.25 мг или 3.0 мг цетрореликса,
вспомогательное вещество – маннитол.
Растворитель – водадля инъекций.
Описание
Пористая масса (лиофилизат) белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Антигонадотропинрилизинг гормон.
Код АТС Н01СС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После подкожного введения абсолютная биодоступность цетрореликсасоставляет около 85 %. Общий и почечный клиренс – 1.2 мл/(мин кг) и 0.1 мл/(минкг), соответственно. Объем распределения составляет 1,1 л/кг. Средний конечныйпериод полувыведения препарата после подкожного введения – приблизительно 30часов, что свидетельствует о процессе абсорбции, происходящей в месте инъекции.Подкожное введение разовых доз (от 0.25 до 3.0 мг цетрореликса) и ежедневноевведение препарата на протяжении 14 дней характеризуются линейной кинетикой.
Фармакодинамика
Цетрореликс – антагонист гонадотропин-рилизинг гормона(антагонист ГнРГ). Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрециюлютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) гипофиза. Супрессияфактически начинается сразу же после введения препарата и поддерживается при егодлительном введении без начального стимулирующего эффекта.
У женщин введение цетрореликса приводит к задержке резкогоподъема уровня ЛГ и, как следствие, овуляции. При проведении овариальнойстимуляции продолжительность действия цетрореликса является дозозависимой. Антагонистическийэффект цетрореликса полностью обратим после прекращения лечения.
Показания к применению
- предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведенииконтролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамкахвспомогательных репродуктивных технологий
Способ применения и дозы
Препарат Цетротид вводится подкожно в нижнюю часть брюшнойстенки. Непосредственно перед введением порошок следует растворить в растворителе,содержащимся в упаковке.
Для минимизации местных побочных реакций рекомендуетсяежедневно менять место введения препарата и вводить препарат медленно для обеспеченияего постепенной абсорбции.
Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдениемврача и в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развитиявозможных аллергических или псевдоаллергических реакций, в т.ч. жизнеугрожающиханафилактических реакций. После первой инъекции препарата рекомендуетсянаблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтобы убедиться в отсутствииаллергических/псевдоаллергических реакций на введение Цетротида. Последующиеинъекции пациентки могут проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признакиили симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, которыетребуют немедленного медицинского вмешательства.
Рекомендуется придерживаться следующих инструкций,приведенных ниже, если врач не назначил иной схемы лечения.
Цетротид 0.25 мг
Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводятодин раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером.
Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 деньовариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 120 часов после началаовариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых илирекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать напротяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая деньиндукции овуляции.
Введение вечером: введение препарата начинают на 5 деньовариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 108 часов после началаовариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых илирекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать напротяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами включительно до вечеранакануне перед проведением индукции овуляции.
Цетротид 3.0 мг
Содержимое 1 флакона препарата (3.0 мг цетрореликса) вводятна 7 день овариальной стимуляции (приблизительно через 132 – 144 часов посленачала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых илирекомбинантных гонадотропинов. Если параметры фолликулярного роста не позволяютпровести индукцию овуляции на 5 день после введения Цетротида 3.0 мг, то через96 часов после введения инъекции и до дня индукции овуляции включительно следуетдополнительно ежедневно вводить по 0.25 мг цетрореликса (Цетротид 0.25 мг).
Если пациентка вводит препарат Цетротид самостоятельно, ейследует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведеннойниже:
Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы,необходимые для введения инъекции, были чистыми.
Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: одинфлакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу для приготовленияраствора, одну тонкую иглу для подкожного введения и два тампона, смоченныхспиртом.
Снимите пластиковую крышку с флакона. Протрите однимтампоном, смоченным спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.
Возьмите иглу (с жёлтой маркировкой) и удалите с нее обертку.Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглызащитный колпачок.
Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона имедленно введите растворитель во флакон.
Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона дополного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего кобразованию пузырьков.
Наберите в шприц весь полученный раствор.
Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожноговведения (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоединитеиглу к шприцу и снимите с неё защитный колпачок.
Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалитеиз него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновенияс какой-либо поверхностью.
Выберите место для введения инъекции в нижней части брюшнойстенки, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, смоченныйспиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в однойруке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу подуглом 45 º.
Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприцепоявится кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии кровимедленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всегораствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекциитампоном, смоченным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом,под которым она вводилась.
Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи иприжать кожу тампоном в месте введения иглы. Оставшийся раствор следуетутилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор,повторив процедуры, описанные в пп. 1-11.
Шприц и иглы предназначены для одноразового использования.Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитныеколпачки во избежание травмирования).
Побочные действия
- местные реакции вместе введения (такие как, эритема, отек или зуд)
- синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемымриском процедуры стимуляции (степень I или II согласно классификации ВОЗ)
Редко:
- головная боль
- тошнота
- системные аллергические или псевдоаллергические реакции,включая жизнеугрожающие анафилактические реакции
- синдром гиперстимуляции яичников (степень III согласноклассификации ВОЗ)
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогамгонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательнымвеществам препарата
- беременность и период лактации
- период после наступления менопаузы
- умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени
Лекарственные взаимодействия
Существует вероятность взаимодействий с гонадотропинами илилекарственными препаратами, индуцирующими высвобождение гистамина, у лиц спредрасположенностью.
Особые указания
При применении препарата у женщин с признаками и симптомамиаллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе следуетсоблюдать особую осторожность. У женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниямипрепарат применять не рекомендуется.
Во время или после овариальной стимуляции может развитьсясиндром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым рискомпроцедуры стимуляции с применением гонадотропинов. В случае развития синдромагиперстимуляции яичников рекомендуется проведение симптоматического лечения,например: покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и применениегепарина.
Поддержку лютеальной фазы следует проводить в соответствии спротоколами данного медицинского центра.
Поскольку опыт применения препарата Цетротид при повторныхциклах овариальной стимуляции ограничен, такое применение допускается лишь послетщательной оценки соотношения риска и преимуществ этого лечения.
Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Передозировка препарата может привести к увеличениюдлительности его действия, но развитие острых токсических реакций маловероятно.
Форма выпуска и упаковка
Цетротид 0.25 мг
Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа Iвместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевымикольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета.
По 1 мл растворителя в шприце.
По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.
По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.
Цетротид 3.0 мг
Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 4мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами спластиковыми отрывными крышками розового цвета.
По 3 мл растворителя в шприце.
По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.
По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после окончания срока годности, указанного наупаковке.
Раствор следует использовать сразу же после приготовления.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
