Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства Де-Нол® Торговое название Де-Нол® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг Состав Одна таблетка содержит активное веществo - висмута трикалиядицитрат 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3 120 мг вспомогательные вещества: крахмалкукурузный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон К 30, калия полиакрилин, состав оболочки - опадрай OY-S-7366,гипромеллоза 5 мПа c макрогол 6000. Описание Таблетки, покрытые оболочкой белого иликремово-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «gbr 152» содной стороны и “ “ с другой стороны, без запаха или с легким запахомаммиака. Фармакотерапевтическая группа Прочие противоязвенные препараты и препаратыдля лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD) Код АТС А02ВХ05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Де-Нол является поверхностно-активнымагентом, ничтожно малые количествависмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее0.2 % дозы). Распределение Висмут главным образом откладывается впочках, остальные органы также содержат следы висмута. Биотрансформация Де-Нол откладывается в желудке внерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута ицитрат висмута. Выделение Основная часть висмута, принимаемоговнутрь, выводиться с калом. Клиренс мочи при небольшом количествеабсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/ мин. Минимальнаятрехкамерная модель необходима для описания параметров экскреции висмута изкрови и с мочой в период действиялекарственного препарата. Однако большаячасть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий5-11 дней. Фармакодинамика Де-Нол® - противоязвенное средство с бактерициднойактивностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает такжепротивовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаютсянерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образующие хелатные соединения сбелковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий.Усиливая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната,стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивостьслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, солянойкислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермальногофактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. Показания к применению - язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacterpylori - хронический гастрит и гастродуоденит вфазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori - синдром раздраженного кишечника,сопровождающийся, преимущественно, симптомами диареи - функциональная диспепсия, не связанная сорганическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта Способ применения и дозы Внутрь. Взрослым и детям старше 12-ти лет Де-Нол®назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь илипо 2 таблетки 2 раза в сутки за30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная480 мг. Детям от 6 до 12-ти лет с массой тела менее40 кгназначают по 1 таблетке 1 раз в сутки,с массой тела более 40 кг– по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды изапивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следуетпринимать препараты, содержащие висмут. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразноприменение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающимиантихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемаяквадротерапия. Побочные действия Очень часто (≥ 1/10) Расстройства желудочно-кишечного тракта:почернение стула может произойти вследствие образования сульфида висмута,однако его можно легко отличить от черной болезни. Нечасто (≥1/1000, <1/100) Расстройства желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, диарея или запоры. Кожные и подкожные расстройства: - аллергические реакции: кожная сыпь, зуд Очень редко (<1/10000) Расстройства иммунной системы:анафилактические реакции. - при длительном применении в высоких дозах-энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе Противопоказания - повышенная чувствительность к любомукомпоненту препарата - хроническая почечная недостаточность - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия В течение получаса после приема Де-Нола® нерекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приемпищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Этосвязано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияниена эффективность Де-Нола®. Де-Нол® уменьшает всасывание тетрациклина. Особые указания Препарат не следует применять более 8недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленныесуточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом® не следуетприменять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается рискразвития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом врекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазмекрови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрациивыше 100 мг/л. Пролонгированное применение больших дозвисмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях этоможет привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, являетсяминимальным, при условии применения препарата Де-Нол® в рекомендованных дозах. При применении Де-Нола® возможноокрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногдаотмечается потемнение языка. Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя. Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством и потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: диспепсия, сыпь, воспалениеслизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах,нарушение функции почек. Лечение: отмена препарата, промываниежелудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показанконтроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшемпроводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек,сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввестикомплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновуюкислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ. Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток в контурной ячейковойупаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой, и фольгиалюминиевой печатной лакированной, с насечкой для разделения упаковки пополам. По 7 или 14 контурных ячейковых упаковоквместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года Не применять после истечения срока годности,указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта