Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭФФЕЗЕЛ®
Торговое название
Эффезел®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель 30 г
Состав
1 г препарата содержит
активное вещество: бензоила пероксид – 25 мг, адапален – 1 мг,
вспомогательные вещества: симулгель 600 РНА, глицерин, пропиленгликоль, полоксамер 124, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная
Описание
Непрозрачный гель от белого до светло желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален, комбинации.
Код АТХ D10AD53
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства препарата Эффезел® сходны с фармакокинетикой препарата Дифферин (адапален) 0,1% геля для наружного применения.
В течение 30-ти дневных фармакокинетических исследований проведенных на пациентах с угревой сыпью с использованием геля с фиксированной комбинацией или 0.1% Адапаленом с соответствующе подобранной формулой при максимальных условиях (применение 2-х г геля ежедневно). Адапален не определялся путем количественного определения в большинстве пробах плазмы (лимит при количественном определении составил 0.1 нг/мл).
Низкий уровень адапалена (Cmax между 0.1 и 0.2 нг/мл) был установлен в двух пробах крови, взятых у пациентов получающих лечение препаратом Эффезел® и в трех пробах крови, взятых у пациентов получающих лечение 0.1% Адапален гелем. Самый высокий AUC0-24h адапалена в количестве 1.99 нг.ч/мл был определен в группе с фиксированной комбинацией.
Данные результаты сопоставимы с результатами полученными в предыдущих клинических фармакокинетических исследованиях для разных формулировок 0.1% Адапалена, где системное воздействие на адапален был стабильно низким.
Проникновение бензоил пероксида через кожу низко. Он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится из организма.
Фармакодинамика
Препарат Эффезел® содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.
Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при acne vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает AP-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.
Бензоил пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.
Показания к применению
Местное лечение Acne vulgaris (угревой сыпи) с комедонами, папулами и пустулами.
Способ применения и дозы
Наружно.
Наносить тонкой пленкой с помощью кончиков пальцев на всю пораженную поверхность 1 раз в сутки вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания в глаза и на слизистую губ.
Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.
В случае появлении признаков раздражения кожи рекомендуется применение некомедоногенных средств с увлажняющим действием, число аппликаций может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
- сухость кожи
- раздражительный контактный дерматит
- шелушение, эритема, жжение и раздражение
Нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100)
- отек век
- зуд, загар
- солнечный ожег
- сжимание горла
Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): аллергический контактный дерматит, отек лица, кожная боль, волдыри.
В случае развития раздражения кожи его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными симптомами переносимости (покраснение, сухость, шелушение и жжение), которые достигают пика в течение первой недели лечения, а затем самопроизвольно уходят.
Противопоказания
- повышенная чувствительность или аллергические реакции к действующим веществам или любому из ингредиентов препарата
- печеночная и почечная недостаточность
- выраженная гиперлипидимия
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.
На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоил пероксида взаимодествия с другими лекарственными средствами не выявлены.
Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или бензоил пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта, в том числе препараты, содержащие серу, резорцинол или салициловую кислоту из-за возможного усиления побочного действия.
Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с системными лекарственными средствами маловероятно.
Проникновение бензоил пероксида через кожу низко, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим развитие взаимодействия бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.
Особые указания
Не следует наносить гель Эффезел® на поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) или экзематозно измененную кожу.
Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой.
Препарат содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к каким-либо из ингредиентов препарата применение Эффезеля® следует прекратить.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ излучения.
Следует избегать контакта с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.
Опыт применения у детей
Безопасность и эффективность препарата не исследовалась у детей младше 12 лет.
Беременность и период лактации
Данных по местному применению комбинации адапалена и бензоил пероксида у беременных женщин не достаточно. Однако несколько имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.
Исследования комбинации адапалена и бензоил пероксида на животных, в которых препарат скармливался животным перорально, показали токсическое действие на репродуктивную систему при высокой системной экспозиции. Не рекомендуется применение препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих соответствующие контрацептивные средства.
В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Период лактации
Не имеется данных о выделении адапалена в материнское молоко, не было проведено ни одного исследования применения препарата в период лактации. Риск для ребенка не может быть исключен, поэтому не следует применять в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияние на управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При случайном проглатывании следует провести соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в тубу из полиэтилена высокой плотности с закручивающимся колпачком из пропилена или круглый безвоздушный флакон с дозатором из пропилена, полиэтилена высокой плотности, полиэтилена низкой плотности и эрукамида.
По одной тубе или флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Период применения после вскрытия упаковки 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир,
74540 Альби сюр Шеран, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения
Галдерма СА, Швейцария
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
