Қолдану нұсқаулығы

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ФлуконазолSanto

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуконазол

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар,150мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол туындылары. Флуконазол.

АТХ коды:J02AC01

Қолданылуы

ФлуконазолSanto«зеңге қарсы препараттар» деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады. Препараттың әсер етуші заты –флуконазол.

ФлуконазолSantoзеңдер туғызған инфекцияларды емдеуге пайдаланылады, сондай-ақ кандидозды инфекциялар профилактикасында қолдануға болады. Зеңді инфекцияларға ең көп жиі себеп болатын — Candida деп аталатын ашытқылы зеңдер.

Ересектер

Дәрігер Сізге зеңді инфекциялардың келесі түрлерін емдеу үшін осы препаратты тағайындай алады:

криптококкты менингит— мидың зеңді инфекциясы
кокцидиоидомикоз — бронх-өкпе жүйесінің ауруы
Candidaтектес зеңдер туғызған және қан ағымынан, ішкі ағзалардан (мысалы, жүрек, өкпе) немесе несеп шығару жолдарынан табылғанинфекциялар
шырышты қабық кандидозы — ауыз қуысының, тамақтың шырышты қабығын зақымдайтын, сондай-ақ протез стоматитін туғызатынинфекция

жыныс ағзаларының кандидозы — қынап немесе пенис инфекциясы
тері инфекциялары —мысалы, табан микозы, құрғақ теміреткі, шап эпидермофитиясы, тырнақ инфекциясы.

Сонымен қатар Флуконазол Santoпрепаратын:

-криптококкты менингиттің қайталамалыинфекциясын болдырмау

-шырышты қабықтыңқайталамалы кандидозын болдырмау

-қынаптық кандидоз қайталануларының жиілігін төмендету

- Candidaтектес зеңдертуғызғанинфекцияның дамуын болдырмауүшін (егериммундық жүйе әлсіресе және тиісті үлгіде жұмыс істемесе) тағайындауға болады.

Дәрігер Флуконазол Santo препаратын бактериологиялық және басқа зертханалық зерттеулер нәтижелері белгілі болғанша тағайындауы мүмкін. Алайда, осы нәтижелер белгілі болғаннан кейін дәрігердің тиісті түзету енгізуіне болады.

Дозалау режимі

Әртүрлі инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын осы препараттың дозалары төменде көрсетілген.

Ересектер

Көрсетілім	Доза
Криптококкты менингитті емдеу	400 мг бірінші күні, артынан 200 мг – 400 мг тәулігіне бір рет 6-8 апта бойы немесе қажет болған жағдайда, одан ұзақ. Кейде дозаны 800 мг дейін арттырады.
Криптококкты менингит қайталануын болдырмау	200 мг тәулігіне бір рет, сіздің дәрігеріңіз препарат қабылдауды тоқтату керегін айтқанша.
Кокцидиоидомикозды емдеу	200 мг – 400 мг тәулігіне бір рет,11-24ай бойы немесе қажет болған жағдайда, одан ұзақ уақыт. Кейде дозаны 800 мг дейін арттырады.
Candidaтектес зеңдер туғызған ішкі ағзалардың зеңді инфекцияларын емдеу	800мг бірінші күні, артынан тәулігіне бір рет400мг, дәрігер препарат қабылдауды тоқтату керегін айтқанша.
Ауыз, тамақ қуысына төселген шырышты қабық инфекцияларын емдеу, сондай-ақ протез стоматитін емдеу	200 мг – 400 мг бірінші күні, артынан 100 мг – 200 мг сіздің дәрігеріңіз препарат қабылдауды тоқтату керегін айтқанша.
Шырышты қабық кандидозын емдеу — доза инфекция орнына байланысты	50–400 мг тәулігіне бір рет 7-30 күн бойы, дәрігер препарат қабылдауды тоқтату керегін айтқанша.
Ауыз, тамақ қуысына төселген шырышты қабық инфекцияларының қайталану профилактикасы	100–200 мг тәулігіне бір ретнемесе 200 мг аптасына 3 рет, Сіз инфекция жұқтыру қаупіне ұшыраған кезең бойына.
Жыныс мүшелерінің кандидозын емдеу	Бір реттік 150 мг доза.
Қынаптық кандидоз қайталанулары жиілігінің төмендеуі	150мг үш күнде бір рет, жалпы жиынтығы 3 доза (1, 4 және 7 күндері), артынан аптасына бір рет 6 ай бойы, Сіз инфекция жұқтыру қаупіне ұшыраған кезең бойына.
Тері және тырнақтардың зеңді инфекцияларын емдеу	Инфекция орнына байланысты: 50 мг тәулігіне бір рет, 150 мг аптасына бір рет, 300 мг – 400 мг аптасына бір рет 1-4 апта бойы (табан микозын емдеу6 аптаға дейін созылуы мүмкін, тырнақ инфекциясынинфекция түскен тырнақ орнына жаңа тырнақ өсіп шыққанша емдеу).
Candidaтектес зеңдер туғызған инфекцияның дамуын болдырмау (егер иммундық жүйе әлсіресе және тиісті үлгіде жұмыс істемесе)	200 мг – 400 мг тәулігіне бір рет, Сіз инфекция жұқтыру қаупіне ұшыраған кезең бойына.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге, бүйрек функциясының бұзылу жағдайларынан басқа, препараттың әдеттегі дозалары тағайындалады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылу ауырлығына байланысты, дәрігер тағайындалған препарат дозасын өзгерте алады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

6 жастан үлкен балалар және жасөспірімдер

6 жастан үлкен балалар мен жасөспірімдерде ең жоғары тәуліктік доза 400 мг құрайды.

Ересектердегі ұқсас инфекциялар кезіндегі сияқты, емдеу ұзақтығы жүргізілетін емдеуге берілетін реакцияға байланысты.

Флуконазол тәулігіне бір рет қолданылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда дозалау режимі – «Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер» бөлімін қараңыз. Бүйрек функциясының бұзылуы бар балалар мен жасөспірімдерде флуконазолды қолдану зерттелмеген.

Балалар (6 жастан бастап 11 жасқа дейінгі)

Балалар	Дозалау режимі	Ұсынымдар
- Шырышты қабықтар кандидозы	Жүктеме доза: 6 мг/кг дене салмағына. Демеуші доза: тәулігіне 3 мг/кг дене салмағына.	Жүктеме дозаны тепе-тең концентрациясына жылдам жету мақсатында емдеудің бірінші күні қолдану керек.
- Инвазиялық кандидоз - Криптококкты менингит	тәулігіне6-12 мг/кг дене салмағына	Аурудың ауырлығына қарай
- Қайталану қаупі жоғары балаларда криптококкты менингит қайталануларының профилактикасына арналған демеуші ем	тәулігіне 6 мг/кг дене салмағына	Аурудың ауырлығына қарай
- Иммундық жүйенің бұзылуы бар пациенттердегі кандидоз профилактикасы	тәулігіне 3-12 мг/кг дене салмағына	Нейтропения дәрежесі мен ұзақтығына қарай («Ересектердегі дозалау режимін» қараңыз)

Жасөспірімдер (12-ден 17 жасқа дейінгі аралықта)

Пациенттің дене салмағын және жетілуін ескерумен ең қолайлы дозалау режимін таңдау керек. Ересек пациентте 100 мг, 200 мг және 400 мг препаратты қолданумен салыстырмалы әсерін алу үшін доза, тиісінше, дене салмағына 3, 6 және12 мг/кг құрауы тиіс.

Балалар мен жасөспірімдерде генитальді кандидозды емдеуде флуконазол тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Жасөспірімдерде (12-ден 17 жасқа дейінгі аралықта) генитальді кандидозды емдеу қажет болса, ересектерге арналған дозалау режимін қолдану керек.

Енгізу әдісі және жолы

Капсуланы бір стақан су ішумен бүтіндей жұтыңыз. Капсуланы күн сайын белгілі бір уақытта жүйелі қабылдау маңызды.

6 жасқа дейінгі балалар тұншығып қалу қаупіне байланысты препаратты капсула түрінде қабылдамауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

Капсуланың тым көп санын бір ретінде қабылдау Сіздің хал-ахуалыңызды нашарлатуы мүмкін. Дәрігерге немесе таяу маңдағы шұғыл көмек бөліміне дереу хабарласыңыз. Болжамды артық дозалану симптомдары есту, көру, жанасу түйсіктерін және нақты іс жүзінде болмайтын заттарды долбарлауды (елестеулер және параноидты мінез-құлық) қамтуы мүмкін. Артық дозалану кезінде симптоматикалық емдеу жеткілікті болуы мүмкін (демеуші шаралар және, қажет болса, асқазанды шаю).

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алғаныңыздың орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер Сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны бұл жөнінде еске түсірген бойда бірден қабылдаңыз.Егер келесі дозаны қабылдау уақыты басталғандай болса, Өзіңіз өткізіп алған дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сауалдар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Флуконазол Santo препаратын стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Кез келген дәрілік препаратпен болған жағдайдағы сияқты, осы препарат әр пациентте болмаса да, жағымсыз әсерлер туғызуы мүмкін.

Кейбір пациенттерде күрделі аллергиялық реакциялар сирек туындаса да, аллергиялық реакциялар дамиды.Егер Сізде қандай да бір, оның ішінде осы қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз әсерлер туындаса да, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Егер Сізде келесі симптомдардың кез келгені пайда болса, емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз:

кенеттен ысылдап дем алу, тыныс тарылуы немесе кеуде қуысының қысылу сезімі
қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі
бүкіл дененің қышынуы, терінің қызаруы немесе қышытатын қызыл таңдақтар

тері бөртпесі
күлбіреуіктер түзілуін тудыратын бөртпе сияқты ауыр тері реакциялары (ауызда және тілде пайда болуы мүмкін).

Флуконазол Santoпрепаратыбауырға жайсыз ықпал етуі мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы белгілері мынаны қамтиды:

-шаршау

-тәбет жоғалту

-құсу

-терінің немесе көз ақуыздарының сарғайып кетуі (сарғаю).

Егер тізбеленгендерден біреуі туындаса, Флуконазол Santo препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Басқа жағымсыз әсерлер

Бұдан бөлек, егер қандай да бір жағымсыз әсерлер күрделі болып кетсе немесе Сіз осы қосымша парақта көрсетілмеген қандай да бір жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл жөнінде дәрігерге немесе фармацевтке мәлімдеңіз.

Жиі

- бас ауыру

- іштің жайсыздануы, диарея, жүрек айну, құсу

- бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес

- терінің бозаруын, әлсіздік немесе ентігуді тудыруы мүмкін эритроциттер санының азаюы

- тәбеттің төмендеуі

- ұйқысыздық, ұйқышылдық

- құрысу ұстамасы, бас айналу, дөңгеленуді сезіну (вертиго), шымырлату, шаншу немесе ұйып қалу сезімі, дәм сезудің өзгеруі

- іш қату, ас қорытудың қиындауы, метеоризм, ауыз кеберсуі

- бұлшықеттің ауыруы

- бауыр зақымдануы және тері мен көздің сарғайып кетуі (сарғаю)

- күлбіреуіктер, сулы бөртпе (есекжем), қышыну, қатты тершеңдік

- шаршау, жалпы дімкәстану сезімі, қызба

Сирек

организмді инфекциялардан қорғауға көмектесетін лимфоциттердің және қан кетуді тоқтатуға көмектесетін қан жасушаларының қалып шегінен төмен деңгейлері
тромбоциттердің төмен мөлшерінен болуы мүмкін терінің қызаруы немесе қызыл күреңденуі, қан жасушалары құрамының басқа өзгерістері
қандағыбиохимиялық көрсеткіштер деңгейінің өзгерістері (қандағы холестерин, майлардың жоғары деңгейі)
қандағы калийдің төмен деңгейі

діріл
электрокардиограмма (ЭКГ) көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы, жүректің жиырылу жиілігінің немесе ырғақтың өзгеруі
бауыр жеткіліксіздігі, гепатит
аллергиялық реакциялар (кейде ауыр), оның ішінде сулы бөртпелер түзілуімен таралған бөртпе және терінің қабыршақтануы, ауыр тері реакциялары, ерін немесе беттің ісінуі
шаштың түсіп қалуы.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

тері бөртпесімен, қызбамен, сүт бездерінің ісіп кетуімен, қандағы лейкоциттер санының көбеюімен (эозинофилия) және ішкі ағзалардың (бауыр, өкпе, жүрек, бүйрек және жуан ішек) қабынуымен болатын аса жоғары сезімталдықреакциясы(эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен болатын дәрілік реакция— DRESS).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат–150,000 мг флуконазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, магний стеараты,натрий лаурилсульфаты.

Капсула қабығының құрамы:

Қақпақ: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Корпус:желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсулалар

№1 өлшемді ақ түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар. Капсуланың ішінде – ақ түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және ПВХ үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты каптамада 1 капсуладан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрілік препаратты ағынды суларға немесе тұрмыс қалдықтарымен тастауға болмайды. Фармацевтен керек емес дәрілік препараттардан қалай құтылуға болатынын сұрастырыңыз. Осы шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты

Нова Дембадағы өндірістік бөлім

Металовец к-сі 2, 39-460 Нова Демба,

Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ,

Рашидов к-сі 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ,

Рашидов к-сі 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электронды поштаphv@santo.kz; infomed@santo.kz

💊 Дәріханаларда сатылады	150
💊 Ең төменгі баға	250 тг.
💊 Орташа бағасы	600 тг.
💊 Ең жоғары баға	950 тг.
💊 Көбінесе мына баға бойынша сатады	950 тг.

Халықаралық патенттелмеген атауы	Флуконазол
Қосымша белсенді ингредиенттер	-
Категория	Бактерияға қарсы және антибиотиктер
Дәрілік форма	капсулалар
Доза	150 мг
Саны	№ 1
Дәріханада шығарылады	Рецепт бойынша

Флуконазол капсулалар 150 мг № 1 - бағасы Алматыда

Алматы қаласында ең тиімді бағаны қалай табуға болады

Жеткізу

Брондау және өзі тасымалдау

Бағалардың өзектілігі

Аналогтар