Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
КЛАБЕЛ 250
КЛАБЕЛ 500
Торговое название
КЛАБЕЛ 250
КЛАБЕЛ 500
Международное непатентованное название
Кларитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – кларитромицин 250 мг и 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, аэросил 200, повидон, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки: HPMC 2910/гипромеллоза 15 ср, HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, титана диоксид Е 171, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза,
полисорбат 80, хинолиновый желтый 18 - 24 % (Е 104), кислота сорбиновая FCC, ванилин.
Описание
Таблетки, двояковыпуклые, эллиптической формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты системного действия.
Макролиды.
Код АТС J01FA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность внутрь кларитромицин
составляет примерно от 50 % до 55 %. Кларитромицин связывается с белками плазмы крови на 70 % в концентрации от 0.45 до 4.5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл степень связывания снижается до 41 %, вероятно в результате насыщения мест связывания. Это наблюдается только при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую. Одновременный прием с пищей приводит к незначительному замедлению всасывания кларитромицина и увеличению время достижения пиковой концентрации с 2 часов до 2.5 часов. При приеме препарата в дозе 500 мг каждые 8 - 12 ч – время период полувыведения
составляет до 5 - 7 ч. Кларитромицин образует в тканях концентрацию,
в несколько раз превышающую концентрацию в плазме крови.
Кларитромицин выводится с мочой в неизменном виде 15 - 20 %, в виде
основного метаболита 14-гидроксикларитромицина – 10 – 15 %.
Фармакодинамика
Клабел является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов.
Механизм действия заключается в подавлении синтеза белка в бактериальной клетке. Клабел высокоактивен в отношении широкого спектра аэробных, анаэробных, грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Основным метаболитом кларитромицина является активный метаболит – 14-гидроксикларитромицин, который также обладает антибактериальной активностью. В частности, в отношении Нaemophilus influenzae эффективность метаболита в 2 раза выше эффективности кларитромицина. В то же время 14-гидроксикларитромицин в сравнении с кларитромицином от 4 до 7 раз менее активен в отношении штаммов Mycobacterium avium complex в сравнении с кларитромицином.
Клабел активен в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грам-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.
Прочие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
Микобактерии: Mycobacterium avium complex, содержащий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.
Helicobacter: Helicobacter pylori.
Показания к применению
Взрослые
- фарингит и тонзиллит
- острый гайморит
- обострение хронического бронхита
- внебольничная пневмония
- неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей
- диссеминированная микобактериальная инфекция
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с инфицированием H. pylori в активной фазе в комбинации с ингибиторами
протонового насоса
- профилактика диссеминированной инфекции у пациентов с прогрессирующей ВИЧ - инфекцией
Способ применения и дозы
Взрослые
Инфекционное заболевание / микроорганизм
Доза
(каждые 12 ч)
Продолжительность
(дни)
Фарингит, тонзиллит
S. pyogenes
250 мг
7
Острый гайморит
H. influenzae,
M. сatarrhalis,
S. pneumoniae
500 мг
10
Обострение хронического бронхита
H. influenzae
H. parainfluenza
M. catarrhalis, S. pneumoniae
500 мг
500 мг
250 мг
7-10
7
7-10
Внебольничная пневмония
H. influenzae
M. pneumoniae, S. pneumoniae, C. pneumoniae
250 мг
250 мг
7
7-10
Неосложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей
S. aureus, S. pyogenes
250 мг
7-10
Побочные действия
Часто
- головная боль, изменение вкуса
- диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота
- повышение активности печеночных ферментов
Редко
- пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия
Очень редко
- фатальная печеночная недостаточность (на фоне тяжелых сопутствующих
заболеваний и/или применении других лекарственных средств)
Побочные реакции, возникшие при практическом применении (в клинике)
различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина:
- кандидоз ротовой полости
- лейкопения, тромбоцитопения
- анафилактические реакции, гиперчувствительность
- гипогликемия
- психозы, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, тревожность, бессонница, плохие сновидения
- судороги, утрата/нарушение вкуса и/или обоняния
- потеря слуха (обычно восстанавливается после отмены препарата),
головокружение, шум в ушах
- острый панкреатит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка и зубов
- печеночная недостаточность, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени
- синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
крапивница, сыпь
- интерстициальный нефрит
- повышение уровня креатинина, повышение активности печеночных
ферментов
Известны случаи колхициновой токсичности (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина с колхицина, особенно у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением иммунной системы
У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендуемая для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить связанные с применением препарата побочные реакции и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.
Противопоказания
- гиперчувствительность к кларитромицину, эритромицину или любому
другому антибиотику из группы макролидов
- одновременный прием цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина и
эрготамина или дигидроэрготамина
- одновременный прием ранитидин висмут цитрата пациентам, клиренс
креатинина (КК) которых ниже 25 мл/мин
- острая порфирия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение Клабел с:
- циклоспорином, дизопирамидом, алпразоламом, карбамазепином, дизопирамидом, триазолам алкалоидами спорыньи, метилпреднизолоном, мидазоламом, омепразолом, пимозидом, хинидином, рифабутином, силденафилом, такролимусом, винбластином, ловастатином и симвастатином
приводит к увеличению их концентрации в плазме крови. Подобный механизм взаимодействия отмечается и при применении лекарственных препаратов,
таких как фенитоин, теофиллин и вальпроат
- дигоксином, приводит к повышению содержания дигоксина в плазме крови. При такой комбинации необходимо контролировать содержание дигоксина в сыворотке во избежание дигиталисной интоксикации
- зидовудином, при одновременном пероральном приеме у ВИЧ-инфи-цированных взрослых пациентов, приводит к снижению равновесного уровня концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на абсорбцию зидовудина, прием этих двух препаратов следует разделять во времени с интервалом не менее 4 ч
- ритонавиром, существенно замедляет метаболизм кларитромицина и возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Наблюдается существенное замедление процесса формирования 14-гидроксикларитромицина. В этом случае у пациентов без нарушения функции почек нет необходимости корректировать дозу кларитромицина. При КК 60-30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена до максимальной дозы 500 мг 1 раз/сут. При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозу кларитромицина более 1 г/сут
- другими препаратами группы макролидов, такими как линкомицин
и клиндамицин, возможно развитие перекрестной резистентности
-флуконазолом, приводит к повышению средней постоянной минимальной концентрации (Cmin) кларитромицина и уровня в плазме крови (AUC); постоянная концентрация 14-ОН кларитромицина существенное не меняется
- варфарином и другими пероральными антикоагулянтами, кларитромицин может потенцировать их действие. При одновременном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов необходимо контролировать протромбиновое время
- гипогликемическими препаратами, наблюдается гипогликемия
- триазоламом, уменьшает клиренс триазолама, что может привести к повышению фармакологического эффекта с развитием сонливости и спутанности
сознания
- хинидином и дизопирамидом, может привести к развитию фибриляции
желудочков и сердечных аритмий. При одновременном назначении указанных препаратов требуется мониторирование их концентрации в крови
Особые указания
Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств, и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов, у которых имеется диарея, последовавшая после приема антибактериального средства.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови. У пациентов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией почек кларитромицин можно применять без коррекции дозы. Однако при наличии у пациента почечной недостаточности тяжелой степени вне зависимости от сопут-ствующей печеночной недостаточности, возможно, потребуется снижение дозы или увеличение интервалов между приемами препарата.
Применение в педиатрии
Детям рекомендуется применять Клабел в виде суспензии. Безопасность и эффективность применения кларитромицина у детей младше 6 месяцев не была установлена. Безопасность применения кларитромицина у детей с Mycobacterium avium младше 20 месяцев не исследована.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, изменение психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическая терапия.
Гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 (по 7 или 10 таблеток) или 2 (по 7 таблеток) контурных упаковок
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
