Ко-Валодип таблеткалар 10 мг/160 мг/12,5 мг № 30 Алматыда

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ко-Валодип

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қан тамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Ангиотензин II антагонисттері, біріктірілімдері. Ангиотензин II антагонисттері, басқа да біріктірілімдер. Валсартан, амлодипин және гидрохлоротиазид.

ATХ коды C09DX01

Қолданылуы

- артериялық қысымы жекелеген үш дәрілік препарат түрінде, немесе, олардың біреуі біріктірілген, қалғаны екі препарат түрінде қабылданатын амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазид біріктірілімімен бақыланатын, ересектерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін орнын басатын ем ретінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амлодипиннің, валсартанның, гидрохлоротиазидтің белсенді субстанцияларына, сульфонамидтің басқа туындыларына, дигидропиридиннің туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр циррозы немесе өт холестазы

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну немесе АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин ІІ рецепторларының антагонисімен алдында емдеу кезіндегі ангионевроздық ісіну

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин/1,73 м2), анурия, гемодиализдегі пациенттер

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/ 1,73 м2) бар пациенттерде Ко-Валодипті ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен (АРБ) немесе құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- рефрактерлі гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- ауыр артериялық гипотензия

- шок (кардиогенді шокты қоса)

- сол жақ қарыншадан шығу жолының шығарылу обструкциясы (гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатияны және клиникалық елеулі аорта стенозын қоса)

- жедел миокард инфарктісінен кейін гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратының басқа дәрілік заттармен өзра әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан осы бөлімде әрбір белсенді жеке заттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы ақпараттар ғана берілген.

Алайда амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид гипертензияға қарсы басқа препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ко-Валодиптің ұсынылатын дозасы тәулігіне, дұрысы таңертең, бір таблетканы құрайды.

Ко-Валодип препаратын қолдануға ауысу алдында пациенттің жағдайы тәуліктің белгілі бір уақытында қабылданатын монопрепараттардың тұрақты дозаларын қабылдаумен бақылануы тиіс. Ко-Валодип препаратының дозасы препаратты ауыстыру сәтінде қолданылатын біріктірілімнің жекелеген компоненттерінің дозаларына негізделуі тиіс.

Амлодипиннің/валсартанның/гидрохлоротиазид ұсынылатын ең жоғары дозасы 10 мг/320 мг/25 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамына гидрохлоротиазид кіретін болғандықтан, Ко-Валодип препаратын ануриясы және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <30 мл/мин/ 1,73 м2) пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттер үшін бастапқы дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың құрамына валсартан кіретін болғандықтан, Ко-Валодип препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының холестазбен қоса жүрмейтін, ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылулары бар пациенттер үшін валсартанның ұсынылатын ең жоғары дозасы 80 мг құрайды, сол себепті Ко-Валодип препараты пациенттердің осы тобында қолданылмайды. Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттер үшін амлодипинді дозалау жөніндегі нұсқаулар анықталған жоқ. Артериялық гипертензиясы бар және бауыр функциясы бұзылған пациенттерді Ко-Валодип препаратын қабылдауға ауыстырғанда амлодипин компонентінің ең төмен дозасын қолдану керек.

Жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артериялардың аурулары

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид препаратын, әсіресе ең жоғары дозаларда қолдану тәжірибесі жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артериялардың аурулары бар пациенттерде шектеулі. Препаратты жүрек жеткіліксіздігі және коронарлық артериялардың аурулары бар пациенттерде, препараттың әсіресе ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозасын сақтықпен қолдану ұсынылады.

Егде жастағы (65 жастағы және одан үлкен) пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерде, әсіресе препараттың ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозаларын сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені препаратты пациенттердің осы тобында қолдануға қатысты деректер шектеулі. Мұндай пациенттерде артериялық қысымды жиі бақылау қажет. Артериялық гипертензиясы бар егде жастағы пациенттерді Ко-Валодип препаратын қабылдауға көшірген кезде амлодипин компонентінің ең төмен дозасын қолдану керек.

Балалар

Ко-Валодип препаратын көрсетілімдері бойынша эссенциальді артериялық гипертензиясы бар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану туралы деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Ко-Валодипті тамақ ішу уақытына қарамай-ақ қабылдай беруге болады.

Таблетканы тәуліктің белгілі бір уақытында, дұрысы таңертең, аздаған су мөлшерімен ішіп, тұтастай жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Ко-Валодип препаратының дозасын әдетте тағайындағаннан артық қабылдаған жағдайда тез арада дәрігерге қаралу керек. Мүмкін медициналық көмек қажет болуы ықтимал.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған кезде, пациент есіне түскен бойда дозаны қабылдауы керек, содан кейін келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты болса, таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін препараттың екі реттік дозасын (бір уақытта 2 таблетка) қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат та жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, алайда барлығында бірдей емес.

Құрамында үш белсенді зат бар басқа біріктірілген препараттар сияқты, әрбір жеке компонентке байланысты жағымсыз әсерлерді жоққа шығаруға болмайды. Амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазидтің біріктірілімін немесе оның үш белсенді затының бірін қолдану кезінде хабарланған жағымсыз әсерлер төменде келтірілген және Ко-Валодип препаратын қолдану кезінде пайда болуы мүмкін.

Кейбір жағымсыз әсерлері елеуі болуы мүмкін және шұғыл медициналық көмекті қажет етеді.

Егер сізде осы дәріні қабылдағаннан кейін келесі жағымсыз әсерлердің қандай да бірі пайда босла, дереу дәрігерге қаралыңыз:

Жиі (10 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- бас айналу

- артериялық қысымның төмендеуі (жүрек айну, бас айналу, кенеттен естен тану)

Жиі емес (100 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- диурездің күрт төмендеуі (бүйрек функциясының бұзылуы)

Сирек (1000 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- өздігінен қан кету

- аритмия

- бауыр ауруы

Өте сирек (10 000 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- кенеттен ентігу, кеудедегі ауырсыну, ентігу немесе тыныс алудыңқиындауы

- қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі

- тыныс алуда қатты қиындықтар туғызатын тіл мен тамақтың ісінуі

- айқын тері бөртпесін қоса терінің қатты реакциясы, есекжем, бүкіл денеде терінің қызаруы, қатты қышу, күлдіреуіктің түзілуі, терінің қабыршақтануы және ісінуі, шырышты қабаттардың қабынуы (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) немесе басқа аллергиялық реакциялар

- миокард инфарктісі

- ұйқы безінің қабынуы, ол өзін нашар сезінумен қатар жүретін іштің және арқаның қатты ауыруын туғызуы мүмкін

- әлсіздік, гематомалар, дене температурасының көтерілуі және жиі инфекциялар

- құрысулар

Басқа жағымсыз әсерлерге мыналар кіруі мүмкін:

Өте жиі (10 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- қанда калий деңгейінің төмендеуі

- қанда липидтер мөлшерінің жоғарылауы

Жиі (10 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- ұйқышылдық

- жүрек қағысының жиілеуі (жүрек қағуын сезіну)

- қан тебу

- ісінулер (ісіну)

- іш ауруы

- тамақ ішкеннен кейінгі асқазандағы жайсыздық

- шаршағыштық

- бас ауруы

- несеп шығуының жиілеуі

- қанда несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- қанда магний деңгейінің төмендеуі

- қанда натрий деңгейінің төмендеуі

- бас айналуы, тұрған кезде естен тану

- тәбеттің төмендеуі

- жүрек айнуы, құсу

- қышыну, бөртпе, бөртпенің басқа түрлері

- эрекцияға жетуге немесе ұстап тұруға қабілетсіздік

- вирустық инфекция

Жиі емес (100 адамның 1-еуін зақымдауы мүмкін)

- жылдам жүрек қағуы

- айналу сезімі

- көрудің бұзылуы

- асқазандағы жайсыздық

- кеудедегі ауырсыну

- қандағы мочевина азотының, креатинин және несеп қышқылы мөлшерінің жоғарылауы

- қандағы кальций, липидтер немесе натрий деңгейінің жоғарылауы

- қандағы калий мөлшерінің төмендеуі

- ауыздан иіс шығу

- диарея

- ауыз құрғауы

- салмақтың артуы

- тәбеттің болмауы

- дәм сезудің өзгеруі

- арқаның ауыруы

- буындардың ісінуіы

- бұлшықеттердің құрысуы/әлсіздігі/ауыруы

- аяқ-қол ұшының ауыруы

- тұруға немесе жүруге қабілетсіздік

- әлсіздік

- қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы

- тұрған кезде немесе жаттығу жасаудан кейін бас айналуы

- қажығыштық

- ұйқының бұзылуы

- шаншу немесе ұйып қалу

- нейропатия

- сананың кенеттен, уақытша жоғалуы

- тұрған қалыптағы артериялық қысымның төмендігі

- жөтел

- ентігу

- тамақтың жыбырауы

- қатты тершеңдік

- қышыну

- вена бойымен ісіну, қызару және ауыру

- терінің қызаруы

- дірілдеу

- көңіл-күйдің түсуі

- үрейлену

- депрессия

- ұйқысыздық

- дәм сезіудің ауытқуы

- естен тану

- ауыр сезімінің төмендеуі

- көрудің бұзылуы

- көріністелуінің бұзылуы

- құлақтың шыңылдауы

- мұрынның шырышты қабығының қабынуынан (ринит) туындаған түшкіру/тұмаурату

- дефекация ырғағының өзгеруі

- іш өтуі

- шаштың түсуі

- терінің қышынуы

- түсінің өзгеруі

- несеп шығарудың бұзылуы

- түнде несеп шығарудың жиілеуі

- несеп шығарудың жиілеуі

- ерлерде омырау безінің жайсыздығы немесе үлкеюі

- ауыру

- жай-күйдің нашарлауы

- салмақ төмендеуі

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, фарингит, синусит

Сирек (1000 адамның 1-еуіне дейін зақымдауы мүмкін)

- қандағы тромбоциттер деңгейінің төмендігі (кейде қан кетумен немесе теріасты гематомаларымен)

- несепте қант болуы

- қандағы қант деңгейінің жоғарылығы

- диабет кезінде метаболизм жағдайының бұзылуы

- іштегі жайсыздық

- іш қатуы

- терінің, көздің сарғаюымен немесе несептің қараюымен (гемолиздік анемия) бірге туындауы мүмкін бауыр аурулары

- теріде күлгін түсті дақтардың пайда болуы

- бүйрек аурулары

- мәңгіру

- бас айналуы

Өте сирек (10 000 адамның 1-еуіне дейін зақымдауы мүмкін)

- қандағы лейкоциттер санының азаюы

- қандағы тромбоциттер санының азаюы, бұл кенеттен қан құйылуға немесе қан кетуге алып келуі мүмкін (эритроциттердің зақымдануы)

- қызыл иектердің ісінуі

- іш кебуі (гастрит)

- бауырдың қабынуы (гепатит)

- терінің сарғаюы (сарғаю)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бұлшықет ширығуының жоғарылауы

- қантамырлардың қабынуы, көбінесе тері бөртпесімен

- жарыққа сезімталдық

- сіресуді, треморды және/немесе қимыл-қозғалыс бұзылуларын қамтитын бұзылыстар

- дене температурасының жоғарылауы, таматың ауыруы немесе ауыздағы ойық жаралар, инфекциялардың жиілеуі (лейкоциттердің бомауы немесе деңгейі төмендеуі)

- терінің бозаруы, қажу, ентігу, несептің қараюы (гемолиздік анемия, қантамырларда немесе дененің басқа бөіктерінде эритроциттердің аномальді ыдырауы)

- сананың шатасуы, астения, бұлшықеттердің тартылуы және түйілулері, тыныс алудың жиілеуі (гипохлоремиялық алкалоз)

- дененің жоғарғы бөлігінің айқын ауыруы (ұйқы безінің қабынуы)

- жоғары температурамен, жөтелмен, сырылдармен, ентігумен жүретін тыныс тарылуы (респираторлық дистресс, өкпенің ісінуі, пневмонит)

- беттің бөртуі, буындардың ауыруы, бұлшықеттердің бұзылыстары, қызба (қызыл жегі)

- қантамырлардың бөртпе, қанқызыл дақтар, қызба (васкулит) сияқты симптомдармен жүретін қабынуы санының азаюы

- бөртпемен, терінің қызаруымен, ерінде, көзде немесе ауызда күлбіреуіктердің түзілуімен, терінің қабыршықтануымен, дене температурасының жоғарылауымен (уытты эпидермальық некролиз) қатар жүретін, терінің ауыр зақымдануы

- терінің күн сәулесіне сезімталдығының жоғарылауы

Белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- қан талдауларындағы, бүйрек функциясына тән өзгерістер, қандағы калий мөлшерінің жоғарылауы, эритроциттер деңгейінің төмендеуі

- эритроциттер талдауларының өзгеруі

- қандағы лейкоциттер мен тромбоциттердің белгілі бір типтері деңгейінің төмендеуі

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бауыр ферменттерінің аномальді талдаулары

- диурездің айқын төмендеуі

- қантамырлардың қабынуы

- әлсіздік, қанталаулар және инфекциялардың жиілеуі (аплазиялық анемия)

- көру қабілетінің төмендеуі немесе қысымының жоғарылауына байланысты көздің ауыруы (көздің тамырлы қабатында сұйықтық жинақталуының ықтимал белгілері (хориоидальді жалқық) немесе жедел жабықбұрышты глаукома)

- ентігу

- диурездің күрт төмендеуі (бүйрек функциясы бұзылуының немесе бүйрек жеткіліксіздігінің ықтимал белгілері)

- бұлшықет түйілуі

- дене температурасының жоғарылауы (пирексия)

- теріде күлбіреуіктердің түзілуі (буллездік дерматит деп аталатын жағдайдың белгісі)

- терінің бөртпемен, терінің қызаруымен, ерінде, көзде немесе ауызда күлбіреуіктердің түзілуімен, терінің қабыршықтануымен, дене температурасының жоғарылауымен (мультиформалы эритема) қатар жүретін ауыр зақымдануы, тері мен еріннің обыры (терінің меланомалы емес обыры)

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Терінің меланомалы емес обыры: эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректерінің негізінде гидрохлоротиазидті қабылдау мен терінің меланомалы емес обырының арасында жинақталған дозаға тәуелді өзара байланыс білінді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

5 мг/160 мг/12,5 мг:

белсенді заттар: амлодипин бесилаты 6,94 мг (5 мг амлодипинге баламалы), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

10 мг/160 мг/12,5 мг:

белсенді заттар: амлодипин бесилаты 13,88 мг (10 мг амлодипинге баламалы), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг

10 мг/160 мг/25 мг:

белсенді заттар: амлодипин бесилаты 13,88 мг (10 мг амлодипинге баламалы), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон К25, натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, маннитол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

үлбірлі қабық: поливинил спирті, макрогол 3350, титанның қостотығы (E171), тальк, темірдің қызыл тотығы (E172) - тек 10 мг/160 мг/12,5 мг үшін, темірдің сары тотығы (E172) - тек 10 мг/160 мг/25 мг үшін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, таблетканың бір жақ бетінде К1 өрнегі бар, екі жағы дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (5 мг/160 мг/12,5 мг дозасы үшін).

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, таблетканың бір жақ бетінде К2 өрнегі бар, екі жағы дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (10 мг/160 мг/12,5 мг дозасы үшін).

Қоңыр-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, таблетканың бір жақ бетінде К4 өрнегі бар, екі жағы дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (10 мг/160 мг/25 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«КРКА-РУС» ЖШС, 143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ.,

Московская көш., 50 үй

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«КРКА-РУС» ЖШС, 143500, Ресей, Мәскеу обл., Истра қ.,

Московская көш., 50 үй

тел.: +7 495 994 70 70

факс: +7 495 994 70 78

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: + 7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12