Левофлоксацин таблеткалар 250 мг № 10 - бағасы Алматыда

Краткая ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ЛЕВОФЛОКСАЦИН

Торговое название: Левофлоксацин.

Международное непатентованное название: Левофлоксацин (Levofloxacin).

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового с оранжевым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.

Состав на одну таблетку:

действующее вещество:левофлоксацин (в виде левофлокса-цина гемигидрата) - 250 мг или 500 мг;

Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ: J01МА12.

Показания к применению

Левофлоксацин назначают взрослым для лечения следующих инфекций:

- острый бактериальный синусит;

- обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Для вышеупомянутых инфекций левофлоксацин назначают только в том случае, когда считается нецелесообразным использование антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения данных инфекций.

- пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- хронический бактериальный простатит;

- неосложненный цистит;

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин может быть использован для продолжения курса лечения у пациентов, показавших улучшение во время начального лечения внутривенной формой левофлоксацина.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;

- эпилепсия;

- поражения сухожилий, связанные с применением фторхинолонов в анамнезе;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет);

- беременность;

- период лактации.

Способ применения и дозы

Левофлоксацин таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг или 500 мг, принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Препарат следует принимать как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, солей железа, цинка, диданозина (только лекарственные формы, содержащие соли магния или алюминия в качестве буферных компонентов) или сукральфата.

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания. Как и при применении других антибиотиков, лечение левофлоксацином рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя.

Пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50мл/мин.):

- Острый бактериальный синусит: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 10-14 дней.

- Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней.

- Внебольничная пневмония: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.

- Пиелонефрит: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или по 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки - 7-10 дней;

- Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или по 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки - 7-14 дней;

- Неосложненный цистит: по 1 таблетке Левофлоксацина 250 мг (соответственно 250 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки - 3 дня;

- Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 28 дней.

- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.

- Легочная форма сибирской язвы: по 2 таблетки Левофлоксацина 250 мг или 1 таблетке Левофлоксацина 500 мг 1 раз в сутки - 8 недель.

Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-50 мл/мин.)

Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных со сниженной функцией почек требуется снижение дозы препарата. Соответствующая информация по дозированию препарата у таких пациентов приведена в таблице ниже:

Клиренс креатинина

Режим дозировнаия

250 мг/ 24 часа

500 мг/ 24 часа

500 мг/ 12 часа

первая доза: 250 мг

первая доза: 500 мг

первая доза: 500 мг

50-20 мл/мин

затем: 125 мг/24 часа

затем: 250 мг/24 часа

затем: 250 мг/12 часов

19-10 мл/мин

затем: 125 мг/48 часов

затем: 125 мг/24 часа

затем: 125 мг/12 часов

< 10 мл/мин (включая гемоди­ализ и ПАПД1)

затем: 125 мг/48 часов

затем: 125 мг/24 часа

затем: 125 мг/24 часа

1 = после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с клиренсом креатинина > 50 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.

Дети

Левофлоксацин противопоказан у детей и подростков (до 18 лет).

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны сердца: редко - синусовая тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна - желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца, желудочковая аритмия и torsadedepointes (сообщалось преимущественно у пациентов с фактором риска к удлинению интервала QT), удлинение интервала QT.

Со стороны сосудов: редко - снижение артериального давления.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, эозинофилия; редко - нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна - панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, тремор, дисгевзия; редко - парестезия, судороги; частота неизвестна - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, синкопе, идиопатическая внутричерепная гипертензия.

Со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, такие как затуманенность зрения; частота неизвестна - преходящая потеря зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто - вертиго; редко - звон в ушах; частота неизвестна - снижение слуха, нарушения слуха.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: нечасто - одышка; частота неизвестна - бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота, тошнота; нечасто - боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна - геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводяших путей: нечасто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность (например, вследствие развития нефрита).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, избыточное потоотделение; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, аллергическийваскулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут развиватьсяуже через несколько минут после приема первой дозы препарата.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто -миалгия; редко - поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с тяжелой миастенией; частота неизвестна - рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия; редко - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом, частота неизвестна - гипергликемия, гипогликемическая кома.

Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Общие расстройства: нечасто - астения; редко - повышение температуры тела, частота неизвестна - боли (включая боли в спине, груди и конечностях).

Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после первого приема препарата.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности «печеночных» ферментов в крови (например, АлАТ, АсАТ); нечасто - повышение концентрации билирубина в крови; частота неизвестна - желтуха и тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе), гепатит.

Нарушения психики: часто - бессонница; нечасто - раздражительность, тревога, спутанность сознания; редко - психические нарушения (с галлюцинациями, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные кошмары; частота неизвестна - нарушения психики и поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и попытки суицида.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: приступы порфирии у больных, уже страдающих этим заболеванием.

Передозировка

Симптомы. Наиболее вероятными симптомами передозировки левофлоксацином являются симптомы со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков, галлюцинации и тремор). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных супра-терапевтическими дозами левофлоксацина, было показано удлинение интервала QT.

Меры по оказанию помощи при передозировке

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. В случае передозировки левофлоксацина показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Беременность и период лактации

Беременность

Имеется ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность.

Однако при отсутствии данных на людях и при наличии экспериментальных данных, свидетельствующих о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять у беременных женщин.

Период лактации

Левофлоксацин противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. Имеется недостаточное количество информации о выведении левофлоксацина в грудное молоко. Однако другие фторхинолоны попадают в материнское молоко. При отсутствии данных на людях и в связи с тем, что экспериментальные данные свидетельствуют об опасности повреждения хрящей растущего организма вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять у женщин в период лактации.

Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно возникновение необходимости в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза и, следовательно,привести к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Влияние на способность к управлению транспортом и потенциально опасными ме­ханизмами.

Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение, сонливость и нарушение зрения могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания, что может представлять собой определенный риск при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска По рецепту.