«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2021 жылғы «13» мамырда
№ N039030, N039029 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
НОТТА-сановель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Монтелукаст
Дәрілік түрі, дозалануы
Шайнайтын таблеткалар 4 мг, 5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст.
АТХ коды R03DC03
Қолданылуы
4 мг доза үшін
-ингаляциялық кортикостероидтар қабылдаумен жеткіліксіз бақыланатын, сондай-ақ «қажет болғанда» қолданылатын қысқа әсер ететін бета-агонистер демікпенің жеткілікті клиникалық бақылануын қамтамасыз етпейтін ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі персистирлейтін демікпесі бар 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларда бронх демікпесінің негізгі емін толықтыруда.
- пероральды кортикостероидтар қолдануды талап ететін күрделі демікпе ұстамалары соңғы уақытта болмаған, ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлейтін демікпесі бар 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларда, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтар пайдалануға қабілетсіз науқастарда ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына таңдалатын ем ретінде
- басты компоненті дене жүктемесімен көтермеленген бронх түйілуі болатын 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларда демікпе профилактикасында.
5 мг доза үшін
- ингаляциялық кортикостероидтар қабылдаумен жеткіліксіз бақыланатын, сондай-ақ «қажет болғанда» қолданылатын қысқа әсер ететін бета-агонистер демікпенің жеткілікті клиникалық бақылануын қамтамасыз етпейтін ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі персистирлейтін демікпесі бар 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларда бронх демікпесінің негізгі емін толықтыруда.
- пероральды кортикостероидтар қолдануды талап ететін күрделі демікпе ұстамалары соңғы уақытта болмаған, ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлейтін демікпесі бар 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларда, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтар пайдалануға қабілетсіз науқастарда ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына таңдалатын ем ретінде
- басты компоненті дене жүктемесімен көтермеленген бронх түйілуі болатын 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларда демікпе профилактикасында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- монтелукастқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
- 2 жасқа дейінгі (4 мг доза үшін) және 6 жасқа дейінгі (5 мг доза үшін) балаларға
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдануға қатысты қажетті сақтық шаралары
- препаратты дәрігердің тағайындауымен қолданыңыз
- препаратты қолданар алдында қосымша парақшаны мұқият оқып шығыңыз
- түпнұсқалық қаптамасында балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Монтелукастты жағымсыз әсерлер күшеюінсіз демікпені ұзақ уақыт емдеу және оның профилактикасы үшін басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу кезінде монтелукаст ұсынылған дозада келесі препараттардың: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральды контрацептивтер (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістерін туындатпаған.
Монтелукаст CYP 3А4, 2C8 және 2С9 арқылы метаболизденеді, осыған орай, әсіресе, балаларда CYP 3А4, 2C8 және 2С9 индукторлары болып табылатын монтелукаст және фенитоин, фенобарбитал және рифампицинді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.
Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде монтелукасттың CYP2C8 изоферментін тежейтіні расталмаған. Сондықтан клиникалық тәжірибеде бірқатар дәрілік препараттардың, соның ішінде паклитаксел, розиглитазон, репаглинидтің CYP2C8 арқылы метаболизміне монтелукаст ықпалы жорамалданбайды.
Монтелукаст пен гемфиброзилге қатысты (әрі CYP2C8, әрі 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеудің деректері гемфиброзилдің монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігін 4.4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP2C8 әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтелукаст дозасын түзету қажет емес, бірақ дәрігерлерге жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екенін ескеру керек. Басқа CYP2C8 белгілі тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулері жорамалданбайды. Бұдан басқа, монтелукастты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен ғана бір мезгілде қолдану монтелукаст жүйелік әсер ету тиімділігінің елеулі жоғарылауына әкелмейді.
Арнайы ескертулер
Жалпы
Пациенттер пероральды қолданылатын монтелукасттың демікпенің жедел ұстамаларын басуға арналмағанын білуі тиіс, сондай-ақ, олар шұғыл көмек көрсетуге тиісті препаратты үнемі өздерімен алып жүруі тиіс.
Жедел ұстамада әсер етуі қысқа ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Пациенттер, егер оларға қысқа әсер ететін β-агонистердің әдеттегіден көп мөлшері қажет болса, мүмкіндігінше ертерек дәрігермен кеңесуі тиіс.
Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральды кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.
Ішуге арналған кортикостероидтар дозасын монтелукаст бір мезгілде қолданылғанда төмендетуге болатынын растайтын деректер жоқ.
Жүйке-психикалық бұзылыстар
Психика тарапынан болатын бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда аталды. Психика тарапынан бұзылуларға қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтаудың бұзылулары, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады. Постмаркетингтік есептерден алынған деректер дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындауы мүмкін екенін білуі тиіс. Пациенттер және/немесе олардың қамқоршылары осындай бұзылулар туралы өз дәрігерлеріне хабарлауы тиістігінен ақпараттанған болуы тиіс. Аталған жағымсыз құбылыстар туындағанда монтелукастпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек.
Эозинофильді жағдайлар
Монтелукаст қабылдайтын бронх демікпесі бар пациенттерде сирек түрде жүйелі эозинофилия болуы мүмкін, кейде Чердж-Стросс синдромына ұқсас васкулит симптомдарын (жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жай-күй) байқауға болады. Бұл жағдайлар пероральды кортикостероид дозасын азайтумен немесе тоқтатумен жиі байланысты, бірақ үнемі емес. Лейкотриен рецепторларының антагонистерін қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулярлы бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар немесе нейропатияның туындауы мүмкін екенін есте сақтауы тиіс. Осы симптомдар білінген пациенттерді қосымша тексеріп, олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек.
Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданбау қажеттілігін теріске шығармайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
НОТТА-сановель бас ауыруын, ұйқышылдық, енжарлық, сылбырлық туғызуы мүмкін. Бұл қызметі автокөлік басқарумен, машиналар және механизмдермен жұмыс істеуге байланысты тұлғаларда препаратты қолдану қажет болғанда ескерілу керек.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
НОТТА-сановель препаратын сәби ересектердің қадағалауымен ғана қабылдауы тиіс. Таблетка шайнай алмайтын балаларға препарат түйіршіктер түрінде тағайындалады.
2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға арналған дозасы тәулігіне кешкілік 1 шайнайтын таблетканы (4 мг) құрайды.
6-дан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған дозасы тәулігіне кешкілік 1 шайнайтын таблетканы (5 мг) құрайды.
Енгізу тәсілі мен жолы
НОТТА-сановель тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдану керек.
Жалпы нұсқаулар
НОТТА-сановель препаратының бронх демікпесін бақылау көрсеткіштеріне емдік әсері бірінші күн ішінде дамиды.
Пациент тіпті егер демікпенің бақылануына жетудің сәті түссе де, сондай-ақ демікпе ағымы нашарлаған кезеңдерде де НОТТА-сановель қабылдауды жалғастырғаны жөн. НОТТА-сановельді, құрамында дәл осы әсер етуші зат – монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.
Бүйрек функциясы бұзылған немесе ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейін бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түріне шалдыққан пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ер балалар мен қыз балалар үшін дозалануы бірдей.
Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлейтін демікпесі бар балаларда ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына таңдалатын ем ретінде. Монтелукаст ауырлығы орташа дәрежедегі персистирлейтін демікпесі бар пациенттерге монотерапия ретінде ұсынылмайды. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлейтін демікпесі бар балаларда төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидпен баламалы ем ретінде монтелукаст қолдану пероральды кортикостероидтар қолдануды талап ететін күрделі демікпе ұстамалары соңғы уақытта болмаған пациенттерде, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтар пайдалануға қабілетсіз науқастарда ғана қарастырылу керек. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлейтін демікпе симптомдардың аптасына 1 реттен жиірек, бірақ күніне 1 реттен сирек туындауы, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиірек, бірақ аптасына 1 реттен сирек туындауы, көріністер арасындағы кезеңдердегі қалыпты өкпе функциясы ретінде анықталған. Егер тексерілуге бару қарсаңында демікпенің жеткілікті бақылануына жетудің сәті түспесе (әдетте 1 ай бойы), демікпені емдеудің бірізді жүйесін негізге алып, қосымша немесе басқа да қабынуға қарсы ем қажеттілігін қарастыру керек. Демікпенің бақылануына қатысты пациенттердің жағдайын мезгіл-мезгіл бағалау керек.
Басты компоненті дене жүктемесімен көтермеленген бронх түйілуі болатын балалардағы демікпе профилактикасында. 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен көтермеленген бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтар қолдануды талап ететін персистирлейтін демікпенің негізгі көрінісі болуы мүмкін. Монтелукастпен 2-4 апта емделуден соң пациенттердің жағдайын бағалау керек. Егер жеткілікті жауапқа жетпеген болса, қосымша және басқа ем жөніндегі мәселені қарастыруға болады.
Демікпені емдеудің басқа әдістеріне қарай НОТТА-сановель препаратымен емдеу
Егер НОТТА-сановель препараты ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қолданылса, ингаляциялық кортикостероидтарды НОТТА-сановель препаратымен күрт алмастыруға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Монтелукастпен артық дозалануды емдеу туралы арнайы ақпарат жоқ. Артық дозалану симптомдары бронх демікпесі бар ересек науқастарды тәулігіне 200 мг дейінгі дозаларда ұзақ уақыт (22 апта) емдеудің клиникалық зерттеулері барысында немесе тәулігіне 900 мг дейінгі дозалардағы (1 аптаға жуық) қысқа клиникалық зерттеулер барысында байқалмаған.
Постмаркетингтік қолдану және клиникалық зерттеулер (тәулігіне кемінде 1000 мг препарат қабылдау) барысында монтелукасттың жедел артық дозалануы туралы хабарламалар болған. Клиникалық және зертханалық деректерде ересектер мен балалардағы қауіпсіздік бейіндерінің салыстырмалы екені айғақталған. Ең жиі жағымсыз реакциялар абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыру, құсу және психомоторлық аса жоғары белсенділік болды.
Емі: симптоматикалық, демеуші ем. Монтелукасттың гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен шығарылуы белгісіз.
Препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі шаралар
Препаратты кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайда пациент препараттың келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдауы тиіс. Пациент екі дозаны қатар қабылдамауы тиіс.
Препаратты қабылдар алдын, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігі бойынша мына топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (<1/10 000)
Өте жиі
- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары
Жиі
- диарея, жүрек айну, құсу
- бөртпе
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (АЛТ және АСТ)
- қызба
-бас ауыру
-іштің ауыруы
-шөлдеу (4 мг доза үшін)
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксияны қоса
- патологиялық түстер, қорқынышты түстер көруді қоса, ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрей, қозу, озбырлық пен жауығуды қоса, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, ашушаңдықты, мазасыздықты, треморды қоса
- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар
- мұрыннан қан кету
- ауыздың құрғауы, диспепсия
- қанталаулар, есекжем, қышыну
- артралгия, миалгия, бұлшықеттердің түйілуін қоса
- астения/шаршау, дімкәстану, ісіну
- балалардағы энурез
Сирек
- қан кетуге бейімділік
- жүректің жиі соғуы
- зейін шоғырландырудың бұзылуы, жады бұзылыстары, жүйкенің еріксіз жыбырлап тартуы
- ангионевроздық ісіну
Өте сирек
- бауырдағы эозинофильді инфильтраттар
- тромбоцитопения
- елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ниеттер және мінез-құлық (суицид әрекетін қоса), обсессивті-компульсивті бұзылыс, дисфемия
- Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы
- гепатит, холестаздық, гепатоцеллюлярлы түрлерін қоса және шығу тегі аралас бауыр зақымданулары
- мультиформалы эритема, түйінді эритема
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық отралығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 4.16 мг натрий монтелукасты (4.0 мг монтелукастқа баламалы) немесе 5.2 мг (5.0 мг монтелукастқа баламалы),
қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, натрий сахарині, магний стеараты, шие хош иістендіргіші, темірдің (III) қызыл тотығы Е172.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ұзынша пішінді, сызықсыз, қызғылт түсті таблеткалар (4 мг доза үшін).
Дөңгелек пішінді, сызықсыз, қызғылт түсті таблеткалар (5 мг доза үшін).
Шығарылу түрі және қаптамасы
14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықта қаптамаға салады.
Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34580 Силиври/Стамбул/Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Сановель Фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия
34460 Истиние-Стамбул /Түркия
Телефон : 212-362-1800
Факс: 212-362-1484
arge@sanovel.com.tr.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факс, электронды пошта):
«САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ»
АҚ филиалы
Қазақстан Республикасы, 050059
Алматы қ. Қажымұқан к-сі, 26А
Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182
Факс: 8 (727) 262 00 12
эл.поштасы: sanovel@mail.ru
Шешімі: N039030
Шешім тіркелген күні: 13.05.2021
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Байсеркин Б. С.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
