Новокаин инъекцияға арналған ерітінді 0,5% 5 мл № 5 - бағасы Алматыда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Новокаин

Международное непатентованное название

Прокаин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 0.5 % 2 мл, 5 мл; 2 % 2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Аминобензойной кислоты эфиры. Прокаин

Код АТХ N01BA02

Показания к применению

-для местной анестезии (инфильтрационная, проводниковая, перидуральная, эпидуральная, спинномозговая - субарахноидальная, внутрикостная)

-для проведения блокад (вагосимпатическая и паранефральная блокада, паравертебральная блокада при экземах, нейродермите, ишиалгии)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу прокаину (в том числе к пара-аминобензойной кислоте и другим местным анестетикам-эфирам) или к любому из вспомогательных веществ

- выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом

ползучего инфильтрата)

- гнойный процесс в месте введения

- экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей

- миастения

- артериальная гипотензия

- детский возраст до 12 лет

С осторожностью

дети от 12 до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Новокаин обычно хорошо переносится, однако он может вызывать побочные явления и при всех способах введения его следует применять с осторожностью. Иногда отмечается выраженная гипотензия, требующая назначения симпатомиметиков.

Препарат применяют с осторожностью при экстренных операциях, осложненных острой кровопотерей, состояниях, сопровождающихся снижением печеночного кровотока, прогрессировании сердечно-сосудистой недостаточности, воспалительных заболеваниях или инфицировании места инъекции, дефиците псевдохолинэстеразы, почечной недостаточности, у пожилых пациентов старше 65 лет, тяжелобольных, ослабленных больных.

При проведении анестезии необходимо осуществлять контроль жизненно важных функций организма.

Перед применением анестетика обязательно проведение проб наиндивидуальную чувствительность к препарату.

При проведении местной анестезии при применении одной и той же общей дозы токсичность Новокаина тем выше, чем более концентрированным является применяемый раствор.

Препарат не всасывается со слизистых оболочек, следовательно, необеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При внутривенном введении Новокаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных, седативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.

При назначении препарата совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при прове­дении спинальной и эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнете­ние дыхания.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) уд­линяют местноанестезирующее действие Новокаина.

Препарат пролонгирует нервно-мышечную блокаду, вызванную суксаметонием, так как оба препарата гидролизуются холинэстеразой плазмы.

Новокаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.

Новокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, демекарин, экотиофат, тиотепа) снижают метаболизм Новокаина, поэтому не рекомендуется их совместное назначение.

Антикоагулянты (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) при совместном применении с Новокаином повышают риск развития кровотечений.

Применение с ингибиторами МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развития гипотензии, поэтому их следует отменять за 10 дней до местного анестетика.

При использовании Новокаина с гуанадрелем, гуанетидином, мекамиламином, триметафаном повышается риск резкого снижения артериального давления и брадикардии.

Метаболит Новокаина пара-аминобензойная кислота является конкурентным антагонистом сульфаниламидов и может ослабить их противомикробное действие, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов.

При обработке места инъекции Новокаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития ме­стной реакции в виде болезненности и отека.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

В период беременности и лактации препарат следует применять с особой осторожностью, по абсолютным показаниям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза и концентрация раствора Новокаина зависят от характера оперативного вмешательства, способа применения, состояния и возраста пациента.

Для местной анестезии

Дляинфильтрационной анестезии применяют 0,25% - 0,5% растворы (не более 1 г для однократного введения); для анестезии по методу тугой ползучей инфильтрации тканей (по А.В. Вишневскому) - 0,125% - 0,25% растворы; для проводниковой, эпи- и перидуральной анестезий – 2% раствор 20-25 мл; для спинномозговой анестезии – 2% раствор 5 мл.

Для инфильтрационной анестезии установлены следующие максимальные дозы (для взрослых): первая разовая доза в начале операции – не свыше 1,25 г (500 мл 0,25% раствора) или 0,75 г (150 мл 0,5% раствора). В дальнейшем на протяжении каждого часа операции – не свыше 2,5 г (1000 мл 0,25% раствора) или 2 г (400 мл 0,5% раствора) (до 0,5 г однократно без адреналина и 1 г с адреналином).

Для уменьшения всасывания и удлинения действия Новокаин используют совместно с 0,1% раствором адреналина, который добавляют асептически из расчета 1 капля на 2-5 мл раствора Новокаина.

Возможно применение препарата при внутрикостной анестезии - 0,25% раствор 50-150 мл.

Для проведения блокад

При паравертебральной блокаде при экземах и нейродермите рекомендуются внутрикожные инъекции 0,25% 70-100 мл раствора Новокаина в зоне проекции чувствительных нервных стволов.

При паранефральной блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят 50-80 мл 0,5% раствора или 100-150 мл 0,25% раствора Новокаина.

При вагосимпатической блокаде - 30-100 мл 0,5% раствора Новокаина.

Максимальные дозы Новокаина (для взрослых): при внутримышечном введении разовая доза - 0,1 г, при внутривенном введении разовая доза - 0,05 г; суточная доза при парентеральном введении составляет 0,1 г.

При необходимости применения более низких концентраций Новокаина (0,125% или 0,25%) препарат перед применением разводят стерильным изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой концентрации.

Внутривенное введение проводят медленно, в изотоническом растворе натрия хлорида.

Особые группы пациентов

Дети

Дозы в педиатрической практике определяются в зависимости от массы тела, но не более 15 мг/кг массы тела.

Метод и путь введения

Препарат применяют внутрикожно, внутримышечно, внутривенно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случаях передозировки введение препарата следует немедленно прекратить. При проведении местной анестезии место введения можно обколоть адреналином. При внутривенном введении проводить мероприятия по налаживанию форсированного диуреза. Терапия симптоматическая.

Общие реанимационные мероприятия, включающие ингаляции кислорода, при необходимости – проведение искусственной вентиляции лёгких. Если судороги продолжаются более 15-20 секунд, их следует купировать внутривенным введением тиопентала (100-150 мг) или диазепама (5-20 мг). При артериальной гипотензии и/или депрессии миокарда внутривенно вводить эфедрин (15-30 мг), в тяжёлых случаях – дезинтоксикационная и симптоматическая терапия.

В случае развития интоксикации после инъекции новокаина в мышцы ноги или руки рекомендуется срочное наложение жгута для снижения дальнейшего поступления препарата в общее кровообращение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием лекарственного средства.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

-головная боль, головокружение, слабость, сонливость

-тошнота, рвота

-повышение или понижение артериального давления, коллапс, брадикардия, периферическая вазодилятация, аритмия, боль в грудной клетке

-зрительные и слуховые нарушения, нистагм

-тремор, судороги

-метгемоглобинемия

-аллергические реакции (дерматит, крапивница, кожный зуд, эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохраненияРеспублики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество -прокаина гидрохлорид5.0 мг20.0 мг

вспомогательные вещества: раствор 0.1 М кислотыхлороводородной, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор

Формавыпускаи упаковка

По 2 мл, 5 мл 0.5 % раствора, по 2 мл 2 % раствора разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 10 ампул с 0.5 % раствором по 2 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 ампул с 0.5 % раствором по5 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 10 ампул с 2 % раствором по2 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 0.5 % раствором по 2 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 0.5 % раствором по 5 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 2 % раствором по 2 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций вкладывают по количеству упаковок.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz