Инструкция по медицинскому применениюлекарственного средства
ОСТАЛОН®
Торговое название
Осталон®
Международное непатентованное название
Алендроноваякислота
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 70 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - натрия алендроната 91,35 мг (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремниядиоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
состав оболочки: Lustre Clear LC 103, состоящий из целлюлозымикрокристаллической, карадженина, макрогола 8000.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «М14» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Код АТС М05ВА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приёма препарата в дозе 35 или 70 мг утром натощак, за 2 ч до завтрака биодоступность составляет 0,64 %. При интервале 1 ч. или 30 мин между приёмом лекарства и пищивсасываемость алендроновой кислоты снижается и биодоступность ее составляет: 0,46-0,39 %. Однако снижение всасываемости не оказываетсущественного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе илиапельсинового сока снижает биоусвояемость на 60 %.
Связь с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.
После приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях,затем быстро встраивается в костную ткань и выводится с мочой.
При пероральном введении через 6 ч плазменная концентрация алендроновой кислоты снижается более, чем на 95 %. Период полувыведения составляетприблизительно 10 лет, что указывает на длительное выведение ее изкостной ткани. Абсорбированная, но не встроившаяся в костную ткань алендроноваякислота быстро выводится с мочой. Алендроновая кислота не выводится никислотной, ни щелочной транспортными системами почек: вероятно, алендронат невлияет на выведение лекарственных веществ выше указанными системами.
Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почеквозможно снижение экскреции алендроната с последующим увеличением отложения вкостной ткани. В каловых массах активноевещество не выявляется. Данных, подтверждающихметаболизм алендроната в организме нет.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Осталон® - натрия алендронат являетсябисфосфонатом. Препятствует резорбции костей остеокластами, не влияет напроцессы формирования костной ткани. Блокируя активность остеокластов, невлияет на их местное размножение и на вступление в связь с костнойповерхностью. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулируетфосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормальногосостава и структуры.
Показания к применению
- лечение остеопороза в постменопаузе (снижение рискаразвития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости)
- лечение остеопороза у мужчин (снижения риска развитияпереломов спинных позвонков и костей таза)
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: 70 мг один раз в неделю.
Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следуетпринимать утром натощак, за полчаса доприёма пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в томчисле минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшатьвсасываемость алендроната.
Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полостии пищевода утром, сразу же после подъёма с постели следует выпить не менее 200мл простой воды, затем принять таблетку, не разжёвывая и не давая ейраствориться во рту, после приёма таблетки нельзя принимать горизонтальноеположение тела по крайней мере в течение получаса, по истечении этого срока
следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, доподъёма с постели или вечером, в положении лежа перед сном.
Лечение Осталоном® следует дополнить приёмом кальция ивитамина D.
У лиц пожилого возраста коррекции дозы препарата нетребуется.
При почечной недостаточности при почечной фильтрации > 35 мл/мин, коррекциядозы не требуется, в более тяжелых стадиях почечной недостаточности назначение препарата не рекомендуется из-заотсутствия клинического опыта.
Побочные действия
Часто (1/100, <1/10)
- головная боль
- боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода,дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислотой
- осталгия, артралгия, миалгия
Реже(1/1000, <1/100)
- зуд, сыпь,гиперемия кожи
- тошнота, рвота,гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена
Редко (1/10000, <1/1000)
- аллергические реакции(крапивница, ангиодема)
- слабость, плохое самочувствие, высокая температура тела
- фоточувствительность
- симптоматическая гипокальциемия
- сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорацияверхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечение
- увеит, склерит, коньюктивит, хиалит
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз
- бессимптомные гипокальциемия и фосфатемия средней степенитяжести
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентовпрепарата
- аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющиепроходимость органа (ахалазия, стриктура)
- неспособность больного оставаться в вертикальномположении, хотя бы сидя, в течение 30 минут
- гипокальциемия
- почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией < 35мл/мин.
- беременность и период лактации
- детский возраст до18 лет
Лекарственные взаимодействия
Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища,напитки, в том числе минеральные воды, влияют на всасываемость Осталона®,лекарства можно принимать внутрь не ранее, чем через 30 минут после приёмапрепарата.
Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям непроводили, однако в исследованиях с Осталоном®, участвовали больные,одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. Побочныхдействий, связанных с одновременным приёмом других лекарств, не наблюдалось.
Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значениенеизвестно).
НПВС усиливают неблагоприятные эффекты Осталона®.
Особые указания
Осталон® может вызывать местное раздражение тканей пищеварительноготракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта можетухудшиться во время лечения Осталоном®. Следует соблюдать особую осторожностьпри назначении препарата при дисфагии, заболевании пищевода, гастрита,дуоденита, язвы, при серьёзном заболевании желудочно-кишечного тракта,перенесённом в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва,желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключениемопераций на спастическом привратнике желудка).
Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода(эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме итребовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры.Следует обращать внимание больных на то, что при появлении признаковраздражения пищевода (дисфагия, ретростернальная боль при глотании, появлениеили ухудшение течения приступов изжоги), приём препарата следует прекратить иобратиться к врачу.
Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающихправила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаковраздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных означении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понялэто.
Следует предупредить больных о том, что в случае пропускаочередной дозы лекарства, пропущенную таблетку следует принять на следующееутро, ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день.
Назначение препарата при остеопорозе, не связанном спостменопаузой и не носящего возрастной характер, возможно лишь виндивидуальном порядке.
Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии,нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточностивитамина D). Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральныхсолей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменениемуровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция ивитамина D особенно важно в случае лечения больногоглюкокортикостероидными гормональными препаратами.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет наспособность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высокимриском травматизма, однако при развитии
побочных эффектов состороны органа зрения (коньюктивит, хиалит) управление автомобилем и рабочимимеханизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакциисо стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит,язва).
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется приёммолока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту,больному следует принять вертикальное положение (стоя или сидя).
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлориднойи фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе синструкцией по применению на государственноми русском языках вкладывают в пачку изкартона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15°С до 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
