ОПИСАНИЕ Торговое название препарата Пульмозим® Международное непатентованное название Дорназа альфа Лекарственная форма Раствор для ингаляций Состав 1 ампула (2.5 мл) раствора для ингаляций содержит: активное вещество: дорназа альфа* 2.5 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций *1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД Фармакотерапевтическая группа Отхаркивающее муколитическое средство. Показания Симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы. Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или его компонентам. С осторожностью Беременность, период кормления грудью. Дети до 5 лет. Передозировка Случаи передозировки Пульмозимом не зарегистрированы. Однократные ингаляции препарата животным в дозах, превышающих обычно используемые у человека вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг 2 раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместим со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза: антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, ингаляционными и системными глюкокортикостероидами и анальгетиками. Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси. Особые указания При терапии Пульмозимом необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента. После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти. Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей. Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены. Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 часов при температуре до 30єС) не влияет на стабильность препарата. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами О влиянии дорназы альфа на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами сообщений не поступало. Форма выпуска и упаковка Раствор для ингаляций 2.5 мг/2.5 мл По 2.5 мл препарата в бесцветные пластиковые ампулы, изготовленные методом термоштамповки. 6 ампул помещают в защитный контейнер из фольги алюминиевой многослойной. 1 защитный контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Список Б. Хранить при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, произведено Дженентек Инк, США