Сумамед суспензия ұнтағы 100 мг/5 мл 20 мл Алматыда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сумамед®

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100мг/5мл.

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – азитромицин (в видеазитромицина дигидрата) - 0.500г (0.5241 г).

вспомогательные вещества: сахароза, натрияфосфат безводный, гидрокси-пропицеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизаторывишня (J7549),банан (78701-31) и ваниль(D125038), кремний коллоидный безводный,вода очищенная.

Описание

Гранулированный порошок от белого досветло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Приготовленный раствор - однороднаясуспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическаягруппа

Противомикробныепрепараты для системного применения. Макролиды.

КодАТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается припероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде илипофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина,и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательныепути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу имягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл взависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чемконцентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низкимсвязыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностьюпроникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН,окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомахособенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляютазитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессефагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин неоказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7дней после приема внутрь последней дозы.При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночныхферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половиныдозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата винтервале от 24 до 72 часов – 41 час, чтопозволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью.Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкогоспектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидныхантибиотиков – азалидов. Обладаетбактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высокихконцентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белкав чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинстваштаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных идругих микроорганизмов:

Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi,Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomycesspecies, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species;

Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes,Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcusagalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae,Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacterjejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurellahaemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetellaparapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrioparahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes,Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительныйштамм);

Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonellaenteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigellasonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobactercalcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Показанияк применению

- инфекции верхних дыхательных путей(бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей(бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострениехронического бронхита)

- инфекции кожи и мягких тканей(хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа,импетиго, вторичные пиодерматозы)

- инфекции желудка и двенадцатиперстнойкишки, вызванные Helicobacter pylori

- инфекции урогенитального тракта(гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит)

Cпособ применения и дозы

Сумамед в виде пероральной суспензиипринимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мернойложки или дозировочного шприца.

Инфекции верхних и нижних дыхательныхпутей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг.

Применяется две схемы лечения:

10 мг/кг массы тела один раз в день втечение 3 дней

10 мг/кг массы тела в первый день и по 5мг/кг массы тела со 2-го по 5-йдень

Детям препарат назначают исходя из веса:

Вес тела

Сумамед® порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5 мл

5 кг

2.5 мл (50 мг)

6 кг

3 мл (60 мг)

7 кг

3.5 мл (70 мг)

8 кг

4 мл (80 мг)

9 кг

4.5 мл (90 мг)

10-14 кг

5 мл (100 мг)

Детям с массой тела более 14 кгрекомендуется назначение пролонгированной формы суспензии.

Хроническая мигрирующая эритема

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг:однократно по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие, со 2 по 5 дни.

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки,ассоциированные с Helicobacter pylori:

20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании с антисекреторными средствами и другимилекарственными препаратами.

В том случае, если доза препарата былапропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать синтервалом в 24 часа.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 20 мл суспензиинеобходимо во флакон, содержащий 100 мг азитромицина, добавить 12 мл воды с помощью дозировочногошприца.

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензииребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшеесяколичество суспензии в полости рта.

Побочные действия

- рвота, диарея, боль в животе, тошнота,метеоризм, запор

- транзиторный подъем уровняаминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показателивозвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии

- холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение,кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)

Крайнередко

- мультиформная эритема, синдромСтивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- усталость, головная боль, головокружение,расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность,бессоница

- сердцебиение, аритмии

- артралгия, интерстициальный нефрит,острая почечная недостаточность.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролиднымантибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшаютвсасывание Сумамеда суспензии, поэтому препарат следует принимать за один час доили через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотикивзаимодействуют с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом,мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдениепри одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не связывает цитохром Р-450 ипотому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, варфарином,карбамазепином, метилпреднизолоном ициметидином.

Особые указания

Сумамед 100 мг/5 мл предназначен дляприменения у детей. Длительность применения препарата не должна превышатьсроки, указанные в инструкции. С осторожностью следует назначать Сумамедпациентам с нарушенной функцией печени.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамеда нет.Передозировка макролидными антибиотиками проявляется временной потерей слуха,тяжелой тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае необходимо вызвать рвоту инемедленно оказать симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Гранулированный порошок помещают вофлаконы из полиэтилена высокой плотности,с закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми.

По 1флакону с мерной ложкой и/или шприцом для дозирования вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Приготовленная суспензия: 5 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Порецепту