Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сумамед

Торговое название

Сумамед

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

активное вещество - азитромицина (в видеазитромицина дигидрата)-125 мг,

вспомогательные вещества: гидрофосфаткальция безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas),кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическаяцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза3 mPas), краситель АD & C Blue (Е163), диоксид титана (E171), полисорбат80, тальк.

Описание

Таблетки,покрытые пленочной оболочкой светло-голубогоцвета, круглые, двояковыпуклые с маркировкой «PLIVA» на одной стороне и «125» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системногоприменения. Макролиды.

КодАТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается припероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде илипофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина,и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательныепути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу имягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл взависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чемконцентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низкимсвязыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностьюпроникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН,окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомахособенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляютазитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессефагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин неоказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7дней после приема внутрь последней дозы.При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночныхферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половиныдозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата винтервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения –с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Сумамед является антибиотиком широкогоспектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидныхантибиотиков – азалидов. Обладаетбактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высокихконцентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу,Сумамед подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляяактивность в отношении большинства штаммов грамположительных,грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilusducreyi

MIC900.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacteriumacnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1- 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0- 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показанияк применению

- инфекции верхних дыхательных путей иЛОР-органов, бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит.

- инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит, обострениехронического бронхита, интерстициальная и альвеолярная пневмония.

- инфекции кожи и мягких тканей: витилиго,рожа, импетиго, вторичная пиодермия.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Для детей младше 6 летназначают Сумамед® суспензию (100мг/5мл). Для детей с массой тела свыше 45 кг назначают дозы,рекомендованные для взрослых.

Детям дозируют исходя из значения массытела:

Масса тела

Количество азитромицина

(в таблетках 125мг)

16-30 кг

2 таблетки (250мг)

31-44 кг

3 таблетки (375 мг)

≥ 45 кг

Назначают дозы, рекомендованные для взрослых

При инфекциях верхних и нижних дыхательныхпутей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей Сумамед (125 мг) принимают израсчета 10мг/кг массы тела 1 раз в деньв течении 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозированиярекомендуется воспользоваться вышеуказанной таблицей.

Побочное действие

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Редко

- тошнота, метеоризм, запор

- транзиторныйподъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

эозинофиловв крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели послеокончания терапии

- холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд,

ангионевротическийотек, фоточувствительность)

Крайне редко

- усталость,головная боль, головокружение

- анафилактические и кожные реакции, такиекак покраснение, кожная сыпь, зуд,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактическийшок

- расстройствавкуса и обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах

- парестезии,обморок

- беспокойство, нервозность, бессоница

- сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке

Единичные случаи

- артралгии

- интерстициальныйнефрит

- острая почечная недостаточность

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролиднымантибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

Лекарственные взаимодействия

Антациды (Al3+ и Mg2+-содержащие), этанол ипища замедляют и снижают абсорбцию сумамеда (для пероральных форм), поэтомуинтервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема пищи иуказанных ЛС. При совместном назначении варфарина и сумамеда (в обычных дозах) измененияпротромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействиимакролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентамнеобходим тщательный контроль протромбинового времени. Не связывается с ферментами цитохрома P450 и в отличие от макролидов, неотмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином,триазоламом, дигоксином. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина иазитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина иразличных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходяиз этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеметерфенадина и азитромицина. Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичностьциклосерина, непрямых антикоагулянтов,метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающихся микросомальномуокислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоидыспорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральныегипогликемические ЛС), однако, при применении азалидов (в т.ч. азитромицина)такого вида взаимодействия не отмечалось. Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Особые указания

С осторожностью

Беременность, аритмия (риск развитияжелудочковых аритмий и удлинения интервала Q-T), печеночная и/или почечнаянедостаточность.

Для детей до 6 лет, рекомендуется назначатьСумамед или Сумамед форте в виде пероральной суспензии.

Длительность применения препарата не должнапревышать сроки, указанные в инструкции.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами;

Данных по влиянию Сумамеда на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действия

Лечение : симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток помещают в контурные,ячейковые упаковки из ПВХ/фольги алюминиевой.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3года

Не применять по истечению срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту