Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТАМСОЛ®
Торговое название
Тамсол®
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы смодифицированным высвобождением, 0,4 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк,сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), содержащий (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая
состав оболочки желатиновых капсул:
состав крышечки - железа оксид желтый (Е172), железа оксидчерный (Е 172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин
состав корпуса- железа оксид желтый (Е172), железа оксидчерный (Е 172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с непрозрачным корпусомжёлто-коричневого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул: пеллеты белогоили почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Альфа-адреноблокаторы.
Код АТС G04C A02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступностьпрепарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступностьтамсулозина.
Можно обеспечить постоянство условий всасывания препарата,рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёмапищи.
Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейныйхарактер.
После однократного приёма тамсулозина натощак, его пиковая плазменная концентрациядостигается приблизительно через 6 часов, после достижения устойчивогосостояния (равновесного состояния), для чего требуется приблизительно 5 днеймногократного приёма препарата, Cmax у пациентов приблизительно на 2/3 выше,чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что этазакономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодымилюдьми, будет сопровождаться сходными изменениями.
Для плазменной концентрации препарата после однократного имногократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.
Распределение:
В организме человека, тамсулозин приблизительно на 99% связанс белками плазмы, объём распределения препарата не велик (около 0.2 л/кг).
Биотрансформация:
Тамсулозин имеет низкий эффект первичного прохождения.Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.
Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающейактивность самого действующего вещества препарата.
При незначительной и умеренной степени печеночнойнедостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение:
Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются смочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.
Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достиженияустойчивого (равновесного) состояния, время полувыведения препарата составляетприблизительно 10 и 13 часов, соответственно.
У тамсулозина не быловыявлено генотоксических свойств.
Фармакодинамика
Тамсулозин – действующее вещество препарата Тамсол® являетсяселективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов, препарат обладаетсродством к альфа1A и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этимирецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы имочеиспускательного канала.
Тамсол® повышает максимальную скорость потока мочи, снижаятонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Лекарственный препарат также уменьшает выраженностьобструктивных и ирритативных симптомов, в развитии которых важную роль играетсокращение гладких мышц нижнего отдела мочевыделительного тракта.
Альфа 1-блокаторы могут снизить артериальное давление,уменьшая периферическое сосудистое сопротивление. При проведении клиническихисследований Тамсола® значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Показания к применению
- лечение дизурических расстройств при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Способ применения и дозы
Принимать по одной капсуле после завтрака или после первого приёма пищи.
Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу нерекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобожденияпрепарата. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально взависимости от клинического состоянияпациента.
Побочные действия
Часто (>1/100, <1/10)
- головокружение
Нечасто (>1/1 000, <1/100)
- головная боль
- тахикардия
- ортостатическая гипотензия
- ринит
- тошнота, рвота, запор, диарея
- сыпь, кожный зуд, крапивница
- нарушения эякуляции
- астения
Редко (>1/10 000, <1/1 000)
- синкопе
- ангионевротический отёк
Очень редко (<1/10 000)
- приапизм
Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдромаинтраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка),что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному компоненту препарата илик вспомогательным веществам
- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)
- выраженная печёночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Не было отмечено неблагоприятных лекарственныхвзаимодействий при назначении Тамсола® одновременно с атенололом, эналаприлом,нифедипином или теофиллином.
Одновременный приём препарата с циметидином приводит кповышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - кснижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются впределах допустимого уровня.
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени(отражают процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома P450) не былообнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином,сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфаринмогут повышать скорость выведения тамсулозина.
При одновременном назначении с препаратами, снижающимиартериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другиеантагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивногодействия.
Особые указания
Как и при приёме других альфа1-адреноблокаторов, приём Тамсола®у отдельных лиц может сопровождаться снижением артериального давления, в редких случаях - развитием коллапса. Припоявлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, общаяслабость) рекомендуется сесть или перейти в горизонтальное положение, покане исчезнут эти симптомы.
До начала лечения Тамсолом® пациент должен быть обследовандля исключения состояний, которые могут вызвать симптомы, имитирующие симптомыгиперплазии предстательной железы.
До начала лечения, а также регулярно во время терапиипрепаратом, показано проведениепальцевого ректального обследования, а также при необходимости определение уровняпростатического специфического антигена (ПСА).
При лечении пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью(клиренс креатинина менее 10 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность, т.к.применение препарата у этой группыпациентов не изучалось.
При приёме Тамсола® описаны редкие случаи развитияангионевротического отёка. Лечение должно быть немедленно прекращено, требуетсядинамическое наблюдение пациента до исчезновения клинических признаковангионевротического отёка, повторное назначение Тамсола® противопоказано.
У отдельных пациентов, получавших Тамсол®, отмечался синдром интраоперационнойнестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка (IFIS)). IFISможет привести к повышению частоты осложнений в послеоперационном периоде. Упациентов, которым запланировано проведение операции в связи с катарактой, нерекомендуется использовать Тамсол®.
Полученые данные свидетельствуют о необходимости предварительной отмены Тамсола® за 1-2 неделидо проведения операций по поводу катаракты. Однако оптимальная длительность периодапрерывания терапии Тамсолом® неустановлена.
Офтальмологи и офтальмохирурги должны выяснять у пациентов,которым планируется хирургическое лечение катаракты, не принимают ли они и непринимали ли они ранее Тамсол®, для того, чтобы принять адекватные меры впредоперационной подготовке пациента и во время оперативного вмешательства.
Беременность и лактация
Использование препарата при этих состояниях не оценивалось,поскольку он предназначен только для лечения мужчин.
Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством ипотенциально опасными механизмами
Исследования повлиянию препарата на способность управлять транспортным средством ипотенциально опасными механизмами не проводились, но в связи с возможностьюразвития головокружения, па-циенты должны проявлять осторожность,.
Передозировка
Симптомы: сообщений о передозировках не поступало. Однако,теоретически, передозировка препарата может сопровождаться развитиемгипотензии.
Лечение: необходимо введение препаратов с вазопрессорным икардиотоническим действием. Перевод пациента в горизонтальное положение может нормализовать артериальное давление и частоту сердечныхсокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер,направленных на увеличение объёма циркулирующей крови. Необходимоконтролировать функцию почек в динамике.
В связи с тем, что Тамсол® активно связывается с белкамиплазмы- гемодиализ, вероятно, неэффективен. Для лечения отравлений большимидозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приёмактивированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки из пленкиПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 ºС до 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
