Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Веро-винкристин
Торговое название
Веро-винкристин
Международное непатентованное название
Винкристин
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 0,5 мг/мл 1 и 2 мл
Состав
1 флакон препарата, содержит
активное вещество - винкристина сульфат в пересчете
на 100% вещество 0,5 мг или 1,0 мг
вспомогательные вещества: маннитол (маннит), **серная кислота 1 М раствор, **натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций
** используется при необходимости для корректировки рН раствора препарата в технологическом процессе
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительного происхождения. Барвинка алкалоиды и их аналоги. Винкристин.
Код АТХ L01CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения винкристин быстро распределяется в тканях организма. 75-90 % препарата связывается с белками плазмы.
Винкристин метаболизируется в печени и выводится, в основном, с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, от 10 до 20% препарата определяется в моче, связь с форменными элементами крови - 15%. Начальный, средний и конечный период полувыведения составляет 5 минут, 2-3 часа и 85 часов соответственно. Терминальный период полувыведения может колебаться в пределах от 19 до 155 часов. Винкристин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакодинамика
Веро-винкристин - алкалоид барвинка розового (Catharanthus roseus), относится к цитостатическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глютамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное воздействие.
Показания к применению
- острый лейкоз
- болезнь Ходжкина и другие лимфомы
- опухоль Вильмса
- рабдомиосаркома
- нейробластома
- множественная миелома
- саркома Капоши
- саркома костей и мягких тканей
- мелкоклеточный рак легких
- хориокарцинома матки
- опухоль мозга
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии)
Способ применения и дозы
Интратекальное введение винкристина может привести к смерти!
Веро-винкристин вводится строго внутривенно с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять, примерно, 1 минуту.
При введении необходимо соблюдать осторожность во избежание экстравазации.
Доза подбирается индивидуально.
В среднем доза составляет:
- для взрослых: 1,0-1,4 мг/м² поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг/м². Максимальная суммарная доза составляет 10-12 мг/м2.
- для детей весом >10 кг - 1,5- 2,0 мг/м² поверхности тела 1 раз в неделю.
- для детей весом до 10 кг начальная доза должна составлять 0,05 мг/кг в неделю.
Курс терапии обычно составляет 4-6 недель.
У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Побочные действия
Очень часто (1/10):
- алопеция
- азооспермия, аменорея
Часто (от 1/10 до ˂1/100):
- периферическая сенсорная нейропатия (парестезия, потеря глубоких сухожильных рефлексов, отвисание стоп, мышечная слабость, атаксия, паралич), невралгии (в том числе боли в челюстях, глотке, околоушных железах, спине, костях, мышцах и мужских половых железах), нарушения функций черепно-мозговых нервов (охриплость голоса, парез голосовых связок, птоз, нейропатия зрительного нерва и др. нейропатии). Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором
- преходящая корковая слепота, нистагм, диплопия, атрофия зрительного нерва
- запор, боли в брюшной области
- острая дыхательная недостаточность и бронхоспазм
- преходящий тромбоцитоз
- раздражение в месте инъекции
Иногда (от 1/1000 до ˂1/100):
- судороги с повышением артериального давления, головная боль, головокружение, депрессия, ажитация, повышенная сонливость, спутанность сознания, психозы, галлюцинации, нарушения сна, снижение слуха
- анорексия, снижение массы тела, тошнота, рвота, диарея, паралитическая кишечная непроходимость
- полиурия, дизурия, задержка мочеиспускания, вследствие атонии мочевого пузыря, гиперурикемия, уратная невропатия
- ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда (у пациентов ранее получавших радиотерапию в области средостения, при применении комбинированной терапии, включающей винкристин)
- выраженное угнетение функции костного мозга, анемия, лейкопения и тромбоцитопения
- при попадании препарата под кожу воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит, боль, некроз окружающих тканей
Редко (от ˃1/10000 до ˂1/1000):
- стоматит, некроз тонкого кишечника и/или перфорация
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (гипонатриемия в сочетании с высоким уровнем выведения натрия с мочой без признаков нарушения функции почек и надпочечников, гипотензии, дегидратации, азотемии или отеков)
- повышение или понижение артериального давления
- анафилактический шок, кожная сыпь и отеки
Очень редко (˂1/10000) и неизвестно (имеющихся данных недостаточно для проведения оценки):
- первичный тромбоз печеночных вен
- миалгия, артралгия, повышение температуры тела
Противопоказания
- гиперчувствительность к винкристину или любому другому составному веществу препарата
- интратекальное введение
- острые инфекционные заболевания
- угнетение функции костного мозга
- гиперчувствительность к алкалоидам
- беременность и период лактации
- заболевания периферической нервной системы
Лекарственные взаимодействия
Веро-винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина.
При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы.
При одновременном применении Веро-винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов. При одновременном применении с урикозурическими средствами повышается риск нефропатии.
Ототоксичные препараты повышают риск развития ототоксического действия.
Снижает эффекты дигоксина и ципрофлоксацина.
Верапамил повышает токсичность винкристина.
Глюкокортикостероиды, андрогены, эстрогены и прогестины усиливают действие винкристина.
При назначении в комбинации с Митомицином С Веро-винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм.
При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой Веро-винкристин нужно вводить за 12-24 часа до применения L аспарагиназы. Назначение L-аспарагиназы до введения Веро-винкристина может нарушить его выведение из печени.
Одновременное применение Веро-винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костномозгового кроветворения.
Фармацевтически несовместим с раствором фуросемида (образование осадка).
Не следует смешивать Веро-винкристин с другими препаратами в одном шприце.
Разбавлять Веро-винкристин можно только 0,9% раствором натрия хлорида.
Особые указания
С осторожностью применять при гипербилирубинемии, механической желтухе, предшествующей лучевой терапии (гепатобилиарной области и области спинного мозга), гиперурикемии (особенно проявляющейся подагрой или уратным нефролитиазом), печеночной недостаточности, пожилом возрасте (нейротоксические реакции могут быть более выраженными).
Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае обнаружения лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую предосторожность.
При повышении концентрации мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов ксантиноксидазы (аллопуринол).
При повышении активности печеночных проб дозу Веро-винкристина следует снизить.
Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатремии рекомендуется введение соответствующих растворов.
Особому контролю подлежат больные, имевшие в анемнезе нейропатию. При появлении симптомов нейротоксичности лечение Веро-винкристином необходимо прекратить. Для поддержки регулярной работы кишечника рекомендуется прием слабительных или применение клизм.
Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.
Избегать попадания раствора Веро-винкристина в глаза. Если это произошло, следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством жидкости.
При потреблении большого количества жидкости требуется соблюдать осторожность из-за возможного риска развития синдрома неадекватной секреции АДГ, который устраняется при ограничении потребления жидкости.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нейротоксичность Веро-винкристина может отрицательно повлиять на способность управления транспортным средством, поэтому в период лечения следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы - усиление побочных действий
Лечение - симптоматическое
Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль.
Гемодиализ неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 1 и 2 мл разливают во флаконы из темного стекла, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиевыми или алюмо-пластиковыми.
Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 8 ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация.
Наименование и страна организации-упаковщика
ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация.
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
