Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЗОМАКС
Торговое название
Зомакс
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - азитромицина дигидрат 262,1 мг(эквивалентно азитромицину 250 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, повидон, натриялаурилсульфат, магния стеарат,
состав желатиновой капсулы: желатин, FD&C Красный №3, FD&CГолубой №1, D&C Красный №33.
Описание
Капсулы с красным колпачком и красным корпусом, размера «0»,с надписью «Zomax», содержат гранулы белого цвета. Содержимое капсул –спрессованное вещество в форме гранул.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования.Макролиды.
Код АТС J01FА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостьюв кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь в дозе 500 мг Сmaxдостигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта(в частности, в предстательную железу), кожу и мягкие ткани. Высокаяконцентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный периодполувыведения (Т½) обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмыкрови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки иконцентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Азитромициндоставляется фагоцитами в инфекционный очаг, где высвобождается в процессефагоцитоза.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа.Т½ составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч –в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.Азитромицин выводится с желчью,преимущественно в неизмененном виде. При проведении курса лечения более 1недели приблизительно 6% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Зомакс является азалидом, подклассом макролидныхантибиотиков. Противомикробное действие активного вещества - азитромицинаобусловлено связыванием с 50S-субъединицей мембраны рибосом микробной клетки,что препятствует синтезу белка у чувствительных микроорганизмов.
Зомакс активен против большинства штаммов следующихграмположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenza,Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichiacoli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Haemophilusducrei, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis. Зомакс также проявляетактивность in vitro против Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Mycoplasmahominis, Campilobacter spp., Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.
Показания к применению
инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит,тонзиллит
инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит,пневмонию
средний отит, синусит
инфекции кожи и мягких тканей
неосложненный уретрит и цервицит
Способ применения и дозы
Капсулы Зомакс принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час доеды или через 2 часа после еды.
Применение у взрослых пациентов и детей старше 12 лет
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей назначаютпо 500 мг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей – 1000 мг/сут в первыйдень за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2-го по 5-ый день (курсоваядоза – 3 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначаютоднократно 1 г.
Другие показания: 500 мг один раз в сутки в течение трехдней.
Побочные действия
- стоматит, гингивит, тошнота, рвота, боль в животе,метеоризм, диарея, запор
- транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, уровнябилирубина в сыворотке крови
Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели послеокончания терапии.
- холестатическая желтуха, гепатит
- псевдомембранозный колит
- кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, ангионевротическийотек
- боль в груди, сердцебиение, аритмии
- слабость, усталость, головная боль, головокружение,сонливость, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство
- у детей – гиперкинезия, возбуждение, нервозность,бессонница
- нейтропения или нейтрофилия, эозинофилия
- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
- вагинит, кандидоз
- фотосенсибилизация
- у детей – конъюнктивит
Очень редко
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок
Противопоказания
- гиперчувствительность к азитромицину и вспомогательнымкомпонентам препарата, а также к любому антибиотику из группы макролидов
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пищазамедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (вобычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая,что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционногоэффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном применении дигоксина или дигитоксина сазитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидовв плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.
При одновременном применении с ловастатином описаны случаиразвития рабдомиолиза.
При одновременном применении с рифабутином повышается рискразвития нейтропении и лейкопении.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия(вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологическогодействия триазолама.
Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови итоксичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона,фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальномуокислению (карбамазепин, терфинадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоидыспорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральныегипогликемические лекарственные средства, теофиллин и другие ксантиновыепроизводные), за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитахазитромицином. Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливаютэффективность азитромицина.
Фармацевтически несовместим с гепарином.
Особые указания
С осторожностью следует применять азитромицин у пациентов снарушениями функции печени. Пациентам с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина ³40 мл/мин) регулировки дозы не требуется, но данные относительно примененияазитромицина у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции почекотсутствуют.
Не принимать с пищей.
В случае пропуска приема одной дозы препарата следуетпропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24часа.
Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа при одновременномприменении антацидов.
После отмены лечения реакции гиперчувствительности унекоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии поднаблюдением врача.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в корректировке дозы Зомакса у пациентовстаршего возраста с нормальными функциями печени и почек.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата Зомакс могут возникать:головокружение, головная боль, сонливость, слабость, тревожность, в связи сэтим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средствомили потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.
Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска иупаковка
Капсулы по 250 мг. По 6 капсул в контурной ячейковойупаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Производитель
ХикмаФармасьютикалс,
Амман, Иордания
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
