АЦЦ Актив ерітіндіге арналған ұнтақ 600 мг № 10 Астанада

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

АЦЦ^® Актив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдауға арналған ұнтақ, 600 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

ATХ коды R05 CB01

Қолданылуы

Қиын бөлінетін қақырықтың пайда болуына әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары, олар: жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз (қосымша ем ретінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- белсенді пептидтік ойық жарасы

- 12 жасқа дейінгі балалар, муковисцидозы бар 6 жасқа дейінгі балалар

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы (сорбитолдың құрамына байланысты)

- фенилкетонурия (аспартамның құрамына байланысты)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Муколитикалық әсер

Ацетилцистеин цистеин аминқышқылының туындысы болып табылады.

Ацетилцистеин шырышты және шырышты-іріңді секретке (қақырыққа) қарқынды муколитикалық-сұйылтқыш әсер етеді, ол қақырық пен басқа да секреттердің шыны тәрізді және іріңді компонентінің құрамына тұтқырлық беретін мукопротеиндік кешендерді және нуклеин қышқылдарын деполимеризациялайды.

Осы механизмдер арқылы қақырық тұтқырлығын азайтады, оның бөлінісін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Ацетилцистеин, оның реактивті сульфгидрил тобының (SH-тобы) химиялық радикалдарды байланыстыру қабілеті арқасында және оларды осыған байланысты бейтараптандыратындықтан антиоксидантты әсерге иеленген.

Қорғаныс әсері

Ацетилцистеинді профилактикалық мақсатта қолданғанда созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы және муковисцидозге шалдыққан пациенттерге қорғаныс әсерін тигізеді, бактериялардың өршу жиілігін және ауырлығын төмендетеді.

Антиоксидантты әсер

Ацетилцистеиннің антиоксидантты қасиеттері оның реактивті SH-топтарына негізделген, ол солармен химиялық радикалдар түзеді және залалсыздандырады, осылайша уытсыздандырғыш әсер етеді.

Эксперименттік зерттеулер көрсеткендей, ацетилцистеин мен оның метаболиттері бос радикалдардан қорғауға екі тәсілмен қолайлы әсер етеді:

- Бірінші – бұл радикалдарды тікелей қармау мүмкіндігі, яғни бос радикалдармен NAC-тың ферментативті емес реакциясы.

- Екінші - глутатион ізашарының рөлімен байланысты тікелей емес антиоксидантты әсері (GSH (глутатион) синтезіне қажетті цистеин көзі).

Ацетилцистеин глутатионның күшейтілген синтезіне ықпал етеді, бұл әртүрлі зиянды заттардың уытсыздандырылуына байланысты маңызды болып табылады. Бұл оның антидот ретіндегі әрекетін, мысалы, парацетамолмен уланғанда қолданылуын түсіндіреді.

Қабынуға қарсы әсері/әр түрлі вирустық инфекциялар кезінде қабыну көріністерін басу

GSH (глутатион) қорының сарқылуы көбінесе тотығу стрессі мен қабынуды тудырады. Ацетилцистеин жасушалардың бұзылған тотығу-тотықсыздану статусын қалыпқа келтіруге қабілетті, демек жасушалардың тотығу-тотықсыздану өзгерістеріне сезімтал дабыл беру жолдары мен транскрипциясына әсер етуі мүмкін.

Бактериялық биоүлбіріне әсері

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, N-ацетилцистеин бактериялық биоүлбірлердің түзілуін тежеуге және қазіргі уақытта қалыптасқан биоүлбірлерді жоюға қабілетті.

Асқыну жиілігіне әсері

Ацетилцистеинді ұзақ уақыт қолдану (3 айдан астам) созылмалы бронхитпен ауыратын пациенттерде асқыну жиілігін азайтуы мүмкін.

Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе асқазанның белгілі жағымсыз әсерлері бар препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ацетилцистеинді қолданған кезде сақтық таныту керек.

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) пайд болуы мүмкін.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады.

АЦЦ^® Актив препаратының құрамында сорбитол бар, сондықтан орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін. Фруктозаға көтере алмаушылығы бар пациенттерге құрамында сорбитол бар болғандықтан, AЦЦ^® Актив препаратын қолдануға болмайды.

АЦЦ^® Актив препаратының құрамында фенилкетонурияға шалдыққан пациенттерге зиян келтіруі мүмкін, фенилаланин көзі аспартам бар.

Педиатрияда қолдану

Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін. Осы жас тобындағы балаларда тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан муколитикалық препараттарды 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу туралы зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау жөтел рефлексінің басылуына байланысты бронх түйілуінің және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупімен қақырықтың жиналуын арттыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Антибиотиктер

Ацетилцистеиннің әсерінен антибиотиктердің инактивациясы туралы есептер тек in vitro зертханалық жағдайындағы сынақтарға ғана қатысты, онда қарастырылатын заттар тікелей араластырылған. Әйтсе де, қауіпсіздік тарапынан антибиотиктерді пероральді қабылдау жеке және қабылдау арасы 2 сағатқа тең ең төмен аралықпен іске асырылуы тиіс.

Белсендірілген көмір

Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Нитроглицерин

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бірге қолдану глицерилтринитраттың (нитроглицериннің) вазодилататорлық және агрегантқа қарсы әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану қажет деп саналса, онда пациентте ауыр болып әрі бас ауыру түрінде көрініс табуы мүмкін, гипотензияны дамытудың әлеуетті мүмкіндігін мониторингілеу керек.

Басқа препараттарды АЦЦ^® Актив препаратымен бірге еріту ұсынылмайды.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық сандық талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауында кетон денелерін талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионды және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады.

Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

Бала емізу

Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ.

Бала емізу кезінде ацетилцистеинді пайдалануға пайда/қауіп арақатынасын қатаң бағалаудан кейін ғана рұқсат етіледі.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

АЦЦ ^® Актив препараты ішке қабылдауға арналған ұнтақ болып табылады.

12 жастан асқан балалар мен ересектерге:

Тәулігіне 1 рет 1 пакет ұнтақтан (600 мг) (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Муковисцидоз: 6 жастан асқан балалар үшін күніне 1 рет 1 пакеттен.

Қолдану тәсілі:

1 пакет ұнтақты (600 мг) дәл тілге орналастыру керек. Ұнтақ сілекей бөлінуін стимуляциялайды, сондықтан оны жұту оңай болады. Ұнтақты жұтпас бұрын шайнауға болмайды. Ұнтақты сусыз қабылдауға болады.

Егде жастағы және әлсіреген пациенттер

Жөтел рефлексі төмендеген пациенттерге ұнтақты таңертең қабылдау ұсынылады.

Емдеу курсының ұзақтығы:

АЦЦ^® Актив препаратын дәрігердің кеңесінсіз 14 күннен артық қолдану ұсынылмайды. Егер симптомдар 4-5 күн ішінде жақсармаса немесе нашарласа, онда пациент дәрігермен кеңесуі қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, балаларда гиперсекрецияның туындау қаупі бар.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыруы

- құлақтағы шуыл

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек

- ентігу, негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде бронх түйілуі

- диспепсия

Өте сирек

- анафилаксиялық шокқа дейін анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы)

- геморрагия (ішінара жоғары сезімталдық реакцияларымен байланысты қан кетулер және қан құйылулар)

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- беттің ісінуі

Ацетилцистеиннің қатысуымен қан тромбоциттері агрегациясының төмендеуі әртүрлі зерттеулермен расталды. Қазіргі уақытта клиникалық маңыздылығы әлі анықталған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 пакеттің ішінде:

белсенді зат – 600.00 мг ацетилцистеин,

қосымша заттар: глицерил трипальмитаты, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, сусыз лимон қышқылы, мононатрий цитраты, магний цитраты, натрий кармеллозасы, аспартам, Қара бүлдірген «В» хош иістендіргіші, коды 404, магний стеараты,

Қара бүлдірген «В» хош иістендіргіші коды 404 құрамы

табиғи /табиғиға ұқсас сұйық хош иістендіргіш, «жабайы жидек» типті, коды 5752; табиғиға ұқсас сұйық хош иістендіргіш, «қара бүлдірген» типті, коды 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; магний карбонаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Агломераттары оңай ыдырайтын, қара бүлдірген иісі бар ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ. Әлсіз күкірт иісі болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.6 г ұнтақтан алюминийден, қағаздан және фольгадан жасалған термодәнекерленген үш қабатты пакеттерде.

10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия

Schwimmschulweg 1a, Wolfsberg 9400, Austria

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гексал Фарма ГмбХ, Австрия

Stella-Klein-Low-Weg 17, 1020 Wien, Austria

Телефон: + 43 1 48696220

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7(727) 258 24 47