Инструкция по применению лекарственного средства
Аугментин®
Торговое название
Аугментин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг/57 мг/5 мл, 35 мл
Состав
5 мл суспензии содержит
активные вещества: амоксициллин (в виде амоксициллинатригидрата) 400 мг;
кислота клавулановая (в виде калия клавуланата) 57 мг,
вспомогательные вещества: камедь ксантановая, аспартам,кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон, натриякроскармеллоза, натрия бензоат, ароматизатор клубничный, кремния диоксидбезводный.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватымичастицами, с характерным запахом. Приготовленная суспензия белого или почтибелого цвета. При стоянии медленно образуется осадок белого или почти белогоцвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы.
Код АТС J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Оба активных ингредиента Аугментина®, амоксициллин и клавуланатхорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением рН, быстро иполностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта после пероральногоприема. Абсорбция активных ингредиентов Аугментина® оптимальна в случае егоприема в начале еды.
Распределение
Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановойкислоты создаются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких,органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальнойи перитонеальной жидкостях, коже, желчи, моче, гнойном отделяемом, мокроте). Связываниеамоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы низкое и составляет 25%общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина, около 70 % остаетсяв свободном виде в сыворотке крови. Амоксициллин проникает в грудное молоко. Вгрудном молоке определяются также следовые количества и клавулановой кислоты. Заисключением риска сенсибилизации, неизвестно никаких других негативных влиянийна здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Амоксициллин и клавулановаякислота проникают через плацентарный барьер.
Элиминации
Амоксициллин выводится, главным образом, почками, тогда какклавулановая кислота - посредством и почечного, и внепочечного механизмов.
Метаболизм
Амоксициллин частично экскретируется в мочу в виденеактивной пенициллиновой кислоты в количестве эквивалентном 10-25% отпервоначальной дозы. Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивномуметаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислотыи 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а также в видеуглекислого газа через выдыхаемый воздух.
Фармакодинамика
Аугментин® это комбинированный антибиотик, содержащийамоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидногодействия, устойчивый к бета-лактамазе.
Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик широкогоспектра действия, активный в отношении многих грамположительных играмотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действиембета-лактамаз, и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этофермент. Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтезамукопептидов клеточной стенки.
Клавулановая кислота – это бета-лактамат, структурно родственныйпенициллинам, который обладает способностью инактивировать широкий спектрбета-лактамаз. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными играмотрицательными бактериями. Действие бета-лактамаз может привести кразрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействияна патогены. Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливаячувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокойактивностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связаналекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомныхбета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина®защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет егоспектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычнорезистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Аугментин® оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:
грамположительные аэробы: Bacillis anthracis*, виды родаCorynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium* Listeriamonocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Коагулазо-негативныестафилококки* (включая Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes, виды рода Streptococcus, Streptococcusviridans;
грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, виды родаPeptococcus, виды рода Peptostreptococcus;
грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, виды родаBrucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacterpylori, виды рода Klebsiella*, виды рода Legionella, Moraxella catarrhalis*(Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurellamultocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Виды рода Salmonella*, виды родаShigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
грамотрицательные анаэробы: Виды рода Bacteroides* (включаяBacteroides fragilis), Виды рода Fusobacterium*;
прочие: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae,Treponema pallidum;
*Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы,что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей [(включая инфекции уха,горла и носа), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычновызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxellacatarrhalis* и Streptococcus pyogenes]
- инфекции нижних дыхательных путей, например, обостренияхронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемыеStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* и Moraxella catarrhalis*
- инфекции мочеполового тракта (цистит, уретрит, пиелонефрит)
- гинекологические инфекции, обычно вызываемые штаммами семейства Enterobacteriaceae* (главнымобразом, Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и штаммами рода Enterococcus,а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*
- инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcusaureus*, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides*
- инфекции костей и суставов (остеомиелит, вызываемый Staphylococcusaureus*)
- другие смешанные инфекции (септический аборт, сепсис, абдоминальныеинфекции)
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально взависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжестиинфекции. Аугментин® рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следуетпродолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Принеобходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале внутривенноевведение препарата с последующим переходом на пероральный прием).
Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется применениеАугментина® в таблетках.
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кгмассы тела в сутки, либо в миллилитрах суспензии.
Рекомендуемый режим дозирования:
25/3,6 мг/кг/сут в 2 приема при легких и умеренных инфекциях(инфекции верхних и нижних дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей).
45/6,4 мг/кг/сут в 2 приема для лечения более серьезныхинфекций (инфекции верхних дыхательных путей, например средний отит и синусит,инфекции нижних дыхательных путей, например бронхопневмония и инфекциимочеполового тракта).
Ниже приведены таблицы выбора разовой дозы препаратаАугментин® в зависимости от массы тела.
Для детей старше 2 лет
25/3,6 2-6 лет (13-21кг) 2.5 мл суспензии Аугментин®
мг/кг/сут 400мг/57мг 2 раза в сутки
7-12 лет(22-40 кг) 5.0 мл суспензии Аугментин®
400мг/57мг 2 раза в сутки
45/6,4 2-6лет (13-21 кг) 5.0 мл суспензииАугментин®
мг/кг/сут 400мг/57мг 2 раза в сутки
7-12 лет(22-40 кг) 10.0 мл суспензии Аугментин®
400мг/57мг 2 раза в сутки
Для детей с 2 месяцев до 2 лет
Масса тела (кг)
25/3,6 мг/кг/сут (мл/2 раза в сутки )
45/ 6,4 кг/сут (мл/2 раза в сутки)
2
0,3
0,6
3
0.5
0,8
4
0,6
1,1
5
0,8
1,4
6
0,9
1,7
7
1,1
2,0
8
1,3
2,3
9
1,4
2,5
10
1,6
2,8
11
1,7
3,1
12
1,9
3,4
13
2,0
3,7
14
2,2
3,9
15
2,3
4,2
Недостаточно данных для указания дозировки для детей младше2 месяцев.
Максимальная суточная доза 80-90 мг/кг/сут, разделенной на 2приема.
Способ применения суспензии
Суспензия приготавливается непосредственно перед первымприменением.
Порошок следует растворить кипяченой водой, охлажденной докомнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки нафлаконе. Затем дать постоять раствору около 5 мин, чтобы обеспечить полное растворение.Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точнойдозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужнохорошо споласкивать водой после каждого употребления.
Пациенты с нарушением функции почек
Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемойдозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Дети
Клиренс креатинина
Режим дозирования Аугментина®
>30 мл/мин
Корректировка дозы не требуется
<30 мл/мин
Данная дозировка не рекомендуется
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляютмониторинг функции печени.
Побочные действия
Часто (≥1/100,<1/10)
- кандидоз
- тошнота, рвота, диарея
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Неизвестно
- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличениевремени кровотечения и индекса протромбинового времени
- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный ссывороточной болезнью, аллергический васкулит
- обратимая повышенная активность и судороги
- колит псевдомембранозный или геморрагический
- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали
- гепатит, холестатическая желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованныйэкзантематозный пустулёз
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бета-лактамам, например, кпенициллинам и цефалоспоринам
- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фонеприменения Аугментина или бета-лактамных антибиотиков
- инфекционный мононуклеоз
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется применять Аугментин® одновременно спробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтомуодновременное применение Аугментина® и пробеницида может приводить к повышениюв крови уровня амоксициллина.
Одновременное применение аллопуринола и Аугментина® можетповысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременномприменении аллопуринола и Аугментина® в настоящее время отсутствуют.
Аугментин® влияет на кишечную флору и приводит к уменьшениюобратного всасывания, снижению эффективности комбинированных пероральныхконтрацептивов.
Особые указания
Перед началом лечения Аугментином® необходимо собратьподробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности напенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.
Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакциигиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. В случаевозникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином® иначать альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительностиследует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться такжеоксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимостидыхательных путей, включающее интубацию.
Аугментин® не следует назначать при подозрении наинфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеваниемамоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение Аугментином® может сопровождатьсячрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.
В целом, Аугментин® переносится хорошо и обладаетсвойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Аугментином® более7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, кроветворения.
У пациентов, получающих Аугментин®, изредка наблюдается увеличениепротромбинового времени, поэтому при одновременном применении Аугментина® иантикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.
С осторожностью следует применять Аугментин® у пациентов с нарушениемфункции печени.
У пациентов с нарушениями функции почек дозу Аугментина® следуетрегулировать соответственно степени нарушения.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях можетвозникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллинарекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживатьадекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине® может быть причинойнеспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, чтоприводит к ложному грам-положительному тесту.
Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь 400 мг/57 мг/5 мл содержит 3.32 мг/мл аспартама, источника фенилаланина.Не рекомендуется применять препарат пациентам с фенилкетонурией.
Препарат содержит мальтодекстин (глюкозу). Не рекомендуетсяприменять препарат пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Беременность и период лактации
Аугментин® не рекомендуется применять во время беременности,за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
Аугментин® можно применять во время грудного вскармливания. Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами
Неизвестно, однако, следует учитывать побочные действияпрепарата.
Передозировка
Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства инарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия,в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.
Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекцияводно-электролитного баланса. Аугментин® выводится из крови с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 400мг/57 мг/5 мл, 35 мл.
Порошок для приготовления суспензии помещают во флаконы изпрозрачного стекла типа III с завинчивающейся металлической крышкой, снабженнойколпачком-дозатором.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0Си использовать в течение 7 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
