Инструкция по медицинскому применению
Азитро®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственнаяформа
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - азитромицина дигидрата
(впересчёте на азитромицин) 250.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный,полисорбат-80, кальция стеарат,
состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171),метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Размер капсулы № 1.Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Макролиды
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь азитромицин быстро всасывается изжелудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде илипофильностью и распределением по всему организму. Прием пищи снижаетабсорбцию азитромицина. Максимальная концентрация в плазме достигается через2-3 часа. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и тканиурогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Высокаяконцентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительныйпериод полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмыкрови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки иконцентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способностьазитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминациивнутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в месталокализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотряна высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на ихфункцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очагевоспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволилоразработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. Выведениеазитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2)составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч – винтервале от 24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Приблизительно50% выводится в неизмененном виде, остальные 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Выделяетсяпрепарат, в основном, с желчью в неизмененном виде, небольшая часть (примерно6%) выводится почками.
Фармакодинамика
Азитро® является антибиотиком широкого спектра действия,первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, нопри создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидныйэффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитро подавляет синтез белка вчувствительных микроорганизмах.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcuspneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков групп C, F иG, Staphylococcus aureus, S. еpidermidis. Эффективен в отношении аэробных грамотрицательныхбактерий: Haemophilus influenzae, H. Рarainfluenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis,Bordetella pertussis, B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis,Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis.Активен в отношении некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridiumperfringens, Peptostreptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении Chlamydiatrachomatis, C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeriamonocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. К препарату устойчивыграмположительные бактерии, резистентные к эритромицину.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныхчувствительными к препарату микроорганизмами:
- ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит
- хронический бронхит в стадии обострения, внегоспитальная или
госпитальнаяпневмония
- рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
- болезнь Лайма (для лечения начальной стадии)
- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированные с
Неlicobacter pylori(в составе комбинированной терапии)
- заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. уретрит,цервитит,
генитальный иэкстрагенитальный хламидиоз)
Способприменения и дозы
Препарат применяют внутрь, за 1 ч до еды или через 2 ч послееды, 1 раз в сутки.
Взрослым
Ангина, фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит
Хронический бронхит в стадии обострения, пневмония
Рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
Назначают по 500 мг в 1-й день, затем по 250 мг со 2-го по5-й дни или по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
Уретрит, цервицит, хламидиоз
Назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг).
Болезнь Лайма для лечения начальной стадии (erythema migrans)
Назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневносо 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).
Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированнех с Helicobacter pylori
Назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3 дней всоставе комбинированной терапии.
Детям 12 лет и старше
Назначают таблетки 500 мг детям 12 лет и старше с массойтела больше 45 кг1 раз/сутки в течение 3 дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по5 - 10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следуетдругую лекарственную форму.
При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день.
При пропуске приема 1 дозы пропущенную дозу следует принятькак можно раньше, а последующие с перерывом 24 ч.
У пожилых лиц нет необходимости менять дозировку.
Побочныедействия
Часто
- тошнота, рвота,диарея, боль в животе
Редко
- тромоцитопения
- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность,бессонница
- парестезии, астения
- обратимое снижение слуха и шум в ушах
- аритмии, удлинение интервала QT
- потеря аппетита, метеоризм, запор, псевдомембранозныйколит
- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,билирубина,
холестатическая желтуха, гепатит
- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь,зуд,
ангионевротическийотек, фоточувствительность), мультиформная
эритема, синдромСтивена-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз,анафилактический шок
- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
Очень редко
- усталость, головная боль, головокружение, конвульсии
- изменение вкуса и обоняния
- артралгии
- вагиниты, кандидоз, суперинфекции
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азитромицину и антибиотикам
группы макролидов
- тяжелые нарушения функции печени
- тяжелые нарушения функции почек
- детский и подростковый возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пищазамедляют и снижают абсорбцию Азитро®.
При совместном назначении варфарина и Азитро® (в обычныхдозах) изменений протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что привзаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционногоэффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Дигоксин: Азитро® повышает концентрацию дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия(вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: Азитро® вызывает снижение клиренса и усилениефармакологического действия триазолана.
Азитро® замедляет выведение и повышает концентрацию в плазмекрови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона,фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальномуокислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоидыспорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральныегипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счетингибирования микросомального окисления в гепатоцитах. Линкозамины ослабляютэффективность Азитро®, тетрациклин и хлорамфеникол - усиливают.
Особые указания
Соблюдать осторожность при назначении препарата больным снедостаточностью функции печени и почек, нарушением сердечного ритма (возможныжелудочковые аритмии и удлинение интервала QT).
Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременномприменении антацидов.
После отмены лечения реакции гиперчувствительности унекоторых пациентов могут сохраняться, что требует назначения специфическойтерапии под наблюдением врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опаснымимеханизмами.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея.
Лечение - симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с утвержденной инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачкуиз картона.
Условияхранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше
30 °С.
Хранить в недоступном детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
