Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ДуоТрав™
Торговое название
ДуоТрав™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные 2,5 мл.
Состав
1мл капель содержит
активные вещества: травопрост - 40 мкг, тимолола малеат – 6,8мг (эквивалентно тимололу 5мг).
вспомогательные вещества: поликватерниум-1, маннитол,пропиленгликоль, гидрогенизированный полиоксиэтилен касторового масла 40(HCO-40), кислота борная, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислотахлороводородная для коррекции рН, вода очищенная.
Описание
Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Антиглаукомныепрепараты и миотики.
Код АТС S01ED51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении глазных капель ДуоТрав™, травопрост итимолол всасываются через роговицу.
Свободная кислота травопроста определяется в плазме крови в течение первого часа после применения глазных капель ДуоТрав™. Тимолол определяетсяво внутриглазной жидкости у сразу послеего закапывания и в плазме крови через 12 часов после применения капель ДуоТрав™.
Свободная кислота травопроста, тимолол и образующиесяметаболиты в основном выводятся через почки. Два процента (2%) от местной дозы травопростаобнаруживается в моче в виде свободной кислоты, около 20% дозы тимололавыводятся с мочой в неизмененном виде, другая часть выводится в видеметаболитов. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4 часа.
Фармакодинамика
ДуоТрав™ содержит в себе два активных вещества: травопрост итимолол малеат. Эти два компонента снижают внутриглазное давление путемвзаимодополняющего механизма действия и в результате комбинации даютдополнительное снижение внутриглазного давления. Травопрост - аналогпростагландина F2α, высокоселективного агониста, который имеет высокое сродствос рецептором простагландина FP и снижает внутриглазное давление путем увеличенияоттока внутриглазной жидкости через сетчатку и увеосклеральный тракт. Снижениевнутриглазного давления начинаетсяприблизительно через 2 часа после закапывания, максимальный эффект достигаетсячерез 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может наблюдатьсяв течение 24 часов при использовании однократной дозы. Тимолол этонеселективный адреноблокатор, у которого отсутствует внутренняясимпатомиметическая, прямая миокардиодепрессивная или мембрано–стабилизирующаяактивность, действие преимущественно связано с уменьшением секрециивнутриглазной жидкости и небольшим увеличением оттока.
Показания к применению
- повышенное внутриглазное давление у пациентов соткрытоугольной формой глаукомы, не реагирующее на местное действиебета-блокаторов или аналогов простагландинов
- глазная гипертензия различной этиологии
Способ применения и дозы
ДуоТрав™ закапывают в коньюнктивальный мешок по 1 капле 1раз в день в пораженный глаз(а), утром или вечером, в одно и то же время.
После воздействия рекомендуется прижать носослезный каналили осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственногопрепарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолженосо следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в день впораженный глаз(глаза).
При замене другого противоглаукомного препарата, глазнымикаплями ДуоТрав™, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать приемДуоТрава™ на следующий день. При использовании нескольких офтальмологическихпрепаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниямикак минимум в 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любойдругой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Побочные действия
Местные:
раздражение глаза: гиперемия, слезоточивость, отекконъюнктивы, светобоязнь
точечный кератит, пигментация роговицы
гифема
ирит
мейбомианит
болезненные ощущения в глазу
зрительный дискомфорт: снижение остроты зрения,затуманивание зрения, диплопия, астенопия
сухость в глазу, зуд
аллергический конъюнктивит, отек и повышение проницаемостисосудов конъюнктивы
раздражение век: покраснение, дерматит
усиление роста ресниц
шелушение кожи
образование корок по краю века
гиперпигментация кожи вокруг глаз.
Системные:
При всасывании ингредиентов препарата в редких случаях могутотмечаться:
нервозность, депрессия, гиперчувствительность
головокружение, головная боль, цереброваскулярные нарушения,обморок, парастезии, ишемия головного мозга, миастения
нарушение сердечного ритма, снижение сердечного ритма,арритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, атриовентрикулярнаяблокада
повышение артериального давления, снижение артериального давления,
спазм бронхов, астма, одышка, кашель, орофарингеальная боль,раздражение горла, назальный дискомфорт, носоглоточные выделения
увеличение аминотрансферазы аланина, увеличениеаминотрансферазы аспартата
уртикария, контактныйдерматит, , шелушение кожи, алопеция, сыпь, обесцвечивание кожи, абнормальныйрост волос
боли в конечностях
хроматурия
гипогликемия
диарея, тошнота
жажда, боль в груди, утомление
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата
бронхиальная астма
хроническое обструктивное заболевание легких легкой илитяжелой степени
синусовая брадикардия
атриовентрикулярная блокада II и IIIстепени
кардиогенный шок
выраженная сердечная недостаточность
аллергический ринит тяжелой степени
бронхиальная гиперактивность
дистрофия роговицы
повышенная чувствительность к другим β–блокаторам
Лекарственные взаимодействия
Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственнымипрепаратами.
Воздействие на внутриглазное давление или системное действиеβ-блокаторов может быть усиленно глазными каплями ДуоТрав™, если пациент помимоглазных капель получает β-блокаторы перорально.
При применении глазных капель тимолола одновременно спероральными блокаторами кальциевых каналов, гуанитидином или β-блокаторами,антиаритмическими препаратами, сердечными гликозидами илипарасимпатомиметическими средствами, наблюдается дополнительный эффект упациентов с гипотензией и/или значительной брадикардией.
Гипертоническая реакция, возникающая при резкой отменеклонидина, может быть усилена применением β-блокаторов. β-блокаторы могут усиливать гипогликемическийэффект антидиабетических препаратов, а так же могут маскировать симптомы гипогликемии
Не рекомендуется одновременное использование двух препаратовиз группы β-адреноблокаторов и простагландинов.
Особые указания
При применении тимолола может наблюдаться неблагоприятноевоздействие β-адренергического компонента на дыхательную и сердечнососудистуюсистемы. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе приназначении тимолола должны находиться под наблюдением кардиолога или терапевтадля постоянного мониторинга сердечной деятельности и пульса. При применениитимолола малеата может наблюдается тяжелая реакция со стороны дыхательной исердечно-сосудистой систем, вплоть до смертельной, вследствие бронхоспазма упациентов с астмой, и реже вследствие сердечной недостаточности. β-адреноблокаторыдолжны назначаться с осторожностью у пациентов со спонтанной гипогликемией илиу диабетиков (особенно у пациентов с лабильным диабетом), так как β-адреноблокаторымогут маскировать симптомы острой гипогликемии. Так же они могут маскироватьпризнаки гипотиреоидизма, спровоцировать приступ стенокардии Prinzmetal и тяжелыенарушения периферической и центральной сосудистой циркуляции и гипотензию.
ДуоТрав™ глазные капли содержит пропиленгликоль, которыйможет вызвать раздражение кожи.
ДуоТрав™ глазные капли содержит гидрогенизированныйполиоксиэтилен касторового масла 40, который может стать причиной кожнойреакции.
Влияние на глаза
Травопрост может значительно изменить цвет глаза вследствиеувеличения мелоносомов (пигментных гранул) в меланоцитах.
До начала лечения пациент должен быть проинформирован опостоянном изменении цвета глаза. В результате одностороннего лечениянаблюдается необратимая гетерохромия. Изменение цвета радужной оболочкипроисходит медленно и может быть не заметным в течение нескольких месяцев илет.
Применение травопроста может вызвать потемнениеоколоорбитальной поверхности и/или кожи век.
В результате лечения травопростом возможно значительноеизменение со стороны ресниц, что включает: увеличение длины, толщины,пигментации и/или количества ресниц.
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов сафакией, с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамернойлинзой, так как повышается риск развития макулярного отека и кисты, ирита/увеита.
Риск развития анафилактической реакции
При применении β-адреноблокаторов у пациентов с атопией итяжелой анафилактической реакцией в анамнезе может наблюдаться устойчивость кобычным дозам адреналина, назначающимся при анафилактической реакции.
Контактные линзы
Пациент должен быть проинструктирован о необходимостиудаления контактной линзы перед закапыванием ДуоТрава™. Линзу можно надетьчерез 15 минут после закапывания препарата.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность глазных капель ДуоТрав™ приприменении у пациентов младше 18 лет не была установлена, вследствие этого нерекомендуется использование препарата до достижения 18 лет.
Беременность
ДуоТрав™ рекомендуется назначать беременным женщинам тольков том случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышаетпотенциальный риск.
Простагландины и их аналоги – биологически активныематериалы, которые могут проникать через кожу. Беременные женщины илиготовящиеся к беременности должны соблюдать соответствующие мерыпредосторожности для предотвращения прямого контакта с содержимым флакона. Вслучае попадания раствора на кожу следует хорошо промыть водой место контакта.
Лактация
ДуоТрав™ не рекомендуется принимать женщинам, кормящимгрудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После закапывания возможна временная неясность зрения илидругие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способностьуправлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этомслучае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении передозировка травопростоммаловероятна. Наиболее частыми симптомами системной передозировки тимололомявляются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность. Вслучае передозировки препаратом лечение должно быть симптоматическим. Тимололне диализируется. При попадании в глаз лишнего количества препарата следуетпромыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 2,5 мл, в овальном флаконе из белогонепрозрачного полипропилена с капельницей-дозатором и навинчивающейся крышкой,в фольгированном пакете.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещен в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 300C.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
3 года
Срок годности после первого вскрытия - 4 недели притемпературе не выше 300C.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
