Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
«Тауарлар мен көрсетілетін
қызметтердің сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2020 ж. «03» шілде
№N030098 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Дюфастонâ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дидрогестерон
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнадиен туындылары. Дидрогестерон.
АТХ коды G03DB01
Қолданылуы
- етеккір оралымының бұзылуында
- эндометриозда
- дисменореяда
- лютеин жеткіліксіздігі салдарынан болатын бедеулікте
- қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданғанда лютеиндік фазаны демеу үшін
- прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын түсік қаупінде
- прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын үйреншікті түсікте
- етеккір алдындағы синдромда
Эстрогендермен емдеу кезінде жатыры зақымданбаған әйелдерде келесі жағдайларда циклдық режимде пайдалануға болады:
- постменопауза кезеңіндегі эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін
- жатырдан дисфункционалдық қан кетулерде
- салдарлы аменореяда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эстрогендер дидрогестерон сияқты прогестагендермен біріктіріп пайдаланылғанда, оларды қолдануға қарсы көрсетілімдерді ескеру керек
- қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде, егер аборт / түсік диагнозы қойылса, лютеиндік фазаны демеу мақсатындағы емді тоқтату керек
- қынаптан шығу тегі белгісіз қан кетулер
- бауыр функциясының қазіргі сәттегі немесе анамнездегі ауыр бұзылуларында, бауыр тестілері қалыпқа түскенге дейін
- дидрогестеронға немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- прогестагенге немесе эстрогенге тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы менингиома) диагнозының анықталуы немесе күдік болуы.
- галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Жатырдан қан кетуді емдеу үшін Дюфастонды қабылдауды бастар алдында, оның туындауының органикалық себебінің бар-жоқтығын анықтау қажет.
Кейде, емдеудің алғашқы айлары ішінде лақылдап қан кетулер туындауы мүмкін. Егер лақылдап қан кетулер немесе қан жұғындылары препаратты біраз қабылдау мерзімінен кейін туындаса немесе емдеу курсынан кейін жалғаса берсе, олардың себебін анықтау, эндометрийде қатерлі өзгерістердің бар-жоқтығын білу мақсатында эндометрий биопсиясын жасау керек.
Емдеуді тоқтатуды талап ететін жағдайлар
Емдеудің алғашқы күндері төменде атап келтірілген жағдайлардың біреуі пайда болған немесе олардың айқындығы күшейген жағдайда, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек:
- өте қатты бас ауыруы, бас сақинасы немесе ми ишемиясын білдіретін симптомдар
- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы
- вена тромбоэмболиясының белгілері.
Аборт қаупі болған немесе жүктіліктің аяғына дейін жетпеуі үйреншікті жағдайға айналған жағдайда, жүктіліктің және эмбрион немесе шарананың тіршілікке қабілеттілігінің ілгерілеуін бақылау керек.
Қатаң қадағалауды қажет ететін жағдайлар
Кейбір сирек кездесетін жағдайлар жыныстық гормондарға тәуелді болуы және жүктілік кезінде және құрамында жыныс гормондары бар препараттарды қабылдаған кезде туындауы немесе нашарлауы мүмкін екендігі белгілі. Олардың арасында: холестаздық сарғаю, жүкті әйелдердегі герпес, ауыр қышыну, отосклероз және порфирия.
Анамнезінде депрессия болған пациент әйелдерді мұқият қадағалау керек. Депрессия белгілері туындаған жағдайда, Дюфастонды қабылдауды тоқтату керек.
Басқа жағдайлар
Препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактаза (Лапп) тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациент әйелдер Дюфастонâ препаратын қабылдамауы тиіс.
Дюфастонды эстрогендермен (мысалы, ОГЕ арналған) біріктіріп тағайындаған жағдайда, эстрогендерді қолданумен байланысты қарсы көрсетілімдерімен және ескертулермен мұқият танысып шығу керек.
Дюфастонды постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін пайдаланған кездегі айрықша нұсқаулар
Құрамында эстроген бар препарат үшін қауіпсіздігі жөніндегі ақпаратты ескеру қажет.
Менопауза симптомдарын емдеу үшін, орынбасушы гормональді ем (ОГЕ) ретінде Дюфастонâ препаратын тек, менопауза симптомдары әйел өмірінің сапасын айтарлықтай нашарлататын жағдайда ғана қолданады. ОГЕ қауіптері мен артықшылықтарын жүйелі түрде, кемінде жылына бір рет бағалап отыру және артықшылықтары қауіптерінен асып түсетін жағдайда, емдеуді жалғастыра беру қажет.
Медициналық тексеру және қадағалау. ОГЕ бастаудың немесе қайта бастаудың алдында толық медициналық және отбасылық анамнез жинақтау қажет. Дюфастонâ препаратымен емдеу кезінде динамикалық қадағалау ұсынылады (зерттеулердің жиіліктері мен сипаты жекелей анықталады). Пациент әйелдер сүт бездеріндегі барлық өзгерістер туралы кідіртпей, өздерінің емдеуші дәрігеріне айтуы тиіс екендігін білуі тиіс.
Эндометрий гиперплазиясы. Жатыры алынып тасталмаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қабылдағанда, эндометрий гиперплазиясы мен обырының қаупі жоғарылай түседі.
Емдеудің алғашқы айлары ішінде лақылдап қан кетулер байқалуы мүмкін. Егер лақылдап қан кету емдеу басталғаннан кейін немесе емдеу тоқтатылғаннан кейін біршама уақыттан соң байқалса, әйелді тексеру қажет.
Сүт безінің обыры
Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын және тіпті, моноэстрогендік препараттарды ОГЕ ретінде қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының (СБО) қаупі жоғарылайды, және ол емнің ұзақтығына тәуелді.
Аналық без обыры
Аналық без обыры сүт безінің обырына қарағанда, айтарлықтай сирек кездеседі.
Вена тромбоэмболиясы. ОГЕ вена тромбоэмболиясының (ВТЭ), яғни, терең веналар тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясы дамуының салыстырмалы қаупінің 1.3-3 есе жоғарылауымен астасады. Анамнезінде ВТЭ болған немесе тромбофилия жағдайлары диагнозы анықталған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары болады, және ОГЕ ол қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан пациент әйелдердің бұл тобында ОГЕ қолдануға болмайды.
Операциядан кейінгі кезеңде пациент әйелдерде ВТЭ алдын алу мақсатындағы профилактика шараларын қолдану қажет.
Анамнезінде ВТЭ болмаған, бірақ анамнезінде жастау кезінде тромбоз болған жақын туыстары бар пациент әйелдерге, мұқият дағдылы тексеруден кейін, ұю факторларының туа біткен ақауларын анықтау үшін скринингтен өтуді ұсынуға болады. Ұюға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациент әйелдерде, ОГЕ тағайындаудың қауіптері мен артықшылықтарының арақатынасын мұқият қайта бағалау керек.
Егер ВТЭ ОГЕ аясында дамыса, емдеуді тоқтату керек. Пациент әйел ВТЭ алғашқы ықтимал симптомдары (аяқтардың ауырсынумен ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған жағдайда, өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуі керектігін білуі тиіс.
Жүректің ишемиялық ауруы. ЖИА бар немесе онсыз, ОГЕ арналған, біріктірілген немесе моноэстрогендік препараттарды қабылдаған әйелдер миокард инфарктісінен қорғалмаған.
Ишемиялық инсульт. Біріктірілген және моноэстрогендік ОГЕ ишемиялық инсульт қаупінің 1.5 есеге дейін жоғарылауымен қатар жүреді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препараттарды, мысалы, антиконвульсанттарды (мысалы, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), кейбір туберкулостатиктер мен вирусқа қарсы (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), сондай-ақ, өсімдіктен алынған, құрамында шайқурай шөбінің (Hypericum perforatum) сәлбен немесе гинкго билоба экстрактілері бар препараттарды бір мезгілде қабылдағанда дидрогестерон мен ДГД метаболизмі жоғарылауы мүмкін.
Ритонавир мен нелфинавирді стероидтармен бір мезгілде қабылдағанда, энзим индукторларының қасиеттерін танытады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Қазіргі кезде, Дюфастонды жүктілік кезінде пайдаланудың зиянды салдарлары болатындығы көрсетілмеген. Жағымсыз әсерлері тек, адамға арналған ең жоғарғы дозаларынан едәуір жоғары дозаларының әсерінен туындаған.
Дюфастонâ препаратын жүктілік кезінде, айқын көрсетілімдері болған жағдайда тағайындауға болады.
Емшек емізу кезінде Дюфастонды қабылдау ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дюфастонâ автомобиль және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне болар-болмас әсер етеді.
Сирек жағдайларда, Дюфастонâ әсіресе, қабылдағаннан кейінгі алғашқы бірнеше сағат ішінде ұйқышылдықты және/немесе бас айналуын туғызуы мүмкін. Сондықтан, автомобиль жүргізген немесе механизмдермен жұмыс істеген кезде сақтық таныту керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Жүйесіз етеккір – циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг). Жүйелі 28 күндік циклға қол жеткізуге болады.
Эндометриоз - циклдың 5-інші күнінен 25-інші күніне дейін немесе үздіксіз күніне 1-3 таблеткадан (10-30 мг). Күніне 1 таблеткасынан артық дозасын күні бойына бірнеше рет қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастаған дұрыс.
Дисменорея – циклдың 5-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 1 таблеткасынан артық дозасын күні бойына бірнеше рет қабылдауға бөлу керек. Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастаған дұрыс. Емдеуді үздіксіз 6 ай бойы жалғастыру керек.
Лютеин жеткіліксіздігі салдарынан болатын бедеулік – циклдың 14-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді үздікіз, кемінде 6 бірізді цикл қатарынан жалғастыру керек. Жүктілік басталған жағдайда, алғашқы айлар ішінде емдеуді үйреншікті аборт кезінде ұсынылған кесте бойынша жалғастыру ұсынылады.
Қосымша репродуктивтік технологияларды (ҚРТ) қолданған кезде лютеиндік фазаны демеу
Күніне 3 рет Дюфастоннің 1 таблеткасы (тәулігіне 30 мг). Емдеуді ооциттер алынған күннен бастайды және жүктілік расталған жағдайда, 10 апта бойы жалғастырады.
Прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын түсік тастау қаупі – бастапқы дозасы: бір рет 4 таблеткасы (40 мг), содан соң симптомдары жойылғанға дейін әр 8 сағат сайын 1 таблеткадан (10 мг). Емдеуді ең жоғарғы дозасынан бастау керек. Емдеу кезінде симптомдары жалғасқан немесе қайталанған жағдайда, дозасын әр 8 сағат сайын 1 таблеткаға (10 мг) арттыру керек. Емдеуді симптомдары жойылғаннан кейін 1 апта бойы тиімді дозасында жалғастыру; содан соң біртіндеп төмендету керек. Кейіннен симптомдары қайталанған жағдайда, емдеуді бұрын қол жеткізілген тиімді дозасын қабылдау арқылы жалғастыру керек.
Прогестерон жеткіліксіздігі себебінен болатын үйреншікті түсік тастау – жүктіліктің 20-сыншы аптасына дейін күніне 1 таблеткадан (10 мг); содан соң дозасын біртіндеп төмендетуге болады. Емдеуді ұрықтануға дейін бастаған дұрыс. Аборт қаупінің симптомдары туындаған жағдайда, емді осы көрсетілімге сәйкес жалғастыру керек.
Жатырдан дисфункционалдық қан кетулер
Қан кетуді тоқтату үшін - 5-7 күн бойы эстрогенмен біріктіріп, күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг). Қан жоғалту бірнеше күн ішінде едәуір азаяды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен соң, қарқынды түрде тоқтату қан кетуі орын алуы мүмкін. Пациент әйелге бұл туралы ескертілуі тиіс.
Циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін 1 таблеткасын (10 мг), қажет болған жағдайда, 2-3 цикл бойына эстрогендермен біріктіріп профилактикалық мақсатта тағайындау арқылы кейіннен қарқынды түрдегі қан кетудің алдын алуға болады. Содан кейін, циклдар жүйелілігінің қалпына келгендігіне көз жеткізу үшін, емдеуді тоқтатуға болады.
Салдарлы аменорея – эндогендік немесе экзогендік эстрогендермен талапқа сай стимуляциялаудың нәтижесінде эндометрийдің секреторлық трансформациясына жету үшін циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг).
Постменопауза кезеңінде эндометрий гиперплазиясының алдын алу үшін - эстрогендерді үздіксіз қабылдаумен біріктіріп – 28 күндік цикл шеңберінде қатарынан 14 күн бойы күніне 1-2 таблеткадан (10-20 мг). Күніне 2 таблеткасын қабылдау қажет болған жағдайда, дозасын екі қабылдауға бөледі. Дидрогестеронды қабылдағанда тоқтату қан кетуі болуы мүмкін.
Эстрогендермен және прогестагендермен біріктіріп емдеуді гормондардың ең төменгі тиімді дозасын пайдаланғанда және емдеудің мақсаты мен әр әйел үшін қауіптілігі салыстырымды, анағұрлым қысқа курс бойына, қауіптері мен артықшылықтарын жүйелі түрде қайта бағалай отырып жүргізу керек.
Етеккір алдындағы синдром – циклдың 11-інші күнінен 25-інші күніне дейін күніне 2 рет 1 таблеткадан (10 мг).
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: Пероральді қолданғанда Дюфастонâ препаратының жағымдылығы жақсы (адам қабылдайтын ең жоғарғы тәуліктік дозасы 360 мг құрайды).
Емі: Арнайы антидоты жоқ, емі симптоматикалық болуы тиіс. Бұл ақпарат балаларда артық дозалануына да қатысты.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Өте жиі
- қынаптан қан кетулер
Жиі
- жүрек айнуы, құсу, іш ауыруы
- бас сақинасы/бас ауыруы
- етеккір бұзылулары (метроррагияны, меноррагияны, олиго/аменореяны, дисменореяны және жүйесіз етеккірлерді қоса), сүт бездерінің ауыруы/сезімталдығы
Жиі емес
- депрессия
- бас айналуы
- бауыр функциясының бұзылуы (сарғаюмен, астениямен немесе дімкәстанумен, іш ауыруымен қатар жүруі мүмкін)
- аллергиялық дерматит (мысалы, бөртпе, қышыну, есекжем)
- дене салмағының жоғарылауы
Сирек
- прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер (мысалы, менингиома) өлшемдерінің ұлғаюы*
- гемолиздік анемия*
- аса жоғары сезімталдық
- ұйқышылдық
- ангионевроздық ісіну*.
- сүт бездерінің ісінуі
- ісіну
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 10 мг микрондалған дидрогестерон
қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (НРМС 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты
қабығы: Опадрай Y-1-7000 ақ: (макрогол 400, гипромеллоза (НРМС 2910), титанның қостотығы (Е-171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек, екі беті дөңес ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде сызығының екі жағында «155» жазуы бар таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбір мен баспалық алюминий фольгадан жасалған, Abbott компаниясы логотипінің голографиялық суреті бейнеленген пішінді ұяшықты қаптамаға 20 таблеткадан салынған. 1 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 0С -ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Veerweg 12, Olst, 8121AA, Нидерланды
(тел.:+31881205000, факс:+31881205001, электронды поштасы: pv.qppv@abbott.com).
Тіркеу куәлігінің иесі
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Нидерланды.
(тел.:+31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253, электронды поштасы: pv.qppv@abbott.com).
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігіне жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абботт Қазақстан» ЖШС
050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,
Ходжанов к-сі 92, 90 кеңсе
тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
Шешімі: N030098
Шешім тіркелген күні: 03.07.2020
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Ахметниязова Л. М.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
