Инструкция по применению лекарственного средства для потребителей
ЭНАМ®
Торговое название
Энам®
Международное непатентованное название
Эналаприла малеат
Лекарственная форма
Таблетки 2,5 мг; 5 мг; 10 мг
Состав
Одна таблетка 2,5 мг содержит
активное вещество – эналаприла малеат 2,5мг
вспомогательные вещества: лактоза безводная,кислота малеиновая, цинка стеарат.
Одна таблетка 5 мг содержит
активное вещество – эналаприла малеат 5 мг
вспомогательные вещества: лактозабезводная, кислота малеиновая, цинка стеарат.
Одна таблетка 10 мг содержит
активное вещество – эналаприла малеат 10 мг
вспомогательные вещества: лактозабезводная, цинка стеарат.
Описание
Белые или почти белые круглые таблетки сфаской и риской без оболочки с надписью «ЕМТ»на одной стороне и «2,5» на другой стороне.
Белые или почти белые круглые таблетки с фаскойи риской без оболочки с надписью «ЕМТ»на одной стороне и «5» на другой стороне.
Белые или почти белые круглые таблетки сфаской и риской без оболочки с надписью «ЕМТ»на одной стороне и «10» на другой стороне.
Фармакодинамика
Эналаприл – антигипертензивный препарат,механизм действия которого связан с угнетением активностиангиотензин-превращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина - II. Эналаприл относится к «пролекарствам»: после гидролизаего в организме образуется эналаприлат,который и ингибирует указанный фермент. Эналаприл оказывает также некоторыйдиуретический эффект. Наряду со снижением артериального давления, препаратуменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности,улучшает кровообращение в малом кругу и функцию дыхания, понижает сопротивлениев сосудах почек, что способствует нормализации с них кровообращения.
Фармакокинетика
После приема внутрь Энам быстро идостаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция - 60%. Приемпищи не влияет на всасывание. Биодоступность препарата составляет 53 - 74%, связывание с белками сыворотки крови - 50%. Максимальная концентрация в крови достигается через3 - 4 часа после приема препарата внутрь. Продолжительность действия 12 - 24часа. Препарат метаболизируется впечени, часть гидролизуется в эналаприлат, поэтому у больных с нарушениямифункции печени время максимального действия может увеличиваться. Эналаприлатлегко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшоеколичество проникает через плаценту и в грудное молоко. Период полувыведения (T1/2)эналаприлата - 11 часов. Выводится преимущественно почками - 60%, черезкишечник - 33%. Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальномдиализе.
Показания к применению
- различныеформы артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию
- хроническая сердечная недостаточность (всоставе комбинированной терапии)
Способ применения и дозы
Энам назначают внутрь независимо от времениприема пищи.
Для пациентов не получающих диуретики -рекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки. Далее доза подбираетсяиндивидуально. Обычно требуется доза от 10 до 40 мг в сутки в один или дваприема.
Для пациентов получающих диуретики - сцелью профилактики гипотензии, за 1 - 2 дня до назначения терапии диуретикследует отменить. В случае невозможности отменить диуретик, рекомендуемаяначальная доза Энама - 2,5 мг.
Применение Энама при хронической сердечнойнедостаточности
Начинать лечение лучше с дозы 2,5 мг 1 разв сутки. Эффект от приема препарата следует ожидать 3 - 4 дня. Необходимпостоянный контроль артериального давления. Затем рекомендуется прием 2,5 мг 2раза в сутки в течении 3 - 4 дней.
Начиная со второй недели, дозу принеобходимости увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.
На 3 - 4 неделе дозу увеличивают до 20 мг водин или два приема, если систолическое давление не ниже 100 мм рт.ст. Максимальная суточная доза – 40мг.
Подбор дозы и дальнейшее лечение можетпроводиться амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние больного неменее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль врача требуетсякаждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и электролитов крови.Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт.ст. на фоне поддерживающейтерапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для отменыпрепарата.
Осторожность следует соблюдать только приодновременном приеме диуретиков (особенно петлевых и калийсберегающих), а такжепрепаратов калия.
При развитии артериальной гипотензииследует перевести больного на постельный режим на несколько дней, если это непомогает, то больному следует перелить внутривенно 400 - 800 млфизиологического раствора.
Применение Энама при артериальнойгипертензии, вызванной нефропатией у больных сахарным диабетом
Дозировка препарата зависит от того, сопровождается или нетдиабетическая нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическаянефропатия протекает на фоне нормального артериального давления, то используютнебольшие дозы Энама - 2,5 или 5 мг в сутки. Если нефропатия сопровождаетсяартериальной гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальнойгипертензии (максимально до 40 мг в сутки).
Применение Энама при почечнойнедостаточности
Обычная дозировка препарата рекомендуетсядля пациентов, у которых клиренс креатинина выше 30 мл/мин (уровень креатининав крови не выше 3 мл/мин).
Начальная доза - не более 2, 5 мг в сутки - если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
Далее подбор дозы осуществляетсяиндивидуально под контролем уровня креатинина и электролитов крови. Дляпациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа недолжна превышать 2,5 мг в сутки.
Побочные действия
- головнаяболь, головокружение, повышенная утомляемость
- сухой кашель, одышка
- тошнота,диарея, редко – панкреатит, печеночная недостаточность, диспепсическиерасстройства, сухость во рту, боли в животе
- артериальная гипотензия, обморок; очень редко нарушение сердечногоритма, стенокардия
- протеинурия,гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышениеконцентрации билирубина в крови, нейтропения
- кожные высыпания, отдельные случаи ангионевротического отека лица,гортани
Противопоказания
- повышеннаячувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензин-превращающегофермента
- наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечениемингибиторами АПФ
- беременность и кормление грудью
- до18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении Энама снестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возможно снижение гипотензивногоэффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками – возможна гиперкалиемия; с солями лития – замедление выведения лития.
В период лечения запрещается употреблятьалкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действиепрепарата.
Одновременный прием Энама с жаропонижающимии болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность Энама.
Энам ослабляет действие препаратов,содержащих теофиллин.
Циметидин удлиняет действие Энама.
Особые указания
Развитие артериальной гипотензии.
Развитие артериальной гипотензии неявляется поводом для отмены препарата, но требует соблюдения мер профилактики(контроль электролитов крови, контроль артериального давления, коррекция дозыпрепарата).
Развитие артериальной гипотензии во времяанестезии при хирургических операциях.
Применение Энама вместе со средствами длянаркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать артериальнуюгипотензию.
После назначения Энама возможно повышениеуровня азота мочевины и сывороточного креатинина вследствие развившейсяартериальной гипотензии и вторичной ренальной гипоперфузии.
При назначении Энама должна бытьпересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2 неделипосле назначения Энама необходимо провести лабораторный контроль: азотамочевины, креатинина и электролитов плазмы, а также общий анализ мочи.Специального внимания заслуживают больные, у которых хроническая сердечная недостаточностьили артериальная гипертензия сочетаются с двусторонним стенозом почечныхартерий или стенозом артерии единственной почки.
Гиперкалиемия.
Энам препятствует потере калия, поэтому приего совместной терапии нет необходимости применять калийсберегающие диуретики ипрепараты калия.
В противном случае возможно развитиегиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью и сахарнымдиабетом. Перед исследованием функции паращитовидных желез нам следуетотменить.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: следует положить пациента,приподнять ноги. В легких случаях передозировки пациенту назначают внутрьсолевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара проводятмероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления: внутривенноевведение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно применениегемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг, упакованы в блистеры. 2 блистера по 10таблеток упакованы в картонную коробку. 10 картонных коробок помещены вовнешнюю картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре до 25°С, взащищенном от света и влаги месте. Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
2 года
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производится Фирмой:
“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”
Индия, Андхра Прадеш, г. Хайдерабад
Представительство Фирмы «Д-р Редди’сЛабораторис Лтд» в Республике Казахстан:
050012 г. Алматы, ул.Кабанбай батыра, 142,
абонентский ящик №22
тел./факс: (3272) 66-37-52, 66-37-53
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________200 года
№ __________________
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
ЭНАМ®
Торговое название
Энам®
Международное непатентованное название
Малеат
Лекарственная форма
Таблетки 2,5 мг; 5 мг; 10 мг
Состав
Одна таблетка 2,5 мг содержит
активное вещество – эналаприла малеат 2,5мг
вспомогательные вещества: лактозабезводная, кислота малеиновая, цинка стеарат.
Одна таблетка 5 мг содержит
активное вещество – эналаприла малеат 5 мг
вспомогательные вещества: лактозабезводная, кислота малеиновая, цинка стеарат.
Одна таблетка 10 мг содержит
активное вещество – эналаприла малеат 10 мг
вспомогательные вещества: лактозабезводная, цинка стеарат.
Описание
Белые или почти белые круглые таблетки сфаской и риской без оболочки с надписью «ЕМТ»на одной стороне и «2,5» на другой стороне.
Белые или почти белые круглые таблетки сфаской и риской без оболочки с надписью «ЕМТ»на одной стороне и «5» на другой стороне.
Белые или почти белые круглые таблетки сфаской и риской без оболочки с надписью «ЕМТ»на одной стороне и «10» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Ингибитор ангиотензин-превращающегофермента (АПФ).
Код АТС С09АА02
Фармакодинамика
Эналаприл – антигипертензивный препарат,механизм действия которого связан с угнетением активностиангиотензин-превращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина - II. Эналаприл относится к «пролекарствам»: после гидролизаего в организме образуется эналаприлат,который и ингибирует указанный фермент. Эналаприл оказывает также некоторый диуретическийэффект. Наряду со снижением артериального давления, препарат уменьшает пред- ипостнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращениев малом кругу и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек, чтоспособствует нормализации с них кровообращения.
Фармакокинетика
После приема внутрь Энам быстро идостаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция - 60%. Приемпищи не влияет на всасывание. Биодоступность препарата составляет 53 - 74%, связывание с белками сыворотки крови - 50%. Максимальная концентрация в крови достигается через3 - 4 часа после приема препарата внутрь. Продолжительность действия 12 - 24часа. Препарат метаболизируется впечени, часть гидролизуется в эналаприлат, поэтому у больных с нарушениямифункции печени время максимального действия может увеличиваться. Эналаприлатлегко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшоеколичество проникает через плаценту и в грудное молоко. Период полувыведения (T1/2)эналаприлата - 11 часов. Выводится преимущественно почками - 60%, черезкишечник - 33%. Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальномдиализе.
Показания к применению
- различныеформы артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию
- хроническая сердечная недостаточность (всоставе комбинированной терапии)
Способ применения и дозы
Энам назначают внутрь независимо от времениприема пищи.
Для пациентов не получающих диуретики -рекомендуемая начальная доза 5 мг в сутки. Далее доза подбирается индивидуально.Обычно требуется доза от 10 до 40 мг в сутки в один или два приема.
Для пациентов получающих диуретики - сцелью профилактики гипотензии, за 1 - 2 дня до назначения терапии диуретикследует отменить. В случае невозможности отменить диуретик, рекомендуемаяначальная доза Энама - 2,5 мг.
Применение Энама при хронической сердечнойнедостаточности
Начинать лечение лучше с дозы 2,5 мг 1 разв сутки. Эффект от приема препарата следует ожидать 3 - 4 дня. Необходимпостоянный контроль артериального давления. Затем рекомендуется прием 2,5 мг 2раза в сутки в течении 3 - 4 дней.
Начиная со второй недели, дозу принеобходимости увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки.
На 3 - 4 неделе дозу увеличивают до 20 мг водин или два приема, если систолическое давление не ниже 100 мм рт.ст. Максимальная суточная доза – 40мг.
Подбор дозы и дальнейшее лечение можетпроводиться амбулаторно, при этом необходимо оценивать состояние больного неменее 1 раза в месяц (только при подборе дозы осмотр и контроль врача требуетсякаждые 10 дней), проводить контроль содержания креатинина и электролитов крови.Наличие артериальной гипотензии до 80/60 мм рт.ст. на фоне поддерживающейтерапии при отсутствии жалоб у больного не является поводом для отменыпрепарата.
Осторожность следует соблюдать только приодновременном приеме диуретиков (особенно петлевых и калийсберегающих), а такжепрепаратов калия.
При развитии артериальной гипотензииследует перевести больного на постельный режим на несколько дней, если это непомогает, то больному следует перелить внутривенно 400 - 800 млфизиологического раствора.
Применение Энама при артериальнойгипертензии, вызванной нефропатией у больных сахарным диабетом
Дозировка препарата зависит от того, сопровождается или нетдиабетическая нефропатия артериальной гипертензией. Если диабетическаянефропатия протекает на фоне нормального артериального давления, то используютнебольшие дозы Энама - 2,5 или 5 мг в сутки. Если нефропатия сопровождаетсяартериальной гипертензией, то дозы подбирают так же, как и при артериальнойгипертензии (максимально до 40 мг в сутки).
Применение Энама при почечнойнедостаточности
Обычная дозировка препарата рекомендуетсядля пациентов, у которых клиренс креатинина выше 30 мл/мин (уровень креатининав крови не выше 3 мл/мин).
Начальная доза - не более 2, 5 мг в сутки - если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
Далее подбор дозы осуществляетсяиндивидуально под контролем уровня креатинина и электролитов крови. Дляпациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза и доза в дни диализа недолжна превышать 2,5 мг в сутки.
Побочные действия
- головнаяболь, головокружение, повышенная утомляемость
- сухой кашель, одышка
- тошнота,диарея, редко – панкреатит, печеночная недостаточность, диспепсическиерасстройства, сухость во рту, боли в животе
- артериальная гипотензия, обморок; очень редко нарушение сердечногоритма, стенокардия
- протеинурия,гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышениеконцентрации билирубина в крови, нейтропения
- кожные высыпания, отдельные случаиангионевротического отека лица, гортани
Противопоказания
- повышеннаячувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам ангиотензин-превращающегофермента
- наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечениемингибиторами АПФ
- беременность и кормление грудью
- до18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении Энама снестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возможно снижение гипотензивногоэффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками – возможна гиперкалиемия; с солями лития – замедление выведения лития.
В период лечения запрещается употреблятьалкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действиепрепарата.
Одновременный прием Энама с жаропонижающимии болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность Энама.
Энам ослабляет действие препаратов,содержащих теофиллин.
Циметидин удлиняет действие Энама.
Особые указания
Развитие артериальной гипотензии.
Развитие артериальной гипотензии неявляется поводом для отмены препарата, но требует соблюдения мер профилактики(контроль электролитов крови, контроль артериального давления, коррекция дозыпрепарата).
Развитие артериальной гипотензии во времяанестезии при хирургических операциях.
Применение Энама вместе со средствами длянаркоза, обладающими антигипертензивным действием, может вызвать артериальнуюгипотензию.
После назначения Энама возможно повышениеуровня азота мочевины и сывороточного креатинина вследствие развившейся артериальнойгипотензии и вторичной ренальной гипоперфузии.
При назначении Энама должна бытьпересмотрена предыдущая терапия диуретиками и препаратами калия. Через 2 неделипосле назначения Энама необходимо провести лабораторный контроль: азотамочевины, креатинина и электролитов плазмы, а также общий анализ мочи.Специального внимания заслуживают больные, у которых хроническая сердечнаянедостаточность или артериальная гипертензия сочетаются с двусторонним стенозомпочечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Гиперкалиемия.
Энам препятствует потере калия, поэтому приего совместной терапии нет необходимости применять калийсберегающие диуретики ипрепараты калия.
В противном случае возможно развитиегиперкалиемии, особенно у больных с почечной недостаточностью и сахарнымдиабетом. Перед исследованием функции паращитовидных желез нам следуетотменить.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: следует положить пациента,приподнять ноги. В легких случаях передозировки пациенту назначают внутрьсолевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара проводятмероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления: внутривенноевведение физиологического раствора или плазмозаменителей. Возможно применениегемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг, упакованы в блистеры. 2 блистера по 10таблеток упакованы в картонную коробку. 10 картонных коробок помещены вовнешнюю картонную коробку.
Энам® (Эналаприл) таблетки 10мг по 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке по 3 контурные безъячейковые упаковки в пачке картонной
Условия хранения
Хранить при температуре до 25°С, в защищенномот света и влаги месте. Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
2 года
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
