Феринжект ішілік ерітінді 50 мг/мл 10 мл № 1 Астанада

Феринжект®

Торговое название

Феринжект®

Международное непатентованное название

Железа карбоксимальтоза

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

Состав:

1 мл препарата содержит: активное вещество - железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа), вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0-7.0; вода для инъекций.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа Fe (III) для парентерального применения.

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке. После однократного внутривенного введения препарата Феринжект® в дозах от 100 до 1000 мг железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови (около 3л). Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в ретикулоэндотелиальной системе костного мозга, печени и селезенке.

Период полувыведения составляет 7-12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Фармакодинамика Препарат Феринжект® представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способы применения и дозы

Расчет кумулятивной дозы

Кумулятивная доза железа препарата Феринжект®, необходимая для восполнения запасов железа зависит от массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена, рассчитывается индивидуально. Расчет дозы препарата кумулятивной дозы железа приводится в таблице ниже:

Hb (г/дл)

Пациенты с массой тела от 35 кг до < 70 кг

Пациенты с массой тела

≥70 кг

<10

1 500 мг

2 000 мг

≥10

1 000 мг

1 500 мг

Примечание: Кумулятивная доза препарата 500 мг не должна быть превышена у пациентов с массой тела < 35 кг

Для пациентов с повышенной массой тела для расчета дозы должен применяться расчет как при нормальной массе тела/объем крови.

Для пациентов с уровнем Hb≥ 14 г/дл начальная доза составляет 500 мг железа, которая должна быть проверена параметрами железа до начала повторного применения.

После замещения железом необходимо регулярно проверять параметры железа для контроля уровня железа и поддержания его на постоянном уровне.

Феринжект® должен применяться только внутривенно: болюсное внутривенное введение, или во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора, или внутривенно капельно.

Внутривенное введение:

Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде до 1000 мг железа. При дозах до 200 мг железа нет установленной скорости введения. Дозы более 200 мг до 500 мг железа должны вводиться со скоростью 100 мг железа в минуту. Для доз более чем 500 мг до 1000 мг Феринжект® должен вводиться со скоростью в течение 15 минут.

Внутривенное капельное введение:

Препарат Феринжект® (20 мл) может вводиться внутривенно капельно в максимальной однократной дозе 1000 мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат Феринжект® нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Схема по разведению препарата Феринжект® для внутривенного капельного введения

Феринжект®

Железо

Стерильный 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций

Минимальное

время введения

от 2 до 4 мл

от 100 до 200 мг

50 мл

Нет минимальной скорости введения

> 4 до 10 мл

> 200 до 500 мг

100 мл

6 мин.

> 10 до 20 мл

> 500 до 1000 мг

250 мл

15 мин.

Примечание:

Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.

Феринжект® не предназначен для подкожного и внутримышечного применения.

Рекомендуемые дозы:

Максимально переносимая разовая доза:

Однократная доза Феринжект® не должна превышать 100 мг железа (20 мл) в день или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Не применять дозу 1000 мг железа (20мл) чаще чем 1 раз в неделю.

Применение в педиатрии:

Применение Феринжект® у детей не изучалось, не рекомендуется применять детям младше 14 лет.

Гемодиализ – пациенты с хронической болезнью почек:

Однократная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа, так как недостаточно данных по безопасности в применении дозы более чем 200 мг железа.

Побочные действия

Наиболее часто сообщаемым побочным явлением, встречающимся у пациентов в 3.1% случаев является тошнота.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: Часто(>1/100, <1/10):

-головная боль, головокружение, повышение артериального давления, местные реакции в месте введения: чувство жжения, экстравазация, боль, синяки, изменение цвета, гематомы, раздражение, повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, транзиторное снижение фосфатов в сыворотке крови.

Нечасто (>1/1000, <1/100):

-реакции повышенной чувствительности, парестезии, изменение вкуса, тахикардия, понижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица, одышка, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор, зуд, крапивница, покраснение кожи, сыпь: эритематозная, генерализованная, пятнистая, пятнисто-папулезная, зудящая – все виды сыпи редкие, миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм, лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, дрожь.

Редко (>1/10000, <1/1000):

- анафилактоидные реакции, недомогание, озноб

Данные лабораторных исследований

Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений

Очень часто (> 1/10)

- снижение транзиторное фосфора в крови

Часто (≥ 1/100, <1/10)

- увеличение гамма-глютамилтрансферазы

Нечасто (≥ 1/1, 000, <1/100)

- повышение аланинаминотрансферазы

- увеличение щелочной фосфатазы

- повышение аспартатаминотрансферазы

- увеличение лактатдегидрогеназы

Данные постмаркетинговых сообщений

Частота неизвестна:

- потеря сознания и головокружение, тревога, предобморочное состояние, обморок, отек Квинке, дерматит, бледность, отек лица, бронхоспазм

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- анемии, не связанные с дефицитом железа (микроцитарная анемия)

- симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа

- беременность в первом триместре

- детский возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Любые парентеральные препараты железа не должны назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как это уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Фармацевтическая совместимость: Препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Пероральные препараты железа могут быть назначены не ранее пяти дней после терапии препаратом Феринжект®.

Особые указания

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход. Поэтому средства сердечно-легочной реанимации должны быть доступны. Если аллергическая реакция или реакция непереносимости возникла во время введения препарата железа, необходимо немедленно прекратить лечение. Возникшие реакции гиперчувствительности на любой парентеральный комплекс железа должны быть сообщены, включающие также железа карбоксимальтозу. Каждый пациент должен наблюдаться в течение 30 минут во избежание возникновения негативных явлений после введения железа карбоксимальтозы.

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузку железом.

Препарат не должен применяться для внутримышечного введения! Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения!

Препарат Феринжект® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже.

При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект®.

С осторожностью

Печеночная недостаточность - парентеральное введение возможно после оценки польза/риск.

Острые или хронические инфекционные заболевания (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальная астма, экзема, атопическая аллергия. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с сопровождающей бактериемией. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа. Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Беременность и период лактации

Доклинические данные показывают, что свободное железо из препарата Феринжект® незначительно проникает в плаценту.

Данные по применению препарата в период беременности ограничены. Применять препарат во время беременности следует с осторожностью в период второго и третьего триместра, только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Ограниченные клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%) и не представляет собой риск для грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не влияет.

Передозировка

Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме.

Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения препаратов - хелаторов железа.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично укупоренные резиновыми хлорбутиловыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с пластиковыми вставками типа «flip off».

По 1, 2 или 5 флаконов в пластиковой подставке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту