Краткая Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гальвусмет®
Торговое название
Гальвусмет®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг и 50 мг/1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества - вилдаглиптин 50 мг, метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг,
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с фаской, маркировкой (гравировкой) «NVR» на одной стороне и «LLO» на другой стороне (для дозировки 50/500).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с фаской, маркировкой (гравировкой) «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой стороне (для дозировки 50/850).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с фаской, маркировкой (гравировкой) «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой стороне (для дозировки 50/1000).
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты, не включающие инсулин. Комбинированные сахароснижающие препараты для перорального приема. Метформин и Вилдаглиптин.
Код АТХ А10ВD08
Показания к применению
- в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям, с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа при недостаточной эффективности монотерапии метформином или вилдаглиптином
- в комбинации с сульфонилмочевиной (тройная терапия) в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших терапию метформином и производными сульфонилмочевины без достижения адекватного контроля гликемии
- в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии
Способ применения и дозы
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин)
При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата Гальвусмет® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Рекомендуемая начальная доза препарата Гальвусмет® должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает. Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно–кишечного тракта препарат Гальвусмет® следует принимать во время еды.
В случае если доза препарата Гальвусмет® была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.
- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
- Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов Гальвусмет® должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.
- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат Гальвусмет® принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.
Пациенты с нарушением функции почек
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев.
Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.
Если нет адекватной дозировки препарата Гальвусмет®, индивидуальные монокомпоненты должны использоваться вместо фиксированной комбинации.
СКФ мл/мин Метформин Вилдаглиптин
60-89 Максимальная суточная доза 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в случае снижения функции почек. Коррекция дозы не требуется.
45-59 Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. Максимальная суточная доза 50 мг.
30-44 Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
<30 Метформин противопоказан.
Пациенты с нарушением функции печени
Не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом Гальвусмет® пациентов этой возрастной категории. Дозировка препарата Гальвусмет® для пожилых пациентов ≥ 65 лет должна быть скорректирована, основываясь на функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Противопоказания»).
Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность применения препарата Гальвусмет® у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам младше 18–летнего возраста.
Побочные действия
Представленные далее данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в виде свободных и фиксированных комбинаций.
Существуют сообщения о редких случаях ангионевротического отека, наблюдавшегося во время лечения вилдаглиптином с такой же частотой, как и в группе контроля. Частота этого побочного явления была выше среди пациентов, получавших вилдаглиптин одновременно с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитором АПФ). В большинстве случаев это побочное явление было легким и исчезало при продолжающемся приеме вилдаглиптина.
Существуют сообщения о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Эти осложнения, как правило, были легкими по тяжести и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. Как правило, повышение активности трансаминаз было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Гипогликемия в клинических исследованиях наблюдалась нечасто: у 0,9% пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в день в сочетании с метформином, у 0,5% пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 2 раза в день в сочетании с метформином, и у 0,4% пациентов, получавших плацебо и метформин. Тяжелых гипогликемических реакций, связанных с вилдаглиптином, зарегистрировано не было.
Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в комбинации с метформином.
Известно, что в начальном периоде лечения метформином очень часто возникают побочные реакции со стороны пищеварительной системы, в том числе диарея и тошнота.
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии либо дополнительного препарата к метформину:
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- тремор, головокружение, головная боль
- тошнота
Нечасто
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- утомляемость
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- снижение уровня глюкозы в крови
- головная боль, озноб
- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- диарея, метеоризм
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной:
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- головокружение, тремор
- гипергидроз
- астения
Вилдаглиптин
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- головокружение
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- гипогликемия
- головная боль
- запор
- периферические отеки
- артралгия
Очень редко (<1/10000)
- инфекции верхних дыхательных путей
- назофарингит
Ни для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось.
Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве монотерапии.
Метформина гидрохлорид
Очень часто (≥ 1/10)
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- металлический привкус
Очень редко (<1/10000)
- снижение всасывания витамина В12*, лактоацидоз
- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**
- кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
*Во время длительного лечения метформином очень редко наблюдается нарушение всасывания витамина В12 и снижение его уровня в сыворотке, как правило, это отклонение не имеет клинического значения. При возникновении у пациента симптомов мегалобластной анемии следует рассмотреть возможность того, что она была вызвана метформином.
**Существуют отдельные сообщения об отклонении от нормы функциональных проб печени или гепатите, которые разрешились после отмены метформина.
Побочные действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев.
В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота неизвестна
- панкреатит
- гепатит (обратимый после прекращения терапии),
- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)
- миалгия
- крапивница
- буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид
Противопоказания
повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформина гидрохлориду или к любым другим компонентам препарата
любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)
диабетическая прекома
тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных средств
острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок
острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
нарушения функции печени
период грудного вскармливания
Лекарственные взаимодействия
Во время одновременного применения вилдаглиптина (100 мг 1 раз в день) и метформина гидрохлорида (1000 мг 1 раз в день) клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Взаимодействие каждого из компонентов препарата Гальвусмет® с другими лекарственными средствами было тщательно изучено.
Вилдаглиптин
Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов системы цитохрома P (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, взаимодействие вилдаглиптина с другими лекарственными средствами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, маловероятно.
Вилдаглиптин не влияет на метаболический клиренс препаратов, метаболизирующихся с участием CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 и CYP 3A4/5. Были выполнены исследования по взаимодействию вилдаглиптина с лекарственными средствами, часто назначаемыми при сахарном диабете 2 типа, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон. В результате этих исследований клинически значимых взаимодействий вилдаглиптина с другими пероральными сахароснижающими препаратами (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформина гидрохлоридом), амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном и варфарином обнаружено не было.
Присутствует повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.
Как в случае и с другими противодиабетическими лекарственными средствами, гипогликемическое действие вилдаглиптина может быть ослаблено такими веществами как тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные средства и симпатомиметики.
Метформин
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь – алкогольная интоксикация связана с повышенным риском развития лактоацидоза, особенно на фоне длительного периода голодания, истощения или нарушения функции печени.
Йодсодержащие контрастные вещества - пациенты должны прекратить принимать метформин непосредственно перед радиологическим исследованием, предполагающих внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ, или заблаговременно, и возобновлять применение не ранее, чем через 48 часов, и только в том случае, если повторно определенные после процедуры функциональные пробы почек находятся в пределах нормы.
Катионные препараты — катионные препараты (например, циметидин), которые выводятся путем секреции в почечных канальцах, могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за общие транспортные системы канальцев почек, и таким образом, замедлять выведение метформина, что может увеличить риск развития лактоцидоза. При применении циметидина в дозе 400 мг 2 раза в день, системная экспозиция (AUC) метформина увеличивалась на 50%. Таким образом, при одновременном применении с катионными препаратами, которые выводятся путем секреции в почечных канальцах, необходим тщательный гликемический контроль, коррекция дозы в пределах рекомендуемой дозировки и изменения в лечении диабета.
Комбинации, требующие мер предосторожности
Некоторые лекарственные средства могут неблагоприятно влиять на функцию почек, что может увеличить риск развития лактоацидоза, например, НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. При инициировании или использовании этих препаратов в комбинации с метформином, необходим тщательный мониторинг функции почек.
Глюкокортикостероиды, бета-2-агонисты и диуретики имеют присущую им гипергликемическую активность. Пациента следует информировать об этом и более часто контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости может потребоваться коррекция дозы препарата Гальвусмет® в ходе сопутствующей терапии и при ее прекращении.
Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. Рекомендован надлежащий мониторинг контроля уровня глюкозы и, при необходимости, коррекция дозы антигипергликемического препарата при одновременном применении с другими лекарственными средствами или в случае их отмены.
Особые указания
Препарат Гальвусмет® не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат Гальвусмет® не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.
Лактоацидоз
Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек или сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях или сепсисе. Накопление метформина происходит при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза.
В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется связаться с врачом.
Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (см. также разделы «Противопоказания» и «Лекарственные взаимодействия»).
Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.
Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (< 7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациент немедленно госпитализирован (см. раздел «Передозировка»).
Нарушение функции печени
Не рекомендуется назначать вилдаглиптин пациентам с нарушением функции печени, в том числе в случаях, когда до начала лечения уровни АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
Контроль активности ферментов печени
Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом Гальвусмет® следует оценить функциональное состояние печени пациента.
На протяжении первого года лечения препаратом Гальвусмет® следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если возобновляется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом Гальвусмет® рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата Гальвусмет® и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат Гальвусмет® был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени.
Сердечная недостаточность
Клиническое исследование применения вилдаглиптина у пациентов с ХСН класса I-III по NYHA показало, что лечение вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на прогрессирование уже имеющейся ХСН по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с ХСН класса III по NYHA, принимавших вилдаглиптин, по-прежнему ограничен и имеет неопределенные результаты.
Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с ХСН класса IV по NYHA отсутствует, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.
Нарушения со стороны кожи
Поскольку в постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях буллезных и эксфолиативных поражений кожи, рекомендуется регулярный мониторинг состояния кожи пациентов на наличие нарушений, таких как волдыри или изъязвления.
Острый панкреатит
Поскольку в постмаркетинговом опыте сообщалось о случаях развития острого панкреатита, следует проинформировать пациента о характерном симптоме острого панкреатита: постоянной сильной боли в животе. В случае подозрения на панкреатит, вилдаглиптин следует отменить и не назначать его вновь. Следует проявлять осторожность у пациентов с наличием в анамнезе острого панкреатита.
Контроль функционального состояния почек
СКФ должна оцениваться до начала лечения и регулярно после этого. Метформин противопоказан пациентам с СКФ < 30 мл/мин и прием метформина должен быть временно прекращен при состояниях, которые влияют на функцию почек.
Применение одновременно с лекарственными средствами, влияющими на функцию почек или фармакокинетику метформина гидрохлорида
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Гальвусмет® одновременно с лекарственными средствами, потенциально влияющими на функцию почек, вызывающими значимые изменения гемодинамики либо влияющими на фармакокинетику метформина гидрохлорида, такими как катионные препараты, выводящиеся путем секреции в почечных канальцах (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ
При необходимости выполнения пациенту радиологических исследований, предполагающих внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ, препарат Гальвусмет® должен быть временно отменен, поскольку эти препараты могут приводить к острому нарушению функции почек и увеличивать риск развития лактоацидоза. Пациенты должны прекратить принимать препарат Гальвусмет® непосредственно перед таким исследованием или заблаговременно, и возобновлять применение не ранее, чем через 48 часов, и только в том случае, если повторно определенные после процедуры функциональные пробы почек находятся в пределах нормы.
Состояния, сопровождающиеся гипоксией
Сердечно-сосудистый коллапс (шок), острая застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и другие состояния, сопровождающиеся гипоксемией, могут приводить к развитию лактоацидоза, а также вызывать преренальную азотемию. При возникновении подобных состояний во время лечения препаратом Гальвусмет® препарат должен быть немедленно отменен.
Хирургические вмешательства
Следует прекратить прием метформина во время операции, проводимой под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления перорального питания и только в том случае, если повторно функциональные показатели почек находятся в пределах нормы.
Прием алкоголя
Известно, что алкоголь усиливает влияние метформина гидрохлорида на метаболизм лактата. Пациенты должны быть предупреждены, что они не должны злоупотреблять алкоголем во время лечения препаратом Гальвусмет®.
Влияние на уровень витамина В12
Во время лечения метформином, являющимся одним из компонентов препарата Гальвусмет®, приблизительно у 7% пациентов наблюдалось бессимптомное снижение уровня витамина В12 в сыворотке крови.
Это отклонение крайне редко сопровождалось анемией и быстро исчезало после отмены метформина гидрохлорида и/или после назначения витамина B12. Рекомендуется контролировать лабораторные показатели крови у пациентов, получающих препарат Гальвусмет®, не реже 1 раза в год, в случае обнаружения любых выраженных отклонений от нормы должно быть назначено соответствующее обследование и лечение. Пациенты определенной категории (например, при недостаточном содержании в рационе витамина B12 или кальция, а также нарушении всасывания этих веществ) предрасположены к снижению уровня витамина B12. У таких пациентов оправдан регулярный (как минимум 1 раз в 2–3 года) контроль уровня витамина В12 в сыворотке.
Изменение клинического состояния у пациентов с контролируемым сахарным диабетом 2 типа
Пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее хорошо контролируемым при помощи препарата Гальвусмет®, при развитии отклонений от нормы в лабораторных показателях (особенно, если симптомы слабо выражены или не установлен диагноз), необходимо как можно быстрее обследовать пациента на предмет кетоацидоза и/или лактоацидоза. В случае обнаружения любой из этих форм ацидоза препарат Гальвусмет® должен быть немедленно отменен, а пациенту назначено соответствующее лечение.
Гипогликемия
Препараты сульфонилмочевины (ПСМ) вызывают гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с ПСМ, могут быть подвержены риску развития гипогликемии. Для снижения риска развития гипогликемии следует рассмотреть возможность назначения более низких доз ПСМ.
Декомпенсация сахарного диабета
У пациентов со стабильным медикаментозным контролем гликемии стрессовые воздействия, такие как лихорадка, травмы, инфекции, хирургические вмешательства, могут вызывать временную декомпенсацию сахарного диабета. В подобных случаях может возникнуть необходимость во временной отмене препарата Гальвусмет® и назначении инсулина. После купирования симптомов острой декомпенсации лечение препаратом Гальвусмет® может быть возобновлено.
Беременность и период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Гальвусмет® у беременных женщин отсутствуют.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз вилдаглиптина. При применении метформина исследования на животных не показали репродуктивную токсичность. Исследования на животных, получавших вилдаглиптин и метформин, не показали тератогенность, но имели фетотоксическое действие в токсичных для беременных дозах. Потенциальный риск для людей неизвестен. Препарат Гальвусмет® не следует применять во время беременности.
Исследования на животных показали, что метформин и вилдаглиптин выделяются в грудное молоко.
Исследований по применению комбинации активных субстанций, входящих в состав препарата Гальвусмет®, во время кормления грудью не проводилось. Метформин выводится с грудным молоком у человека. Поскольку неизвестно, выводится ли вилдаглиптин с грудным молоком у человека, препарат Гальвусмет® не должен применяться у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Исследования влияния препарата Гальвусмет® на человеческую фертильность не проводились.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводилось. Пациентам, у которых может возникнуть головокружение, как неблагоприятная реакция, следует избегать управления автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Вилдаглиптин
Дозы до 200 мг хорошо переносились. При применении препарата в дозе 400 мг наблюдались случаи мышечной боли и единичные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадки, отеков и транзиторного повышения активности липазы (до уровня, в 2 раза превышающего верхнюю границу нормы). При применении препарата в дозе 600 мг наблюдались отеки кистей и стоп, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) выше верхней границы нормы, а также повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и уровней С–реактивного белка и миоглобина, парестезия. После отмены препарата все симптомы исчезли, и лабораторные показатели вернулись к норме.
Вилдаглиптин не выводится при диализе, однако его основной метаболит, образующийся в результате гидролиза (LAY151), может быть удален из организма путем гемодиализа.
Метформина гидрохлорид
Существуют сообщения о случаях передозировки метформина гидрохлорида, в том числе при приеме препарата в дозах свыше 50 г. При этом наблюдалась гипогликемия, однако ее причинная взаимосвязь с метформина гидрохлоридом установлена не была. Приблизительно в 32% случаев передозировка метформина гидрохлорида сопровождалась лактоацидозом. В условиях стабильной гемодинамики метформина гидрохлорид выводится путем диализа, при этом его клиренс достигает 170 мл/мин. Поэтому при подозрении на передозировку метформина гидрохлорида для очищения кровотока от препарата может быть использован гемодиализ.
В случае передозировки в соответствии с имеющимися симптомами должно быть назначено поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/ поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 (для дозировки 50/1000 мг) или 6 (для дозировок 50/500 мг, 50/850 мг и 50/1000 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструк¬цией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30оС. Предохранять от воздействия влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Новартис Сингапур Фармасьютикал Маньюфактуринг Пте Лтд, Сингапур
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ, Швейцария
Наименование и страна организации-упаковщика
Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, Германия
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
