Инсулин Актрапид НМ Пенфилл инъекцияға арналған ерітінді 100 МЕ/мл 3 мл № 5 Астанада

Инструкция по применению Актрапид нм пенфилл 100ме/мл 3мл 5 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл.:

• активное вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг);
• вспомогательные вещества: цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.

1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина.

1 картридж содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.

По 3 мл препарата в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные крышками с дисками из бромбутиловой резины/полизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны.

По 5 картриджей в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство - инсулин короткого действия.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.

Всасывание

Максимальная концентрация (С mах) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.

Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Метаболизм

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиназы или инсулинрасщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеиндисульфидизомеразы.

Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 2-5 часов.

Дети и подростки

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Сmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Данные доклинических исследовании безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Фармакодинамика

Актрапид® НМ - препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4,4-6,1 ммоль/л) при внутривенном введении препарата Актрапид® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациента с сахарным диабетом и 1344 пациента без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4,6% вместо 8%).

Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 часов.

Инструкция

Актрапид® НМ предназначен для подкожных инъекций. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Как вводить инсулин

• Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.
• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.
• После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните Актрапид® НМ Пенфилл® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Не заправляйте Актрапид® НМ Пенфилл® повторно.

Картриджи Пенфилл® разработаны для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Если одновременно для лечения используются препарат Актрапид® НМ Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения вашего Актрапид® НМ Пенфилл®.

Показания к применению

Сахарный диабет.

Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания к применению

Гипогликемия.

Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Беременность и лактация

Ограничений по применению инсулина в период беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для применения препарата Актрапид® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок, было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. "Описание отдельных побочных реакций").

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию "острой болевой нейропатии", которая обычно является обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных эффектов представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с McdDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто - крапивница, кожная сыпь; Очень редко - анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Очень часто - гипогликемия*.

Нарушения со стороны нервной системы: Нечасто - периферическая нейропатия ("острая болевая нейропатия").

Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто - нарушения рефракции; Очень редко - диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто - липодистрофия*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто - реакции в местах введения; Нечасто - периферические отеки.

* См. "Описание отдельных побочных реакций"

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочной реакцией. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже - у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может применяться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.

Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ Пенфилл® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат Актрапид® НМ в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом.

Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата (см. "Инструкции по использованию Актрапид® НМ Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту").

Нельзя использовать Актрапид® НМ:

• В инсулиновых насосах.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Актрапид® НМ.
• Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).
• Если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
• Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.
• Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед использованием Актрапид® НМ:

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. Верните такой картридж в аптеку. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
• Актрапид® НМ Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Меры предосторожности и особые указания

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту