Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства
Кетонал® ДУО
Торговое название
Кетонал® ДУО
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - кетопрофен 150 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80,
оболочка пеллеты: эудрагит RS/RL30D, триэтилцитрат,полисорбат 80, железа III оксид желтый (Е172), тальк, кремния диоксидколлоидный безводный,
состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е 132),титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом икрышечкой синего цвета, содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Производныепропионовой кислоты.
Код АТС М01АЕ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Капсулы Кетонал® ДУО представляют собой новую лекарственнуюформу, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества.Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой(желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общегоколичества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), чтопозволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинаетпроявляться через 20 минут после приема.
Капсулы Кетонал® ДУО 150 мг хорошо всасываются ибиодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи невлияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.
Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови,преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% плазменной(1,5 мкг/мл).
После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул смодифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрациядостигается в течение 1,76 часа.
Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет)составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтыхпеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительностьэффекта Кетонал® ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препаратоднократно в сутки.
Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75%кетопрофена
выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата сглюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.
Фармакодинамика
Кетопрофен – нестероидное противоревматическое средство,обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием.
Механизм действия Кетонала связан с ингибированиембиосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активностифермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтезпростагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембранылизосом и обладает антибрадикининовой активностью.
Показания к применению
- ревматоидныйартрит
- серонегативные спондилоартриты (анкилозирующийспондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)
- подагра,псевдоподагра
- артроз
- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулитплечевого сустава)
Болевой синдром:
- посттравматический
- послеоперационный
- альгодисменорея
- боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическимизаболеваниями.
Способ применения и дозы
Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала ДУО (150мг) один раз в день или одна капсула два раза в день (одна капсула каждые 12часов). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.
Капсулы следует глотать, запивая полным стаканом воды, можнотакже запивать молоком.
Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороныжелудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты(лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока).
Длительность курса лечения определяется лечащим врачом
Побочные действия
Часто
- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота,метеоризм, абдоминальные боли, запор
Нечасто
- диарея, гастрит
- головная боль, головокружение, сонливость
- кожная сыпь
Редко
- геморрагическая анемия, лейкопения
- депрессия, бессонница, нервозность, парестезия
- ухудшение зрения
- шум в ушах
- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки
- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина
- увеличение массы тела
- анафилактический шок
- бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы
Очень редко
- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечныекровотечения
- нарушение функциипечени
- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальныйнефрит
- гипернатриемия, гиперкалиемия
- агранулоцитоз, тромбоцитопения
- судороги
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия
- ринит
- фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включаясиндром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену,аспирину или другому НПВС (указания ванамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемомацетилсалициловой кислоты)
- тяжелая сердечная недостаточность
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения(гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечныекровотечения, образование или прободение язв)
- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные илидругие активные кровотечения)
- склонность к кровотечениям
- выраженные нарушения функций печени или почек
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения,нарушения гемокоагуляции)
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием антацидных или других лекарственныхпрепаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния наскорость и объем всасывания препарата.
Кетонал®ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивныхсредств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов инекоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).
Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ,гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), циклоспорин,такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероиднымипротивовоспалительными средствами могут способствовать возникновениюгиперкалиемии.
В связи с повышенным риском кровотечений пациенты,принимающие Кетонал®ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются впостоянном мониторировании.
Кетонал® ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличиваеттоксичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.
Кетонал® ДУО может уменьшать эффективность мифепристона.
Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 днейпосле отмены мифепристона.
Кетонал® ДУО не должен назначаться совместно с другиминестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.
Особые указания
Нестероидные противовоспалительные препараты, включаяКетонал®ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочкужелудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этихпрепаратов может привести к развитию язвы желудка.
С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам сжелудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могутразвиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требуетприменение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезньюВиллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночнойнедостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин ипроизводные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).
С осторожностью следует назначать препарат людям старшеговозраста.
Кетонал®ДУО следует с осторожностью назначать пациентам,страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкойжидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенноу пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями.
Длительные курсы терапии нестероиднымипротивовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал®ДУО, требуютмониторирования гематологических показателей, показателей функции печени ипочек, в особенности у пожилых пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения,пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опаснымимеханизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, рвота кровью,черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечнойи печеночной функции.
Лечение: специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применениеактивированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействиекетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2-блокаторов,ингибиторов протонной помпы и простагландинов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурныхупаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не используйте лекарственный препарат после истечения срокагодности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
