Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МИГ® детский
Торговое название
МИГ® детский
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - ибупрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия сахарин, натрия хлорид, гипромеллоза 15 сПз
(степень замещения 2910), ксантановая камедь, мальтитный сироп, глицерин (Е 422), клубничный ароматизатор1, вода очищенная.
1 Клубничный ароматизатор (501094 AP0551) содержит вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, смесь натуральных ароматизаторов, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е 1505) 8.4 %, пропиленгликоль (Е 1520) 0.1 % и бензиловый спирт 0.0236 %.
Описание
Вязкая суспензия белого или почти белого цвета, не содержащая посторонних частиц, с характерным клубничным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен
Код АТХ M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке и затем – уже полностью - в тонком кишечнике. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и карбоксилирование), фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов, связь с белками плазмы - около 99%. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа.
Нарушения функции почек
Сообщалось, что у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести уровень несвязанного (S)-ибупрофена, AUC (S)-ибупрофена и отношение AUC двух энантиомеров (S/R) выше, чем у здоровых добровольцев.
У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, среднее значение свободной фракции ибупрофена составляло около 3%, а у здоровых добровольцев — около 1%. При нарушениях функции почек тяжелой степени в организме могут накапливаться метаболиты ибупрофена. Значимость такого воздействия не установлена. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа.
Нарушения функции печени
У пациентов с циррозом печени и нарушениями функции печени средней степени тяжести (показатель Чайльд-Пью 6-10), которые принимали ибупрофен, период полувыведения увеличивался в среднем в 2 раза, а отношение AUC двух энантиомеров (S/R) было значительно ниже, чем у здоровых добровольцев, из чего следует, что у таких пациентов превращение (R)-ибупрофена в активный (S)-ибупрофен нарушено.
Фармакодинамика
Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий эффективным действием, основанным на подавлении синтеза простагландина, о чем свидетельствуют результаты традиционных исследований на животных. У человека ибупрофен обладает жаропонижающим действием, уменьшает боли на фоне воспаления и отек. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать эффекты малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении препаратов. Во время одного исследования было отмечено ослабление воздействия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов при приеме разовой дозы ибупрофена 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема дозы быстрорастворимого аспирина (81 мг). Однако недостаточность данных и существующие сомнения в отношении применимости выводов, полученных в результате исследований ex vivo, к клиническим условиям, дают основания полагать, что в отношении регулярного приема ибупрофена окончательных выводов сделать невозможно, а в отношении нерегулярного приема какие-либо клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Показания к применению
Для кратковременного симптоматического лечения при:
- лихорадке
- болях легкой и средней степени тяжести
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
МИГ® детский предназначен для применения у детей с массой тела от 5 кг (в возрасте от 6 месяцев) до 29 кг (до 9 лет). Дозировка зависит от параметров, указанных в таблице ниже. При применении у детей доза препарата МИГ® детский зависит от массы тела и возраста и составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной общей суточной дозе 30 мг/кг.
Интервал между приемом доз следует выбирать в зависимости от симптоматики и максимальной суточной дозы. Интервал не должен быть менее 6 часов. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Масса тела
(возраст) Разовый прием Макс. суточная доза
5 кг – 6 кг
(младенцы в возрасте 6 – 8 месяцев) 50 мг ибупрофена
(2,5 мл суспензии) 150 мг ибупрофена в сутки
7 кг – 9 кг
(младенцы в возрасте 9 – 12 месяцев) 50 мг ибупрофена
(2,5 мл суспензии) 200 мг ибупрофена в сутки
10 кг – 15 кг
(младенцы/дети в возрасте
1 – 3 лет) 100 мг ибупрофена
(5 мл суспензии) 300 мг ибупрофена в сутки
16 кг – 20 кг
(дети в возрасте 4 – 6 лет) 150 мг ибупрофена
(7,5 мл суспензии) 450 мг ибупрофена в сутки
21 кг – 29 кг
(дети в возрасте 7 – 9 лет) 200 мг ибупрофена
(10 мл суспензии) 600 мг ибупрофена в сутки
Побочные действия можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов. Только для кратковременного применения. Не применять более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Если симптомы усугубляются или сохраняются в течение более чем 3 дней, следует обратиться к врачу.
МИГ® детский не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 месяцев или с массой тела менее 5 кг.
Способ применения
МИГ® детский следует принимать во время или после еды для детей с 6 месяцев.
Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат МИГ® детский вместе с пищей.
Перед употреблением взбалтывать. Для точного дозирования в упаковку вложен шприц для перорального приема препарата (градуированный до 5 мл с шагом 0,5 мл).
При нарушениях функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
При нарушениях функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.
Побочные действия
Часто (от 1/100 до 1/10)
- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к развитию анемии
Иногда (от 1/1000 до 1/100)
- нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость
- нарушения зрения
- язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит
- реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления)
- различные виды кожной сыпи
Редко (от 1/10000 до 1/1000)
- шум в ушах
- может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков), особенно при длительной терапии, и повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови
Очень редко ( < 1/10.000)
- учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками может быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу
- эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника
- пониженное выделение мочи и отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью
- буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (при ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей)
- обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов
- симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания (к возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями - системная красная волчанка, смешанный коллагеноз)
- артериальная гипертензия
- тяжелые общие реакции гиперчувствительности (в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни)
- астма, бронхоспазм, одышка и сухие хрипы
- нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит
- психотические реакции, депрессия
Наиболее часто отмечаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении ибупрофена могут развиваться язва желудка или двенадцатиперстной кишки, прободение язвы или желудочно-кишечные кровотечения иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения ибупрофена сообщалось о таких побочных действиях, как тошнота, рвота, понос, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения, боль в области живота, мелена (дегтеобразный стул), рвота с кровью, язвенный стоматит, а также усугубление тяжести колита или болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. В первую очередь, риск развития желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозы и продолжительности терапии.
В связи с терапией препаратами класса НПВС также сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при долгосрочной терапии может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза и его последствий (например инфаркт миокарда или инсульт).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам
- наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
- геморрагический васкулит
- заболевания крови: гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия
- пептическая язва/кровотечение, включая наличие в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений
- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС
- цереброваскулярное или другое кровотечение в активной фазе
- почечная или печеночная недостаточность
- ишемическая болезнь сердца
- сердечная недостаточность тяжелой степени
- выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)
- третий триместр беременности
-детский возраст до 6 месяцев
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы галактозы
Лекарственные взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВС) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:
Другие НПВС, включая салицилаты
При совместном применении нескольких различных НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВС не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, литий
Применение препарата МИГ детский совместно с препаратами дигоксин, фенитоин или литий может повышать их концентрацию в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 3 дней).
Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина-II
НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов (с эксикозом) или у пациентов пожилого возраста с ограниченной функцией почек) совместное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которое, как правило, бывает обратимым. Поэтому совместное применение этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.
При одновременном приеме препарата МИГ® детский и калийсберегающих диуретиков возможна гиперкалиемия.
Глюкокортикоиды
Повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота в малых дозах
Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность в отношении переноса данных, полученных ex vivo, на клиническую ситуацию, не позволяют сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а в случае его нерегулярного применения клинически значимые реакции представляются маловероятными.
Метотрексат
Прием препарата МИГ® детский в течение 24 часов до или после приема метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.
Циклоспорин
Одновременный прием отдельных нестероидных противовоспалительных препаратов усиливает нефротоксическое действие циклоспорина. Этот эффект не исключен и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
Антикоагулянты
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Препараты сульфонилмочевины
Клинические исследования свидетельствуют о лекарственном взаимодействии нестероидных противовоспалительных средств с пероральными антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Несмотря на отсутствие соответствующей информации о лекарственном взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, при одновременном применении этих лекарственных средств из соображений безопасности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Такролимус
Одновременный прием двух препаратов повышает риск нефротоксичности.
Зидовудин
При одновременном приеме зидовудина и ибупрофена, по имеющимся данным, повышается риск гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией.
Пробенецид и сульфинпиразон
Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать вывод ибупрофена из организма.
Хинолоновые антибиотики
По данным экспериментальных исследований на животных, НПВС могут повышать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. У пациентов, получающих НПВС и хинолоны, риск возникновения судорог может возрастать.
Ингибиторы изофермента CYP2C9
В случае совместного применения ибупрофена с ингибиторами изофермента CYP2C9 показатели воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9) могут увеличиваться. В исследовании одновременного применения ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) показатели воздействия S(+)-ибупрофена увеличивались примерно на 80-100%. Если ибупрофен применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9, в особенности если ибупрофен в высокой дозе применяется одновременно с вориконазолом и флуконазолом, целесообразно уменьшить дозу ибупрофена.
Особые указания
Побочные действия можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы, причем в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата МИГ детский в сочетании с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклоогеназы-2.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни
Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Лечение таких пациентов и пациентов, нуждающихся в низко-дозированной терапии ацетилсалициловой кислотой (АСК) или приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует начинать с наименьшей возможной дозы и возможным применением комбинированной терапии с препаратами-протекторами (мизопростол или ингибиторы протонных насосов).
Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать (особенно на начальных этапах лечения) обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (такие как ацетилсалициловая кислота).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием препарата МИГ детский необходимо прекратить.
Следует с осторожностью назначать НПВС пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду возможного ухудшения состояния.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВС наблюдается задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата МИГ детский следует прекратить.
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиваться инфекционные поражения кожи тяжелой степени и осложнения со стороны мягких тканей. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВС в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при наличии ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата МИГ® детский.
Прочие указания
МИГ® детский следует применять лишь после тщательной оценки возможной пользы и риска в следующих случаях:
- при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном коллагенозе (диффузное заболевание соединительных тканей), т.к. повышается риск асептического менингита
- при наследственном нарушении метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии).
Особое тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:
- при нарушениях функции почек (т.к. имеющееся заболевание почек может резко ухудшиться)
- при дегидратации
- при нарушениях функции печени
- сразу после обширных хирургических вмешательств
- у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у таких пациентов существует повышенный риск аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (т.н. астма, вызванная анальгетиками), отека Квинке или уртикарии
- у пациентов с аллергической реакцией на другие лекарственные препараты, так как существует повышенный риск реакции гиперчувствительности при приеме препарата МИГ детский.
В очень редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности в результате приема препарата МИГ® детский, лечение следует прекратить. Необходимые лечебные меры должны в зависимости от симптомов приниматься квалифицированными специалистами.
Нарушения со стороны органов дыхания: следует с осторожностью применять препарат МИГ® детский у пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой, т.к. поступали сообщения, что у таких пациентов НПВС способны вызывать бронхоспазм.
Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ® детский, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, требуется тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
При длительном приеме препарата МИГ® детский необходим регулярный контроль печеночных показателей, функции почек и картины крови.
При длительном применении болеутоляющих средств может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением доз таких препаратов.
В случае появления сильных болей в верхней части живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно прекратить прием препарата МИГ® детский и обратиться к врачу.
Необходим регулярный контроль функции почек.
При появлении во время лечения препаратом МИГ® детский признаков новой инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антибактериальной терапии инфекции.
При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
В целом, частый, вошедший в привычку прием анальгетиков, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может приводить к развитию устойчивого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Прием НПВС при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.
Беременность и период лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии.
В доклинических исследованиях применение ингибитора синтеза простагландина способствует повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности, в период органогенеза, возрастает частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.
Назначение ибупрофена в первом и втором триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, женщинам в первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза ибупрофена и минимальная длительность лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
• проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии)
• дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:
• увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах
• подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
В этой связи на 3-м триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Лактация
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.
Фертильность:
Имеются сообщения о том, что применение лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.
НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует.
Данный препарат содержит натрий в количестве 3,7 мг/мл. Это обстоятельство следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с ограниченным потреблением натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® детский способен вызывать побочные действия на центральную нервную систему, такие как сонливость и головокружение, в отдельных случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами. Подобные реакции усиливаются при взаимодействии с алкоголем.
Передозировка
Симптомы: расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек. Также возможны снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата коричневого цвета, с крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, снабженной прокладкой из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону вместе с градуированным на 5 мл полипропиленовым цилиндрическим шприцем с поршнем из полиэтилена высокой плотности и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC. Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ, Германия
Производитель
Фармасьерра Мэнюфекчеринг, С.Л., Мадрид
Испания
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
