Називин Сенситив тамшылар 0,01% 5 мл Астанада

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Називин^® Сенситив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин

Дәрілік түрі мен дозасы

Мұрынға тамызатын дәрі, 0,01%

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05

Қолданылуы

• ринитпен байқалатын (мұрынның бітелуі) жедел респираторлық ауруларда
• аллергиялық ринитте
• вазомоторлық ринитте
• мұрын қуысы қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде (синуситте) секреция дренажын жақсартуда
• ринитпен астасқан евстахиитте (ортаңғы отит)
• диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
• атрофиялық ринит
• қатты ми қабығына транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе басқа да хирургиялық араласулардан кейінгі жай күй

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерді емдеу аса сақтықпен жүргізілуі қажет.

Келесі жағдайларда бұл препаратты қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады:

• көзішілік қысымның жоғарылауы, әсіресе жабықбұрышты глаукома;
• ауыр жүрек-қан тамырлары аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы) және гипертония;
• феохромоцитома;
• метаболизмдік бұзылыстар (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті);
• қуық асты безі гиперплазиясы;
• порфирия;
• моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және басқа да қан қысымын жоғарылататын қабілеттілігі бар препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер.

Мұрынға арналған препараттың тамыр тарылтатын әсері ұзақ қолданғанда және артық дозаланғанда төмендеуі мүмкін. Бұл препаратты шамадан тыс қолданғанда төмендегілерді туындатуы мүмкін:

• мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (рикошет феномені)
• мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі
• шырышты қабық атрофиясы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Транилципромин типті (МАО)моноаминоксидаза тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолданбайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін.

Басқа тамыр тарылтатын препараттарды(гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Педиатрияда қолдану

Препарат 4 аптаға дейінгі нәрестелерде қолдануға арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Називин®, мұрынға тамызатын дәрі 0,01% препараты балаларға қолдануға арналған.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн. Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген.

Жануарларға жасалған зерттеулерде емдік дозада диапазонынан жоғары дозаға қатысты тұқым өрбітуге уыттылық болғаны айтылған. Мұрынға тамызатын дәрі Називин® препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек.

Лактация кезеңі

Називин® Сенситив препаратын емшек емізу кезеңінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін пайдалану керек. Емшек емізу кезеңінде препарат сүттің шығу мөлшеріне әсер ететіндіктен ұсынылған дозадан арттырмау керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин^® Сенситив препаратын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Қолдану тәсілі және дозалары

1 тамшы (28 мкл) 0,01% Називин^® Сенситив құрамында 2,8 мкг оксиметазолин гидрохлориді бар.

Називин^® Сенситив жаңа туған нәрестелерге және жасы бір жастан кіші сәбилерге қолдануға арналған. Дене салмағы жеткіліксіз сәбилер немесе күні жетпей туған нәрестелерге қандай доза жеткілікті болатыныны дәрігер шешуі тиіс.

Називин^® Сенситив0,01% мұрынға тамызатын дәрісі 4 аптаға дейінгі нәрестелерге әрбір мұрын жолына 1 тамшыдан күніне 2-3 рет қолданылады. Өмірінің 5 аптасынан бастап және 1 жасқа дейін – 1-2 тамшыдан әрбір мұрын жолына күніне 2-3 рет.

Қолданар алдында құтыны төңкеру керек. Препаратты баланың басын шалқайтып тұрып, тамызған жөн. Називин^® Сенситив 0,01%препаратының көрсетілген бір реттік дозасын тәулігіне 3 реттен артық қолдануға болмайды.

Құрамында оксиметазолин бар мұрынға тамызатын дәріні, егер емдеуші дәрігер басқаша тағайындамаса, 7 күннен артық қолдануға болмайды. Препаратты қолданудың кез келген қайталау курсы алдында бірнеше күндік ем жүргізілмейтін кезең болуы тиіс.

Келесі емшараның тиімділігі дәлелденген: жасына байланысты 0,01% ерітіндінің 1-2 тамшысын мақтаға тамызып, мұрын жолдарын сүртеді.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану назальды немесе кездейсоқ пероральді қолданғанда туындауы мүмкін. Имидазол туындыларынан уыттанғаннан кейінгі клиникалық көрініс диффузиялы болуы мүмкін, себебі гиперреактивті фазалар орталық жүйке жүйесінің, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесінің функциясының тежелу фазаларымен кезектесуі мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы мазасызданумен, қозумен, елестелермен, құрысулармен көрінеді.

Орталық жүйке жүйесінің тежелуі дене температурасының төмендеуімен, әлсіздікпен, ұйқышылдықпен және комамен көрінеді.

Бұдан әрі байқалатын симптомдар миозды, мидриазды, қызбаны, тершеңдікті, бозаруды, цианозды, жүрек соғуын, тахикардияны, брадикардияны, жүрек аритмиясын, жүректің тоқтауын, гипертонияны, шок гипотензиясын, жүрек айну мен құсуды, тыныс алудың тежелуін және апноэны, психогенді бұзылуларды қамтуы мүмкін.

Әсіресе балаларда артық дозалану көбінесе құрысулар мен кома, брадикардия, апноэ және гипертония немесе гипотония сияқты орталық жүйке жүйесінің басым әсерлерін жиі туындатады.

Қатты артық дозаланғанда стационарлық қарқынды терапия жүргізіледі. Белсендірілген көмірді, натрий сульфатын немесе асқазанды шаюды (көп рет) дереу қолдану қажет, өйткені оксиметазолиннің сіңуі тез болуы мүмкін. Вазопрессорларды қолдануға болмайды. Антидот ретінде селективті емес α-блокатор қолданылуы мүмкін. Қажет болған жағдайда - температураны төмендету, құрысуға қарсы терапия жүргізу және оттегі вентиляциясы.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), кейде (≥ 1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).

Жиі ( ≥ 1%-дан < 10% дейін):

• мұрын шырышты қабығының ашуын немесе құрғауын сезіну
• түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде

Жиі емес (≥ 0,1%-дан < 1% дейін):

• шырышты қабықтың ісінуі (мұрынның бітелу сезімі) анағұрлым қарқынды болуы мүмкін (реактивті гиперемия), мұрыннан қан кету
• жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну).

Сирек (≥ 0,01 %-дан < 0,1% дейін):

• жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі және артериялық қысымының жоғарылауы

Өте сирек 0,01% және бірлі-жарым жағдайлар:

• мазасыздық, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, тыныштандыратын әсері), бас ауыру, елестеулер (әсіресе балаларда)
• аритмиялар

Күтілген дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді 0,100 мг

қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерин (85 %), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссізден әлсіз сары түске дейінгі ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан дозалағыш құрылғымен және полиэтиленнен жасалған қорғаныш қақпақпен жабдықталған полиэтиленнен жасалған құтыларға құйылған.

Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашылуынан кейінгі қолдану кезеңі 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші / қаптаушы туралы мәліметтер

Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид С.А.У., Испания

Тел: +34 913 07 30 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«P&G Health Germany GmbH»

Sulzbacher Штрассе 40

65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия

Тел.: 0 61 51/8 56-22 60

Факс: 0 61 51/8 56-22 03

Шығарылу сапасын бақылаушы ұйымның атауы мен елі

Фамар Хелс Кейр Сервисес Мадрид С.А.У., Испания

Тел: +34 913 07 30 00

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057 г. Алматы, 22 линия к-сі, 45,