Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
НеоЦитотект
Торговое название
НеоЦитотект
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения, 10мл/1000Е, 20 мл/2000Е,50 мл/5000Е
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: белки плазмы человека - 50 мг, из них
иммуноглобулин G* (IgG),не менее - 95 %
иммуноглобулин A (IgA),не более - 2,5 мг
Содержание антител противцитомегаловируса, не менее - 100 Е**
вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.
* Распределениеподклассов IgG: IgG1 около 59 %, IgG2 около 36 %, IgG3 около 3 %, IgG4 около 2%.
** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха,Германия
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабоопалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины специфические
КОД АТС J06BB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина человека противцитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100 %.Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточнобыстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым ивнесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотекта составляет всреднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клеткамиретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, которыйизготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии.Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению вплазме здоровых доноров.
Показания к применению
- профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов сподавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
- предотвращение манифестации заболевания после инфицированияцитомегаловирусом (ЦМВ);
- терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов сослабленным иммунитетом (включая недоношенных детей, новорожденных), а также упациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом,вызванным другими причинами (например, СПИДом).
Возрастные ограничения отсутствуют.
Способ применения и дозы
Перед введением НеоЦитотекта необходимо визуально проверитьсодержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать.Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. НеоЦитотектпредназначен для внутривенной инфузии. Перед введением препарат следуетподогреть до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии должнасоставлять 0,08 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через10 минут после начала введения скорость можно постепенно увеличить, максимум до0,8 мл/кг массы тела/час, и сохранять ее до конца введения. Препарат неподлежит предварительному разведению. НеоЦитотект нельзя смешивать с другимилекарственными средствами. Содержимое вскрытого флакона следует сразу жеиспользовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препаратхранению не подлежит.
Рекомендуемые дозировки препарата:
Для профилактики цитомегаловирусной инфекции у взрослых идетей, начиная с периода новорожденности, рекомендуются следующие дозы: препарат вводят в разовой дозе 1 мл/кг массытела.
У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органоввведение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга— в день, предшествующий трансплантации.
У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации.
Курс – не менее 6 разовых доз с интервалом 2 – 3 недели.
При терапии цитомегаловирусной инфекции разовая дозасоставляет 1 мл/кг массы тела. Препарат вводят каждые 48 часов до исчезновенияклинических симптомов.
Меры предосторожности при применении
Определенные тяжелые побочные явления могут быть обусловленывысокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скоростьвведения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы», поскольку частотавозможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличениемскорости инфузии.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения,
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как приналичии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые,или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или,если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайнередко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин А (IgA) иобразуются антитела к IgA.
В редких случаях после введения иммуноглобулина возможнопонижение кровяного давления, и в единичных случаях – анафилактический шок,даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмернойчувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений,если:
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергическиереакции на иммуноглобулин при медленном введении (0,08 мл/кг/ч);
- внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всеговремени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательногодействия. Особенно внимательно следует наблюдать в течение всей инфузии и неменее 1 часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшимииммуноглобулины человека или получавшими другие иммуноглобулины, или которымиммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находитьсяпод наблюдением не менее 20 минут после окончания введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введениемвнутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими, как инфарктмиокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что упациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит котносительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентампожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом,болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными илиприобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелойгиповолиемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которыхповышается вязкость крови. При введении внутривенных иммуноглобулинов описаныединичные случаи острой почечной недостаточности, которая возникла у пациентов,имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет,пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств,оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет. Наиболее частонарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают сприменением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтомупациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использоватьиммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, НеоЦитотект. Пациентам,у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности илитромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкойскоростью и в максимально низкой дозе.
При лечении НеоЦитотектом для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузиипрепарата;
- контроль за диурезом;
- контроль содержания креатинина сыворотки крови;
- исключить одновременный прием диуретиков.
Побочные действия
- озноб
- головная боль
- повышение температуры
- тошнота
- рвота
- понижение артериального давления
- аллергические реакции
- артралгии и легкая боль в спине.
В редких случаях:
- внезапное понижение кровяного давления.
В единичных случаях:
- реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока,даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышеннойчувствительности.
При введении иммуноглобулина человека нормальногонаблюдались:
- признаки асептического менингита
- в редких случаях гемолитическая анемия /гемолиз, транзиторнаякожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали послепрекращения терапии
- повышение содержания сывороточного креатинина и/или остраяпочечная недостаточность
- единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких какинфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих онепереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либоприостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующихмероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида итяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следуетвзвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.
В случае возникновения шока необходимо следовать современнымрекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
- повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека,особенно в редко встречающихся случаяхдефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.
Лекарственные взаимодействия
Живые вирусные вакцины:
Иммуноглобулины могут снижать эффективность живых вакцинпротив вирусных заболеваний, таких как краснуха, эпидемический паротит и ветрянаяоспа, в течение 3 месяцев после введения, а отрицательное влияние на эффективностьвакцины против кори может продолжаться до 1 года. Вакцинацию противвышеупомянутых инфекций следует проводить не ранее, чем по истечении 3-хмесяцев после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этотинтервал может быть увеличен до 1 года, а прививку против кори следуетосуществлять после определения наличия у пациента специфических антител.
Лабораторные исследования. После введения иммуноглобулинавозможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, чтоможет привести к получению ложноположительных результатов анализа присерологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигеновэритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологическиепараметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса),количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Особые указания
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмычеловека заражение возбудителями инфекционных заболеваний нельзя полностьюисключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобыснизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводитсяотбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пулплазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/илиинактивации возбудителей.
Для изготовления НеоЦитотекта используется исключительноплазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2,к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а такжеактивность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмыотдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методомПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственныйпул плазмы, перерабатываемый на НеоЦитотект (повторное тестирование на антителак ВИЧ - 1, 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В иС). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатахтестирования.
НеоЦитотект изготавливают фракционированием этанолом нахолоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов-контаминантов проводят обработкутри–н–бутилфосфатом / твином 80 и октановой кислотой.
Беременность и период лактации
Отсутствие риска применения данного препарата во времябеременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому впериод беременности и лактации его следует применять с осторожностью, хотядлительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидатьникакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод иноворожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком имогут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиятьна способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группериска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениемфункции почек, может привести к повышению вязкости крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного введения, 10мл/1000Е, 20 мл/2000Е,50 мл/5000Е.
По 10 мл, 20 мл и 50 мл препарата во флаконах из бесцветногостекла. По 1 флакону в картонной пачке, содержащейинстукцию по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от + 2 °Сдо + 8 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.
Условия отпуска изаптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
