Қолдану нұсқаулығы

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

НЕУРОБЕКС® НЕО

Торговое название

Неуробекс® Нео

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: тиамина нитрат (витамин B1) 50 мг, пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) 10 мг, цианокобаламин (витамин B12) 5 мкг, рибофлавин (витамин В2) 25мг, никотинамид (витамин РР, или витамин В3) 100мг, кальция пантотенат (витамин В5) 25мг, фолиевая кислота (витамин Вс) 0,5мг, аскорбиновая кислота (витамин С) 175мг

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кремния диоксид безводный коллоидный, тальк, магния стеарат, гидрофосфат кальция.

Состав твердой желатиновой капсулы: красители FD&C Красный 3, D&C Жёлтый 10, FD&C Голубой 1, D&C Жёлтый 6, титана диоксид.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом черного цвета и крышечкой оранжевого цвета (размер №0); содержимое капсул – порошок от желто-оранжевого до желто-коричневого цвета.

фармакотерапевтическая группа

Витамины. Комбинация витаминов.

Код АТС A11JA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.

Тиамин (витамин В1) и пиридоксин (витамин В6) абсорбируются в верхнем отделе кишечника и равномерно распределяются в организме. Степень абсорбции зависит от дозы.

Абсорбция цианокобаламина (витамина В12) в большей степени определяется присутствием внутреннего фактора в желудке и верхнем отделе кишечника, в дальнейшем доставка витамина В12 в ткани осуществляется транспортным белком транскобаламином II.

Рибофлавин (витамин В2) легко всасывается. Распределение в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживают в миокарде, печени, почках.

Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени.

Тиамин (витамин В1) и пиридоксин (витамин В6) выводятся почками (около 8-10%) в неизменном виде. При передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник.

Цианокобаламин (витамин В12) выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна – от 6 до 30%.

Рибофлавин (витамин В2) выделяется преимущественно с мочой в неизмененном виде; при нормальном содержании витамина в организме за сутки с мочой выделяется около 9% введенной дозы, а остальное реабсорбируется в канальцах почек; при избыточном введении экскреция возрастает и моча окрашивается в желтый цвет.

фармакодинамика

Комбинированный поливитаминный препарат, содержащий витамины группы В и аскорбиновую кислоту. Фармакологическое действие обусловлено свойствами витаминов, входящих в состав препарата.

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Тиамин играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Дефицит витамина В1 приводит к накоплению молочной и пировиноградной кислот, в результате чего возможно развитие полиневритов, болезни бери-бери, энцефалопатии Вернике и синдрома Корсакова, полиневропатии, нарушения сердечной деятельности, желудочно-кишечных поражений (язвенный колит, хронический понос).

Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.) Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе нейромедиаторов: допамина, норадреналина, адреналина, серотонина, гистамина и гамма-аминобутировой кислоты. Дефицит витамина B6 возможен при недостаточном приеме с пищей, при нарушении всасывания в кишечнике, при приеме лекарств, которые являются его антагонистами, при лучевой терапии. Симптомами недостаточности являются подобные себорее поражения вокруг глаз, носа, глоссит, стоматит; периферический неврит, судороги (из-за низкой концентрации гамма-аминомасляной кислоты), очень редко анемия.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма – в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает влияние на процессы в нервной системе (синтез РНК, ДНК, миелина и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина – метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток. Недостаточность витамина B12 проявляется симптомами со стороны гемопоэтической и нервной систем. Гемопоэз становится неэффективным, причем эритропоэз становится мегалобластным, а в тяжелых случаях развивается панцитопения. В нервной системе могут наступить необратимые повреждения - демиелинизация, гибель нейронов в спинном мозге и коре мозга, которая проявляется парестезиями конечностей, нестабильностью походки, нарушением некоторых рефлексов и в поздней стадии – психической спутанностью, галлюцинациями, быстрой переменой настроений, потерей памяти, зрения и даже психозом.

Рибофлавин (витамин В2) – важнейший катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. При поступлении в организм рибофлавин взаимодействует с аденозинтрифосфорной кислотой и образует флавин-мононуклеотид и флавинадениннуклеотид. Последние являются простетическими группами (коферментами) флавинпротеинов и участвуют в переносе водорода и регулировании окислительно-восстановительных процессов. Рибофлавин принимает участие в процессах углеводного, белкового и жирового обмена; он играет также важную роль в поддержании нормальной зрительной функции глаза и в синтезе гемоглобина. При пониженном содержании или отсутствии в пище витамина В2 у человека возникают гипорибофлавиноз, а затем арибофлавиноз. При гипорибофлавинозе отмечаются понижение аппетита, падение массы тела, слабость, головная боль, чувство жжения кожи, резь в глазах, нарушение сумеречного зрения, болезненность в углах рта и на нижней губе. При развитии заболевания появляются трещины и корочки в углах рта (так называемый угловой стоматит), язык становится сухим, ярко-красным, развивается себорейный дерматит носогубных складок; появляются светобоязнь, конъюнктивит, блефарит. Несколько повышает секреторную функцию желудка (участвует в образовании соляной кислоты желудочного сока), улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника.

Никотинамид (витамин РР, или В3) участвует в процессах тканевого дыхания, метаболизме жиров, углеводов, аминокислот.

Кальция пантотенат (витамин В5) в качестве составной части коэнзима А играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления углеводов и жиров, синтезе желчных кислот, синтезе гормонов.

Фолиевая кислота (витамин Вс) участвует в синтезе эритроцитов, метаболизме углеводов, процессах деления и роста клеток. Недостаток фолиевой кислоты тормозит переход мегалобластической фазы кроветворения в нормобластическую и приводит к мегалобластической анемии (увеличение объема эритроцитов).

Витамин С участвует в синтезе коллагена - белка, играющего важную роль в процессе роста и развития новых клеток, в строении кожи, сухожилий, костей и других соединительных тканей. Является существенным фактором формирования костей и зубов. Способствует усвоению организмом железа, бета-каротина и витамина Е, кальция. Участвует в регуляции свертываемости крови, проницаемости сосудов, стимулирует кроветворение. Витамин С – очень сильный антиоксидант, который ослабляет действие свободных радикалов, вызывающих повреждение здоровых клеток. Свободные радикалы являются побочным продуктом обмена веществ. Витамин С повышает устойчивость организма к неблагоприятным факторам внешней среды. Кроме того, он повышает сопротивляемость организма и предупреждает вирусные и бактериальные инфекции, а, благодаря снижению концентрации гистамина (медиатора воспаления), смягчает симптомы простуды, такие как покраснение и слезотечение конъюнктивы, насморк. Витамин С повышает умственную, физическую работоспособность и активизирует основной обмен.

Показания

В комплексном лечении следующих заболеваний и состояний:

- астенический синдром, синдром хронической усталости, стресс, вегето-сосудистая дистония, энцефалопатия, остеохондроз, невриты, полиневриты, периферический паралич, радикулит, люмбаго, ишиас, невралгии, спастические состояния центрального генеза, миастения, травматические поражения центральной нервной системы, полинейропатии (диабетические, алкогольные, токсические, лекарственные)

- хроническая недостаточность кровообращения, миокардит, миокардиодистрофия, восстановительный период после перенесенных сердечно-сосудистых заболеваний

- вирусный гепатит А, хронический гепатит, цирроз печени, хронический панкреатит, нарушения функции желудочно-кишечного тракта

- сахарный диабет и его осложнения, ожирение, заболевания щитовидной железы, нарушение метаболизма гормонов гипоталамо-гипофизарной системы

- нейродермит, экзема, угри, дерматиты различного генеза, опоясывающий лишай

- нарушения кровообращения в сетчатке, миопия, астигматизм, амблиопия, глаукома, диабетическая ретинопатия, макулодистрофия, неврит зрительного нерва, катаракта

- неврит слухового нерва, сенсоневральная тугоухость, лабиринтопатии

- нарушения менструального цикла (циклическая витаминотерапия), мастопатии, консервативная терапия миомы матки, сальпингоофорит, эндометрит, гормональная контрацепция

- снижение иммунитета, острые инфекционные заболевания

- несбалансированное питание, период восстановления, железодефицитная анемия

- при лечении антибиотиками, подавляющими грамотрицательную флору кишечника; лицам с хроническими заболеваниями, пожилым людям, лицам, употребляющим алкоголь или табак; лицам, придерживающимся диет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле 1 раз в день. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально. Капсулы принимают во время или после еды.

Побочные действия

- тошнота, тахикардия, зуд, крапивница.

Противопоказания

- сверхчувствительность к компонентам препарата

- острая тромбоэмболия

- эритроз и эритремия.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Неуробекс® Нео и леводопы отмечается снижение противопаркинсонической эффективности леводопы. При совместном применении с этанолом резко снижается адсорбция тиамина (уровень в крови может снизиться до 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином) в сочетании с Неуробекс® Нео может привести к дефициту тиамина. При одновременном применении Неуробекса® Нео и колхицина или бигуанидов отмечается снижение адсорбции цианокобаламина.

Особые указания

С особой осторожностью следует применять у больных с тяжелыми и острыми формами декомпенсированной сердечной недостаточности и стенокардии.

Во время приема Неуробекса® Нео не рекомендуется прием других поливитаминных препаратов.

Беременность и период лактации

Вопрос о применении препарата Неуробекс® Нео при беременности и в период лактации решается индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.

Передозировка

Симптомы: нервное возбуждение, тахикардия, боли в области сердца.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, применение симптоматических средств. Изониазид является антидотом витамина В6.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы по 10 штук в блистере ПВХ /алюминиевой фольги. По 3 или 6 блистеров в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре 25-30°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ПТ Актавис Индонезия

Джл. Рая Богор Км. 28, Джакарта, 13710, Индонезия

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

«__»_________200_г.

№_________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства