Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НЕЙРОВИТ
Торговое название
Нейровит
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
2 мл препарата содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид (витамин B1) 100 мг, пиридокси-на гидрохлорид (витамин В6) 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) 1 мг;
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, ка-лия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, натрия гидроксид 10% раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор насыщенного красного цвета
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.
Код АТХ А11DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид (витамин B1)
После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъек-
ции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В связи с отсутстви-ем
значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в орга-низм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушает-ся ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6)
После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кро-вяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском моло-ке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, кото-рая выводится с мочой в количестве 0.05-0.1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме со-держится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскре-ции составляет около 1.7-2.6 мг при скорости восполнения 2.2 – 2.4 %.
Цианокобаламин (витамин В12)
Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70 % подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90 % в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного ап-парата.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и АТФ.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) участвует в метаболизме протеина и частично - в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную и нейромышечную системы.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Показания к применению
Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, которые не могут быть устранены путем коррекции питания:
неврит
невралгия
полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)
миалгии
корешковые синдромы
плексопатия
ретробульбарный неврит
опоясывающий лишай
парез лицевого нерва
Способ применения и дозы
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В тяжелых случаях и при острых болях для быстрого повышения уровня препарата в крови вводят одну инъекция (2 мл) глубоко внутримышечно. После исчезновения острой стадии и при более легких формах заболевания делают по 1 инъекции 2-3 раза в неделю.
Внутривенное введение противопоказано; при случайном внутривенном введении необходим контроль за пациентами в стационаре.
Препарат содержит лидокаина гидрохлорид. Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность, о которой свидетельствует отек и покраснение в месте инъ-екции.
Побочные действия
Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникнове-ния:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 до < 1/10)
Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000)
Частота неизвест-на (не может быть подсчитана на основе имеющихся дан-ных)
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, особенно после многократного внут-римышечного введения (кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм, анафилак-тический шок). Данные реакции гиперчувствительности были зафиксированы после повторного введения парентеральных препаратов, содержащие вита-мин B1, витамин B12 или лидокаин.
Со стороны нервной системы
Редко: парестезии, периферическая сенсорная невропатия в случае использо-вание высоких доз (500 мг/день) витамина B6.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: преходящая гипотензия.
Со стороны кожи
Редко: акне
Системные побочные реакции обычно связаны со случайной инъекцией в ве-ну,
инъекцией в высоко перфузированные ткани или путем возможной передо-зировки. Они включают в себя головокружение, рвоту, брадикардию, арит-мию и судороги.
Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина
Со стороны центральной и периферической нервной систем: головокруже-ние, головная боль, слабость, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, потеря сознания, сонливость, нарушения сна, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе), парестезии, паралич дыхательных мышц, моторный блок, нарушение чувствительности, респира-торный паралич (чаще развивается при субарахноидальной анестезии), оне-мение языка и губ (при применении в стоматологии).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при применении в высоких до-зах – снижение АД, брадикардия, при введении с вазоконстриктором – тахи-кардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, кол-лапс, артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация, боль в грудной клетке, аритмии, блокада сердца, остановка сердечной деятельно-сти.
Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, остановка дыхания, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевроти-ческий отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.
Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.
Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах – шум в ушах, возбуждение.
Противопоказания
индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной
проводимости
беременность и период лактации
детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
5-фторурацил является антагонистом тиамина и, следовательно, влияет на эффективность витамина B1. Витамин B1 действует в качестве антагониста ацетилхолина и увеличивает эффект нервно-мышечных блокаторов.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, содержащими леводопу, так как витамин B6 снижает эффектив-ность леводопы. Всасывание витамина B12 из желудочно-кишечного тракта может быть снижено некоторыми лекарственными средствами, такими как ингибиторы протонной помпы, аминогликозиды, колхицин, аминосалицило-вая кислота и ее соли, фенитоин, калийные соли, примидон и фенобарбитал.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ витамина B12 у пациентов с дефицитом витамина B12, которые получают одновременно терапию вита-ми-
ном B12.
Алкоголь снижает эффект витаминов.
Витамин В1 мало стабилен в растворах, содержащих сульфиты. Другие ви-тамины могут стать неактивными в присутствии метаболитов тиамина. Ас-корбиновая кислота снижает эффективность цианокобаламиа. Таким обра-зом, вышеуказанные препараты не назначают одновременно.
Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида
Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и седа-тивных средств. При одновременном применении со снотворными и седатив-ными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами бета-адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновре-менном применении с полимиксином В – необходим контроль функции ды-хания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипо-тензии. При одновременном применении с прокаинамидом возможны гал-люцинации. Лидокаин может усиливать действие препаратов, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают про-водимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать тяжесть AV-блокады. Лидокаин ослабляет кар-диотонический эффект сердечных гликозидов.
С осторожностью назначают препарат совместно с
- блокаторами бета-адренорецепторов (замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии;
- курареподобными препаратами (возможно углубление миорелаксации (до паралича дыхательных мышц));
- норэпинефрином, мексилетином (усиливается токсичность лидокаина, сни-жается клиренс лидокаина);
- изадрином, глюкагоном (повышается клиренс лидокаина);
- мидазоламом (повышается концентрация лидокаина в плазме крови);
- барбитуратами, в том числе фенобарбиталом (возможно ускорение метабо-лизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови);
- антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина (усиливается кардиодепрессивное действие, одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог);
- новокаином, новокаинамидом (возможно возбуждение центральной нерв-ной системы и возникновение галлюцинаций);
- морфином (усиливается анальгезирующий эффект морфина);
- прениламином (повышается риск развития желудочковой аритмии типа “пируэт”);
- рифампицином (возможно снижение концентрации лидокаина в крови);
- фенитоином (усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина);
- вазоконстрикторами (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) (способствует замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие).
Особые указания
Применение у пациентов с псориазом должно быть обосновано, поскольку витамин В12 может усугубить кожные проявления.
При длительном лечении (более 5 месяцев) может развиться сенсорная невропатия при передозировке витамина B6 (больше 500 мг/день).
В редких случаях после повторного введения препарата, содержащего вита-мин B1, может развиться анафилактический шок.
Вспомогательные вещества
Рекомендуется применять с осторожность у пациентов с сердечной и пече-ночной недостаточностью, так как в составе препарата присутствует лидока-ин.
Препарат противопоказан к назначению новорожденным детям, особенно недоношенным детям, так как в составе препарата присутствует бензиловый спирт.
Перед применением лидокаина обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату, о которой свидетельствует отек и покраснение в месте инъекции. При введении в васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу и вводить осторожно для предотвращения попадания лидокаина в кровяное русло. Перед введени-ем лидокаина гидрохлорида в высоких дозах рекомендуется назначение барбитуратов.
При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержа-щими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
При применении лидокаина обязателен ЭКГ-контроль. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинения интервала PQ, расширения QRS или развития новой аритмии следует уменьшить дозу или отменить препа-рат.
С осторожностью и в меньших дозах применяют у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, неполной атриовентикуляр-ной блокадой, нарушениями внутрижелудочковой проводимости, наруше-ниями функции печени и почек, эпилепсией, после операции на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам.
Применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе.
Необходимо отменить ингибиторы МАО не менее чем за 10 дней до прове-дения терапии.
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности противопоказано. При необходи-мости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После применения данного лекарственного средства не рекомендуется зани-маться деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При передозировке возможно появление системных реакций. Могут появить-ся такие побочные реакции как головокружение, брадикардия, рвота или шок.
При применении витамина B6 в высоких дозах (500 мг/день) в течение дли-тельного периода (более 5 месяцев) может появиться периферическая сен-сорная невропатия.
Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не существует.
Передозировка лидокаина
Симптомы: общая слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги, кома, тремор, нарушение зрения, атриовентикуляр-ная блокада, асфиксия, тошнота, рвота, эйфория, психомоторное возбужде-ние, астения, апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, кол-лапс. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина гидрохлорида в крови более 0.006мг/кг, судороги – при 0.01 мг/кг.
Лечение: отмена препарата, оксигенотерапия, вазоконстрикторы (норадрена-лин, мезатон), холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонталь-ном положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со сторо-ны центральной нервной системы корректируются применением бензодиазе-пинов или барбитуратов кратковременного действия. Для коррекции бради-кардии и нарушений проводимости применяют атропин (0.5 – 1.0 мг), при артериальной гипотензии – симпатомиметики в комбинации с агонистами бе-та-адренорецепторов. При остановке сердца показано немедленное проведе-ние реанимационных мероприятий. Возможно применение интубации, искус-ственной вентиляции легких. В острой фазе передозировки лидокаином диа-лиз не эффективен. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы из коричневого стекла с кольцом для излома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицин-скому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
