Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ОЛОПАТАЛЛЕРГ
Торговое название препарата
Олопаталлерг
Международное непатентованное название
Олопатадин
Лекарственная форма
Капли глазные, 1 мг/мл, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – олопатадина гидрохлорид (эквивалентно олопатадину) 1.1 мг (1.0 мг);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, 1 M раствор натрия гидроксида или 1 M кислота хлороводородная, вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор, практически без механических примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Противоаллергические препараты другие. Олопатадин.
Код АТХ S01GX09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения минимальная с концентрациями олопатадина в плазме в диапазоне от уровня ниже количественного определения (< 0.5 нг/мл) до 1.3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении хорошо переносимых терапевтических доз олопатадина.
Выведение
По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение осуществляется преимущественно почками. Приблизительно 60-70 % введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов – моно-десметила и N-оксида.
Олопатадин выводится преимущественно почками в неизмененном виде и нарушение функции почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина с пиковыми концентрациями в плазме в 2.3 раза выше у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина 13 мл/мин) по сравнению со здоровыми взрослыми.
После перорального приема олопатадина в дозе 10 мг, у пациентов на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа по сравнению с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что возможно выведение олопатадина с помощью гемодиализа.
По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной дозы 10 мг, у молодых (средний возраст 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме (AUC), связывании с белками плазмы или параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Не требуется корректировки дозы у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции почек, так как концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении хорошо переносимых терапевтических доз.
Не требуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина.
Фармакодинамика
Oлопатадин является мощным селективным противоаллергическим/ антигистаминным средством, фармакологические эффекты которого развиваются посредством нескольких различных механизмов действия. Является антагонистом гистамина (первичный медиатор аллергических реакций у человека) и предотвращает, индуцированное гистамином, высвобождение воспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. По результатам исследований in vitro предполагается ингибирование высвобождения провоспалительных медиаторов тучными клетками конъюнктивы.
У пациентов с проходимыми носослёзными протоками местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок позволяло уменьшить выраженность симптомов со стороны носа, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту.
Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.
Показания к применению
- аллергические конъюнктивиты
Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Взрослые
Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (с интервалом 8 часов).
Пожилые пациенты
Нет необходимости в корректировке дозы.
Дети от 8 лет и старше
Олопаталлерг применяют в тех же дозах, что и у взрослых.
Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач.
Лечение может продолжаться до четырех месяцев, если считается необходимым.
Побочные действия
Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.
Инфекции и инвазии
Нечасто: ринит
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, дисгевзия
Нечасто: головокружение, гипестезия
Неизвестно: сонливость
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу.
Нечасто: эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, выделение из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, эритема век, отек век, нарушения со стороны века, конъюнктивальная инъекция.
Неизвестно: отек роговицы, отек глаз, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, корочки на краях век.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: сухость в носу.
Неизвестно: диспноэ, синусит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Неизвестно: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.
Неизвестно: дерматит, эритема.
Общие нарушения
Часто: повышенная утомляемость.
Неизвестно: астения, чувство недомогания.
Сообщалось, что в очень редких случаях, при применении фосфатсодержащих глазных капель, у некоторых пациентов развивалась кальцификация роговицы со значительным повреждением роговицы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- беременность и период лактации
- детский возраст до 8 лет.
С осторожностью у пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3A4 цитохрома Р450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.
Особые указания
Олопатадина гидрохлорид, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении олопатадина при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Не проводились исследования на пациентах с почечной или печеночной недостаточностью относительно приема олопатадина в виде глазных капель. Тем не менее, не ожидается, что будет необходима корректировка дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует использовать последними.
Не следует прикасаться кончиком капельницы к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.
Использование в педиатрии
В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида в качестве вспомогательного вещества лекарственное средство не применяется у детей до 8 лет.
Фертильность
Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.
Беременность
Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.
Период лактации
Отмечено выделение олопатадина в грудное молоко при применении
препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Олопаталлерг в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Олопатадин не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.
Лечение должно быть поддерживающим. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 0С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
Румыния
Владелец регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
Румыния
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
