ПК-Мерц инфузияға арналған ерітінді 500 мл № 2 Астанада

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ПК-Мерц

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амантадин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Паркинсон ауруына қарсы препараттар. Допинэргиялық препараттар. Адамантан туындылары. Амантадин.

ATХ коды: N04BB01

Қолданылуы

-Паркинсон ауруында (бұлшықет сіресуі, тремор, гипо- немесе акинезия)

-нейролептиктерді немесе басқа препараттарды қабылдаудан болған экстрапирамидальді бұзылуларда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүректің іркілген ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк Кардиологиялық Ассоциациясының шкаласы бойынша ІV класс), кардиомиопатия, миокардит, ІІ және ІІІ дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, жүректің жиырылу жиілігі минутына 55 реттен кем болатын брадикардия, QТ аралығы 420 мс-дан астамға ұзарғанда, қарыншалық аритмия (оның ішінде қарыншалардың дірілдеуі)

- қанда калий немесе магний мөлшерінің азаюы

- QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қабылдау

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден кем)

-жүктілік және лактация кезеңінде

- 18 жасқа дейінгі балаларға

-тұқым қуалайтын галактоза жеткіліксіздігі, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, фенилкетонурия, сахароза-изомальтоза жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын фруктоза жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Емдеуші дәрігер қабылдауды бастамас бұрын, сондай-ақ 1 және 3 апта емдеуден кейін ЭКГ (50 мм/с) бақылау жүргізуі қажет.Bazett формуласы бойынша QT (QTc) түзетілген шамасы қолмен есептеп анықталады. Бұл ЭКГ дозаны әрбір келесі арттыру алдында және одан кейін 2 аптадан кейін жүргізу қажет. Бұдан әрі ЭКГ тұрақты бақылануы тиіс. Егер QTс бастапқы мәні 420 мс асатын болса, емдеу кезінде QT 60 мс аса ұлғайған кезде немесе QTc мәні 480 мс артық болса, сондай-ақ ЭКГ-да U толқындары көрінетін пациенттерде амантадин қабылдауды бастауға болмайды немесе тоқтату керек.

Мысалы, диуретиктерді қабылдау немесе жиі құсу және/немесе диарея нәтижесінде электролиттік теңгерімсіздік қаупі бар пациенттер, ургенттік жағдайларда инсулин қабылдайтын пациенттер, бүйрек аурулары немесе анорексиясы бар пациенттер зертханалық көрсеткіштері бақыланып, тексеруден өтуі және электролиттердің, әсіресе калий мен магнийдің тиісті толтырылуы тиіс.

Жүрек соғуының жиілеуі, бас айналу немесе естен тану сияқты симптомдар туындаған жағдайда, ПК-Мерц қабылдауды дереу тоқтату және QT аралығының ұзаруына 24 сағат бойы науқасты бақылау қажет. QT аралығының ұзаруы болмаса, қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесулерін ескере отырып, дәрілік затты қабылдауды қайта бастау туралы мәселені қарастыруға болады.

Электрокардиостимуляторы бар пациенттерде QT уақытын дәл анықтау мүмкін емес, сондықтан ПК-Мерц дәрілік затын қабылдауды тағайындау туралы шешімді кардиологпен кеңескеннен кейін әркімге жекелей қабылдау керек.

А вирусынан туындаған тұмаудың профилактикасы және емдеу үшін артық дозалану қаупіне байланысты амантадинді қосымша енгізу ұсынылмайды.

Бір мезгілде нейролептиктер мен ПК - Мерц дәрілік затын қабылдайтын пациенттер, ПК-Мерц препараты кенеттен тоқтатылған жағдайда қатерлі нейролептикалық синдромның даму қаупіне ұшырайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амантадинді QT аралығын ұзартатын препараттармен, атап айтқанда мыналармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

- аритмияға қарсы ІА класына жататын (мысалы, кинидин, дизопирамид, прокаинамид) және ІІІ класқа жататын кейбір препараттар (мысалы, амиодарон және соталол)

- кейбір психозға қарсы препараттар (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид)

- кейбір трициклді және тетрациклді антидепрессанттар (мысалы, амитриптилин)

- кейбір антигистаминдік препараттар (мысалы, астемиозол, терфенадин)

- кейбір макролидтік антибиотиктер (мысалы, эритромицин, кларитромицин)

- кейбір гираза тежегіштері (мысалы, спарфлоксацин)

- азолдар тобына жататын зеңге қарсы дәрілер және басқа да препараттар, атап айтқанда бидупин, галофантрин және ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд және бепридил.

Триамтерен/гидрохлортиазид біріктірілімі болып табылатын несеп айдайтын дәрілерді бір мезгілде қабылдау амантадиннің плазмадағы концентрациясының артуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Паркинсон ауруына қарсы басқа препараттармен, мысалы леводопамен, бромокриптинмен, мемантинмен, тригексифенидилмен бір мезгілде қабылдаған кезде жағымсыз зардаптарға, атап айтқанда психоздық реакцияларға жол бермеу үшін бір мезгілде қабылданатын препараттың, не болмаса екі препараттың да дозасын төмендету қажет.

Антихолинергиялық дәрілер, симпатомиметиктер және мемантиннің жағымсыз әсерлерін күшейтеді.

Орталық жүйке жүйесін стимуляциялайтын дәрілер (оның ішінде психостимуляторлар), этанол жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Арнайы ескертулер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде уыттанудың дамуы мүмкін.

Мидың органикалық аурулары бар пациенттерге немесе анамнезінде құрысу синдромы бар пациенттерге инфузияға арналған ерітіндіні тағайындаған кезде құрысу ұстамаларының дамуы немесе жекелеген симптомдардың күшею қаупі бар болғандықтан («Қолдану тәсілі және дозалары» және «Жағымсыз әсері» бөлімдерін қараңыз) аса сақ болу қажет.

Жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттер ПК-Мерц дәрілік затын қабылдау кезінде тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Кейбір пациенттерде препаратты ұзақ уақыт қолданғанда шеткері ісінулер болуы мүмкін. Мұны созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар адамдар ескеруі керек. Паркинсон ауруы бар пациенттерде артериялық гипотензия, сілекей бөлінуінің жоғарылауы, тер бөлінуінің жоғарылауы, дене қызуының жоғарылауы, қан кернеуін сезіну, сұйықтықтың іркілуі және депрессия сияқты симптомдар жиі байқалады.Мұндай пациенттерде жағымсыз реакцияларға және ПК-Мерц дәрілік затының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне ерекше назар аудару қажет.

Көру бұзылулары туындаған жағдайда (көру өткірлігінің төмендеуі немесе анық көрмеу) пациент мөлдір қабықтың ісінуін ықтимал себебі ретінде жоққа шығару үшін офтальмологпен кеңесуі керек. Егер мөлдір қабықтың ісінуі диагнозы қойылса, ПК-Мерц дәрілік затын қабылдау тоқтатылуы тиіс. ПК-Мерц дәрілік затты қабылдау себебінен туындаған мөлдір қабықтың ісінуі әдетте қайтымды және бір ай ішінде басылады.

Пациенттер несеп шығару қиындықтары пайда болған жағдайда дәрігерді хабардар етуі тиіс.

Қызғылт сары бояғыш (Е110) аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

ПК-Мерц дәрілік заттың құрамында лактоза бар, сондықтан галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге дәрілік затты қабылдамаған жөн.

Балаларда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда деректердің болмауына байланысты дәрілік зат қолданылмайды.

Жүктілік және лактацияЖүкті әйелдерде амантадинді қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде амантадиннің эмбриоуытты және тератогенді болып табылатыны көрсетілді.

Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Жүктілік кезінде препаратты ана үшін потенциалды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана тағайындау керек.Бірінші триместрді емдеу жағдайында ультрадыбыстық диагностика жүргізу керек.

Амантадин емшек сүтіне түседі. Егер емшекпен емізу міндетті болса, нәресте ықтимал дәрілік реакцияларға (тері бөртпесі, несептің іркілуі, құсу) қадағалануы тиіс. Лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жұмыс кезінде көлік құралдары жүргізушілері және мамандығы жоғары зейін қоюмен байланысты адамдар сақтықпен қолдану керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Алғашқы 3 күн – күніне 1 таблеткадан, содан кейін дозаны күніне 2 таблеткаға дейін арттырады, әрі қарай доза аптасына 1 таблеткаға арттырылуы мүмкін. Әдеттегідей тиімді доза күніне екі рет 1-ден 3 таблеткаға дейінді құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы – 600 мг. Біріктіріп емдеген жағдайда дозаны әр адамға жекелей белгілеу қажет.

Соңғы дозаны күннің екінші жартысында сағат 16.00-ден кешіктірмей қабылдау керек.

Егде жастағы пациенттерде, атап айтқанда қозу мен шатасу, сандырақтау және сандырақтау алдындағы жағдайлармен зардап шегетін пациенттерде өте төмен доза қажет етіледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, тамақтанғаннан кейін сұйықтықтың аздаған мөлшерімен, күннің алғашқы жартысында қабылдаған дұрыс.

Емдеу ұзақтығы

Ең жоғары тәуліктік дозасы – 600 мг. Біріктіріп емдеген жағдайда дозаны әр адамға жекелей белгілеу қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

а) артық дозалану симптомдары

Уыттанудың жедел жағдайы жүрек айнуымен, құсу, жоғары қозу, тремормен, атаксиямен, көрудің бұзылуымен, летаргиямен, депрессиямен, дизартриямен және мидың құрысуымен сипатталады; бір жағдайда жүректің қатерлі аритмиясы туралы хабарланған.

Амантадинді басқа паркинсон ауруына қарсы препараттарымен бір мезгілде қабылдаған кезде көзге көрінетін елестеулермен сананың шатасуынан бастап кома мен миоклонусқа дейінгі жедел уытты психоздар туралы хабарланған.

б) Артық дозалану жағдайындағы емдік шаралар

Нақты дәрілік емі немесе антидоты белгісіз. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды ішке қабылдағандағы уыттану жағдайында құсу немесе асқазанды шаю керек. Бұдан басқа, өмірге қауіп төндіретін уыттану кезінде қарқынды бақылау шаралары қажет. Емдік тұрғыдан сондай-ақ дәрілік затты тезірек шығару үшін несеп қышқылдануы, сұйықтық ішу, седативті әсері, құрысуға қарсы шаралар және аритмияға қарсы препараттар (лидокаин в/і) қабылдануы мүмкін.

Нейроуытты симптомдарды (жоғарыда сипатталғандай) емдеу үшін вена ішіне 1-2 мг физостигмин енгізу ересектерде әрбір 2 сағат сайын, балаларда 0,5 мг екі рет 5-тен 10 минутқа дейінгі аралықпен ең жоғары 2 мг дозаға дейін қабылдануы мүмкін. Амантадиннің диализділігі төмен болғандықтан (шамамен 5%) гемодиализ маңызды емес.

Пациенттерді QT аралығының ұзару мүмкіндігі және пуанттар деформациясы пайда болуына қолайлы факторлар - мысалы, электролиттің бұзылуы (әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия) немесе брадикардия туралы хабардар ету ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар (қатысы жоқ)

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсетуПК-Мерц емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды, себебі бұл симптоматиканың нашарлауына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылданатын шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемдері және жүйелік-ағзалық жіктеуіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белігіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап ˂ 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 бастап ˂ 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап ˂ 1/1000 дейін), өте сирек (˂1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

-үрейлену, ашушаңдық, көру елестеулері, психомоторлы қозу

-бас айналу, бас ауыру, көру өткірлігінің бұзылуы, ұйқысыздық

-сирақ пен тобықтың ісінуімен бірге мәрмәр тері синдромы

-жүрек айнуы, құсу, ауыз ішінің құрғауы, тәбеттің төмендеуі, диспепсия

- қуық асты безі аденомасы бар науқастарда несептің іркілуі

- тұрған немесе тұра бастаған жағдайда қан айналымының бұзылуы (ортостатикалық дисрегуляция)

Жиі емес

- жинақтап көре алмау.

Сирек

- мөлдір қабықтың зақымдануы, мөлдір қабықтың ісінуі, көру өткірлігінің төмендеуі

Өте сирек

-эпилепсиялық ұстамалар, шеткері нейропатия, көздің уақытша көрмей қалуы

-аритмия, тахикардия, қарыншалар фибрилляциясы, QТ аралығының ұзаруы, жүрек жеткіліксіздігінің дамуы немесе өршуі, ортостатикалық гипотензия

-терінің аллергиялық реакциялары, дерматоз, фотосенсибилизация, полиурия, никтурия

- гематологияық реакциялар, лейкопения және тромбоцитопения сияқты

Жиілігі белгісіз

- құмар ойындарға патологиялық тәуелділік, либидоның жоғарылауы, гипер - сексуалдық, компульсивті жұмсалған шығындар немесе сатып алу, артық және компульсивті тамақтану пайда болады.

Көру қабілетінің бұзылуы немесе жинақтап көре алмау сияқты симптомдар пайда болған кезде пациентті офтальмолог дереу қарауы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - амантадин сульфаты 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатин, микрокристалды целлюлоза, картоп крахмалы, повидон, натрий кроскармелозасы, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил-200), магний стеараты.

қабықтың құрамы: тальк, бутилметакрилат-(2-диметиламиноэтил)-метакрилат-метилметакрилат-кополимері (1:2:1), титанның қостотығы (Е 171), магний стеараты, сары сансет (Е110)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар қызғылт сары үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полипропилен және алюминий үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Мерц Фарма ГмбХ және Ко КГаА, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия

+49-(0)69-1503-0; contact@merz.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, Экенхаймер Ландштрассе 100, Франкфурт на Майне, Германия

тел. +49-(0)69-1503-0; contact@merz.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Х.Аббе Фарма ГмбХ» Компаниясының өкілдігі

(H.Abbe Pharma GmbH) Алматы қаласы Қазақстан Республикасы.

050002, Алматы қ., Жібек жолы к-сі 64/47, 618А кеңсе.

тел. 8(727)2738640/ 8(727)2738436, эл. пошта: info@abbe-pharma.kz