Инструкция по применению лекарственного средства
Торговое название
Ранопрост
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество -тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,стеарат магния, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия(30%), метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид натрия,триацетин, тальк очищенный, диоксид титана,
состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновыйжелтый, железа оксид желтый, понсо 4Р,бриллиантовый синий, кармозин, титана диоксид, уголь активированный, шеллак.
Описание
Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью\"R\", корпус оранжевого цвета с надписью \"TSN 400\" чернойпечатной краской. Содержимое капсулы - белыйили почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения доброкачественной гиперплазиипредстательной железы. Альфа-адреноблокатор.
Код АТС G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практическиполностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после едывлияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может бытьурегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тожевремя после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику.
После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковаяконцентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии,которое достигается на 5 сутки приповторной дозе, Cmax приблизительно на две трети выше, чем Cmax после приемаоднократной дозы. Существует значительное колебание уровня концентрации вплазме после приема однократной дозы и многократных доз.
У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, аобъем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг).
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованиемфармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам.Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Не требуется регулирования дозы при печеночнойнедостаточности.
Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей активности, чем оригинальный компонент.
Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится смочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приемаоднократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препаратасоставляет соответственно 10 и 13 часов.
Фармакодинамика
Избирательно иконкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся вгладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря ипростатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкоймускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической частимочеиспускательного канала, улучшая отток мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения,связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтическийэффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Значительноменьше выражена у тамсулозина способность блокировать α1В- адренорецепторыгладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Показания к применению
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза – по одной капсуле Ранопроста0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды.
Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая,поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активногокомпонента.
Побочные действия
- головокружение
- нарушение эякуляции
- тошнота, рвота, диарея, запоры
- сонливость
- сухость во рту или отек
Редко
- головная боль, астения
- ортостатическая гипотония, сердцебиение
- ринит
- реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница)
В отдельных случаях
- потеря сознания,ангионевротический отёк и приапизм
Противопоказания
- повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду илилюбому другому компоненту препарата
- ортостатическаягипотензия в анамнезе
- печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию вплазме, а фуросемид - снижает, но так как уровни остаются в пределахдопустимого диапазона, дозировка препарата не меняется.
Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скоростьвыведения тамсулозина.
Существует риск усиления гипотензивного эффекта приодновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включаяобезболивающие средства и другие α1-адреноблокаторы.
Особые указания
При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечениипрепаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериальногодавления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первыхпризнаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент долженсесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки неисчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован,с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такиеже симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началомлечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальноеобследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты(PSA).
Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), посколькуданная группа пациентов не изучалась.
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Препарат не применяется в педиатрической практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии тамсулозина на способность управленияавтотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам,принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочныхдействий: сонливость, головокружение и обморок.
Передозировка
Симптомы: острая гипотония
Лечение: симптоматическая терапия для сердечно-сосудистойсистемы. Необходимо контролировать почечную функцию и обеспечить поддерживающуютерапию. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату,поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Дляпредотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промываниежелудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магниясульфата.
Форма выпуска иупаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая капсуласодержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг
Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°C, в защищенном от света и влаги месте.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
