Таваник инфузияға арналған ерітінді 5 мг/мл 100 мл № 1 Астанада

Таваник ®

Торговое название

Таваник ®

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5 мг/мл, 100 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат 5,1246 мг (соответствует 5,0000 мглевофлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислотахлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты - производные хинолона.Фторхинолоны

Код АТС J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностьювсасывается, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 1 ч.Абсолютная биодоступность: около 100%.

Около 30-40% левофлоксацина связано с белками сыворотки.Многократное дозирование левофлоксацина по 500 мг один раз в день сопровождаетсянесущественной кумуляцией. При дозах, превышающих 500 мг дважды в сутки,отмечается небольшая, но предсказуемая кумуляция левофлоксацина. Стадиянасыщения наступает в пределах 3 дней.

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистойоболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя после перорального приёма 500 мгсоставляет 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно, и достигается примерно через1 ч после применения.

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях лёгкихпосле приёма внутрь 500 мг была, приблизительно, 11,3 мкг/г и измерялась через4-6 ч после применения. Концентрация в лёгких достоверно превышает таковую вплазме.

После 3-дневного дозирования по 500 мг 1 или 2 раза в сутки,соответствующая максимальная концентрация левофлоксацина около 4,0 мкг/мл и 6,7мкг/мл в содержимом волдырей определяется через 2-4 ч после приёма.

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

После приёма внутрь по 500 мг левофлоксацина 1 раз в день втечение 3 дней, средняя концентрация в тканях простаты составляет 8,7 мкг/г,8,2 мкг/г и 2,0 мкг/г, через 2 часа, 6 часов и 24 часа, соответственно; соотношениесредних концентраций в простате и в плазме составляет 1,84.

Левофлоксацин подвергается метаболизму в очень малойстепени. Его метаболиты - десметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Наих долю приходится менее 5% дозы, выводящейся с мочой. Левофлоксацинстереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацинвыводится из плазмы относительно медленно, период полувыведения (t ½): 6-8 ч.Выведение осуществляется преимущественно почками (> 85% применённой дозы).

Значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина послеперорального и внутривенного введения нет, что указывает на взаимозаменяемостьэтих способов введения.

Фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер в диапазонеот 50 до 600 мг.

Больные с нарушением функции почек

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетикулевофлоксацина. При снижении почечной функции выведение почками и клиренсснижаются, период полувыведения увеличивается, как показано в таблице ниже.

клиренс креатинина (мл/мин)

< 20

20-40

50-80

клиренс левофлоксацина (мл/мин)

13

26

57

период полувыведения (час)

35

27

9

Больные пожилого возраста

Существенных различий в кинетике левофлоксацина междупациентами молодого и пожилого возраста нет, за исключением различий, связанныхс клиренсом креатинина.

Различия между представителями разного пола

Анализ, проведённый отдельно среди мужчин и отдельно средиженщин, выявил несущественные различия в фармакокинетике левофлоксацина междупредставителями разного пола. Доказательств того, что эти различия имеютклиническое значение, нет.

Фармакодинамика

Таваник® является синтетическим антибактериальным средствомкласса фторхинолонов и S(-) энантиомером рацемического лекарственного веществаофлоксацина. Являясь антибактериальным фторхинолоном, Таваник® действует накомплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.

Степень бактерицидной активности Таваника® зависит отсоотношения максимальной концентрации в сыворотке (Сmax) или площади под кривой(AUC) и минимальной ингибирующейконцентрации (МИК).

Основной механизм резистентности обусловлен мутацией gyr-A.Существует перекрёстная резистентность между Таваником® и другимифторхинолонами.

В результате такого механизма действия между Таваником® идругими классами антибактериальных средств нет перекрёстной резистентности.

Рекомендованные EUCAST критерии МIС для левофлоксацина сразграничением чувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных иумеренно чувствительных от резистентных представлены в таблице ниже,посвящённой результатам МIС теста (мг/л).

Клинические критерии МIС для левофлоксацина по EUCAST(20.06.2006 г.)

Патогенный организм

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriacae

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

S. pneumoniae1

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

H. influenzae M. cararrhalis2

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

Критерии, не связанные с разновидностями3

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

1- Критерий Ч/Н был увеличен с 1,0 до 2,0 во избежание широкого типа дистрибуции МIС. Критерии связаны с терапией высокими дозами.

2- Штаммы с показателем МIС выше критерия встречаются Ч/Н очень редко, и о них ещё не сообщалось. На любом из таких изолятов нужно повторить тесты по идентификации и на антимикробную чувствительность, и если результат подтвердиться, изолят нужно послать в авторитетную лабораторию.

3- Критерии, не связанные с разновидностями, были установлены, главным образом, на основании фармакокинетических (фармакодинамических) данных, и они не зависят от дистрибуции показателей МIС отдельных штаммов.

Они предназначаются для штаммов, в отношении которых ещё не указан специфичный для штамма критерий, а не для штаммов, в отношении которых тестирование чувствительности не рекомендовано, или в отношении которых существует недостаточно доказательств, что штаммы под вопросом являются подходящим объектом для изучения (Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

Рекомендованные Институтом клинических и лабораторныхстандартов, CLSI (бывший NCCLS), критерии МИК для Таваника® с разграничениемчувствительных микроорганизмов от умеренно чувствительных и умеренночувствительных от резистентных представлены в таблице ниже, посвящённойрезультатам МIС теста (мкг/мл) или теста на диффузию на диске (диаметр зоны вмм с использованием диска с 5 мкг Таваника®).

Критерии МIС и диффузии на диске для Таваника по CLSI(М100-S17, 2007 г.)

Патогенный организм

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriacae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

не Enterobacteriacae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Acinetobacter spp.

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Stenotrophomonas matophilial

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

Staphylococcus spp.

≤ 1 мкг/мл

≥19 мм

≥ 4 мкг/мл

≤ 15 мм

Enterococcus spp.

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

H. influenzae, M. cararrhalis1

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

Streptococcus pneumoniae

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

бета-гемолитический Streptococcus

≤ 2 мкг/мл

≥17 мм

≥ 8 мкг/мл

≤ 13 мм

1- Отсутствие или редкая встречаемость резистентных штаммов исключает определение каких-либо категорий, отличных от «чувствительной» категории для штаммов, дающих результаты, которые наводят на мысль о «нечувствительной» категории; результаты теста по идентификации микроорганизма и на антимикробную активность следует подтвердить в авторитетной лаборатории с использованием референционного метода разведения, предлагаемого CLSI.

Преобладание резистентности у конкретных видов можетизменяться в зависимости от географического положения и времени; желательноиметь данные о резистентности в конкретных регионах, особенно, при лечениитяжёлых инфекций. Необходимо получить рекомендации эксперта, если преобладаниерезистентности в конкретном регионе таково, что польза от лекарственноговещества сомнительна, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.

Чувствительные микроорганизмы:

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus* чувствительный к метициллину, Staphylococcussaprophyticus, Стрептококки групп C и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcuspneumoniae*, Streptococcus pyogenes*

Аэробные грамотрицательные бактерии

Burkholderia cepacia°, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*,Haemophilus para- influenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxellacatarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri

Анаэробные бактерии

Peptostreptococcus

Другие

Chlamydophylia pneumoniae*, Chlamydophylia psittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis,Ureaplasma urealyticum

Микроорганизмы, у которых возможна приобретённаярезистентность

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus резистентный кметициллину, Коагулазо-отрицательные Staphylococcus spp.

Аэробные грамотрицательные бактерии

Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacteraerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganellamorganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratiamarcescens*

Анаэробные бактерии

Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus°, Bacteroidesthetaiotamicron°, Bacteroides vulgatus°, Clostridium difficile°.

*- клиническая эффективность была установлена в отношениичувствительных изолятов в одобренных клинических исследованиях.

° - естественная умеренная чувствительность.

При госпитальных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa,может потребоваться комбинированная терапия.

Показания к применению

Взрослым, для которых внутривенная терапия считаетсяприемлемой, Таваник®, раствор для инфузии показан для лечения следующихинфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

- внебольничнаяпневмония

- инфекциимочевыводящих путей с осложнениями, в т.ч. пиелонефрит

- хронический бактериальный простатит

- инфекции кожи и мягких тканей

Прежде, чем назначать Таваник®, следует учесть национальныеи/или местные предписания по соответствующему применению фторхинолонов.

Способ применения и дозы

Раствор Таваник® для инфузий назначают исключительно вмедленной внутривенной инфузии 1 или 2 раза в день. Дозировка зависит от вида итяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. Посленескольких дней начального, внутривенного лечения в зависимости от состояниябольного можно перейти на пероральное лечение (250 мг или 500 мг таблеткиТаваник®). Учитывая биоэквивалентность пероральной и парентеральной форм, можноприменять ту же самую дозировку. Продолжительность вливания для 250 мг раствораТаваник® должна быть не менее 30 минут, а для 500 мг раствора для инфузии – неменее 60 минут (см. «Особые указания»).

Длительность терапии зависит от течения заболевания (см.таблицу ниже). Подобно любой другой антибактериальной терапии, назначение Таваника®(раствора и таблеток) следует продолжатьещё не менее 48-72 часов после наступления афебрильного состояния или появленияпризнаков эрадикации бактерий.

Дозировка при нормальной почечной функции (клиренскреатинина > 50 мл/мин)

Показание

Суточные дозы

(в зависимости от тяжести заболевания)

Внебольничная пневмония

500 мг 1-2 раза в день

Инфекции мочевыводящих путей с осложнениями, в т.ч. пиелонефрит

250 мг1 1 раз в день

Хронический бактериальный простатит

500 мг 1 раз в день

Инфекции кожи и мягких тканей

500 мг 2 раза в день

1Может потребоваться увеличение дозы в случае тяжёлойинфекции.

Особые группы пациентов

Дозировка принарушении почечной функции (клиренскреатинина ≤ 50 мл/мин)

Клиренс креатинина

Режим дозирования

250 мг/24 ч

500 мг/24 ч

500 мг/12ч

первая доза:

250 мг

первая доза:

500 мг

первая доза:

500 мг

50-20 мл/мин

далее:

125 мг / 24 ч

далее:

250 мг / 24 ч

далее:

250 мг / 12 ч

19-10 мл/мин

далее:

125 мг / 48 ч

далее:

125 мг / 24 ч

далее:

125 мг / 12 ч

<10 мл/мин (в т.ч. гемодиализ и ХАПД)1

далее:

125 мг / 48 ч

далее:

125 мг / 24 ч

далее:

125 мг / 24 ч

1После гемодиализа и хронического амбулаторногоперитонеального диализа (ХАПД) нет необходимости в дополнительной дозепрепарата.

Больные с нарушенной функциейпечени

Корректировка дозы для таких больных не требуется, посколькуТаваник® не подвергается существенному метаболизму в печени и выводится,главным образом, почками.

Больные пожилоговозраста

Корректировка дозы пожилым больным не требуется, за исключениемтой, которая может потребоваться в случае нарушения функции почек (см. «Особыеуказания»).

Дети

Таваник противопоказан детям и находящимся в процессе ростаподросткам.

Смешивание с другими растворами для инфузии

Таваник®, раствор для инфузии совместим со следующимирастворами для инфузии:

- 0,9% физиологический раствор

- 5% раствор глюкозыдля инъекций

- 2,5% раствор глюкозы в растворе Рингера,

- комбинированные растворы для парентерального питания(аминокислоты, углеводы, электролиты).

Несовместимость

Таваник® 5 мг/мл, раствор для инфузии не подлежит смешиваниюс гепарином и щелочными растворами (например, натрия гидрокарбонат).

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами за исключениемтех, которые указаны выше.

Побочные действия

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,многоформная эритема, гипергидроз

Иногда реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могутпоявиться уже после первой дозы Таваника®.

- удлинение интервала QT

- рабдомиолиз

- панцитопения, гемолитическая анемия

- повышенная чувствительность (см. «Особые указания»)

- звон в ушах

- желтуха и тяжёлое поражение печени, включая случаи остройпечёночной недостаточности, прежде всего, у больных с тяжёлым основным заболеванием(см. «Особые указания»)

- боль в спине, груди и конечностях

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечнойкоординации

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у больных порфирией

Часто

- тошнота, диарея, повышениеуровня ферментов печени (например, аланинаминотрансферазы (АЛТ) иаспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП))

- флебит

- реакция на месте инфузии

Иногда

- анорексия, рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм,запор

- кожная сыпь, зуд

- головокружение, головная боль, повышенная сонливость,бессонница, раздражительность

- повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке крови

- лейкопения, эозинофилия

- общая слабость (астения)

- грибковая инфекция (и размножение других резистентныхмикроорганизмов)

Редко

- крапивница, бронхоспазм, одышка

- диарея с примесью крови, которая в очень редких случаяхявляется признаком энтероколита, в том числе псевдомембранозного колита

- судороги, парестезия, тремор, психотическое расстройство,депрессия, спутанность сознания, ажитация, повышенная тревожность

- тахикардия, понижение артериального давления

- тромбоцитопения, нейтропения

- поражение сухожилий, в том числе тендинит, например,ахиллова сухожилия, суставные и мышечные боли

Очень редко

- отек Квинке, анафилактический шок, анафилактические и анафилактоидные реакции могутразвиваться уже после приема первой дозы

- фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, лихорадка

- гипогликемия, особенно у больных диабетом

- нарушения зрения

- снижение слуха

- нарушения вкусовой чувствительности вплоть до полнойпотери всех вкусовых ощущений, нарушение обоняния вплоть до полной его потери

- разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия

Эта побочная реакция может наблюдаться в течение 48 часов посленачала лечения и носит двусторонний характер

- мышечная слабость, имеющая особое значение для больных стяжелой миастенией

- гепатит

- острая почечная недостаточность, например, вследствиеинтерстициального нефрита

- агранулоцитоз

- психические реакции с аутоагрессивным поведением, в томчисле с суицидальными мыслями или действиями, галлюцинации

- сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия, развитиееё может быть быстрым

Таваник® нужно отменить, если у больного появятся симптомыневропатии, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния.

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другимхинолонам, или к

какому-либо из компонентов препарата

- эпилепсия

- поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующемприменении фторхинолонов

беременность, периодлактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетика левофлоксацина не изменилась в клиническизначимой степени, когда Таваник® применялся вместе со следующими лекарственнымисредствами: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Воздействие других лекарственных препаратов на Таваник®

Теофиллин, фенбуфен и другие подобные нестероидныепротивовоспалительные средства (НПВС)

- одновременное применение хинолонов с теофиллином, НПВС и другими препаратами, снижающимисудорожный порог может приводить к выраженному снижению церебральногосудорожного порога, несмотря на отсутствие фармакокинетических взаимодействийТаваника® с теофиллином. В присутствии фенбуфена концентрация Таваника®возрастает почти на 13%.

Пробенецид и циметидин

- пробенецид и циметидин оказывают значительное воздействиена выведение Таваника®. Циметидин и пробеницид снижают почечный клиренслевофлоксацина (на 24% и 34% соответственно), так как оба препарата могутблокировать канальцевую секрецию левофлоксацина в почках. При одновременномприменении лекарственных средств типа пробеницида и циметидина, влияющихна канальцевую секрецию почек, лечение Таваником®следует проводить с осторожностью, особенно при нарушении почечной функции.

Воздействие Таваника® на другие лекарственные препараты

Циклоспорин

- периодполувыведения циклоспорина возрастает на 33% при одновременном примененииего с Таваником®.

Антагонисты витамина К

- лечение Таваником® в комбинации с антагонистом витамина К(например, с варфарином) может приводить к увеличению показателейкоагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международногонормализованного отношения (МНО)) и/или усилению кровотечения, которое можетпринимать серьезную форму. Следовательно, больным, получающим антагонистывитамина К необходим мониторинг коагуляционных тестов

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

- лекарственные препараты, способные продлевать интервал QT(например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклическиеантидепрессанты, макролиды) следует применять с осторожностью при одновременномприменении с Таваником® (см. «Особые указания»).

Особые указания

В наиболее тяжелых случаях пневмококковой пневмонии Таваник®может оказаться не самой оптимальной терапией.

Следует соблюдать рекомендуемую продолжительностьинфузионного вливания, которая составляет не менее 30 минут для 250 мгинфузионного раствора Таваника® и не менее 60 минут для 500 мг инфузионногораствора. Об офлоксацине известно, что во время инфузии его может развитьсятахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях, врезультате сильного падения артериального давления возможна острая сосудистаянедостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериальногодавления во время инфузии левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) следуетнезамедлительно прекратить вливание.

В редких случаях возможен тендинит, чаще Ахиллова сухожилия,что может привести к его разрыву. Рискразвития тендинита и разрыва сухожилия повышен в пожилом возрасте и у больных,применяющих кортикостероидные препараты.Необходимо строгое наблюдение за такими больными при назначении им Таваника®.Всем больным при появлении признаков тендинита нужно обратиться к своемулечащему врачу. При подозрении на тендинит лечение Таваником® следуетнемедленно прекратить и начать соответствующее лечение поражённого сухожилия(например, иммобилизацию).

Заболeвание, вызванное Clostridium difficile

Диарея, особенно, тяжёлая, персистирующая и/или с кровью,возникающая на фоне или после терапии раствором для инфузии Таваник®, можетбыть одним из симптомов заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболеетяжёлой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении напсевдомембранозный колит инфузию раствора Таваник® нужно немедленно прекратить,больному незамедлительно начинают поддерживающую и специфическую терапию(например, пероральный ванкомицин). При этом клиническом состояниипротивопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Больные с предрасположенностью к судорогам

Таваник® раствор противопоказан больным с эпилепсией ванамнезе. Как и в случаях с другими хинолонами, следует соблюдать максимальнуюосторожность в случае больных, склонных к эпилептическим припадкам, например,больных с уже имеющимися поражениями центральной нервной системы, приодновременном лечении фенбуфеном и подобными, нестероиднымипротивовоспалительными средствами или препаратами, понижающими церебральныйсудорожный порог, такими как теофиллин (см. «Лекарственные взаимодействия»). Вслучае конвульсивных судорог лечение Таваником® нужно прекратить.

Больные с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Больные с латентной или манифестирующей недостаточнойактивностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическимреакциям при лечении антибактериальными хинолонами, поэтому следует соблюдатьосторожность при применении Таваника®.

Больные с нарушением функции почек

В связи с выведением левофлоксацина преимущественно почками,следует провести коррекцию дозы Таваника® для больных с нарушением функциипочек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности

Таваник® может вызывать серьёзные, потенциально летальныереакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплотьдо анафилактического шока, иногда уже после первой дозы (см. «Побочныедействия»). Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться ксвоему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующиеэкстренные меры.

Гипогликемия

При применении Таваника®, как и в случае всех хинолонов,может возникать гипогликемия, обычно, у больных сахарным диабетом, одновременнонаходившимся на лечении пероральными гипогликемическими средствами, например,глибенкламидом или инсулином. Таким больным рекомендуется проводить строгиймониторинг уровня глюкозы в крови (см. «Побочные действия»).

Профилактика фотосенсибилизации

Несмотря на то, что при лечении Таваником®фотосенсибилизация встречается редко, больным рекомендуется не подвергать себябез надобности воздействию сильного солнечного света или искусственногоультрафиолетового излучения, например, лампы солнечного света, солярий, во избежание фотосенсибилизации.

Больные, находящиеся на лечении антагонистами витамина К

В связи с возможным увеличением показателей коагуляционныхтестов (протромбиновое время/МНО) и/или усилением кровотечений у больных,находящихся на лечении Таваником® в комбинации с антагонистом витамина К(например, варфарин), следует контролировать показатели свёртывания крови приназначении одновременного применения этих препаратов (см. «Лекарственныевзаимодействия»).

Психотические реакции

У больных, применяющих хинолоны, в т.ч. Таваник®, былизарегистрированы психотические реакции. В очень редких случаях онипрогрессировали до возникновения мыслей о самоубийстве и поведения с нанесениемсебе увечий, иногда даже после одной единственной дозы Таваника® (см. «Побочныедействия»). В случае развития у больного психотических реакций Таваник нужноотменить и приступить к соответствующим мерам. Рекомендуется соблюдатьосторожность, если Таваник® предстоит назначать больным с психозами или спсихическим заболеванием в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Нужно соблюдать осторожность при использованиифторхинолонов, включая Таваник®, в случае больных с известными факторами рискаудлинения интервала QT, таких как, например:

врождённый синдром удлиненного QT

одновременное применение лекарств, известных своейспособностью продлевать интервал QT (например, противоаритмические средстваклассов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды), (см.«Лекарственные взаимодействия»)

некорректированное нарушение электролитного баланса (например,гипокалиемия, гипомагниемия)

пожилой возраст

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность,инфаркт миокарда, брадикардия), (см. «Побочные действия», «Передозировка»).

Периферическая невропатия

Сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия былизарегистрированы у больных, получавшихфторхинолоны, в т.ч. Таваник®, при этом развитие их было быстрым. Следуетотменить Таваник®, если у больного появятся симптомы невропатии, воизбежание развития необратимогосостояния.

Опиаты

Определение опиатов в моче у больных, леченных Таваником®,может дать ложно положительный результат. Может потребоваться подтвердить положительныйрезультат на опиаты другим, более специфическим методом.

Нарушения печени и желчевыводящих путей

Случаи некроза печени вплоть до жизнеугрожающей печёночнойнедостаточности были зарегистрированы в связи с применением Таваника®, преждевсего у больных с тяжёлым основным заболеванием, например сепсисом (см.«Побочные действия»). Следует посоветовать больным прекратить лечение иобратиться к своему врачу, если у них появятся признаки и симптомы заболеванияпечени, такие как анорексия, желтуха, тёмное окрашивание мочи, зуд,болезненность живота.

Меры предосторожности

Флакон подлежит осмотру перед применением. Можно применять толькопрозрачный раствор, не содержащий включений.

Таваник®, раствор для инфузии подлежит незамедлительномуприменению (в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки во избежаниебактериального загрязнения. В ходе вливания нет необходимости в защите отсвета.

Как и все другие лекарства, любой неиспользованныйлекарственный препарат следует выбрасывать в отходы согласно местнымпредписаниям по охране окружающей среды.

Беременность и период лактации

Беременным и кормящим женщинам нельзя принимать таблеткиТаваника® в связи с отсутствием данных клинических исследований и возможным риском поражения фторхинолонаминесущей нагрузку хрящевой ткани растущего организма.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые побочные действия, например, головокружение, сонливость,нарушения зрения, могут снизить способность больного к концентрации вниманияи скорость его реакций, что можетпредставлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны(например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами).

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушениясознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT.

Лечение: симптоматическое; необходим мониторинг ЭКГвследствие удлинения интервала QT. Таваник® не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеальногодиализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора во флакон из бесцветного стекла типа I.Флакон укупорен пробкой из хлор-бутилового каучука, обкатан колпачком изалюминия с отрывной крышкой из полипропилена.

По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше250С.

При комнатном освещении раствор для инфузий может храниться без светозащиты не более 3 дней!

Раствор до использования должен всегда находиться вупаковке.

Хранить в недоступномдля детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту