Телмисартан Н-Тева таблеткалар 80 мг/12,5 мг № 30 Астанада

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Телмисартан Н-Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 80 мг/12,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики.

Код АТХ C09DA07

Показания к применению

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана в виде монотерапии) у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных компонентов или к другим производным сульфонамидов (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида)

- холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей

- нарушения функции печени

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия

- наследственная непереносимость галактозы, фруктозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- совместный прием препарата Телмисартан Н-Тева с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа или почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена)

Необходимые меры предосторожности при применении

Поговорите с врачом, прежде чем принимать препарат Телмисартан Н-Тева, если вы в настоящее время больны или когда-либо были больны следующими заболеваниями или страдали от следующих заболеваний:

• низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть из-за обезвоживания (избыточной потери воды организмом) или из-за дефицита соли в организме при лечении диуретиками (таблетками, усиливающими выделение мочи), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа
• заболевания почек или пересадка почек
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или к обеим почкам)
• заболевание печени
• проблемы с сердцем
• диабет
• подагра
• повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме при одновременном нарушении солевого состава крови)
• системная красная волчанка (также называемая «красная волчанка» или «СКВ»), при этом заболевании иммунная система атакует собственный организм
• действующее вещество гидрохлоротиазид может вызвать необычную реакцию, приводя к ухудшению зрения и боли в глазах. это могут быть признаки повышения давления в глазах; симптомы могут развиться спустя несколько часов после приема препарата Телмисартан Н-Тева, но могут появиться и спустя несколько месяцев. при отсутствии лечения, это состояние может привести к постоянной потере зрения
• Если у вас рак кожи или если во время лечения у вас появился необычный очаг поражения на коже. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности длительное и в высоких дозах, может повысить риск развития некоторых видов рака кожи (немеланомный). Защищайте кожу от воздействия ультрафиолетового излучения и от солнечных лучей, пока принимаете препарат Телмисартан Н-Тева.

Перед приемом препарата Телмисартан Н-Тева проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

•если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АКФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности если у вас есть проблемы с почками в связи с диабетом
• алискирен

Ваш врач может проверить работу ваших почек, артериальное давление и количество солей (например, калия) в вашей крови, и будет делать это регулярно. См. также информацию в разделе «Противопоказания».

•если Вы принимаете дигоксин.

Вы должны сказать врачу, что Вы беременны, если вы знаете об этом (или если вы полагаете, что можете быть беременны). Препарат Телмисартан Н-Тева не рекомендуется принимать в раннем периоде беременности и запрещено принимать после 3 месяцев беременности, так как на этом этапе он может нанести серьезный вред вашему будущему ребенку (см. раздел о беременности).

Лечение гидрохлоротиазидом может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Типичными симптомами нарушения электролитного баланса являются сухость во рту, слабость, сонливость, оглушенность, беспокойство, боль или спазмы в мышцах, тошнота, рвота, мышечная усталость и аномально высокое сердцебиение (свыше 100 ударов в минуту). Сообщите своему врачу, если у вас имеются какие-либо из этих симптомов.

Вы также должны сообщить врачу, если у вас наблюдается повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам с проявлениями ожога (такими как покраснение, зуд, отеки, образование пузырей), и это происходит чаще обычного.

Если вам предстоит операция или обезболивание, скажите врачу, что вы принимаете препарат Телмисартан Н-Тева.

Препарат Телмисартан Н-Тева может быть менее эффективен в снижении артериального давления, если пациент негроидной расы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Телмисартан Н-Тева с:

- литием наблюдаются редкие случаи обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и развития интоксикации литием вследствие снижения почечного клиренса лития. В этой связи совместное применение лития и Телмисартан Н-Тева не рекомендуется. При необходимости совместного назначения этих препаратов следует проводить мониторинг уровня лития в плазме крови, а пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача;

- препаратами, приводящими к потере калия и гипокалиемии (калиевые ди-уретики, слабительные, кортикостероиды, гормоны коры надпочечников, амфотерицин, карбеноксолон, натриевая соль пенициллина G, сали-циловая кислота и ее производные), следует проводить строгий контроль уровня калия в плазме крови. Эти препараты могут усиливать гипокалие-мический эффект гидрохлоротиазида. При назначении этих лекарственных средств одновременно с Телмисартан Н-Тева рекомендуется проводить мо-ниторинг уровня калия в плазме крови;

- препаратами, угнетающими ренин-ангиотензиновую систему, одновре-менно с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калий-содержащими заменителями соли и другими препаратами, которые мо-гут способствовать повышению уровня калия (например, натриевая соль гепарина), возможно повышение уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо назначение этих лекарственных средств с Телмисартан Н-Тева, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови;

- лекарственными средствами, зависящими от колебания уровня калия в крови (гликозиды наперстянки), антиаритмическими средствами, следует проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и проведение электрокардиографии, поскольку гипокалиемия является предрасполагающим фактором для возникновения пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»;

- нестероидными противовоспалительными средствами возможно сниже-ние диуретических, натрийуретических и антигипертензивных эффектов тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. У пожилых пациентов и обезвоженных больных может повыситься риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует проводить достаточную гидратацию и мониторинг функции почек;

- другими антигипертензивными препаратами возможно потенцирование их гипотензивного эффекта;

- телмисартаном и рамиприлом приводит к повышению AUC0-24 и Cmax ра-миприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения не известна;

- алкоголем, барбитуратами, наркотическими средствами возможно по-тенцирование ортостатической гипотензии;

- противодиабетическими средствами (пероральные и инсулин) может по-требоваться коррекция дозы противодиабетических средств;

- метформином возникает риск развития лактацидоза, обусловленного совместным назначением гидрохлоротиазида;

- холестирамином и холестериновыми смолами нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

- гликозидами наперстянки возможна гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, что может способствовать началу сердечной арит-мии, индуцированной гликозидами наперстянки;

- прессорными аминами (норадреналин) уменьшается влияние прессорных аминов;

- недеполяризующими релаксантами скелетной мускулатуры (тубокура-рин) наблюдается потенцирование эффекта недеполяризующих релаксан-тов;

- препаратами для лечения подагры может потребоваться коррекция дозы урикозурических средств, так как гидрохлоротиазид способен повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместный прием с алло-пуринолом может привести к реакции гиперчувствительности на аллопу-ринол;

- солями кальция возможно увеличение уровня кальция в крови из-за уменьшения его элиминации. Если назначаются витамины, содержащие кальций, следует проводить контроль его уровня в крови и, соответственно, скорректировать дозу;

- бета-блокаторами и диазоксидом возможно потенцирование гипергли-кемического эффекта бета-блокаторов и диазоксида;

- антихолинергическими средствами (атропин, биперидин) возможно уве-личение биодоступности тиазидных диуретиков путем уменьшения мото-рики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка;

- амантадином возможно увеличение риска развития побочных эффектов, вызванных приемом амантадина;

- цитотоксичными препаратами (циклофосфамид, метотрексат) возможно снижение почечной экскреции цитотоксичных препаратов и потенцирование их миелосупрессивных эффектов.

Совместное использование Телмисартан Н-Тева с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином не приводит к клинически значимому взаимодействию. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 40 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества:телмисартан 80 мг

гидрохлоротиазид 12,5 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гидроксипропил-метилцеллюлоза 3 сР, сорбитол, меглюмин, маннитол, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный (Е172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы, двухслойные: один слой – белого цвета, другой – красного цвета, с линией разлома на красной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 500 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Tevapharm India Private Limited, Индия

Verna Industrial Estate Plot A-1, Phase 1-A, 403722 Salcette-Goa

Тел: 36-52-515-100

Электронный адрес: info@teva.com

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

Тел.: 972-3-9267267

info@tevapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан»,

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1,

БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva