Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
УЛСЕПАН
Торговое название
Улсепан
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – пантопразола 40 мг (в форме натрия пантопразоласесквигидрата 45,10 мг),
вспомогательные вещества: маннитол, кальция карбонат,кросповидон, по-
видон VA 64, сахарозы стеарат, кальция стеарат,
состав пленочной оболочки: опадри Белый (YS-1-7027)*, водаочищенная,
состав кишечнорастворимой оболочки: Acryl-Eze желтый(93092157) **, вода очищенная.
* - ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 6Ср, титана диоксид (Е171),триацетин/глицерина триацетат.
** - сополимер метакриловой кислоты Тип С, тальк, титанадиоксид (Е171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натриябикарбонат, железа оксид желтый (Е172), натрия лаурилсульфат.
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью,покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса (GORD). Ингибиторыпротонового насоса. Пантопразол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь пантопразол быстро иполностью абсорбируется в ЖКТ. Пиковые плазменные концентрации на уровне 2,5мкг/мл отмечаются через 2-3 часа. Пантопразол в незначительной степениподвергается эффекту «первичного прохождения через печень» и его биодоступностьсоставляет 70 - 80%. Абсорбция пантопразола не зависит от приема пищи илиантацидов.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно11-23,6 л. Пантопразол на 98% связывается белками плазмы (альбумины). Метаболизм.Пантопразол метаболизируется в печени системой цитохрома Р450. Основнойметаболический путь - реакции деметилирования. Выведение. Приблизительно 71%принятой дозы выводится почками и 18% путем билиарной экскреции. Периодполувыведения пантопразола составляет около 1 часа.
Незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакодинамика
Улсепан относится к группе противоязвенных средств, действиекоторых обусловлено антисекреторным эффектом пантопразола за счетингибирова-ния протонной помпы - Н+-К+-АТФ-азы. Являясь слабым основанием, пантопразолнакапливается в канальцах париетальных клеток, взаимодействует с иономводорода, трансформируется в сульфенамидные производные, которые образуютковалентные связи с SH-группой протонной помпы на поверхности апикальной мембраны.Вследствие этого блокируется последняя фаза секреции соляной кислоты, чтоприводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты вжелудке.
Улсепан обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacterpylori и способствует проявлению антихеликобактерного эффекта другихпрепаратов.
Показания к применению
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстнойкишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):эрозивно-язвенный реф-люкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечениенеэрозивной рефлюкс-ной болезни (НЭРБ)
патологические гиперсекреторные состояния, включая синдромЗоллингера-Эллисона
эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации сантибактериальной терапией)
Способ применения и дозы
Улсепан принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточнымколичеством воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: назначаютпо 40 -80 мг/сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстнойкишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка: 4-8 недель. Эрозивно-язвенныепоражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС: назначаютпо 40 - 80 мг/сутки. Курс лечения: 4-8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозивно-язвенныйрефлюкс-эзофагит: назначают по 40 мг/сутки. Курс терапии составляет 8 недель.Если заживление не наступает, то рекомендуется дополнительный 8-ми недельныйкурс лечения.
Поддерживающая доза для заживления эрозивного эзофагита: рекомендуемаядоза для взрослых составляет 40 мг/сутки. Длительность применения вконтролируемых исследованиях не превышала 12 месяцев.
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдромЗоллингера-Эллисона: доза подбирается индивидуально в зависимости отклинического показания. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2раза/сутки. Дозу можно повышать до 240 мг/сутки, а курс лечения продлить до 2лет. Эрадикация Helicobacter pylori: принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбинациис противомикробными средствами.
Побочные действия
Нечасто
- головная боль, головокружение
- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие и дискомфортживота, диарея, запор
- кожная сыпь, зуд, экзантема
- астения, утомляемость и недомогание
- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ – GT)
- нарушение сна
Редко
- расстройства зрения, расплывчатость зрения (пелена передглазами)
- крапивница, ангионевротический отек
- артралгия, миалгия
- гиперлипидемия и повышение количества триглицеридов,холестерина, изменение массы тела
- повышение температуры тела, периферические отеки
- повышенная чувствительность к активному и вспомогательнымкомпонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
- повышение содержания билирубина
- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
- гинекомастия
Очень редко
- тромбоцитопения, лейкопения
- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
- интерстициальный нефрит
- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативнаямногоформная эритема, светочувствительность
- гипонатриемия
- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярнаянедостаточность
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно упредрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшения этих симптомов,если они существовали до начала лечения)
Противопоказания
гиперчувствительность к пантопразолу и вспомогательнымкомпонентам препарата
гепатит или цирроз печени, сопровождающиеся тяжелойпеченочной недостаточностью
совместное применение с атазанавиром
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препаратов, биодоступностькоторых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан можетизменять их абсорбцию.
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печениферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможностьлекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той жеферментной системой.
Особые указания
До начала терапии следует исключить возможность злокачественногоновообразования желудка и пищевода, так как применение Улсепана может уменьшитьвыраженность симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Диагнозрефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопичес кого подтверждения.
Больные не должны одновременно принимать другиепрепараты-ингибиторы протонного насоса или Н2 – антагонисты.
При применении у пациентов с нарушениями функции печениследует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазмекрови и, при их повышении отменить Улсепан.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочныхбактерий, которые обычно присутствуют в желудочно–кишечном тракте.
Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит кповышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такимимикроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C.difficite.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности иэффективности не рекомендуется использование препарата при лечении детей иподростков до 18 лет.
Беременность и период лактации
Применение препарата в период беременности возможно вслучае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плодаили ребенка. Лактацию в период лечения препаратом следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдатьосторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциальноопасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычныедетоксикационные мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку.
По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света при температуре не выше25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
