Ванатекс Комби таблеткалар 160 мг/12,5 мг № 28 - бағасы Астанада

Инструкция по медицинскому применению лекарственногопрепарата

ВАНАТЕКС КОМБИ

Торговое название Ванатекс Комби

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 80/12,5 мг,160/12,5 мг, 160/25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

валсартана 80 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг(для дозировки 80/12,5 мг), валсартана 160 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг (длядозировки 160/12,5 мг), валсартана 160 мг, гидрохлоротиазида 25 мг (длядозировки 160/25 мг)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

состав оболочки:

Advantia prime 171996BA01: гипромеллоза 6сР, макрогол400, титана диоксид Е171, железа (III) оксид красный Е172 (для дозировки 80/12,5мг),

Advantia prime 172012BA01: гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титана диоксидЕ171, железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172 , железа (III) оксид черный Е172 (для дозировки160/12, 5 мг),

Advantia prime 185998BA01: гипромеллоза 6сР, макрогол400, титана диоксид Е171, железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтыйЕ172, железа (III) оксид черный Е172 (длядозировки 160/25 мг).

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклойповерхностью, покрытые оболочкой розовогоцвета (для дозировки 80/12.5 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклойповерхностью, покрытые оболочкой ржаво -коричневого цвета (для дозировки 160/12.5 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклойповерхностью, покрытые оболочкойсветло-коричневого цвета (для дозировки 160/25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты ангиотензина II в комбинациис диуретиками.

Код ATХ C09DA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание валсартана происходит быстро, однакостепень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величинабиодоступности составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеетнисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2a < 1 ч и t1/2b около 9 ч).

Кинетика валсартана имеет линейный характер.При повторном применении препарата изменений кинетических показателей неотмечается. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительная.

Валсартан на 94-97% связывается с белкамисыворотки крови, преимущественно с альбуминами. Равновесный объем распределениянизкий (около 17 л).По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/час), плазменный клиренсвалсартана происходит относительно медленно (около 2 л/час). Выведениевалсартана с калом составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы). С мочойвыводится около 30%, преимущественно в неизмененном виде.

При назначении валсартана с пищей площадь подкривой “концентрация-время” (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с8-го часа после приема препарата концентрации валсартана в плазме как в случаеприема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшениеплощади под кривой “концентрация-время” не сопровождается клинически значимымснижением терапевтического эффекта.

Гидрохлоротиазид

Всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро(tmax - около 2 часов). Период полувыведения конечной фазы составляет 6-15часов.

В терапевтическом диапазоне доз средняявеличина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторныхназначениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначенииодин раз в сутки кумуляция незначительна.

Биодоступность гидрохлоротиазида составляет60-80%. Выведение происходит с мочой: более 95% дозы в неизмененном виде иоколо 4% - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаномсистемная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%.Одновременное назначение гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказываетсущественного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие неоказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида.Выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, которыйпревышает эффект каждого из компонентов в отдельности.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов в пожилом возрастенаблюдалась немного повышенная общесистемная экспозиция валсартаном посравнению с молодыми людьми, что не имеет клинического значения.

Ограниченные данные говорят о том, чтосистемный клиренс гидрохлортиазида снижается и у здоровых, и у страдающихартериальной гипертензией пожилых лиц по сравнению с молодыми здоровымидобровольцами.

Нарушения функции почек

В случае применения рекомендуемых доз ВанатексКомби коррекция дозы препарата не требуется для пациентов, клиренс креатинина укоторых составляет 30-70 мл/мин.

Для пациентов с тяжелой почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) и находящихся на диализенет доступных данных по применению Ванатекса Комби. Валсартан характеризуетсявысокой степенью связывания с белками и не может быть удален с помощью диализа,тогда как удаления гидрохлортиазида можно достичь при диализе.

Почечный клиренс состоит из пассивнойфильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Как и ожидалось длявещества, которое выделяется почти исключительно через почки, состояниепочечной функции оказывает значительное влияние на кинетику гидрохлортиазида.

Нарушения функции печени

В фармакокинетическом исследовании у пациентовс нарушением функции печени легкой и средней степени длительность выведения валсартанаувеличилась приблизительно в 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Доступных данных по использованию валсартана упациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет. Заболевания печени неоказывают значимого влияния на фармакокинетику гидрохлортиазида.

Фармакодинамика

Ванатекс Комби - антигипертензивный препарат,в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидныйдиуретик.

Активным гормономренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II,который образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин IIсвязывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточныхмембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов,включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участиев регуляции артериального давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом,ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулируетсекрецию альдостерона и способствует задержке натрия.

Валсартан - активный и специфическийантагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Ондействует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны заизвестные эффекты ангиотензина II. Увеличенные сывороточные уровни ангиотензинаII вследствие блокады АТ1 рецепторов валсартаном могут стимулировать свободныеАТ2 -рецепторы, что уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Сколько-нибудьвыраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1 валсартанне проявляет. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2.

Валсартан не ингибирует АПФ, известный такжепод названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II иразрушает брадикинин. Не наблюдается каких-либо побочных эффектов,обусловленных брадикинином. Частота развития сухого кашля ниже у больных, получающих валсартан, чем убольных, получающих ингибитор АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и неблокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значениедля регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении валсартаном больных с артериальнойгипертонией отмечается снижение артериального давления, не сопровождающеесяизменением частоты пульса.

После приема препарата антигипертензивноедействие сохраняется более 24 часов. При повторных назначениях препаратамаксимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигаетсяв пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительнойтерапии. При комбинировании с гидрохлоротиазидом достигается достоверноедополнительное снижение АД.

Точкой приложения действия тиазидныхдиуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, гдерасположены высоко чувствительные к действию диуретиков рецепторы, и гдепроисходит подавление транспорта ионов Na и Cl. Механизм действия тиазидовсвязан с подавлением насоса Na+Cl-, что, по-видимому, происходит за счетконкуренции за места транспорта Cl-. В результате этого экскреция ионов натрияи хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результатедиуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы,вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведениес мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке.Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II,поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потерикалия, связанные с применением тиазидного диуретика.

Выведение гидрохлоротиазида почками происходитпутем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев.Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетикегидрохлоротиазида, что вполне понятно, учитывая, что этот препарат выводитсятолько почками.

Больные с нарушением функции печени

Системное воздействие валсартана у больных сослабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени в 2 раза больше, чем у здоровых. В настоящеевремя нет данных по применению валсартана у больных с тяжелыми нарушениямифункции печени.

Заболевания печени не оказывают существенноговлияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы нетребуется.

Показания к применению

- артериальная гипертензия, в том числе, длялечения пациентов с артериальнойгипертензией, у которых не удается достичь адекватного контроля артериальногодавления при монотерапии валсартаном или гидрохлортиазидом.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Ванатекса Комби – по 1 таблеткеодин раз в день. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы Ванатекса Комби,учитывая действие составляющих веществлекарственного средства. В каждом случае, при подборе/увеличении дозы препаратаследует учитывать риск падения артериального давления и прочих нежелательныхдействий.

После начала лечения следует оценитьклинический ответ на терапию Ванатексом Комби, и если требуется дополнительное снижение артериальногодавления дозу препарата можно увеличить путем повышения. Максимальная терапевтическая дозавалсартана/гидрохлортиазида 320 мг/25 мг.

Выраженность антигипертензивного эффекта можно оценить в течение первых 2 недель применения.

У большинства пациентов максимальныйтерапевтический эффект наблюдается в течение 4 недель. Однако, для некоторыхпациентов необходим период с 4 до 8 недель лечения. Это следует учитывать приподборе дозировки.

Ванатекс Комби можно принимать независимо отприема пищи, препарат рекомендуется запивать водой.

Нарушения функции почек

Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкими или умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина ≥30 мл/мин). В связи с наличием действующего вещества,гидрохлортиазида, в Ванатексе Комби, данный препарат противопоказан пациентам стяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени,протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартанав сутки. Применение лекарственного препарата Ванатекс Комби противопоказано упациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у лиц пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозировку у лицпожилого возраста.

Побочные действия

Валсартан+гидрохлоротиазид

Нечасто (³0,1% - <1%)

- обезвоживание

- парестезия

- нечеткость зрения

- шум в ушах

- гипотензия

- кашель

- миалгия

- ощущение усталости

Очень редко (<1/10000)

- головокружения

- диарея

- артралгия

Частота неизвестна

- обморок

- некардиогенный отек легких

- нарушения функции почек

- повышение в сыворотке крови уровня мочевойкислоты, повышение в сыворотке уровня билирубина и креатинина, гипокалимемия,гипонатриемия, повышение азота мочевины крови, нейтропения

Валсартан

Нечасто (³0,1% - <1%)

- головокружения вестибулярного генеза

- боли в животе

Частота неизвестна

- снижение концентрации гемоглобина, снижениегематокрита, тромбоцитопения

- прочие реакциигиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь

- повышение концентрации калия в сыворотке

- васкулиты

- повышение активности ферментов печени

- ангионевротический отек, сыпь, зуд

- почечная недостаточность

Гидрохлоротиазид

Часто (³1% и <10%)

- ортостатическая гипотензия

- потеря аппетита, легкая тошнота и рвота

- крапивница и другие формы сыпи

- импотенция

Редко (³0,01 - <0,1%)

- тромбоцитопения, иногда сопровождающаясяпурпурой

- депрессия, расстройство сна

- головная боль

- нарушения сердечного ритма

- запор, дискомфорт со стороныжелудочно-кишечного тракта

- внутрипеченочный холестаз или желтуха

- фотосенсибилизация

Очень редко (<1/10000)

- агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическаяанемия, угнетение костного мозга

- реакции гиперчувствительности

- респираторный дистресс, включающий пневмонити отек легких

- панкреатит

- некротизирующий васкулит и токсическийэпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобные реакции, реактивация кожнойформы красной волчанки

Противопоказания

- повышенная чувствительность к валсартану,гидрохлортиазиду, другим производным сульфонамидов или к какому-либовспомогательному веществу

- беременность и период лактации

- тяжелые нарушения функции печени, билиарныйцирроз печени и холестаз

- тяжелые нарушения функции почек (клиренскреатинина < 30 мл/мин.), анурия

- гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемияи симптоматическая гиперурикемия.

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые лекарственные комбинации

Литий

Сообщалось о случаях обратимого повышенияконцентрации лития в сыворотке и усиления его токсичности при комбинированномприменении ингибиторов АПФ и тиазидов, включая гидрохлортиазид. В связи сотсутствием достаточного опыта в области одновременного применения валсартана илития, не рекомендуется такое комбинированное лечение. Если такоекомбинированное лечение окажется необходимым, рекомендуется тщательный контрольуровня лития в сыворотке крови.

Необходимая осторожность при одновременномприменении

Другие антигипертензивные лекарственныепрепараты

Ванатекс Комби может усиливать действие другихпрепаратов с антигипертензивными свойствами (например, ингибиторов АПФ,бета-аденоблокаторов, блокаторов кальциевых каналов).

Прессорные амины (например: норадреналин,адреналин)

Возможно снижение реакции на действиепрессорных аминов, но этого факта недостаточно, чтобы исключить ихиспользование.

Нестероидные противовоспалительныелекарственные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2,ацетилсалициловая кислота в дозе > 3 г/сутки и неселективные НПВП

При одновременном введении НПВП могутуменьшить гипотензивное действие как блокаторов рецепторов ангиотензина II, таки гидрохлортиазида. Кроме того, одновременное применение лекарственногопродукта Венатекс Комби и НПВП может привести к ухудшению функции почек иповышению уровня калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контрольфункции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратациипациента.

Нерекомендуемые лекарственные комбинации

Калийсберегающие диуретики, заместительнаятерапия препаратами калия, заменители пищевой соли, содержащие калий, и другиевещества, которые могут повышать концентрацию калия

Если будет подтверждена необходимостьиспользования лекарственного препарата, оказывающего влияние на концентрацию калия,в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия вплазме.

Отсутствие взаимодействий

При монотерапии артериальной гипертензии валсартаномне выявлены взаимодействия со следующимипрепаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин,гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид.

Необходимая осторожность при одновременномприменении

Препараты, приводящие к гипокалиемии(калийуретические диуретики, кортикостероиды, слабительные средства, АКТГ,амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G и салициловая кислота и еепроизводные).

В случае одновременного применения этихпрепаратов в комбинации с валсартаном и гидрохлортиазидом рекомендуетсяпроводить мониторинг уровня калия в плазме. Эти лекарственные препараты могутусиливать действие гидрохлортиазида на сывороточный калий.

Препараты, которые способны вызвать желудочковуютахикардию типа «пируэта» (torsades de pointes)

- класс Ia антиаритмических лекарственныхпрепаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).

- класс III антиаритмических лекарственныхпрепаратов (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

- некоторые антипсихотические препараты(тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульприд,сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

- другие (бепридил, цизаприд, дифеманил,эритромицин внутривенно, галофантрин, кетасерин, мезоластин, пентамидин,спарфлоксацин, терфенадин, винкамицин внутривенно).

Гидрохлортиазид вместе с препаратами, которыемогут вызвать тахиаритмию типа «пируэта», следует вводить с осторожностью всвязи с риском развития гипокалиемии.

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия или гипомагниемия, вызваннаятиазидными диуретиками, может возникнуть как нежелательное действие принарушениях сердечного ритма в следствия применения гликозидов наперстянки.

Соли кальция и витамин Д

Введение тиазидных диуретиков, включаягидрохлортиазид, вместе с витамином D или солями кальция может потенциальноувеличить уровень сывороточного кальция.

Гипогликемические лекарственные препараты(пероральные гипогликемические препараты и инсулин)

Лечение тиазидом может влиять на переносимостьглюкозы. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностю применять метморфиниз-за риска развития лактат-ацидоза, вызванного функциональной почечнойнедостаточностью, связанной с применением гидрохлортиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид

Совместное применение тиазидных диуретиков,включая гидрохлортиазид, с бета-блокаторами может повышать риск развития гипергликемии.Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут усиливатьгипергликемический эффект диазоксида.

Препараты, использующиеся для лечения подагры(пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может потребоваться коррекция дозыурикозурических препаратов, так как гидрохлортиазид может повышать уровеньмочевой кислоты в сыворотке крови.

Может потребоваться увеличение доз пробенецидаили сульфинпиразона. Совместное введение тиазидных диуретиков, включаягидрохлортиазид, может повысить частоту возникновения реакцийгиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические препараты (атропин,биперидин)

Биодоступность тиазидных диуретиков можетповышаться антихолинергическими препаратами, что, обусловлено снижениеммоторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Амантадин

Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могутувеличивать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных приемомамантадина.

Смолы: холестирамин и колестипол

Анионообменные смолы нарушают всасываниетиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид.

Цитотоксические препараты (циклофосфамид,метотрексат)

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид,могут снижать почечную экскрекцию цитотоксических препаратов и усиливать ихмиелосупрессивный эффект.

Недеполяризующие миорелаксанты (тубокурарин)

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид,усиливают действие производных кураре.

Циклоспорин

Комбинированное лечение циклоспорином можетповышать риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.

Алкоголь, анестетики и успокаивающие препараты

Moжет наступить усиление выраженностиортостатической гипотензии.

Метилдопа

Сообщалось о единичных случаях гемолитическойанемии у пациентов, получающих совместное лечение метилдопой игидрохлортиазидом.

Карбамазепин

У пациентов, получающих гидрохлортиазидсовместно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Поэтому такихпациентов следует предупредить о возможности возникновения явленийгипонатриемии и необходимости надлежащего наблюдения.

Йодосодержащие контрастные вещества

В случае обезвоженных пациентов, в связи сприменением диуретиков, возрастает риск острой почечной недостаточности,особенно при употреблении высоких доз йодсодержащих препаратов. Перед введениемэтих препаратов пациентов следует регидратировать.

Особые указания

Изменение баланса электролитов в сывороткекрови

Валсартан

Продукт не рекомендуется в случаеодновременного проведения заместительной терапии препаратами калия,калийсберегающих диуретиков, заменителей кухонной соли, содержащих калий, илидругих лекарственных препаратов, которые могут вызывать повышение концентрациикалия (гепарин и тому подобное). Следует обеспечить надлежащий контрольконцентрации калия.

Гидрохлортиазид

Описаны случаи гипокалиемии в периодприменения тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид. Рекомендуетсяпроводить мониторинг уровня калия в сыворотке.

Лечение тиазидными диуретиками, такжегидрохлортиазидом, было связано с появлением гипонатриемии и гипохлоремическогоалколоза. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, усиливают выведение магния с мочой,что может привести к гипомагнеземии. Тиазидные диуретики уменьшают выведениекальция, что приводит к гиперкальциемии.

У всех пациентов, принимающих диуретики,следует контролировать уровень электролитов в сыворотке в определенныхинтервалах.

Пациенты с недостатком натрия и (или)обезвоженные пациенты

Пациенты, принимающие тиазидные диуретики,также гидрохлортиазид, должны наблюдаться на предмет появления симптомов,свидетельствующих о нарушениях водно-электролитного равновесия.

В редких случаях в начале лечениялекарственным препаратом Ванатекс Комби у пациентов со значительным недостаткомнатрия и (или) обезвоженных пациентов, например, по причине применения высокихдоз мочегонных препаратов, может наступить симптоматическая артериальнаягипотензия. Перед началом лечения препаратом Ванатекс Комби следует восполнитьдефицит натрия и (или) объем циркулирующей крови.

Пациенты с тяжелой хронической сердечнойнедостаточностью или другими состояниями, связанными со стимуляциейренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, у которых функция почек можетзависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (пациенты стяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФприводило к развитию олигурии и (или) прогрессирующей азотемии, а также, вредких случаях, к острой почечной недостаточности. Применение лекарственного препаратаВанатекс Комби у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью не установлено.

Поэтому нельзя исключить, что применение препарата Ванатекс Комби может быть связано снарушениями функции почек в связи с угнетениемренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Не следует применять лекарственныйпрепарат Ванатекс Комби у этих пациентов.

Стеноз почечной артерии

Лекарственное средство Ванатекс Комби не следуетиспользовать для лечения гипертензии у пациентов с односторонним илидвусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки,поскольку у таких пациентов может произойти повышение уровня мочевины крови икреатинина сыворотки крови.

Первичный гиперальдостеронизм

Лекарственный препарат Ванатекс Комби неследует принимать у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по причинеугнетения активности ренин-ангиотензиновой системы у этих лиц.

Стеноз аортального и митрального клапанов, гипертрофическаякардиомиопатия с сужением путей оттока из левого желудочка

Подобно как в случае других сосудорасширяющихлекарственных препаратов, показана особая осторожность у пациентов со стенозомаортального или митрального клапанов или гипертрофической обструктивнойкардиомиопатией (HOCM).

Нарушения функции почек

Нет необходимости изменять дозирование упациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин. Упациентов с нарушением функции почек рекомендуется при использовании ВанатексаКомби проводить периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевойкислоты в сыворотке крови.

Трансплантация почек

До настоящего времени нет опыта в областибезопасности применения Ванатекса Комби у пациентов после недавно перенесеннойтрансплантации почки.

Нарушения функции печени

Лекарственный препарат Ванатекс Комби следуетосторожно применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функциипечени, протекающими без холестаза.

Системная красная волчанка

Сообщалось о случаях обострения илиактивирования системной красной волчанки под воздействием тиазидных диуретиков,включая гидрохлортиазид.

Другие метаболические расстройства

Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид,могут влиять на толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина,триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов, страдающих сахарным диабетом,может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемическихсредств.

Тиазиды могут снижать выведение кальция смочой и вызвать периодическое незначительное повышение уровня кальция всыворотке в отсутствии известных расстройств метаболизма кальция. Выраженнаягиперкальциемия может быть признаком сопутствующего гиперпаратиреоза. Передпроведением анализов на определение функции паращитовидных желез лечениетиазидными диуретиками следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат не следует применять упациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы(типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

В период беременности не следует начинатьлечение антагонистами рецептора ангиотензина II (ARAII). Если дальнейшеелечение ARAII не обязательно, пациенткам, планирующим беременность, следуетперейти на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилембезопасности применения во время беременности. В случае подтверждениябеременности лечение ARAII следует безотлагательно прекратить и, повозможности, начать альтернативное лечение.

Информации относительно применения валсартанаво время кормления грудью не имеется. Гидрохлортиазид выделяется с грудныммолоком. Поэтому применение Ванатекса Комби в период кормления грудью нерекомендуется. Предпочтение отдается альтернативному лечению препаратами с установленнымпрофилем безопасности во время кормления грудью, особенно, при вскармливанииноворожденного или недоношенного ребенка.

Применение у детей и подростков

Учитывая отсутствие данных, касающихсябезопасности и эффективности, не рекомендовано применение Ванатекс Комби удетей и подростков.

Особенности влияния на способность управлятьтранспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования влияния ВанатексаКомби на способность к управлению транспортными средствами и обслуживаниюдвижущихся механизмов. Во время управления транспортом или обслуживаниядвижущихся механизмов следует принять во внимание возможность спорадическогонаступления головокружений или усталости.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия,что может привести к снижению уровня сознания, коллапсу и (или) шоку. Крометого, вследствие передозировки компонента гидрохлортиазида, могут возникнутьследующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитныенарушения, связанные с сердечной аритмией и мышечным спазмом.

Лечение: если препарат был принят недавно,следует вызвать рвоту. При гипотензии обычным методом терапии являетсявнутривенное введение физиологического раствора.

Валсартан нельзя вывести из организма при помощигемодиализа по причине его значительного связывания с белками плазмы. В то жевремя для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковкуиз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срокагодности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту