Аминоплазмаль Е инфузияға арналған ерітінді 5 % 500 мл - бағасы Атырауда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Аминоплазмаль Б. Браун 5 % E

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 250 мл и 500 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.

Код АТХ B05BA10

Показания к применению

Обеспечение организма аминокислотами и ограниченным количеством электролитов при парентеральном питании в случае невозможности, недостаточности или противопоказаниях для орального или энтерального питания. Для взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• при наличии аллергии на какое-либо из действующих веществ или прочих ингредиентов данного препарата;
• если у пациента есть врожденное нарушение обмена белков и аминокислот;
• если у пациента есть тяжелое (т. е. угрожающее жизни) нарушение кровообращения (инсульт);
• если пациент страдает от кислородной недостаточности (гипоксии);
• если у пациента в крови накапливаются кислотные вещества (метаболический ацидоз);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), лечение которой аппаратом искусственной почки или аналогичными методами не дает нужных результатов;
• если у пациента в крови повышенное содержание солей (электролитов), входящих в состав раствора;
• если пациент страдает плохо контролируемой сердечной недостаточностью с выраженным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если у пациента в легких скапливается жидкость (острый отек легких);
• если у пациента нарушен баланс солей (электролитов) или воды в организме.

Данный раствор не следует применять у новорожденных, грудных младенцев и детей в возрасте до двух лет, поскольку его состав не отвечает в полной мере специфическим пищевым потребностям пациентов этой возрастной группы.

Необходимые меры предосторожности при применении

До начала приема препарата Аминоплазмаль Б. Браун 5 % E необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом:

•если у пациента нарушен обмен белков и аминокислот в результате другого заболевания, кроме указанных в разделе «Противопоказания»;

•если у пациента нарушена функция печени или почек;

•если у пациента нарушена работа сердца;

•если концентрация сыворотки крови у пациента превышает норму (высокая осмолярность сыворотки).

Если у пациента нарушен водный или солевой баланс, до начала приема данного препарата это нарушение необходимо устранить. В качестве примеров такого нарушения можно отметить одновременную нехватку воды и солей (гипотоническое обезвоживание), дефицит натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

До и во время приема данного препарата проводится контроль содержания солей и сахара в крови, водного и кислотно-щелочного баланса, уровня белка в крови, а также функции почек и печени. Для этой цели у пациента будут брать образцы крови и мочи на анализ.

Как правило, препарат Аминоплазмаль Б. Браун 5 % E вводят при внутривенном питании, которое также подразумевает прием небелковых энергетических добавок (углеводные растворы, жировые эмульсии), жирных незаменимых кислот, электролитов, витаминов, жидкостей и микроэлементов.

При введении данного препарата в малую (периферическую) вену место введения ежедневно осматривается на предмет признаков раздражения или воспаления вены (тромбофлебит).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент принимает, до недавнего времени принимал или мог применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данное лекарство нельзя назначать новорожденным, младенцам и малышам младше двух лет.

Во время беременности или лактации

Если пациент ждет ребенка или кормит грудью, полагает, что ждет ребенка, либо планирует беременность, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Если пациент ждет ребенка, ему будут вводить данный препарат, только если врач посчитает, что это необходимо для его выздоровления. Данные о применении данного препарата у беременных женщин отсутствуют.

В случае применения препарата Аминоплазмаль Б. Браун 5 % E в терапевтических дозах неблагоприятного воздействия на новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Тем не менее, женщинам, получающим внутривенное питание, рекомендуется воздержаться от кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как правило, данный препарат вводят пациентам, не способным к самостоятельному передвижению, в контролируемых условиях (неотложная медицинская помощь, интенсивное лечение в больнице или дневном стационаре). Такие пациенты не могут управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Рекомендации по применению

Аминоплазмаль Б. Браун 5 % E представляет собой раствор, подаваемый через небольшую трубку с иглой, которую вводят в вену (внутривенная инфузия).

Этот раствор содержит аминокислоты и соли (электролиты), которые жизненно важны для роста и восстановления организма.

Данный препарат вводят, если пациент не может принимать пищу обычным способом или через трубку, установленную в желудке. Данный раствор вводят взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет.

Необходимо всегда принимать данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта. Если пациент в чем-то не уверен, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 14 до 17 лет

Врачом определяется суточная потребность в растворе.

Как правило, она составляет 20-40 мл на кг массы тела в сутки. Раствор вводится со скоростью не более 2 мл на кг массы тела в час.

Дети в возрасте от 2 до 13 лет

Врачом тщательно подбирается доза для ребенка с учетом его возраста, уровня развития и имеющегося заболевания.

Ниже приведены примерные дозировки:

2-4 лет: 30 мл на кг массы тела в сутки

5-13 лет: 20 мл на кг массы тела в сутки

Для детей в критическом состоянии доза может быть увеличена (до 60 мл на кг массы тела в сутки).

Раствор вводится со скоростью не более 2 мл на кг массы тела в час.

Пациенты с заболеванием почек или печени

В случае заболевания печени или почек доза подбирается с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Метод и путь введения

Данный препарат вводят через небольшую трубку, введенную в вену (внутривенная инфузия).

Длительность лечения

Данный препарат можно применять в течение всего периода внутривенного питания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Врачом определятся суточная доза.

Однако при передозировке или слишком быстром введении раствора пациент может почувствовать недомогание, у пациента может появиться рвота, дрожь или головная боль.

Кроме того, у пациента может наблюдаться повышенное содержание кислотосодержащих веществ (метаболический ацидоз) или аммония (гипераммониемия) в крови, а также выведение повышенного количества аминокислот с мочой.

У пациента также может отмечаться избыточное накопление жидкости в организме (гипергидратация), нарушение солевого баланса (электролитный дисбаланс) и скопление жидкости в легких (отек легких).

В этом случае инфузия будет прекращена и возобновлена позднее, но уже с пониженной скоростью.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Как и все лекарства, у некоторых людей данное лекарство может вызывать побочные эффекты.

Такие побочные эффекты не связаны конкретно с приемом препарата Аминоплазмаль Б. Браун 5 % E, но они могут возникнуть при любом типе внутривенного питания, особенно в самом начале.

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1 / 10);

часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из следующих побочных эффектов немедленно необходимо сообщить лечащему врачу, он прекратит введение данного препарата:

Нечасто

- тошнота, рвота

Неизвестно

- аллергические реакции

- местные реакции в месте введения инфузии, включая локальную боль, венозное раздражение, в отдельных случаях тромбофлебит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1000 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: ацетилцистеин 0.200 г,кислоты лимонной моногидрат (для регулировки рН) 0.210-0.420 г,вода для инъекций до 1000 мл.

Концентрация электролитов – натрий 50 ммоль/л, калий 25 ммоль/л, магний 2.5 ммоль/л, ацетаты 35 ммоль/л, хлориды 45 ммоль/л, фосфаты 10 ммоль/л, цитраты 1.0-2.0 ммоль/л,

содержание аминокислот 50 г/л,

содержание азота 7.9 г/л,

энергетическая ценность 835 кДж/л (200 ккал/л),

теоретическая осмолярность 592 мОсм/л,

кислотность (титрация до рН 7.4) ≈ 17 ммоль NaOH/л

рН 5.7-6.3

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 250 мл, 500 мл препарата помещают в бутылки из прозрачного стекла класса II, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми защитными крышками.

По 10 бутылок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке во избежание проникновения света, при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Б.Браун Мельзунген АГ

Carl-Braun-Str. 1,

34212 Melsungen, Германия

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Держатель регистрационного удостоверения

Б.Браун Мельзунген АГ

Carl-Braun-Str. 1,

34212 Melsungen, Германия

Тел.: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Б. Браун Медикал Казахстан»

Республика Казахстан

050000, г. Алматы

ул. Тимирязева, 26/29

тел.: +7 727 220 00 02

e-mail: pharmacovigilance.kz@bbraun.com