Каптоприл-Акос таблеткалар 25 мг № 20 Атырауда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

КАПТОПРИЛ-АКОС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Каптоприл

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Каптоприл.

АТХ коды С09АA01

Қолданылуы

– артериялық, оның ішінде реноваскулярлық гипертензия (асқынбаған гипертониялық кризді қоса);

– созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (кешенді ем құрамында);

– жедел миокард инфарктіcі: клиникалық тұрақты жағдайда миокард инфарктіcін алған сәттен бастап алғашқы 24 сағат ішінде;

– клиникалық тұрақты жағдайда өткерілген миокард инфарктіcінен кейінгі сол жақ қарынша дисфункциясында (сол жақ қарыншаның ≤ 40% лықсыту фракциясы) клиникалық айқын жүрек жеткіліксіздігінің туындау жиілігін төмендету, тіршілік қабілетін арттыру, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі себебімен ауруханаға жату жиілігін төмендету үшін;

– І типті қант диабеті аясындағы диабеттік нефропатия (30 мг/тәуліктен көп альбуминурияда).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– каптоприлге, препараттың кез келген басқа компонентіне немесе басқа АӨФ тежегіштеріне жоғары сезімталдық;

– АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты анамнездегі ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі) және тұқым қуалайтын/идиопатиялық/ ангионевроздық ісіну;

– бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары;

– рефрактерлі гиперкалиемия;

– бүйрек артерияларының екі жақты стенозы, үдемелі азотемиямен жалғыз бүйрек артериясының стенозы;

– бүйрек трансплантациясынан кейінгі жай-күй;

– қолқа сағасының стенозы және осыған ұқсас сол жақ қарыншадан қан ағып шығуын қиындататын өзгерістер;

– қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) дене беткейі ауданына 60 мл/мин/1,73 м2 аз) пациенттерде алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану;

– диабеттік нефропатия бар пациенттерде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен (АРА II) бір мезгілде қолдану;

– ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупімен байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану;

– жүктілік;

– бала емізу кезеңі;

– 18 жасқа дейінгі кезең (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған);

– лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гипотония: асқынбаған гипертония бар пациенттерде сирек байқалады. Симптоматикалық гипотония қан көлемі төмендеген және/немесе қарқынды диурездік ем, тұзды төмен тұтыну, диарея, құсу немесе гемодиализ нәтижесіндегі гипонатриемия бар гипертониктерге көбірек тән. КАПТОПРИЛ-АКОС қолданар алдында төмендеген қан және/немесе натрий көлемін түзету қажет, осы орайда старттық төмен дозалары ұтымды болып табылады.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттар қолданылған барлық жағдайдағы сияқты, жүрек-қантамырлық немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде жоғары қысымның төмендеуі миокард инфарктісі немесе инсульт қаупінің артуына ұласатынын есте сақтау керек. Гипотония дамығанда пациентті көлденеңінен жатқызу керек. Қан көлемін толықтыру үшін физиологиялық ерітіндіні вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін.

КАПТОПРИЛ-АКОС немесе диуретик дозасын жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде арттырылған әр жолы сақтықпен қолдану керек.

Реноваскулярлық гипертензия: бүйрек зақымданған жағдайда (креатинин клиренсі - 40 мл/мин) бастапқы КАПТОПРИЛ-АКОС дозасы креатинин клиренсіне сәйкес белгіленеді. Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін бір бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде гипертензия және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі болса, АӨФ тежегіштерімен емделеді. Осы науқастарда емдеу дозаны төмендетуден мұқият медициналық қадағалаумен басталуы тиіс, сондықтан осындай жағдайларда ем кезінде бүйрек функциясына жүйелі мониторинг өткізу керек.

Квинке ісінуі: пациенттерді АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде, әсіресе, қабылдаудың алғашқы апталарында ангионевроздық ісіну дамуы мүмкін. КАПТОПРИЛ-АКОС қамтылатын АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде аяқ-қол, бет, ерін, шырышты қабықтар, тіл, жұтқыншақ немесе көмейдің ангиодистрофиясы туындауы мүмкін. Бұл емдеу ұзақтығына қарамастан кез келген уақытта болуы мүмкін. Дегенмен де, сирек жағдайларда ауыр ангионевроздық ісіну АӨФ тежегіштерімен ұзақ уақыт емдеуден кейін дамуы мүмкін. Ангионевроздық ісіну дамыған жағдайда КАПТОПРИЛ-АКОС препаратын тоқтатады және симптомдардың толық жойылуына дейін мұқият медициналық қадағалау жүргізіледі. Көмей ангиодистрофиясы өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін. Егер ісіну бет аумағында болса, әдетте, арнайы емдеу қажет емес (симптомдар айқындылығын азайту үшін антигистаминдік препараттарды қолдануға болады); егер ісіну тіл, жұтқыншақ немесе көмейге жайылған және тыныс жолдары обструкциясының даму қатері болған жағдайда тері астына дереу эпинефрин (адреналин) енгізу керек (1:10000 сұйылтылған 0.3-0.5 мл). Ауруханаға жатқызу және қадағалау, кем дегенде, 12-24 сағат ішінде ісіну симптомдары толық жоғалғанша жүзеге асырылуы тиіс.

Ішектің ангионевроздық ісінуі: АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейін пациенттерде сирек жағдайларда ішектің ангионевроздық ісінуі білінді, ол кейде С-1 эстераза белсенділігінің қалыпты мәндерінде және осының алдындағы бет ісінуінсіз құрсақ қуысының ауыруларымен (жүрек айну және құсумен немесе оларсыз) қатар жүрді. АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде құрсақ қуысының ауыруларына шағымдары бар пациенттерді дифференциялық диагностикалау ауқымында ішек ісінуін қамту керек.

Жөтел: жөтел АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде жиі байқалады. Бұл жөтел өнімсіз, АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатқанда басылады.

Гиперкалиемия: Бүйрек жеткіліксіздігі және қант диабеті бар, сондай-ақ калий жинақтаушы диуретиктерді, калий препараттарын немесе қандағы калий мөлшерінің көбеюін тудыратын басқа препараттарды (мысалы, гепарин) қабылдап жүрген пациенттерде АӨФ тежегішін қолдану кезінде гиперкалиемияның даму қаупі жоғары. Калий жинақтаушы диуретиктер мен калий препараттарын бір мезгілде қолданудан сақтану керек. Тұзы аз немесе тұзсыз диетада жүрген және гиперкалиемия бар науқастарға (гипотензияның даму қаупі жоғары) сақтықпен тағайындалады.

Бауыр жеткіліксіздігі: сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде холестаздық сарғаюдың пайда болуымен басталып, кейде өліммен аяқталатын шұғыл сипатты бауыр некрозына ұласатын синдром білінеді. Осы синдромның даму механизмі белгісіз. Егер АӨФ тежегіштерімен ем алып жүрген пациентте сарғаю дамыса немесе бауыр ферменттері белсенділігінің айқын жоғарылауы білінсе, КАПТОПРИЛ-АКОС препаратымен емдеуді тоқтату және пациентке бақылау орнату керек.

Литий: каптоприл мен литий біріктірілімі ұсынылмайды.

Қолқалық және митральді стеноз/обструкциялық кардиомиопатия: АӨФ тежегіштерін клапанды қолқа стенозы және кардиогенді шок жағдайындағы сол жақ қарыншаның шығару жолының обструкциясы және гемодинамикалық бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен қабылдау керек.

Нейтропения/агранулоцитоз: КАПТОПРИЛ-АКОС қамтылатын АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары тіркелген. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа асқындырушы факторлары бар пациенттерде нейтропения өте сирек кездеседі.

Каптоприлді, әсіресе, егер ағымдағы бүйрек функциясының бұзылулары бұрыннан бар болса, коллагеноздар, тамыр аурулары бар пациенттерде, иммунодепрессанттық ем кезінде, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеуде немесе осы асқындырушы факторлар бірігуінде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Осы пациенттердің кейбіреуінде күрделі инфекциялар дамыды, олар бірқатар жағдайларда бактерияға қарсы қарқынды емге төзімді болды.

Егер каптоприл осындай пациенттерде пайдаланылса, каптоприлмен емдеуді бастауға дейін, ал одан кейін емнің алғашқы 3 айында әр 2 апта сайын және одан кейін мезгіл-мезгіл лейкоциттер санын бақылап отыру қажет.

Емдеу кезінде барлық пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері (мысалы, тамақтың ауыруы, температураның көтерілуі) туралы хабарлау жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Каптоприл, егер нейтропения бар (нейтрофилдер 1000/мл3-ден аз) болса, тоқтатылу керек. Науқастардың көпшілігінде каптоприл қабылдауды тоқтатқанда нейтрофилдер саны қалып шегіне тез оралады.

Протеинурия: протеинурия бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе АӨФ тежегіштерінің (>150 мг/күн) жоғары дозаларына жауап ретінде пайда болуы мүмкін. Нефроздық синдром протеинурия бар пациенттердің 1/5 бөлігінде туындайды. Көптеген жағдайларда протеинурия каптоприл қабылдауға байланыссыз азаяды немесе 6 ай өткен соң жоғалады. Протеинурия бар пациенттерде бүйрек функциясының көрсеткіштері (қандағы мочевина азоты мен креатинин концентрациялары) үнемі дерлік қалып шегінде болды.

Ішек ангиодистрофиясы: КАПТОПРИЛ-АКОС қабылдау кезіндегі сирек жағдайларда құрсақ қуысының ауыруларымен (жүрек айну және құсумен немесе оларсыз) қатар жүрген ішек ангиодистрофиясы білінді, осы орайда асқазан-ішек жолына мониторинг, УДЗ жүргізу керек.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар: каптоприл қабылдау аясында десенсибилизация жүргізілген пациенттерде өмірге қатерлі анафилаксиялық реакциялар сирек білінеді. Егер десенсибилизация кезінде каптоприл қабылдау уақытша тоқтатылса, осы реакциялардың дамуына жол бермеуге болады. Осыған байланысты каптоприл қабылдау аясында десенсибилизация жүргізгенде сақтық таныту керек.

Гипокалиемия қаупі: АӨФ тежегішінің тиазидті диуретиктермен біріктірілімінде гипокалиемия туындауы жоққа шығарылмайды, сондықтан сарысуда калий деңгейін тұрақты бақылап отыру қажет.

Хирургия/анестезия: ауқымды хирургиялық араласуларда анестетиктер қолдану кезінде гипотония туындауы мүмкін. Гипотонияны айналымдағы қан көлемін түзетумен жоюға болады.

Қант диабеті бар пациенттер: АӨФ тежегіштерін қабылдаудың алғашқы айларында қант диабетімен науқастар қандағы қант деңгейін мұқият бақылап отыру керек.

Этностық өзгешеліктер: басқа да АӨФ тежегіштері сияқты каптоприлдің қара нәсілді пациенттерде, еуропалық нәсілді науқастарға қарағанда, рениннің төмен фракцияларының басым болуы салдарынан артериялық қысымды төмендету тиімділігі аз.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу: сезімтал пациенттерде, әсіресе, осы жүйеге ықпал ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде артериялық гипотензия, естен тану, инсульт, гиперкалиемия жағдайлары және бүйрек функциясының бұзылулары (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) хабарланды. Сондықтан АӨФ тежегішін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ) немесе Алискиренді біріктіру нәтижесінде РААЖ қосарлы бөгеу ұсынылмайды. Қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ < 60 мл/мин/1.73 м2) бар пациенттерде Алискиренмен біріктіру қарсы көрсетілімді. Маманның мұқият қадағалауы әрі бүйрек функциясын, су-электролит теңгерімін және артериялық қысымды міндетті түрде мониторингтеу қажет. Бұл созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кандесартан немесе валсартанды АӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде тағайындауға қатысты. Маманның мұқият қадағалауымен әрі бүйрек функциясын, су-электролит теңгерімін және артериялық қысымды міндетті түрде мониторингтеумен РААЖ қосарлы бөгеуін, өзге талапқа сай емнің жүргізілуіне қарамастан, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі симптомдарының персистирленуі байқалатын альдостерон антагонистерінің (спиронолактон) жақпаушылығында созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жасауға болады.

АӨФ тежегіштерін келесі ауруларда сақтықпен қабылдау керек:

- бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе үдемелі азотемиямен жалғыз бүйрек артериясының стенозы;

- бүйрек трансплантациясынан кейінгі жай-күй;

- қолқа сағасының стенозы және сол жақ қарыншадан қан ағып шығуын қиындататын осыған ұқсас обструкциялық өзгерістер.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Калий жинақтаушы диуретиктер немесе калий: КАПТОПРИЛ-АКОС калий жинақтаушы диуретиктермен (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид, құрамында калий бар тағамдық қоспалар және тұз алмастырғыштар) бірге қолданылғанда сарысулық калийдің елеулі артуына әкелуі мүмкін. Егер осы препараттарды біріктіріп қолдану көрсетілсе, мысалы, гипокалиемияда, оларды абайлап қолдану және сарысудағы калий деңгейін тұрақты бақылап отыру керек.

Диуретиктер: (тиазидті немесе ілмекті диуретиктер): диуретиктердің жоғары дозаларын тағайындау айналымдағы қан көлемінің түсіп кетуіне және одан әрі КАПТОПРИЛ-АКОС тағайындалғанда гипотонияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, гидрохлоротиазидпен және фуросемидпен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады. Айқын гипотонияда диуретиктер қабылдауды тоқтату керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілер: каптоприл гипертензияға қарсы басқа дәрілермен (бета-блокаторлар және ұзақ әсер ететін кальций өзекшелерінің блокаторлары) біріктіріп енгізу кезінде қауіпсіздігін көріністеді. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен біріктіргенде сақтықпен қолдану керек. Альфа-адреноблокаторларды бір мезгілде қолдану каптоприл әсерін күшейтіп, ортостаздық гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісін емдеу: миокард инфарктісін алған пациенттерде каптоприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде пайдалануға болады.

Литий: қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және оның уыттылығы литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану кезінде тіркелді. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану литийдің уыттылық қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерімен біріктіргенде литийдің онсыз да жоғары уыттылық қаупін күшейтуі мүмкін. Каптоприлді литиймен пайдалану ұсынылмайды, бірақ егер біріктірілім қажет болса, литийдің сарысулық деңгейлеріне мұқият мониторинг қажет.

Трициклды антидепрессанттар/психозға қарсы дәрілер: АӨФ тежегіштері кейбір трициклды антидепрессанттар мен нейролептиктердің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Постуральді гипотензия, ортостаздық гипотония болуы мүмкін.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатикалық және иммуносупрессиялық дәрілер: АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, әсіресе, соңғылары ұсынылуынан жоғары дозаларда пайдаланылғанда лейкопения қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар: қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСД) және АӨФ тежегіштері сарысулық калий деңгейінің артуына аддитивті әсерін көрсететін жағдайлар сипатталған, осы орайда бүйрек функциясының төмендеуін байқауға болады. Осы әсерлері қайтымды. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе, егде жастағы адамдар сияқты бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде немесе сусыздану кезінде сирек дамуы мүмкін. Ұзақ уақыт қабылдағанда ҚҚСД АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Симпатомиметиктер: АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Пациенттердің жай-күйін мұқият қадағалау талап етіледі.

Диабетке қарсы дәрілер: қант диабетімен науқастарда КАПТОПРИЛ-АКОС қамтылатын АӨФ тежегіштері инсулиннің және сульфонилмочевина тәрізді диабетке қарсы пероральді дәрілердің глюкозаны төмендететін әсерін күшейтуі мүмкін. АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдегенде диабетке қарсы дәрілер дозасын азайту қажет.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін (РААЖ) қосарлы бөгеу:

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (АРБ) немесе алискиренді қолданумен РААЖ қосарлы бөгеуін кез келген пациентке, әсіресе, диабеттік нефропатия бар пациенттерге ұсынуға болмайды.

Қант диабеті немесе орташа/ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерде Алискиренді АӨФ тежегіштерімен немесе II АРБ-мен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. Бұл, РААЖ әсер етуші агентінің бір өзін пайдаланумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлерінің өте жоғары жиілігімен байланысты.

АӨФ тежегіштерін және II АРБ бірге қолдану абсолютті көрсетілген жекелеген жағдайларда маманның мұқият қадағалауы және бүйрек функциясын, су-электролит теңгерімін, артериялық қысымды міндетті түрде мониторингтеу қажет.

КАПТОПРИЛ-АКОС препаратын қабылдау кезінде несептің биохимиялық талдауында ацетонға жалған оң реакция болуы мүмкін.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолдану кезінде ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі хабарланды.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар дәрілік препараттармен (неприлизин тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты, атап көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып тағайындау керек.

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат ішінде құрамында сакубитрил бар препараттарды тағайындау қарсы көрсетілімді.

Тіндік плазминоген белсендіргіштері

Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплаза қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму жиілігі анықталды.

Арнайы сақтандырулар

Лактоза:

КАПТОПРИЛ-АКОС дәрілік затының құрамында 34.30 мг мөлшерінде лактоза бар, сондықтан оны галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Препарат тиімділігі мен қауіпсіздігінің зерттелмеуіне байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік:

КАПТОПРИЛ-АКОС препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде АӨФ тежегіштерін қолданудың тиісті бақыланатын зерттеулері жүргізілмеді. Жүктіліктің бірінші триместрінде препараттың әсер етуі туралы қолда бар шектеулі деректер АӨФ тежегіштерін қолданудың фетоуыттылықпен байланысты шарананың даму ақауларына әкелмейтінін айғақтайды. Егер АӨФ тежегішін қолдану қажет болып саналса, жүктілік кезінде қолдану үшін айқындалған қауіпсіздік бейіні бар баламалы гипотензиялық емге ауыстырылуы тиіс. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде АӨФ тежегіштерінің шаранаға ұзақ уақыт әсер етуі оның дамуының бұзылуына (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйек сүйектерінің оссификациялану кідірісі) және жаңа туған нәрестедегі асқынулардың дамуына (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия сияқты) әкелуі мүмкін. Егер пациент әйел КАПТОПРИЛ-АКОС препаратын жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде қабылдаса, шарананың бассүйек сүйектерінің жай-күйін және бүйрек функциясын бағалау үшін ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады. Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану шарананың даму бұзылуын және өлімін тудыруы мүмкін. Жүктілік дерегі анықталғанда КАПТОПРИЛ-АКОС препаратын қолдануды мүмкіндігінше тезірек тоқтату керек.

ЛактацияЛактация кезінде препаратты қолдану қарсы көрсетілімді

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде, әсіресе, препараттың бастапқы дозасын қабылдаудан кейін бас айналу болуы мүмкін екендіктен, автокөлікті басқарудан және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

КАПТОПРИЛ-АКОС препаратын дозалау режимі әркімге жеке белгіленеді.

КАПТОПРИЛ-АКОС, 25 мг таблеткалары бөлінбейді. КАПТОПРИЛ-АКОС дәрілік препаратын аз дозасында тағайындау қажет болса, басқа өндірушінің дәрілік препаратын пайдалану ұсынылады.

Артериялық гипертензия:

КАПТОПРИЛ-АКОС дербес пайдаланылады немесе гипертензияға қарсы басқа дәрілермен, бәрінен жиірек тиазидті диуретиктермен біріктіріледі. Тиазидті диуретиктермен біріккен гипертензияға қарсы емде бір рет тәуліктік қабылдау жеткілікті.

- баяу немесе орташа артериялық гипертензияда әдеттегі демеуші доза тәулігіне 2 рет 25 мг; ең жоғары доза тәулігіне 2 рет 50 мг құрайды.

- ауыр артериялық гипертензияда ең жоғары доза – тәулігіне 3 рет 50 мг. Ең жоғары тәуліктік доза – 150 мг.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) айқын белсенділігі (реноваскулярлық гипертензия, гиповолемия, жүрек жеткіліксіздігі). Емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек. Бірте-бірте, кем дегенде, 2 апта аралықпен дозаны тәулігіне бір немесе екі қабылдауға 50 мг дейін, ал қажет болса, тәулігіне бір немесе екі қабылдауға 100 мг дейін арттыруға болады.

Жүрек жеткіліксіздігі: емдеуді мұқият дәрігерлік қадағалаумен бастау керек. Дозаны бірте-бірте (2 аптадан кем емес аралықтармен) күніне 2-3 рет 25 мг дейін арттырады. Демеуші дозада (тәулігіне 75-150 мг) титрлеу пациенттің емдеуге реакциясына, клиникалық жай-күйіне және ем жағымдылығына негізделуі тиіс. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза бірнеше қабылдауға 150 мг құрайды. Пациенттің емдеуге реакциясын бағалауға мүмкіндік алу үшін доза бірте-бірте, кем дегенде, 2 апта аралықпен арттырылуы тиіс.

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде диуретиктермен бірге және/немесе оймақгүл препараттарымен біріктірілімде тағайындалады (артериялық қысымның бастапқы шектен тыс төмендеуін болдырмау үшін КАПТОПРИЛ-АКОС тағайындау алдында диуретикті тоқтатады немесе дозасын азайтады).

Миокард инфарктісі:

- қысқа мерзімді емдеу: КАПТОПРИЛ-АКОС препаратымен стационарда емдеу гемодинамикасы тұрақты пациенттерде белгілер және/немесе симптомдар пайда болуынан кейін мүмкіндігінше тезірек басталуы тиіс. Қолайсыз гемодинамикалық реакциялардың кепілді болмауында 4 апта бойы екі қабылдауда күніне 100 мг КАПТОПРИЛ-АКОС қабылдау қажет. 4 апта емделуден соң пациенттің жай-күйі жаңадан бағалануы және инфарктіден кейінгі кезеңде ауруды емдеуді жалғастыру шешімі қабылдануы тиіс.

- ұзақ уақыт емдеу: егер емдеу жедел миокард инфарктісінен кейін алғашқы 24 сағат ішінде басталмаса, клиникалық тұрақты пациенттерді емдеу инфарктіден кейінгі 3 және 16 күндер аралығында басталады деп болжанады. Емдеу артериялық қысымды мұқият мониторингтеумен 75 мг дозаға жеткенше стационарда басталуы тиіс. Бастапқы доза, әсіресе, егер пациентте артериялық қысымы қалыпты немесе төмен болса, төмен болуы тиіс. Емдеуді 6,25 мг дозадан бастау керек, одан кейін 2 күн бойы күніне 12,5 мг, ал одан соң, егер бұл жағымсыз гемодинамикалық реакциялардың болмауымен ақталса, күніне 3 рет 25 мг. Ұзақ емдеу кезіндегі тиімді кардиопротекция үшін ұсынылатын доза тәулігіне екі-үш қабылдауға 75-150 мг құрайды. Симптоматикалық гипотензия жағдайында диуретиктер және/немесе бір мезгілде қолданылатын вазодилататорлар дозасын каптоприлдің тұрақты дозасына жету мақсатында азайтуға болады. Қажет болса, емдеу сызбасын пациенттің клиникалық реакциясына қарай түзетеді. Каптоприлді миокард инфарктісін емдеуге арналған басқа дәрілермен, атап айтқанда, тромболитикалық дәрілермен, бета-блокаторлармен және ацетилсалицил қышқылымен бірге қолдануға болады.

Каптоприл 25 мг-ден аз дозада тағайындалған жағдайда осындай дозалау мүмкіндігімен каптоприлдің басқа препараттарын қолдану керек.

Диабеттік нефропатия I типті қант диабетімен нуақастарда:I типті қант диабетімен науқастарда диабеттік нефропатия кезінде ұсынылатын тәуліктік КАПТОПРИЛ-АКОС дозасы 2-3 қабылдауға бөлінген 75-100 мг. Егер артериялық қысымды қосымша төмендету қалаулы болса, гипертензияға қарсы қосымша препараттарды қосуға болады.

Микроальбуминуриямен (тәулігіне 30-300 мг альбумин бөлінуі) инсулинге тәуелді диабет (1 тип) кезінде препарат дозасы тәулігіне 2 рет 50 мг құрайды. Ақуыздың жалпы клиренсінде тәулігіне 500 мг-ден артық препарат тәулігіне 3 рет 25 мг (50 мг 1/2 таблет­ка) дозасында тиімді.

Бүйрек функциясының бұзылуы: каптоприл негізінен бүйрек арқылы шығарылады, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасы азайтылуы, ал дозалау аралығы ұзартылуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ұсынылатын Каптоприл-АКОС препаратының дозаларын түзету сызбасы

Қажет болса, КАПТОПРИЛ-АКОС дозасын барынша ұзақ уақыт аралықтары сайын біртіндеп арттырады, бірақ препараттың тәуліктік дозасын артериялық гипертензияны емдеу жағдайындағыдан азырақ пайдаланады.

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі: егер диуретиктермен қатар жүргізілетін ем қажет болса, ілмекті диуретиктер (мысалы, фуросемид) сақтану керек болатын тиазидті диуретиктерден өте ұтымды болады.

- егде жастағы пациенттер: ең аз дозадан (тәулігіне екі рет 6,25 мг) бастау ұсынылады, өйткені егде жастағыларда бүйрек функциясының төмен болуы немесе басқа қатар жүретін аурулар байқалуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін, ас ішуден 1 сағат бұрын.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: тура коллапсқа дейін артериялық қысымның айқын төмендеуі, шок, мелшию, брадикардия, су-электролиттік теңгерім бұзылулары, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, ми қан айналымының жедел бұзылуы, тромбоэмбо­лиялық асқынулар.

Емдеу: асқазанды шаю, препаратты қабылдаудан кейін 30 минуттан кешіктірмей адсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу; пациентті аяқтарын сәл көтеріп «жату» қалпына ауыстыру, артериялық қысымды қалпына келтіруге, айналымдағы қан көлемін толықтыруға (мысалы, натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін вена ішіне енгізу) бағытталған шаралар қабылдау, симптоматикалық ем - эпинефрин (адреналин) - тері астына немесе вена ішіне, антигистаминдік дәрілер, гидрокортизон - вена ішіне. Бради­кардия немесе айқын вагустық реакцияларда атропин қолдану керек. Гемодиализ қолдануға болады; перитонеальді гемодиализ тиімсіз. Кардиостимулятор қолдануды қарастыруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер КАПТОПРИЛ-АКОС препаратын қабылдау уақыты өтіп кетсе, оны мүмкіндігінше ерте, ал келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты жақындап қалса, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды. Келесі қабылданатын дозаны арттырумен өткізіп алған дозаның орнын толтыруға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Каптоприлді тоқтату кенеттен болмауы тиіс, өйткені бұл едәуір АҚ көтерілуін туындатуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- ұйқының бұзылуы

- дәм сезудің бұзылуы

- бас айналу

- құрғақ, тітіркендіретін өнімсіз жөтел

- ентігу

- жүрек айну, құсу, диспепсия

- іштің ауыруы

- диарея

- іш қатулар

- ауыз кеберсуі

- бөртпелі немесе бөртпесіз қышыну

- тері бөртпесі

- шаштың түсуі

Жиі емес

- тахикардия, тахиаритмия, стенокардия, жүрек қағу

- ангионевроздық ісіну

Сирек

- анорексия

- ұйқышылдық

- бас ауырулар

- парестезия

- гипотензия

- Рейно синдромы

- эритема

- бозару

- стоматит/афтозды ойық жаралар

- ішек ангиодистрофиясы

- бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде полиурия, олигурия және жиі несеп шығару

- кеуденің ауырсынуы

- шаршау

- дімкәстану

Өте сирек

- нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

- анемия (аплазиялық немесе гемолиздік)

- тромбоцитопения

- лимфаденопатия

- эозинофилия

- гиперкалиемия, гипогликемия

- антинуклеарлы антиденелердің (АНА) оң титрлерімен аутоиммундық аурулар

- сананың шатасуы

- депрессия

- цереброваскулярлық асқынулар, оның ішінде инсульт және естен танулар

- көрудің нашарлауы

- жүректің тоқтап қалуы, кардиогенді шок

- бронх түйілуі

- ринит

- аллергиялық альвеолит/эозинофилиялық пневмония

- глоссит

- ойық жаралы ауру, панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы және холестаз (оның ішінде сарғаю), гепатит, некрозды қоса, бауыр ферменттері және билирубин деңгейінің жоғарылауы

- есекжем, Стивен-Джонс синдромы, алуан пішінді эритема, фотосенсибилизация, пемфигоидты реакция және эксфолиативтік дерматит

- эритродермия

- миалгия, артралгия

- нефроздық синдром

- импотенция

- гинекомастия

- температураның көтерілуі

- протеинурия

- гипонатриемия

- қан сарысуында мочевина, креатинин және билирубин жоғарылауы

- гемоглобиннің, гематокриттің, лейкоциттердің төмендеуі

- оң титр (АНА)

- эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 25 мг каптоприл (құрғақ затқа шаққанда)

қосымша заттар: магний стеараты, лактоза моногидраты, тальк, микрокристалды целлюлоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар ойықты жалпақ цилиндр пішінді ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Сәл «мәрмәрлі» болуына жол беріледі

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 немесе 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Синтез» ААҚ, Ресей Федерациясы

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй.

Тел./факс: (3522) 48-16-89

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ, Ресей Федерациясы

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй.

Тел./факс: (3522) 48-16-89

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС,

483110, Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58

Тел.: +7 (495) 799-21-86