Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Ко-Диротон®
Торговое название
Ко-Диротон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 10мг+12,5мг, 20мг+12,5мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества-
лизиноприл 10 мг (в виде 10,89 мг лизиноприла дигидрата) игидрохлоротиазид 12,5 мг;
лизиноприл 20 мг (в виде 21,77 мг лизиноприла дигидрата) игидрохлоротиазид 12,5 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лак индиготина (Е 132), железаоксид желтый (Е 172) для дозировки 20мг, крахмал прежелатинизированный, крахмалкукурузный, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал частично прежелатинизированный, магния стеарат.
Описание
Круглые, плоские с обеих сторон таблетки светло-голубого (для дозировки 10 мг +12,5 мг)или светло-зеленого (для дозировки 20 мг+12,5 мг) цвета,
со снятой фаской и гравировкой «С43» (для дозировки 10 мг +12,5 мг) или «С44» (длядозировки 20 мг +12,5 мг) на однойстороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) вкомбинации с диуретиками.
Код АТС С 09В А03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лизиноприл. После приема внутрь средняя степень абсорбциисоставляет около 25%. Наличие пищи впищеварительном тракте не влияет на всасывание. Максимальная концентрация всыворотке крови достигается примерно через 6 - 7 ч. и сохраняется в течение 24ч. Кроме АПФ не связывается с другими белкамисыворотки крови. В небольшой степени проникает через гематоэнцефалическийбарьер; не аккумулируется в тканях. В организме не метаболизируется, выводится внеизмененном виде исключительно с мочой. Период полувыведения составляет 12 ч. Ослаблениефункции почек замедляет элиминацию, но замедление становится клиническизначимым только при уменьшении скорости клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин.
Гидрохлоротиазид. После приема внутрь всасывается внеизмененном виде. Не подвергается метаболизму, быстро выводится через почки. Периодполувыведения колеблется в пределах от 5,6 до 14,8 ч. Не менее 61% препаратавыводится в неизмененном виде в течение 24 ч. Проникает через плацентарныйбарьер; не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакодинамика
Ко-Диротон® - комбинированный препарат содержащий ингибиторАПФ (лизиноприл) и тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид) с антигипертензивным идиуретическим действием. Комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазида обладаетболее выраженным антигипертензивным эффектом, чем каждый компонент вотдельности.
Лизиноприл - ингибитор АПФ, препятствует образованиюангиотензина II из ангиотензина I, снижает сосудосуживающее действиеангиотензина II, снижает уровень альдостерона в плазме крови. Блокирование АПФтакже уменьшает инактивацию брадикинина. Комплексное действие препаратаприводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления,артериального давления, преднагрузки, давления в легочных капиллярах,увеличению минутного объема крови и повышению толерантности к нагрузкам убольных с хронической сердечной недостаточностью. Лизиноприл расширяет артериив большей степени, чем вены. При длительном применении уменьшается выраженностьгипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа, улучшается кровоснабжениеишемизированного миокарда. В результате, иАПФ удлиняют продолжительность жизниу больных с хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессированиедисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда безклинических проявлений сердечной недостаточности. При длительном леченииэффективность лизиноприла сохраняется. Гипотензивный эффект наступает примерно через 1 ч после приема.
Гидрохлоротиазид увеличивает диурез, вследствие чегоуменьшается объем циркулирующей крови и проявляется антигипертензивный эффект.Диуретический эффект связан с нарушением реабсорбции ионов Na+, Cl-, K+, Mg2+ иводы в дистальном отделе нефрона; одновременно задерживается выведение ионов Ca2+и мочевой кислоты. Диуретический эффектнаступает через 1 - 2 ч после приема, достигает максимума через 4 ч исохраняется 6 - 12 ч. Гипотезивное действие выявляется через 3 - 4 дня, аоптимальный антигипертензивный эффект наблюдается после 3 - 4 недель приема.
Показания к применению
- артериальная гипертензия, если монотерапия гидрохлортиазидом или лизиноприлом не приводит к желаемому снижению артериального давления.
Способ применения и дозы
Препарат назначается внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки,примерно в одно и то же время. Если ожидаемый терапевтический эффект недостигается в течение 2 - 4 недель, дозу можно увеличить до 2-х таблеток 1 разв сутки. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от терапевтическогоэффекта. У пациентов с клиренсом креатинина > 30 и < 80 мл/мин возможноприменение только Ко-Диротона® 10 мг + 12,5 мг.
Во избежание симптоматической гипотензии у пациентов,принимающих диуретики, прием диуретика необходимо прекратить за 2 - 3 дня доназначения Ко-Диротона®.
Побочные действия
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
- головокружение, головная боль
- парестезия
- гипотензия (включая ортостатическую гипотензию)
- сухой кашель, инфекции верхних дыхательных путей,
- боли в грудной клетке
- чувство усталости, слабость
- тошнота, рвота, диарея
- кожная сыпь
- мышечные спазмы
- импотенция, снижение либидо
- гиперкалиемия
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
- анемия
- депрессия, изменение настроения, расстройство сна(сонливость, бессонница)
- обморок
- шум в ушах, боль в ушах
- снижение остроты зрения
- одышка
- аллергический ринит, хронический синусит, бронхит
- анорексия, изжога, боль в животе, желудочно-кишечныеспазмы, метеоризм, ксеростомия
- тахикардия
- кожный зуд, дерматит, повышенное потоотделение
- боли в спине, артралгия, боли в области стоп
- миалгия
- гипертермия
- подагра
- повышение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови
- снижение уровня гемоглобина, гематокрита
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
- отек Квинке в области лица, конечностей, губ языка,голосовой и /или гортанной щели
- острая почечнаянедостаточность, олигурия
- повышение уровня печеночных ферментов, билирубина всыворотке крови
- гипонатриемия
- агранулоцитоз
Очень редко (<1/10000)
- гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности
Потенциально возможно возникновение других побочных реакцийна компоненты препарата:
Лизиноприл
- гипотензия, тахикардия (вероятно развитие у пациентов изгруппы повышенного риска с инфарктом миокарда или мозговым инсультом)
- нарушения вкуса и/или сна
- спутанность сознания
- головокружение
- гастралгия, гастрит
- бронхоспазм
- ринит, синусит
- кожный зуд, алопеция, крапивница, псориаз, тяжелые кожные заболевания (в том числепузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона имультиформная эритема)
- повышенное потоотделение
- гипонатриемия
- нарушения функции почек, острая почечная недостаточность,олигурия/анурия
- гепатит, желтуха
- гемолитическая анемия
Гидрохлоротиазид
- анорексия, запор
- желтуха (застой желчи, вызванный непроходимостьювнутрипеченочных желчных путей), панкреатит
- сиалоаденит
- головокружение
- ксантопсия
- лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическаяанемия, гемолитическая анемия
- пурпура, крапивница, анафилактические реакции
- светобоязнь
- некротический васкулит
- лихорадка
- пневмония и отек легких
- гипергликемия, глюкозурия
- гиперурикемия
- нарушения электролитного баланса, включая гипонатриемию
- мышечные спазмы, двигательное беспокойство
- преходящее снижение остроты зрения
- интерстициальный нефрит, нарушения функции почек, почечнаянедостаточность
Противопоказания
- гиперчувствительность к лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ;к гидрохлоротиазиду и производным сульфонамида или к другим компонентам препарата
- ангионевротический отек в анамнезе, связанный сприменением ингибиторов АПФ
- артериальная гипотензия
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек
- анурия, тяжелое нарушение функции почек (в т.ч. у пациентов,находящихся на гемодиализе в связи с почечной недостаточностью, а также у пациентов с трансплантированной почкой)
- тяжелое нарушение функции печени
- обострение подагры
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Лизиноприл
- нестероидные противовоспалительные препараты: уменьшениеантигипертензивного эффекта, гиперкалиемия и ухудшение функции почек. Обычноэто действие обратимое. В редких случаях возможна острая почечнаянедостаточность, особенно у пациентов с ослабленной функцией почек (пожилоговозраста или дегидрированных);
- лекарственные средства, повышающие уровень калия всыворотке крови (калийсберегающие диуретики спиронолактон, триамтерен,амилорид), добавки и заменители соли, содержащие калий: возрастает риск повышенияуровня калия в крови;
- литий: одновременный прием с препаратами, содержащимилитий, противопоказан из-за уменьшения скорости выведения лития и повышенияриска развития литиевой интоксикации;
- аллопуринол: повышает риск поражения почек и повышает рискразвития лейкопении;
- циклоспорин: повышает риск нарушения функции почек и рискразвития гиперкалиемии;
- ловастатин: одновременный прием повышает риск развитиягиперкалиемии;
- цитостатики, иммуносупрессанты, прокаинамид: одновременныйприем c ингибиторами АПФ повышает риск развития лейкопении;
- трициклические антидепрессанты, противопсихотические иобезболивающие средства: возможно дальнейшее снижение артериального давления;
- cимпатомиметические средства: возможно ослаблениегипотензивного действия иАПФ;
- противодиабетические средства (пероральныегипогликемические средства и инсулин): повышение уровня глюкозы в крови приодновременном росте риска гипогликемии (вероятность этого явления больше втечение первых двух недель комбинированной терапии у пациентов с ослабленнойфункцией почек);
- другие лекарственные средства (нитраты, дигоксин,гидрохлоротиазид, пропранолол): не наблюдалось фармакокинетическоговзаимодействия при одновременном применении с лизиноприлом.
Гидрохлоротиазид
- алкоголь, барбитураты или наркотические средства: возможнаортостатическая гипотензия;
- противодиабетические средства (пероральныегипогликемические средства и инсулин): может возникнуть необходимость коррекциидозы противодиабетического средства;
- другие гипотензивные средства: усиление гипотензивного эффекта;
- холестирамин и колестипольные смолы: уменьшение всасываниягидрохлоротиазида;
- глюкокортикостероиды, кортикотропин, карбеноксолон,амфотерицин B: нарушение баланса электролитов, особенно калия;
- недеполяризующие миорелаксанты: возможно усиление действиямиорелаксанта;
- литий: противопоказан одновременный прием с препаратамилития из-за уменьшения скорости выведения лития и повышения риска развитиялитиевой интоксикации;
- нестероидные противовоспалительные препараты: ослабляютгипотензивное действие тиазидных диуретиков;
- сердечныегликозиды: повышается риск дигиталисной интоксикации;
- соталол: при одновременном приеме повышается риск развитияаритмии;
- триметоприм: одновременный прием с ингибиторами АПФ итиазидовыми диуретиками повышает риск развития гиперкалиемии.
Особые указания
При назначении препарата необходимо информировать пациента овозможных признаках ангионевротического отека (затруднение дыхания и глотания,отечность конечностей, лица, языка, глаз, губ), что требует немедленной отменыпрепарата и консультации врача.
Симптоматическая гипотензия может возникнуть у больных,которые принимали диуретики или при дегидратации иного генеза (повышеннаяпотливость, длительная рвота, профузный понос), а также при сердечнойнедостаточности. До начала лечения, по возможности, следует нормализоватьуровень натрия в сыворотке крови, компенсировать утраченный объем жидкости,контролировать артериальное давление.
Если пациент принимает имуносупрессоры и/или аллопуринол,прокаинамид, ввиду потенциального рискавозникновения нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии необходим периодический мониторинг уровня периферическойкрови (из-за возможности развития тяжелых инфекций).
При обширных операционных вмешательствах и/или применениисредств для наркоза, способных вызвать артериальную гипотензию, лизиноприлблокирует образование ангиотензина II, наступающее после компенсаторноговысвобождения ренина. Гипотензия такого генеза может быть устранена компенсациейвнутрисосудистой жидкости.
С большой осторожностью назначают пациентам c сопутствующимизаболеваниями: митральным и аортальнымстенозом, гипертрофической кардиомиопатией, двусторонним стенозом почечныхартерий, стенозом артерий единственной почки с прогрессирующей азотемией,хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 30 мл/мин), первичнымгиперальдостеронизмом, гипоплазией костного мозга, снижением объемациркулирующей крови (в т.ч. при диарее, рвоте), заболеваниями соединительнойткани (системная красная волчанка, системная склеродермия), подагрой,гиперурикемией, гиперкалиемией, гипонатриемией (из-за повышенного рискаразвития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой ибессолевой диете), цереброваскулярной недостаточностью, тяжелой хроническойсердечной недостаточностью.
У пациентов пожилого возраста лечение начинают с низкой дозировки (Ко-Диротон® 10 мг + 12,5 мг) всвязи с тем, что вероятность ухудшения функции печени, почек и сердца вышеиз-за сопутствующих болезней и приема других лекарств. При подборе дозы следуетсоблюдать меры предосторожности (контроль функции почек).
В период лечения пациенту следует воздерживаться от употребленияспиртных напитков.
Препарат может оказать влияние на лабораторные показатели: всвязи с влиянием на метаболизм кальция, производные тиазида могут изменитьрезультаты теста по определению функции околощитовидных желез.
Пациентам с почечной недостаточностью, гипертензией идругими сопутствующими заболеваниями необходим мониторинг функции почек,особенно в начале терапии. В период лечения необходим регулярный контроль вплазме крови калия, глюкозы, мочевины,липидов и креатинина.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прием препарата может вызывать головокружение (особенно вначале лечения) и влиять на способность управлять транспортными средствами изаниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. До определенияиндивидуальной реакции от подобной деятельности следует отказаться.
Передозировка
Симптомы: возможно выраженное снижение артериальногодавления, электролитный дисбаланс, почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают вкартонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15ºС до +30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
