Супрастин инъекцияға арналған ерітінді 1 мл № 5 Атырауда

<

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының

20 ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Супрастин®

Халықаралы патенттелмеген атауы

Хлоропирамин

Дәрілік түрі, дозаcы

Инъекцияға арналған ерітінді, 20 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жүйесі. Жүйелік әсер ететін антигистаминдік препараттр. Орнын алмастыратын этилендиаминдер. Хлоропирамин

ATХ коды R06AC03

Қолданылуы

• аллергиялық ауруларда, соның ішінде есекжем, маусымдық аллергиялық ринит, аллергиялық конъюнктивиттер, тамаққа және дәріге аллергия, қышыну
• жәндіктер шаққан кездегі аллергиялық реакцияларда
• жанаспалы дерматитте, дерматографизмде
• жүйелік анафилаксиялық реакцияларда және ангионевроздық ісінуде адъюванттық ем ретінде

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• бронх демікпесінің жедел ұстамасы
• жаңа туған және шала туған нәрестелерге
• жүктілік және лактация кезеңі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері, мысалы, моклобемид немесе селегилин Супрастин препаратының инъекцияға арналған ерітіндісінің антихолинергиялық әсерлерін күшейтеді және ұзартады.

Супрастин препаратының инъекцияға арналған ерітіндісін барбитураттармен, ұйықтатқыш дәрілермен, анксиолитикалық седативтік дәрілермен, транквилизаторлармен, апиындық аналгетиктермен, трициклдік антидепрессанттармен, атропинмен және басқа да мускаринергиялық парасимпатолитиктермен (Супрастин және осы препараттардың кез келгені) бір мезгілде қолданғанда аса сақ болу керек, олар бір-бірінің әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Отоуытты препараттармен біріктіргенде Супрастин отоуыттылықтың ерте белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Антигистаминдік препараттар аллергиялық тері сынамаларына жауапты бәсеңдетеді, сондықтан мұндай тері сынамаларын жүргізуден бірнеше күн бұрын осы препаратты қолдануды тоқтату керек.

Емдеу кезінде алкоголь ішімдіктерін пайдалануға тыйым салынады (алкоголь Супрастин препаратының орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсерін күшейтеді).

Арнайы ескертулер

Сақтықпен

Антихолинергиялық және седативтік әсерлерінің болуымен байланысты Супрастинді егде жастағы пациенттерге, сондай-ақ бауырдың, жүрек-қантамыр жүйесінің функциясы бұзылғанда, жабық бұрышты глаукомада, несеп кідірісінде, қуықасты безінің гипертрофиясында сақтықпен тағайындау керек.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты кештеу кешкі уақыттарда қолдану гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруының симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Отоуытты препараттармен біріктіргенде Супрастин отоуыттылықтың ерте белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Супрастин препаратын ұзақ қолдану сирек жағдайларда қан түзу жүйесі тарапынан бұзылуларды (лейкопенияны, агранулоцитозды, тромбоцитопенияны, гемолиздік анемияны) туындатуы мүмкін.

Шығу тегі айқын емес қызбалар, ларингит, ауыздың шырышты қабатының ойық жаралары, бозару, сарғаю, қан құйылулар, әдеттегідей емес немесе тоқтатылуы қиын қан кетулер туындағанда, препаратты ұзақ енгізгенде қанның формалық элементтерінің санын анықтау керек, ал қан түзу тарапынан бұзылулар байқалғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Алкоголь антигистаминдік препараттардың орталық жүйке жүйесіне седативтік әсерін күшейтеді, сондықтан Супрастин препаратымен емдеу кезінде алкоголь ішімдіктерін пайдалануға тыйым салынады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде препаратты қолдану жөнінде бақыланған клиникалық зерттеу деректері жоқ. Алайда анасы жүктіліктің соңғы айларында антигистаминдік препараттар қабылдағандықтан, жаңа туған нәрестелерде ретролентальді фиброплазияның даму жағдайлары сипатталды. Сондықтан жүктілік кезінде бұл препаратты қолдануға болмайды.

Адекватты бақыланатын деректердің болмауымен байланысты, емшек емізу кезінде препаратты қолданбау керек.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Препарат, әсіресе емнің бастапқы кезеңінде ұйқышылдықты және психомоторлы функциялардың бұзылуын туындатуы мүмкін. Супрастин препаратын қолданудың бастапқы жекелей белгіленген кезеңінде көлік құралдарын басқаруға және психоморлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға рұқсат етілмейді. Әрі қарай емдеу үдерісінде тыйым салу немесе шектеу дәрежесі препараттың жағымдылығына қарай жекелей анықталады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер:

Ұсынылатын тәуліктік доза – 20-40 мг (1-2 ампула) бұлшықет ішіне.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар:

Дозаны пациенттің реакциясына және жағымсыз реакциялардың басталуына байланысты байқап арттыруға болады.

Ең жоғары тәуліктік доза ешқашан дене салмағына шаққанда 2 мг/кг-ден аспауы тиіс.

Анафилаксиялық шокта немесе жедел ауыр аллергиялық реакцияда емдеуді абайлап баяу венаішілік инъекциядан бастау ұсынылады, содан кейін бұлшықетішілік инъекцияны жалғастыру, содан соң ішке қабылдау керек.

Егде жастағы адамдар және әлсіреген пациенттер

Супрастин препаратын қолдану аса сақтықты қажет етеді, өйткені бұл пациенттерде антигистаминдік препараттар жағымсыз әсерлерді (бас айналу, ұйқышылдық, артериялық қысымның едәуір төмендеуі) жиі туындатады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер:

Бауыр ауруларында препараттың әсер етуші затының метаболизмі төмендейтіндіктен, дозаны ді қажет етуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер:

Әсер етуші заты, негізінен, бүйрек арқылы бөлініп шығатын болғандықтан, препаратты қабылдау режимін төмендетуді және дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Төтенше жағдайларда, көрсетілімдері бойынша, вена ішіне енгізу үшін сақтықпен қолдануға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы симптомдардың сипатына, уақытына және олардың көрініс беруіне байланысты.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Антигистаминдік препараттарды, соның ішінде Супрастин препаратын, әсіресе жаңа туған нәрестелерге және балаларға әдейі немесе кездейсоқ артық дозаланғанда өлімге әкелуі мүмкін.

Симптомдары: Супрастин препаратының инъекцияға арналған ерітіндісі артық дозаланғанда атропинмен улануға ұқсас, елестеулер, мазасыздық, атаксия, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзлулары, атетоз, құрысулар сияқты симптомдарды туындатады. Ерте жастағы балаларда қозу басым болады. Кейде ауыз ішінің құрғауы, қарашықтың фиксацияланған кеңеюі, бет терісінің гиперемиясы, синустық тахикардия, несеп кідірісі, қызба туындайды. Ересектерде қызба және бет терісінің гиперемиясы болмауы мүмкін, қозу кезеңінен кейін 2-18 сағаттың ішінде өлімге әкелуі мүмкін құрысулар және кома дамуы мүмкін постиктальді депрессия және жүрек-өкпе функцияларының жеткіліксіздігі байқалады.

Емі: тыныс алу, жүрек-қантамыр жүйелерінің көрсеткіштеріне мониторинг, симптоматикалық ем ұсынылады.

Спецификалық антидоты белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтап туындаса, Өзіңіздің дәрігеріңізге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажеттілік болғанда)

Супрастин препаратының инъекцияға арналған ерітіндісі үшін, оның негізінде жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін анықтауға болатын, қазіргі заманғы клиникалық зерттеу деректері жоқ.

Қан және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек жағдайларда лейкопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, қан жүйесі тарапынан басқа да дискразиялар

Иммундық жүйке тарапынан бұзылулар

аллергиялық реакциялар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

седативтік әсер, шаршағыштық, бас айналу, атаксия, жүйкенің қозуы, тремор, құрысулар, бас ауыру, эйфория, энцефалопатия

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома ұстамалары, көру жітілігінің бұзылулары

Жүрек тарапынан бұзылулар

тахикардия, аритмия

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

артериялық гипотензия

Асқазан-ішектік бұзылулар

эпигастральді аймақтың жайсыздығы, ауыру, ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, диарея, іш қату, тәбеттің жоғалуы немесе жоғарылауы, асқазан аймағының ауыруы

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

жарыққа сезімталдық

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тіндері тарапынан бұзылулар

миопатия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

несеп шығарудың қиындауы, несеп кідірісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету) «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметттер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - хлоропирамин гидрохлориді, 20 мг

қосымша заттар:

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз иісі бар түссіз мөлдір сулы ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ақ түсті сындыратын нүктесі бар түссіз бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда 1 мл-ден. Ампуланың гүлтәжіне жуғанда кетпейтін қоңыр-қызыл түсті код сақинасы салынған.

Әрбір ампулаға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылған.

Поливинилхлоридті үлбірден және ПЭТФ/ПЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Ампулаларды ашу (оңқайлар үшін):

Ампуланың корпусын сол қолдың басбармағы мен иілген сұқ саусақ арасында ұстаңыз. Сындыру нүктесі жоғарғы жағында болуы тиіс (1 сурет). Ампуланың басын оң қолдың басбармағы мен иілген сұқ саусақ арасында, бас бармақ сындыру нүктесін бүркемелейтіндей етіп, ұстаңыз (2 сурет). Сол қолдың сұқ саусағымен сүйей отырып, оң қолдың басбармағымен ампуланы орташа күшпен қысым жасай отырып, қысыңыз. оң қол мен сол қолды жақындатпаңыз және алыстатпаңыз (3 сурет). Ампуланың мойны қысқаннан кейін кез келген сәтте шырт етуі мүмкін, оны сіз сезбей де қалуыңыз мүмкін (4 сурет).

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Жарықтан қорғау мақсатында түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ҚР-дағы «ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ өкілдігі

050060, Алматы қаласы, Жароков көшесі, 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41