Бисопролол таблеткалар 10 мг № 30 Балхаше

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Бисопролол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бисопролол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Селективті бета-адреноблокаторлар. Бисопролол.

АТХ коды: C07AB07

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- жүректің ишемиялық ауруында (стенокардия)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші заттарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• жедел жүрек жеткіліксіздігі немесе вена ішіне инотроптық ем жүргізуді қажет ететін декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі
• кардиогендік шок
• II және III дәрежелі (электрокардиостимуляторсыз) атриовентрикулярлық блокада
• синустық түйін әлсіздігі синдромы
• синоатриальді блокада
• симптоматикалық брадикардия
• симптоматикалық гипотензия
• ауыр бронх демікпесі
• шеткері артериялардың обтурациялық ауруының кеш сатылары немесе Рейно ауруы
• емделмеген феохромоцитома
• метаболизмдік ацидоз
• бисопрололға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ)
• жүктілік және лактация кезеңі
• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға.

Қолдану бойынша қажетті сақтық шаралары

• қатар жүретін жүрек жеткіліксіздігімен гипертония немесе стенокардия
• қандағы глюкоза деңгейі елеулі ауытқитын қант диабеті; бүркемеленуі мүмкін гипогликемия симптомдары (мысалы, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі немесе тершеңдік)
• қатаң диета
• жалғасатын десенсибилизациялайтын ем
• АВ-блокаданың бірінші дәрежесі
• Принцметал стенокардиясы
• шеткері артерияларлық обтурацияялық ауруы (әсіресе емнің басында шағымдар көбеюі мүмкін)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттарды бір мезгілде қолдану препараттың әсеріне және жағымдылығына ықпалын тигізуі мүмкін. Осындай өзара әрекеттесулер, егер басқа препаратты қабылдағаннан кейін тым аз уақыт өтсе де, болуы мүмкін. Егер сіз басқа дәрі-дәрмектерді қабылдасаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Верапамил типті кальций антагонистері және аз дәрежеде дилтиаземді Бисопролол препаратымен бір мезгілде қолданғанда жүрек бұлшықеттерінің жиырылғыштық қабілетінің төмендеуіне әкелуі және атриовентрикулярлы импульстердің жүруін кідіртуі мүмкін. Атап айтқанда, верапамилді бета-блокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерге вена ішіне енгізу терең гипотензияға және атриовентрикулярлы блокадаға әкеп соғуы мүмкін.

Гипертензияға қарсы орталық әсері бар препараттар (мысалы, клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин сияқты) ЖЖЖ және жүрек лықсуының қысқаруына, сондай-ақ орталық симпатикалық тонустың нашарлауы салдарынан вазодилатацияға әкелуі мүмкін. Күрт тоқтату, әсіресе бета-блокаторларды тоқтатқанға дейін, «рикошетті» гипертензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Келесі препартармен бірге сақтықпен қолдану керек:

Аритмияға қарсы І класс дәрілері (мысалы, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытына ықпалын тигізеді, сондай-ақ теріс инотроптық әсері артуы мүмкін.

Дигидропиридин типті кальций өзекшелерінің блокаторлары (мысалы, нифедипин): бірге қолдану гипотензия қаупін арттыруы мүмкін, сондай-ақ жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншаның айдау функциясының бұзылуы да жоққа шығарылмайды.

Аритмияға қарсы ІІІ класс дәрілері (мысалы, амиодарон): атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытына ықпалы күшеюі мүмкін.

Парасимпатомиметиктер: біріктірілген ем атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытын арттыруы және брадикардия қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Бета-блокаторларды (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған көзге тамызатын дәрілер) бисопрололдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін.

Инсулиннің және диабетке қарсы дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. β-адренорецепторлардың блокадасы гипогликемия симптомдарын жасыруы мүмкін.

Анестезиялайтын препараттар: рефлекторлы тахикардияны бәсеңдетеді және гипотензия қаупін арттырады.

Жүрек гликозидтері: жүректің жиырылу жиілігі төмендейді, атриовентрикулярлы өткізгіштік уақыты артады.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): Бисопрололдың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

β-симпатомиметиктер (мысалы, добутамин, орципреналин): бисопрололмен біріктіру екі агенттің де әсерін төмендетуі мүмкін. Аллергиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің өте жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

α- және β-рецепторлары белсендіретін симпатомиметиктер (мысалы, адреналин, норадреналин): қан қысымы артуы және мезгіл-мезгіл ақсақтық өршуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулер селективтік емес бета-блокаторларды қолданған кезде көбірек болуы мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер, сондай-ақ гипертензияға қарсы басқа да дәрілер: гипотензиялық әсер күшейеді.

Келесі препараттарды бірге қолданғанда келесі ескертулерге көңіл бөлінуі тиіс:

Мефлохин: брадикардия қаупі ұлғаяды.

Моноаминоксидаза тежегіштерін (МАО-В тежегіштерінен басқасы): бета-блокаторлардың жоғары гипотензиялық әсері, сондай-ақ гипертониялық криз қаупі бар.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакциялар: Басқа бета-блокаторлар жағдайындағы сияқты, Бисопролол аллергендерге сезімталдықты да, сонымен қатар анафилаксиялық реакциялардың айқындылығын да арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда адреналин қалаған емдік әсермен әрдайым қамтамасыз ете бермеуі мүмкін.

Тыныс алу жүйесі: кардиоселективті (β1) бета-блокаторлар, селективті бета-блокаторлармен салыстырғанда, басқа бета-блокаторлар сияқты өкпенің функциясына азырақ әсерін тигізуі мүмкін, егер оларды қолдануға орынды себептер жоқ болса, тыныс жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерге қолданылмауы тиіс. Егер мұндай себептер бар болса, Бисопрололды сақтықпен пайдаланылуы мүмкін. Бронх демікпесінде немесе симптомдарымен қатар жүретін басқа созылмалы обструкциялық дисфункцияларда қатар жүретін бронхолитикалық ем қолданылады. Демікпесі бар пациенттерде сирек жағдайларда тыныс жолдарының кедергісі ұлғаюы мүмкін, ол β₂-симпатомиметиктердің дозасын арттыруды қажет етеді.

Жалпы анестезия: Жалпы анестезия қабылдаған пациенттерде бета-блокаторлар кіріспе наркоз, интубация кезінде және операциядан кейін аритмиялар және миокард ишемиясының қаупін азайтады. Қазіргі таңда бета-блокаторларды периоперациялық түрде қолдануды жалғастыру ұсынылады. Анестезиолог пациенттің бета-блокаторларды қабылдап жүргенінен хабардар болуы тиіс, өйткені брадиаритмияға, рефлекторлы тахикардияның бәсеңдеуіне, сондай-ақ қан жоғалтуға жол бермеудің рефлекторлық қабілетінің төмендеуіне әкеп соғатын басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер операцияға дейін бета-блокаторлармен емдеуді тоқтату қажет болса, онда ол біртіндеп жасалуы және анестезияға дейін шамамен 48 сағат ішінде толық аяқталуы тиіс.

Псориаз: Анамнезінде псориаз бар пациенттерге бета-блокаторлар (мысалы, бисопрололол) пайда/қаупін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындалуы тиіс.

Феохромоцитома: Феохромоцитомасы бар пациенттерге бисопролол альфа-адренорецепторлардың блокадасынан кейін ғана енгізілуі тиіс.

Тиреотоксикоз: Бисопрололмен емдеген кезде тиреотоксикоз симптомдары байқалмауы мүмкін.

Бисопрололды қолдану допинг-тестілердің оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Педиатриялық практикада бисопрололды пайдалану тәжірибесінің болмауына байланысты оны балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Бисопролололдың фармакологиялық белсенділігі жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге теріс әсер етуі мүмкін.

Жалпы, бета-блокаторлар плацента перфузиясын азайтады, бұл құрсақішілік дамудың кідіруіне, құрсақішілік өлімге, түсік болуына немесе ерте босануға әкелуі мүмкін. Жағымсыз әсерлер (мысалы, гипогликемия және брадикардия) шарана мен жаңа туған нәрестеде пайда болуы мүмкін. Бета-блокаторлармен емдеу қажет болса, β1-селективті бета-блокаторлар қолайлы болады.

Бисопролололды, анық қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер бисопрололмен емдеу қажет деп есептелсе, құрсақішілік-плацентарлы қан ағынын және шарананың өсуін бақылап отыру керек. Жүктілікке немесе шаранаға зиянды әсер еткен жағдайда баламалы емдік шараларды қарастыру керек. Жаңа туған нәресте мұқият бақылауда болуы керек. Гипогликемия және брадикардия симптомдары, әдетте, өмірінің алғашқы 3 күні ішінде күтіледі.

Лактация кезеңі

Бисопрололол адамның емшек сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз. Сондықтан бисопролололмен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бисопролол жүректің коронарлы ауруларынан зардап шегіп жүрген пациенттерді зерттегенде автомобильді басқару қабілетіне ықпалын тигізген жоқ. Алайда жекелей реакцияларының салдарынан автомобильді басқару немесе техникалық күрделі механизмдермен жұмыс жасау қабілеттері нашарлауы мүмкін. Бұған емді бастағанда, дозасын өзгерткеннен кейін, сондай-ақ алкоголмен бір мезгілде қолданғанда ерекше көңіл бөлген жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Таблеткаларды таңертеңгі тамаққа дейін, тамақтану кезінде немесе одан кейін аздаған мөлшерлі сұйықтықпен, шайнамай қабылдаған жөн.

Емдеу негізінен біртіндеп, аз дозалардан басталуы тиіс, олар содан кейін арттырылады. Барлық жағдайларда доза, тамырдың соғу жиілігін және емдік әсерін ескере отырып, әр адамға жекелей таңдап алынуы тиіс.

Артериялық гипертензияны емдеу

Бисопрололдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.

Гипертонияның жеңіл түрлерінде (диастолалық артериялық қысым 105 мм с.б. дейін) күніне бір рет 2,5 мг дозамен емдеу жеткілікті болуы мүмкін

Қажет болғанда дозаны күніне бір рет 10 мг-ге дейін арттыруға болады.

Дозаны әрі қарай арттыру ерекше жағдайларға негізделуі және жүргізілуі тиіс.

Бисопрололдың ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды.

Жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия)

Бисопрололдың ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.

Қажет болғанда дозаны күніне бір рет 10 мг-ге дейін арттыруға болады.

Дозаны әрі қарай арттыру ерекше жағдайларға негізделуі және жүргізілуі тиіс.

Бисопрололдың ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды.

Бауыр немесе бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозалау режимін түзету, әдеттегідей, қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі < 20 мл/мин) науқастар және бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды.

Диализдегі пациенттерде Бисопрололды пайдаланудың тек шектеулі ғана тәжірибесі бар, ол дозалау режимін түзету қажеттілігін көрсетпейді.

Егде жастағы адамдар

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты ішке қабылдайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы шектеулі емес және аурудың барысына және ауырлығына байланысты болады.

Әсіресе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде Бисопрололмен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл пациенттің денсаулығының жедел нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Егер емдеуді тоқтату қажет болса, доза біртіндеп тоқтатылуы тиіс (мысалы, дозаны аптасына бір рет екі есе азайту арқылы).

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таблетканы таңертеңгі тамаққа дейін, тамақтану кезінде немесе одан кейін аздаған мөлшерлі сұйықтықпен, шайнамай қабылдаған жөн.

Артық дозалану жағдайында қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары:

Бета-блокаторлармен артық дозаланудың өте көбірек таралған белгілері брадикардия, артериялық гипотензия, бронхтың түйілуі, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия болып табылады.

Емі:

Артық дозаланған кезде бисопрололмен емдеу тоқтатылуы тиіс, және тиімді және симптоматикалық ем басталуы тиіс. Шектеулі, бірақ қолда бар жеткілікті деректер бисопролол диализ жолымен шығарылады деп болжам жасауға мүмкіндік береді.

Брадикардия: Атропинді вена ішіне енгізу. Адекватты емес жауапта орципреналин немесе оң хронотропты қасиеттері бар басқа агенттер сақтықпен қолданылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда электрокардиостимуляторды вена арқылы имплантациялау қажет болуы мүмкін.

Гипотензия:Вазопрессорларды вена ішіне енгізу және инфузия. Сондай-ақ вена ішіне глюкагон да тиімді болуы мүмкін.

АВ-блокада (екінші немесе үшінші дәрежедегі): Пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс, сондай-ақ оларға орципреналин құю қажет. Қажет болған кезде ауыспалы кардиостимуляторларды имплантациялаған жөн.

Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің жедел нашарлауы: диуретиктерді, оң инотроптық дәрілерді, сондай-ақ вазодилаторларды вена ішіне енгізу.

Бронхтың түйілуі: бронходилататорларды, мысалы, орципреналинді, β2-симпатомиметиктерді және/немесе эуфиллинді енгізу.

Гипогликемия: глюкозаны вена ішіне енгізу.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, дәрігерге немесе фармацевке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

Жиі

• бас айналу*, бас ауыру*
• жүректің айнуы, құсу, диарея, іш қату
• суықты сезіну немесе аяқ-қолдың ұюы
• шаршау*

Жиі емес

• брадикардия, атриовентрикулярлы өткізгіштіктің бұзылулары, бұрыннан бар жүрек функциясы жеткіліксіздігінің нашарлауы
• бронх демікпесі немесе анамнезде тыныс ағзаларының обструкциялық ауруы бар пациенттерде бронхтың түйілуі
• бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің түйілуі
• гипотензия
• астения
• депрессия, ұйқының бұзылулары

Сирек

• триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) деңгейлерінің жоғарылауы
• естен тану
• көз жасының азаюы (жанаспалы линза киетін пациенттердің ескерген жөн)
• естудің нашарлауы
• аллергиялық ринит
• қышыну, қызару, бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары
• гепатит
• потенцияның нашарлауы
• түргі қорқыныштар, елестеулер

Өте сирек

• конъюнктивит
• шаштың түсуі. Бета-блокаторлар псориазға түрткі болуы немесе өршітуі немесе псориаз типті бөртпені туындатуы мүмкін.

*Бұл симптомдар емнің бас кезінде жиі пайда болады. Олар, әдеттегідей, қарқындылығы аз сипатта болады және әдетте 1-2 апта ішінде жоғалады.

Кез келген күдік тудыратын жағымсыз құбылыстарды мәлімдеп отыру өте маңызды. Бұл осы дәрілік заттың пайда/қаупі арақатынасының бейінін үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: бисопролол фумараты (100% затқа шаққанда) 5 мг немесе 10 мг,

қосымша заттар (ядросы): микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы;

қабық құрамы: гипромеллоза, макрогол 4000, титанның қостотығы Е171, тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең кесіндісінде екі қабат – ядросында ақ дерлік түсті және үлбірлі қабық көрінеді (5 мг доза үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең кесіндісінде екі қабат – ядросында ақ дерлік түсті және үлбірлі қабық көрінеді (10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердлов обл., Ирбит қ., Киров к-сі, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ, Ресей

623856, Свердлов обл., Ирбит қ., Киров к-сі, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Утегенова Б.А. ЖК

050022, Қазақстан, Алматы қ., Мауленов к-сі, 123 «А», 7 пәтер

Тел.: +77017076181, электронды пошта: b.utegenova_ip@mail.ru