Депакин сироп 57,64 мг/ мл 150 мл Балхаше

Депакин®

Торговое название

Депакин®

Международное непатентованное название

Вальпроевая кислота

Лекарственная форма

Сироп 5 г/100 мл, 150 мл

Состав

100 мл сиропа содержат

активное вещество – кислота вальпроевая 5 г (в виде натриявальпроата 5,764 г).

вспомогательные вещества: натрия гидроксид,метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 67% раствор сахарозы впересчете на сухой продукт, 70% раствор сорбита (кристаллизирующийся), глицерин,искусственный ароматизатор - вишня, кислота хлороводородная концентрированнаяили раствор натрия гидроксида концентрированный, вода очищенная.

Описание

Прозрачная сиропообразная жидкость бледно-желтого цвета сзапахом вишни

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные.Вальпроевая кислота.

Код АТХ N03A G01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Различные фармакокинетические исследования, проведённые свальпроатом, показали, что:

- биодоступность в крови после перорального введения близкак 100%

- объём распределения ограничивается, главным образом,кровью и быстро обменивающейся внеклеточной жидкостью. Вальпроат проникает вцереброспинальную жидкость и в ткани головного мозга

период полувыведения составляет 15-17 ч

- для оказания терапевтического эффекта достаточноминимальной концентрации в сыворотке, равной 40-50 мг/л, при широком диапазонеот 40 мг/л до 100 мг/л. В случае необходимости в более высоких плазменныхконцентрациях следует взвешивать ожидаемую пользу с риском развития побочныхреакций, в частности, дозозависимых. Тем не менее, уровни выше 150 мг/л требуютснижения дозы

- плазменная концентрация стадии насыщения достигается через3-4 дня

- вальпроат очень хорошо связывается с белками плазмы; связь с белками является дозозависимой инасыщаемой

- вальпроат выводится, преимущественно, с мочой послеметаболизма в ходе глюкуроновой конъюгации и бета-окисления

- вальпроат может подвергаться диализу, однако, гемодиализэффективен только в отношении свободной фракции вальпроата в крови (примерно 10%).

Bальпроат не индуцирует ферменты метаболической системыцитохрома Р450; в отличие от большинства других противоэпилептических средствон не ускоряет ни собственную деградацию, ни таковую других веществ, таких какэстрогены, прогестагены и пероральные антикоагулянты.

Фармакодинамика

Вальпроат оказывает фармакологическое действие, в основном,на центральную нервную систему. Антиконвульсивный эффект лекарственногосредства проявляется при многообразных типах конвульсивных судорог у животных иэпилепсии у человека.

Экспериментальные и клинические исследования вальпроатауказывают на два типа антиконвульсивного действия.

Первый тип является прямым фармакологическим эффектом,связанным с концентрациями вальпроата в плазме крови и тканях головногомозга.

Второй тип действия непрямой и, вероятно, связан сметаболитами вальпроата, находящимися в тканях головного мозга, либо же связанс изменениями нейротрансмиттеров или с прямыми воздействиями на мембрану.Наиболее широко признанная гипотеза связана с уровнем гамма-аминомаслянойкислоты (ГАМК), которая возрастает после введения вальпроата.

Вальпроат снижает продолжительность промежуточной фазы сна содновременным увеличением фазы медленного сна.

Показания к применению

Для взрослых и детей

В качестве монотерапии или в комбинации с другимпротивоэпилептическим лечением:

- лечение клонических, тонических, тонико-клоническихприпадков, абсансов, миоклонических и атонических припадков и синдромаЛеннокса-Гасто

- лечение очаговой эпилепсии: очаговых припадков с вторичнойгенерализацией или без неё.

Для детей

- профилактика рецидивов припадков после одной или болеефебрильных приступов, соответствующих критериям осложнённых фебрильных приступов,когда периодическая профилактика бензодиазепинами неэффективна.

Способ применения и дозы

Дозировка

Средняя суточная доза:

- для младенцев и детей младшего возраста: 30 мг/кг (следуетотдавать предпочтение сиропу, раствору для приёма внутрь или гранулам пролонгированноговысвобождения)

- для подростков и взрослых: 20-30 мг/кг (следует отдаватьпредпочтение таблеткам, таблеткам пролонгированного высвобождения или гранулампролонгированного высвобождения).

Лекарственный препарат должен назначаться в миллиграммах.

Флакон с сиропом снабжён дозировочным оральным шприцем,вставленным в крышку адаптера.

Способ введения

Для приёма внутрь.

Вводить сироп с помощью прилагаемого в коробке оральногошприца (с белым поршнем).

Суточную дозу желательно принимать во время еды:

разделив на 2 дозы для больных младше 1 года

разделив на 3 дозы для больных старше 1 года.

Начало лечения

- больным, находящимся на лечении и принимающим другиепротивоэпилептические средства, вальпроат натрия начинают вводить постепенно,чтобы достичь оптимальной дозы примерно через 2 недели, а затем, в случаенеобходимости, сокращают комбинированное лечение в зависимости от эффективностилечения.

- больным, не принимающим других противоэпилептическихсредств, дозу желательно увеличивать поэтапно, каждые 2-3 дня так, чтобыпримерно через одну неделю достичь оптимальной дозы.

- в случае необходимости, комбинированное лечение с другимипротивоэпилептическими средствами следует начинать постепенно (см. раздел«Лекарственные взаимодействия»).

Побочные действия

- заболевание печени (см. «Особые указания»)

- тератогенный риск (см. «Беременность и Лактация»)

- спутанность сознания или конвульсии: в некоторых случаяхнаблюдали ступор и летаргию, иногда приводивших к временной коме(энцефалопатия), как изолированной, так и связанной с парадоксальным учащениемприпадков на фоне вальпроата со снижением частоты приступов по прекращениилечения или после снижения дозы. Такие состояния возникают чаще всего приполитерапии (особенно, в комбинации с фенобарбиталом) или после резкогоповышения дозы вальпроата

- в начале лечения возможно появление гастроинтестинальныхжалоб (тошнота, рвота, боли в желудке, диарея), которые, как правило,разрешаются через несколько дней без отмены лечения

- временные и/или дозозависимые нежелательные эффекты: выпадение волос, мелкий постуральный тремор исонливость

- головные боли

- дозозависимая тромбоцитопения, наблюдаемая, как правило,систематически и не имеющая клинических последствий. При бессимптомной тромбоцитопении одно лишьснижение дозы лекарственного препарата, исходя из числа тромбоцитов, еслитаковое возможно, и контроля над течением эпилепсии, обычно приводит кразрешению тромбоцитопении

- снижение уровня фибриногена или увеличение временикровотечения, как правило, без клинических последствий, были зарегистрированы,в частности, при высоких дозах. Вальпроат оказывает ингибирующий эффект навторую фазу агрегации тромбоцитов. Случаи анемии, макроцитоза, лейкопении и, висключительных случаях, панцитопении регистрировались реже

- увеличение веса тела; поскольку увеличение веса телаявляется фактором риска при синдроме поликистозных яичников, необходимтщательный мониторинг веса тела больных (см. «Особые указания»).

- аменорея и нарушение регулярности менструального цикла

- кожные реакции, такие как экзантематозная сыпь

Часто

- изолированная, умеренная гипераммониемия, несопровождающаяся изменениями со стороны показателей функции печении, особеннопри политерапии, не приводит к отмене лечения. Тем не менее, зарегистрированы случаигипераммониемии, протекавшие с неврологическими симптомами (способнымипрогрессировать вплоть до комы) и требующие проведения дополнительных анализов (см. «Особые указания»).

Нечасто

- атаксия

- васкулит

- ангионевротический отек

- синдром несоответствующей секреции антидиуретическогогормона

Редко

обратимый синдром паркинсонизма

обратимый синдром Фанкони

аплазия костного мозга

агранулоцитоз

DRESS синдром (Drug Rash with Eosinophylia and SystemicSymptoms)

Очень редко

когнитивные нарушения с подспудным и прогрессивным началом,которые могут прогрессировать вплоть до полной деменции, и являются обратимымив течение нескольких недель или месяцев после отмены лечения

гипонатриемия

энурез и недержание мочи

периферические отёки в нетяжёлой форме

Исключительные случаи

- панкреатит, требовавший преждевременного прекращениялечения. Иногда возможен летальный исход (см. «Особые указания»)

поражение почек

потеря слуха, обратимая и необратимая

синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформнойэритемы

Противопоказания

повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату,вальпромиду или к какому-либо из компонентов лекарственного препарата ванамнезе

острый гепатит

хронический гепатит

тяжёлая форма гепатита в личном или семейном анамнезе,особенно связанная с лекарственными препаратами

печёночная порфирия

комбинация с мефлохином или со зверобоем (см. «Лекарственныевзаимодействия»)

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение препаратов провоцирующих судороги илипрепаратов снижающих судорожный порог, должно быть принято во внимание, и дажене рекомендовано или противопоказано с учетом серьезности потенциального рискаразвития нежелательных явлений. К таким препаратам относится большинствоантидепрессантов (имипрамины, селективные ингибиторы повторного захватасеротонина), нейролептики (фенотиазины и бутирофеноны), мефлохин (см. ниже),бупропион и трамадол.

Противопоказанные комбинации (см. «Противопоказания»)

- Мефлохин

Существует риск развития эпилептических припадков у больныхс эпилепсией вследствие усиленного метаболизма вальпроевой кислоты и эффекта мефлохина,провоцирующего припадки.

- Зверобой

Существует риск снижения плазменных концентраций и сниженияэффективности антиконвульсанта.

Нерекомендуемые комбинации (см. «Особые указания»)

- Ламотриджин

Существует повышенный риск развития серьёзных кожных реакций(синдром Лайелла). Более того, возможно повышение плазменной концентрации ламотриджина,т.к. вальпроат натрия замедляет метаболизм последнего в печени. Принеобходимости лечения такой комбинацией требуется строгий клиническиймониторинг.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности приприменении

- Азтреонам, имипенем, меропенем

Существует риск развития конвульсивных припадков врезультате снижения плазменной концентрации вальпроевой кислоты. Рекомендованоклиническое наблюдение, определение плазменных концентраций, можетпотребоваться коррекция доз антиконвульсанта во время леченияпротивоинфекционным средством и после его отмены.

- Карбамазепин

Наблюдается повышение плазменных концентраций активногометаболита карбамазепина с признаками передозировки и снижение плазменныхконцентраций вальпроевой кислоты в результате усиления карбамазепиномпечёночного метаболизма. Рекомендовано клиническое наблюдение, определениеплазменных концентраций и коррекция дозобоих антиконвульсантов.

- Фелбамат

Наблюдается повышение концентрации вальпроевой кислоты всыворотке с риском передозировки. Рекомендуется клинический и лабораторныймониторинг и, возможно, коррекция дозы вальпроата в ходе лечения фелбаматом ипосле его отмены.

- Фенобарбитал, примидон

Чаще всего у детей отмечается повышение плазменныхконцентраций фенобарбитала и примидона с симптомами передозировки,обусловленные подавлением печёночного метаболизма. А также наблюдается снижениеплазменной концентрации вальпроевой кислоты, вызванное усилением её печёночногометаболизма под влиянием фенобарбитала или примидона.

Требуется клинический мониторинг в первые 15 днейкомбинированного лечения с незамедлительным снижением доз фенобарбитала илипримидона в случае развития седативного эффекта; и следует контролировать концентрацииобоих антиконвульсантов в плазме.

- Фенитоин (и - по экстраполяции - фосфенитоин)

Отмечается изменение плазменных концентраций фенитоина. Крометого, наблюдается риск снижения плазменной концентрации вальпроевой кислоты вследствиеусиления печёночного метаболизма под влиянием фенитоина. Необходимы клиническиймониторинг, определение плазменных концентраций и, возможно, коррекция дозобоих антиконвульсантов.

- Топирамат

Существует риск развития гипераммониемии или энцефалопатии,связываемых, обычно, с вальпроевой кислотой при назначенииодновременно с топираматом. Необходим усиленный клинический и лабораторныйконтроль в начале лечения и в случае появления симптомов, указывающих на этотэффект.

- Рифампицин

Рифампицин может снижать уровни вальпроевой кислоты в крови,что приводит к отсутствию терапевтического эффекта. Поэтому, может возникнутьнеобходимость в коррекции дозы вальпроата при одновременном назначении срифампицином.

- Зидовудин

Отмечен риск усиления нежелательных реакций на зидовудин, вчастности, гематологических эффектов, вследствие снижения метаболизма под влиянием вальпроевойкислоты. Необходим регулярный клинический и лабораторный мониторинг. Картинукрови следует проверять на наличие анемии в первые два месяца применениякомбинации.

Комбинации, которые следует учитывать

- Нимодипин (для перорального и - по экстраполяции -парентерального введения)

Существует риск усиления гипотензивного эффекта нимодипинавследствие повышения его плазменной концентрации (вальпроевая кислота подавляетего метаболизм).

Прочие взаимодействия

- Пероральные контрацептивы

Вальпроат не обладает ферментиндуцирующей активностью ипоэтому не снижает эффективность эстроген-прогестагенной гормональнойконтрацепции

Особые указания

Особые предостережения

Ввиду того, что в организме этотлекарственный препарат преобразуется в вальпроевую кислоту, его не следуеткомбинировать с другими лекарственными препаратами, подвергающимися такой жетрансформации, во избежание передозировки вальпроевой кислоты (например,дивальпроат, вальпромид).

Заболевание печени

Условия его возникновения

Зарегистрированы исключительные случаипоражения печени с тяжёлым, а иногда и летальным исходом.

Риск наиболее высок среди младенцев и детеймладше 3 лет, страдающих тяжёлой формой эпилепсии и, в особенности, эпилепсией,связанной с повреждением головного мозга, умственной отсталостью и/илигенетическим нарушением метаболизма либо дегенеративным заболеванием. Ввозрасте старше 3 лет частота значительно ниже, с возрастом она постепенноснижается.

В подавляющем большинстве случаев такоепоражение печени наблюдается в первые 6 месяцев лечения, обычно между 2 и 12неделями, и, как правило, в ходе противоэпилептической политерапии.

Ранние признаки

Ранняя диагностика основана, главнымобразом, на клинической картине заболевания. В частности, следует обращатьвнимание на два типа симптомов, которые могут предшествовать развитию желтухи,особенно, у больных группы риска (см. «Условия его возникновения»):

- во-первых, неспецифические системные и вбольшинстве случаев внезапно возникающие симптомы, такие как астения,анорексия, упадок сил, сонливость, иногда сопровождающиеся повторной рвотой иболями в животе

- во-вторых, рецидивы эпилептическихприпадков, несмотря на точное соблюдение лечения.

Рекомендуется проинформировать больного илиего семью, если это ребёнок, о том, что им следует срочно обратиться к врачупри развитии такой клинической картины. Кроме физикального обследования,следует незамедлительно провести лабораторный анализ функции печени.

Выявление

В первые 6 месяцев лечения необходимопериодически контролировать функцию печени. Среди стандартных тестов наиболееважны анализы, отражающие состояние белкового синтеза, в частности, протромбиновоговремени (ПВ). При подтверждении патологически низкого уровня ПВ, особенно, еслион сопровождается другими отклонениями в лабораторных показателях (значительноеснижение уровня фибриногена и факторов свёртывания крови, повышение уровнябилирубина и трансаминаз - см. «Особые указания»), требуется прекратить лечениевальпроатом (и - в качестве меры предосторожности - производными салицилата,если таковые назначаются одновременно, так как их метаболизм осуществляется темже путём).

Панкреатит

Препарат следует принимать с осторожностью упациентов с нарушением функции поджелудочной железы.

В исключительных случаях был зарегистрированпанкреатит, иногда с летальным исходом. Он может наблюдаться независимо отвозраста больного и продолжительности лечения, такому риску особенно подверженымаленькие дети. Панкреатит с неблагоприятным исходом наблюдается, как правило,у маленьких детей и у больных с тяжёлой формой эпилепсии с поражением головногомозга или на фоне противосудорожной политерапии.

Риск смертельного исхода выше при панкреатите,протекающем наряду с печёночной недостаточностью.

Опасность суицида

Суицидальные мысли и суицидальное поведениебыли зарегистрированы у больных, лечившихся противоэпилептическими средствамипо разным показаниям. Мета-анализ данных, полученных в рандомизированных,плацебо контролируемых клинических исследованиях противоэпилептических средствтоже показал некоторое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения.Причины такого риска неизвестны, и имеющиеся данные не позволяют исключитьналичие повышенного риска при приёме вальпроата натрия.

Следовательно, нужно строго проверятьбольных на наличие каких-либо признаков суицидальных мыслей и поведения, имможет потребоваться соответствующее лечение. Больным (и лицам, ухаживающим заними) следует посоветовать обращаться за медицинской помощью, если имеют местосуицидальные мысли или суицидальное поведение.

Предостережение, касающееся показания поповоду эпилепсии

Введение противоэпилептического препаратаможет в редких случаях сопровождаться увеличением припадков или появлениемнового типа припадков у одного и того же больного, независимо от спонтанных колебаний, наблюдаемых принекоторых типах эпилепсии. В случае вальпроата это, главным образом, случаетсяпри изменениях в сопутствующем противоэпилептическом лечении или прилекарственном взаимодействии (см. «Лекарственные взаимодействия»), токсичности(болезнь печени или энцефалопатия, см. «Особыеуказания» и «Побочные действия») или передозировке.

Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами

Не рекомендуется одновременноеприменение этого лекарственногопрепарата с ламотриджином (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Сироп

Этот лекарственный препарат содержит сорбити малтитол. Его применение не рекомендуется больным с непереносимостьюфруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы и при дефицитесахаразы-изомальтазы.

В состав препарата входятметилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут бытьпричиной развития аллергических реакций замедленного типа.

Меры предосторожности при применении

Контроль функции печени следует проводить доначала лечения (см. «Противопоказания»), и затем, в течение первых 6 месяцевлечения периодически повторять его, особенно, у больных группы риска (см. «Особыеуказания»).

Препарат следует принимать с осторожностью упациентов с геморрагическими диатезами.

Следует подчеркнуть, что, как и в случае сбольшинством противоэпилептических средств, может наблюдаться изолированное,временное, умеренное повышение уровня трансаминаз без каких-либо клиническихсимптомов, особенно в начале лечения.

В таких случаях рекомендуется провести болееполное лабораторное обследование (в частности, определение протромбиновоговремени) с тем, чтобы в случае необходимости пересмотреть дозировку, и взависимости от изменения показателей анализы повторяют.

Детям младше 3 лет применение вальпроатарекомендовано только в качестве монотерапии после сопоставления пользы отлечения и риска развития заболевания печени и панкреатита в этой возрастнойгруппе (см. «Особые указания»). До того, как начать лечение, а также передхирургическими операциями и в случаях гематом или спонтанных кровотеченийрекомендуется сделать предварительный анализ крови (общая картина крови,включая число тромбоцитов, время кровотечения и показатели свёртывания крови)(см. «Побочные действия»).

Следует избегать одновременного назначениядетям производных салицилата ввиду возможной гепатотоксичности (см. «Особыеуказания») и риска кровотечений.

При почечной недостаточности следуетучитывать увеличение концентрации вальпроевой кислоты в крови и в соответствиис этим снизить дозу.

В случае острой абдоминальной боли или такихжелудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота и/или анорексия, следуетисключить наличие панкреатита, а при повышении уровня ферментов поджелудочнойжелезы лечение следует прекратить и принять альтернативные лечебные меры.

Больным с дефицитом ферментов карбамидногоцикла этот лекарственный препарат не рекомендуется. У таких больных былоописано несколько случаев гипераммониемии, протекавшей со ступором или комой. Прежде,чем начать лечение вальпроатом детей с наличием в анамнезе печёночных ижелудочно-кишечных симптомов невыясненной этиологии (анорексия, рвота, случаицитолиза), эпизодов летаргии или комы, задержки умственного развития илислучаев смерти новорожденного или малолетнего ребенка в семейном анамнезе,необходимо провести обследование метаболизма, в частности, на наличиеаммониемии натощак и после приёма пищи.

Несмотря на тот факт, что данныйлекарственный препарат вызывает нарушения иммунной системы лишь висключительных случаях, следует тщательно взвешивать пользу и риск приназначении препарата больным, страдающим системной красной волчанкой.

Приступая к лечению, следует информироватьбольного о возможной прибавке в весе и о соответствующих мерах, главнымобразом, диетических, которые ему надлежит принять для сведения такого риска кминимуму.

Прежде, чем начать лечение женщиндетородного возраста, следует убедиться в отсутствии у них беременности, атакже в том, что эффективная контрацепция начата заблаговременно, до началалечения (см. «Беременность и лактация»).

Беременность

Исходя из имеющихся данных, приём вальпроатанатрия не рекомендуется на протяжении всей беременности и женщинам детородноговозраста, не применяющим эффективной контрацепции.

Вальпроат натрия в 3-4 раза повышает рискформирования пороков развития плода у женщин, применяющих этот лекарственныйпрепарат, по сравнению с общей популяцией, в которой риск составляет 3%. Кнаиболее часто наблюдаемым порокам развития плода относятся дефекты закрытиянервной трубки (≈ 2-3%), пороки развития лица, фациальные расщепления,краниостеноз, пороки сердца, пороки развития почек и мочеполовых органов,деформации конечностей.

Дозы, превышающие 1000 мг/день, икомбинирование с другими антиконвульсантами являются важными факторами риска вформировании таких пороков развития плода.

Современные эпидемиологические данные неуказывают на снижение коэффициента общего умственного развития детей приэкспозиции вальпроатом натрия in utero. Тем не менее, у таких детей описанонекоторое снижение вербальных способностей и/или более частое обращение клогопедам или за лечебной помощью. Более того, среди детей, подвергшихсяэкспозиции вальпроатом натрия in utero, было зарегистрировано несколькоизолированных случаев аутизма и связанных с ним нарушений. Для подтвержденияили опровержения всех этих результатов необходимо проведение дополнительныхисследований.

При планировании беременности

Если планируется беременность, следуетнепременно решить вопрос о применении других лечебных препаратов.

Если применение вальпроата натрия неизбежно(т.е. нет другой альтернативы), рекомендуется назначить минимальную эффективнуюсуточную дозу и отдать предпочтение лекарственным формам пролонгированноговысвобождения или же, если это невозможно, распределить суточную дозу нанесколько приёмов, чтобы избежать появления пиков максимальных концентрацийвальпроевой кислоты в плазме.

Данных, подтверждающих эффективностьдополнительного приёма фолиевой кислоты женщинами, подверженными действиювальпроата натрия во время беременности, нет. Однако, учитывая благоприятныйэффект, оказываемый фолиевой кислотой при иных состояниях, можно предложить еёприём в дозе по 5 мг/день за один месяц до зачатия и в течение 2 месяцев посленего. Независимо от приёма больной фолиевой кислоты, обследование на наличиепороков развития должно быть идентичным для всех.

Во время беременности

Если выбор другого препарата абсолютно невозможен,и нужно продолжать лечение вальпроатом натрия (т.е. другой альтернативы нет),рекомендуется назначать минимальную действенную дозу, избегая по возможностиназначения доз, превышающих 1000 мг/день.

Независимо от приёма больной фолиевойкислоты, скрининг на наличие пороков развития должно быть идентичным.

Перед родами

Перед родами следует исследовать коагулограмму беременной женщины, в том числеопределить число тромбоцитов, уровень фибриногена и время свёртывания крови(активированное парциальное протромбиновое время – аППВ).

Новорожденные

Этот лекарственный препарат может вызывать уноворожденных геморрагический синдром, не связанный с дефицитом витамина К.

Нормальные показатели гемостаза матери неисключают возможность нарушения гемостаза у новорожденного. Следовательно,новорожденному при рождении следует провести анализ крови, заключающийся, покрайней мере, в определении числа тромбоцитов, уровня фибриногена и аППВ.

Кроме того, у новорожденных былизарегистрированы случаи гипогликемии на первой неделе жизни.

Лактация

Вальпроат натрия выделяется в грудное молоков небольшом количестве. Однако, исходя из данных о сниженных вербальныхспособностях у детей младшего возраста, подвергшихся экспозиции лекарственнымсредством in utero (см. выше), следует посоветовать больным отказаться отгрудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Нужно обратить внимание больных, в частноститех, кто управляет автомобилем или рабочими механизмами, на риск развития у нихсонливости, особенно в случаях антиконвульсивной политерапии или приёмапрепарата одновременно с другими лекарственными средствами, способнымиусиливать сонливость.

Передозировка

Симптомы: клиническая картина массивногоострого отравления, обычно, включает в себя тихую кому (которая может бытьболее или менее глубокой) с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом,снижением автономии дыхательной функции и метаболическим ацидозом.

Описаны малочисленные случаи внутричерепнойгипертензии, связанной с отёком мозга.

Лечение: меры, проводимые в стационаре - промываниежелудка в случае необходимости, поддержание эффективного диуреза, наблюдение засостоянием сердечнососудистой и дыхательной систем. В очень тяжёлых случаях,при необходимости можно провести экстраренальное очищение крови (диализ). Обычно,прогноз такого отравления благоприятный. Тем не менее, зарегистрированонесколько случаев летального исхода.

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл препарата во флаконах из темногостекла с полипропиленовой крышкой, недоступной для вскрытия детьми иоткрывается поворотом крышки при нажатии на нее.

Флакон вместе с оральным шприцом и (ПЭНП)адаптером – белый поршень и инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, взащищенном от прямого солнечного света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту