Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Эндометрин
Торговое название
Эндометрин
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные 100 мг
Состав
активное вещество – прогестерона микронизированного 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалпрежелатинизированный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, повидон,магния стеарат, натриялаурилсульфат, кремния диоксидколлоидный.
Описание
Таблетки белогоцвета, без запаха, эллипсовидной формы, слегка отшлифованные, без оболочки.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Производные прегнена.
Код АТС G03DA04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При применении 100 мг препарата неэстрогенизированной женщине Cmax прогестерона в плазме кровидостигается в течение 6 часов, а время полувыведения составляет 13 часов. При2-х кратном применении Cmaxпрогестерона составляет 31,61±12,62 нмоль/л. Устойчивая концентрация прогестерона в плазме наблюдается при двукратномдлительном применении препарата.
Прогестерон на 96 – 99 % связывается с сывороточнымибелками, преимущественно с альбумином и глобулином. Прогестерон первичнометаболизируется в печени, преимущественно в прегнандиолы и прегнанолоны. Прегнанодиолыи прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами глюкуронида и сульфатами. Метаболитыпрогестерона, выделяющиеся в желчь, могут деконъюгироваться и далееметаболизироваться в кишечнике. Прогестерон выделяется через почки и печень.
Фармакодинамика
Эндометрин – прогестерон, естественный стероидсекретирующийся ячниками, плацентой и адреналовыми железами. При наличииадекватного количества эстрогена, прогестерон трансформирует пролиферирующийэндометрий в секретирующий. Прогестерон необходим для увеличениявосприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После того, как эмбрионимплантируется, прогестерон поддерживает течение беременности.
Показания к применению
- гормонозаместительная терапия при лечении бесплодия и поддержки
лютеиновой фазы
- при проведении вспомогательных репродуктивных технологий
- лечение патологических состояний, вызванных прогестиновой
недостаточностью
Способ применения и дозы
Эндометрин предназначен для введения непосредственно вовлагалище с помощью прилагаемого аппликатора.
Продолжительность лечения определяется характером иособенностями заболевания. В большинстве случаев при недостаточностипрогестерона суточная доза Эндометрина составляет 200-300 мг, разделенная на 2-3 приема.
При лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы, припроведении вспомогательных репродуктивных технологий
Рекомендуется принимать 100 мг Эндометрина 2 раза в день вагинально,начиная с момента овуляции в течение 10 – 12 недель гестации (до моментаустановления стабильной секреции прогестерона плацентой).
Правила введения Эндометрина
1. Распечатайте аппликатор.
2. Закрепите таблеткув специальном месте на конце аппликатора,таблетка не должна выпадать.
3. Аппликатор с таблеткой введите глубоко во влагалище, вположении стоя, сидя или лежа на спине с согнутыми коленями.
4. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободитьтаблетку. Удалите аппликатор из влагалища и тщательно промойте его в теплойпроточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для последующегоиспользования.
Побочные действия
- бессонница, головная боль, головокружение, слабость
- нарушения зрения и речи
- синкопальные состояния
- аллергические реакции
- кожный зуд, акне, крапивница, сыпь
- желтушность кожи исклер
- повышенная чувствительность,боль и набухание молочных желез
- периферические отеки, отеки под глазами
- боли в икроножных мышцах, чувство онемения
- изменение массы тела
- пароксизмальная одышка, боли в грудной клетке, кашель свыделением крови
- тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, запор,диарея
- нарушения со стороны наружных половых органов такие, как сухость,
жжение, генитальныйзуд, вагинальные выделения, кровотечения, умеренно
выраженный вагинит, вагинальныймикоз
Противопоказания
- гиперчувствительностьк прогестерону или другим компонентам препарата
- недиагностированноевагинальное кровотечение
- наличиезлокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных
органов илиподозрение на её наличие
- заболевания печении печеночная недостаточность
- склонность ктромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболии
- внематочнаябеременность или несостоявшийся аборт
- период лактации
- порфирия
С осторожностью
- заболевания сердечно-сосудистой системы
- артериальная гипертензия
- хроническая почечная недостаточность
- сахарный диабет
- бронхиальная астма
- эпилепсия
- мигрень
- депрессия
- гиперлипопротеинемия
Лекарственные взаимодействия
Эндометрин не рекомендуется к применению с другими вагинальнымипрепаратами, поскольку это может повлиять на высвобождение прогестерона из вагинальныхтаблеток и его всасывание. В случае необходимости такого сочетания необходимшестичасовой интервал между введениями препаратов. Препараты с известнымэффектом активации системы цитохрома Р450-3А4 (такие как, рифампицин,карбамазепин) могут усиливать элиминацию прогестерона. Кетоконазол (ингибиторцитохрома Р450-3А4) может увеличивать биодоступность прогестерона. Эффектсопутствующих препаратов для вагинального применения на длительность воздействия прогестерона неоценивался.
Особые указания
Следует тщательно обследовать пациентку, уделяя особоевнимание органам малого таза и молочным железам. Поскольку прогестерон внекоторой степени способствует задержке жидкости, требуют систематическогонаблюдения состояния, провоцируемые этим фактором (например, эпилепсия,мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность). Пациентки с наличиемдепрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при усилении симптомовследует рассмотреть возможность отмены препарата. Применение Эндометрина должнобыть прекращено при подозрении на появление ранних признаков инфаркта миокарда,цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии,тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.
С осторожностью применять при тяжелой печеночнойнедостаточности.
Некоторых литературных источники описывают снижение толерантности к глюкозе при применении комбинированныхэстроген-гестагенных препаратов. Механизм этого эффекта неизвестен. Ввиду этогофакта пациентки, имеющие в анамнезе сахарный диабет, также нуждаются внаблюдении в период проведения лечения. При появлении на коже пятен, связанныхс воздействием солнечных лучей препарат следует применять с осторожностью.
Применение в период беременности или кормления грудью
Эндометрин применяется в первом триместре беременности принедостаточной выработке эндогенного прогестерона желтым телом. Риск врожденныханомалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с воздействиемэкзогенного прогестерона во время беременности не установлен.
Следует с осторожностью применять в II и III триместре беременности из-за рисканарушения функции печени.
Прогестерон выявляется в грудном молоке. Эндометрин неследует применять в период лактации.
Педиатрия
Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют.Данный препарат не предназначен для применения в педиатрии.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтомуво время лечения следует соблюдатьосторожность или воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление нежелательных эффектов, перечисленных вразделе «побочные действия».
Лечение: уменьшениедозы или прерывание применения препарата с назначением соответствующего симптоматического и поддерживающеголечения.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в пластиковый контейнер.
По 1 контейнеру вместе с вагинальным аппликатором и инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
