Флемоксин Солютаб таблеткалар 125 мг № 20 Балхаше

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Флемоксин Солютаб^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозасы

Ұсақталатын таблеткалар, 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік қолдануға арналған микробтарға қарсы препараттар. Жүйелік қолдануға арналған бактерияларға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы бета-лактамды препараттар – пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01СA04

Қолданылуы

Флемоксин Солютаб^® ересектер мен балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел бактериялық синусит, жедел ортаңғы отит, жедел стрептококты тонзиллит және фарингит, созылмалы бронхиттің асқынуы, ауруханадан тыс пневмония

- жедел цистит, жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия, жедел пиелонефрит

- іш сүзегі және паратиф

- эндокардит профилактикасы

- флегмонаның таралуымен тістің абсцессі

- протезделген буындардың инфекциялары

- Helicobacter pylori эрадикациясы

- Лайм ауруы

Бактерияға қарсы құралдарды дұрыс қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды орындау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа, басқа пенициллиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, цефалоспориндерге, карбапенемдерге немесе монобактамдарға) аса жоғары сезімталдықтың жедел түрдегі ауыр реакциясының (мысалы, анафилаксия) болуы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Амоксициллинмен емдеуді тағайындамас бұрын пациентте бұған дейін пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының болған-болмағанын егжей-тегжейлі анықтап алған жөн.

Пенициллинмен ем қабылдаған пациенттерде ауыр және кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар мен теріге зақым келтіретін ауыр жағымсыз құбылыстарды қоса алғанда) болғандығы сипатталған. Бұл реакциялардың даму ықтималдығы анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциялары болған адамдарда, сондай-ақ атопиясы бар адамдарда жоғары болады. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда, амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, қолдануға келетін баламалы емді бастау қажет.

Аса жоғары сезімталдықпен байланысты жіті коронарлық синдром (Коунис синдромы)
Сирек жағдайларда амоксициллинмен емдеу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған (аса жоғары сезімталдықпен байланысты жіті коронарлық синдром). Мұндай жағдайларда тиісті емді тағайындау қажет.

Сезімтал емес микроағзалар

Патогенді бактерияның сезімталдығы құжат түрінде расталған немесе патогеннің амоксициллинмен емдеуге сезімталдық ықтималдығы жоғары болатын жағдайлардан басқасында, амоксициллин кейбір инфекцияларды емдеу үшін қолдануға келмейді. Бұл, ең алдымен, зәр шығару жолдарының инфекцияларына және құлақтың, тамақтың, мұрынның ауыр инфекцияларына күдігі бар пациенттерге қатысты.

Құрысулар

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде, жоғары дозаларды қабылдайтын немесе бейімділік факторлары бар (мысалы, анамнезінде эпилепсиялық талмалары, бақыланатын эпилепсиясы немесе менингеалдық аурулары бар) пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде препараттың дозасын бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесіне байланысты түзетеді.

Тері реакциялары

Емдеудің басында қалтыраумен және іріңді бөртпелермен қатар жүретін жайылған эритеманың пайда болуы жайылған жіті экзантематозды пустулездің (ЖЖЭП) симптомы болуы мүмкін. Мұндай жағдайда Флемоксин Солютаб^® қабылдау тоқтатылып, препаратты одан әрі қабылдауға тыйым салынады.

Инфекциялық мононуклеозға күдік болған жағдайда, амоксициллинді қолданудан аулақ болған жөн, өйткені бұл ауру кезінде амоксициллинді қолдану қызылша тәрізді бөртпенің пайда болуымен байланыстырылады.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Яриш-Герксгеймер реакциясы Лайм ауруын амоксициллинмен емдеуден кейін байқалған. Ол толығымен амоксициллиннің Лайм ауруын тудыратын бактерияға, Borrelia burgdorferi спирохетасына бактерицидтік әсерімен байланысты. Пациенттерге бұл реакцияның Лайм ауруын антибиотиктермен емдеу кезінде кең таралған әсер болып табылатындығын және әдетте емделусіз жазылатындығын түсіндіру қажет.

Сезімтал емес микроағзалардың шамадан тыс көбеюі

Препаратты ұзақ уақыт қолдану кейбір жағдайларда сезімтал емес микроағзалардың шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін.

Антибиотикпен байланысты колит барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолдану кезінде байқалады. Ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін түрленуі мүмкін. Осылайша, кез келген антибиотиктермен емделу кезінде немесе ол аяқталғаннан кейін көп ұзамай диарея белгілері бар пациенттерде бұл күйдің болу мүмкіндігін қарастыру маңызды. Антибиотикпен байланысты колит болған жағдайда, амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, дәрігерге жүгіну және қолдануға келетін емді бастау қажет. Бұл жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды қолдануға болмайды.

Ұзақ уақыттық емдеу

Ұзақ уақыттық емдеу кезінде мүшелер мен жүйелердің функцияларын, соның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функцияларын мерзімді түрде бағалап отыру ұсынылады. Бауыр ферменттері құрамының жоғарылауы және қан талдауының өзгерулері сипатталған.

Антикоагулянттар

Амоксициллин қабылдаған пациенттерде қанның ұю уақыты ұзарған сирек жағдайлар болған. Антикоагулянттармен бір мезгілде тағайындалғанда, тиісті бақылау жүргізу қажет. Антикоагулянттар тиімділігінің қажетті деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Кристаллурия жағдайлары өте сирек және несеп шығаруы төмендеген пациенттерде, негізінен парентералды енгізу кезінде байқалған. Амоксициллинді қолданудан болатын кристаллурияның ықтималдығын азайту үшін амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде жеткілікті мөлшерде сұйықтық ішіп, несеп бөлуді барабар деңгейде ұстау ұсынылады. Қуығына катетер қойылған пациенттерде катетердің бітеліп қалмауы үнемі тексеріліп отыруы тиіс.

Диагностикалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Амоксициллиннің сарысу мен несептегі концентрациясының жоғары мәндері кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Амоксициллиннің несептегі жоғары концентрациясына байланысты химиялық зерттеулердің нәтижелері көбінесе жалған оң болады.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтау үшін глюкоза-оксидаза негізіндегі ферменттік әдістерді қолдану ұсынылады.

Амоксициллиннің болуы жүкті әйелдерде эстриолды зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдануға кеңес берілмейді. Пробенецид бүйрек түтікшелерінен амоксициллиннің бөлінуін төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қолдану амоксициллиннің қандағы концентрациясының ұзақ уақытқа артуына алып келуі мүмкін.

Аллопуринол

Аллопуринолды амоксициллинмен бірге бір мезгілде қолданғанда, терінің аллергиялық реакцияларының туындау ықтималдығы артуы мүмкін.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер мен басқа да бактериостатикалық антибиотиктер амоксициллиннің бактерицидтік әсеріне әсер етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Клиникалық тәжірибеде пероральді антикоагулянттар мен пенициллин тобындағы антибиотиктерді кеңінен қолдану кезінде бұл дәрілік препараттар өзара әрекеттеспейді. Алайда әдебиетте аценокумарол немесе варфарин қабылдайтын пациенттерге амоксициллин курсын тағайындаған кезде халықаралық нормаланған қатынастың жоғарылау жағдайлары сипатталған. Препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, амоксициллинді қосу немесе қабылдауды тоқтату кезінде халықаралық нормаланған қатынас көрсеткіштерін мұқият қадағалау қажет. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетіп, бұл метотрексаттың уыттылығын арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе емізу кезінде

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ұрпақ өрбітуге уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллинді қолдану туралы шектеулі деректерге сәйкес, туа біткен даму ақауларының жоғары қаупі анықталған жоқ. Препараттың ықтимал пайдалы әсері оны қабылдағаннан болуы мүмкін қауіптен асып түсетін болса, амоксициллинді жүктілік кезінде қолдануға болады.

Амоксициллин емшек сүтіне аз мөлшерде шығарылады, бұл ықтимал сенсибилизация қаупін тудырады. Нәтижесінде емшек еметін сәбилерде диарея немесе шырышты қабықтың саңырауқұлақты инфекциясы пайда болуы және сол себепті емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Бала емізу кезінде амоксициллинді емдеуші дәрігер пайда-қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Репродуктивті функция

Амоксициллиннің адамның ұрықтылығына әсері туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген ұрпақ өрбіту функциясын зерттеулер ұрықтылыққа жағымсыз әсерлерді көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіпті болуы мүмкін механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда көлікті жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналуы, құрысулар) болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Белгілі бір инфекцияны емдеу үшін Флемоксин Солютаб^® препаратының дозасын таңдағанда мыналарды ескеру қажет:

- Болжалды инфекция қоздырғыштарын және олардың бактерияға қарсы препараттарға ықтимал сезімталдығын

- Инфекцияның ауырлық дәрежесі мен орналасуын

- Төмендегі ұсынымдарға сәйкес, пациенттің жас мөлшерін, дене салмағын және бүйрек функциясын

Дозалау режимі

Ересектер мен балалар ≥ 40 кг

˂ 40 кг балалар

Флемоксин Солютаб^® таблеткаларымен балаларды емдеуге рұқсат етілген.

40 кг-ден асқан дене салмағымен балаларға ересектерге ұсынылатын дозаны қабылдау қажет.

<40 кг дене салмағымен балаларға ұсынылатын доза:

Енгізу әдісі мен жолы

Флемоксин Солютаб^® ішке қабылдауға арналған.

Тамақтану Флемоксин Cолютабынің^® сіңуіне әсер етпейді.

Емдеуді вена ішіне енгізу үшін дозалау жөніндегі нұсқауларға сәйкес парентералды енгізуден бастап, препаратты ішке қабылдаумен жалғастыруға болады.

Таблетканы стақан суда ерітіңіз, біртекті қоспа алынғанша араластырыңыз. Қоспаны дайындағаннан кейін бірден ішке қабылдау қажет.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне және пациенттің реакциясына байланысты және әдетте мүмкіндігінше азырақ болуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Кейбір инфекциялар ұзағырақ емдеуді қажет етеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Гемодиализ қабылдайтын пациенттерде қабылдау

Амоксициллин гемодиализ процесінде қаннан шығарылуы мүмкін.

Перитонеальді диализді қабылдаған пациенттерде қабылдау

Тәулігіне ең көп дегенде 500 мг амоксициллин.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолданылуы

Сақтық танытып, бауыр функциясын үнемі бақылап отыру қажет.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет болмайды.

Дозасын асырып алған жағдайда қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек жолының симптомдары (жүрек айнуы, құсу және іш өтуі сияқты) және су-тұз теңгерімінің бұзылуы орын алуы мүмкін. Сонымен қатар, амоксициллинді қабылдаумен байланысты кристаллурия байқалған, ол кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне алып келеді. Бүйрек функциясы бұзылған немесе жоғары дозаларды алатын пациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Емдеу: асқазан-ішек жолының симптомдарын, су-электролит теңгерімін сақтай отырып, симптомдық түрде емдеуге болады.

Амоксициллинді қан ағысынан гемодиализдің көмегімен шығаруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану жағдайында байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ең жиі кездесетін жағымсыз әсерлер іш өтуі, жүрек айнуы және тері бөртпесі болып табылады.

Амоксициллинді клиникалық зерттеулер және тіркеуден кейінгі фармакологиялық қадағалау кезінде анықталған жанама әсерлер Реттеу қызметі терминологиясының медициналық сөздігі/жүйелік-мүшелік топтар жүйесі тәртібінде келтірілген.

Жағымсыз әсерлердің туындау жиілігін жіктеу үшін келесі тұжырымдар қолданылды:

өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000 - <1/100), сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Өте жиі ( ≥1/10)

- тері-шырыш кандидозы

Қан және лимфа жүйесінің бұзылулары

Өте сирек (<1/10000)

- қайтымды лейкопения (ауыр нейтропения мен агранулоцитозды қоса алғанда)

- қайтымды тромбоцитопения және гемолитикалық анемия

- қан кету уақыты мен қан ұю уақытының ұлғаюы

Иммундық жүйенің бұзылулары

Өте сирек (<1/10000)

- ангионевротикалық ісіну, анафилаксия, сарысулық ауру және аллергиялық васкулит сияқты ауыр аллергиялық реакциялар

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

- аса жоғары сезімталдықпен байланысты жіті коронарлық синдром (Коунис синдромы)

Орталық жүйке жүйесінің бұзылулары

Өте сирек (<1/10000)

- гиперкинезия, бас айналуы және құрысулар

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

- асептикалық менингит

Асқазан-ішек жолының бұзылулары (клиникалық зерттеулер деректері бойынша)

*Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- іш өтуі және жүрек айнуы

*Жиі емес (≥1/1 000 - <1/100)

- құсу

Өте сирек (<1/10000)

- антибиотикпен байланысты колит (жалған мембраналы және геморрагиялық колитті қоса алғанда)

- қара түкті тіл

- #тіс түсінің табиғи емес өзгеруі.

Бауыр мен өт қабының бұзылулары

Өте сирек (<1/10000)

- гепатит және холестатикалық сары ауру

- АСТ және/немесе АЛТ деңгейлерінің орташа жоғарылауы.

Тері мен тері асты тіндерінің бұзылулары

*Жиі (≥ 1/100, <1/10)

- тері бөртпесі

* Жиі емес (≥1/1 000 - <1/100)

- есекжем және қышу

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

- жарыққа сезімталдық реакциясы

Өте сирек (<1/10000)

- экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермис некрозы, буллездік және эксфолиативтік дерматит, жайылған жіті экзантематозды пустулез (ЖЖЭП), эозинофилиямен және жүйелік көріністермен қатар жүретін дәрілік бөртпе (DRESS) сияқты тері реакциялары

Бүйрек пен зәр шығару жолдарының бұзылулары

Өте сирек (<1/10000)

- интерстициалдық нефрит

- кристаллурия

* Осы жағымсыз әсерлердің туындау жиілігі жалпы алғанда амоксициллин қабылдаған барлығы 6000 ересек және педиатриялық пациенттерді клиникалық зерттеу кезінде алынған.

# Балаларда тіс түсінің табиғи емес өзгеруі сипатталған. Ауыз қуысының гигиенасын сақтау тістердің түсінің өзгеруіне жол бермеуі мүмкін, өйткені бұл әдетте тіс тазалау кезінде жойылады.

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Дәрілік затты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың маңызы зор. Бұл дәрілік заттың пайда-қауіп арақатынасын үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді. Медицина жұмыскерлеріне кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы хабарлап отыру ұсынылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы»ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – амоксициллин тригидраты түріндегі амоксициллин

125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

қосымша заттар: ұсақталатын целлюлоза, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, ванилин, мандарин хош иістендіргіші, лимон хош иістендіргіші, сахарин, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында фирма логотипі мен сандық белгісі (125 мг – «231», 250 мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») және екінші жағында сызығы бар, ақтан түстен ақшыл сары түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлдірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 таблеткадан. Картон қорапқа қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге 4 пішінді қаптамадан салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-тан аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Тел: +31715455766

факсы: +31715455208

Электрондық пошта мекенжайы: safety-eu@astellas.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Тел: +31715455766

факсы: +31715455208

Электрондық пошта мекенжайы: safety-eu@astellas.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша кінәрат-талаптарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)

Астеллас Фарма ЖШС

050059, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 15, «Нұрлы Тау» БО, 4В корпусы, 19-4В-10-кеңсе