Индапамид-Тева таблеткалар 1.5 мг № 30 - бағасы Балхаше

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Индапамид-Тева 1,5 мг Торговое название Индапамид-Тева 1,5 мг

Международное непатентованное название Индапамид Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного высво-бождения, 1,5 мг

Состав Одна таблетка содержит: активное вещество - индапамид 1,50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, глицерин, титана диоксид (Е171)

Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сег-мент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид. Код АТХ C03BA11

Фармакологическое действие Фармакокинетика Индапамид 1,5 мг находится в матриксе, обеспечивающем постепенное вы-свобождение индапамида. Высвобожденная фракция индапамида быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на количество абсорбированного лекарства. Макси-мальная концентрация в сыворотке крови достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата между приемами уменьшается. Связывание с бел-ками плазмы составляет 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Равновесное состояние устанавливается че-рез 7 дней. Повторное применение индапамида не приводит к накоплению. Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов в основном с мочой (70%) и фекалиями (22%). У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические парамет-ры не изменяются. Фармакодинамика Индапамид-Тева 1,5 мг является производным сульфонамида с индоловым кольцом. По фармакологическим свойствам индапамид близок к тиазид-ным диуретикам, механизм действия которых заключается в подавлении реабсорбции натрия в кортикальном сегменте нефрона. Индапамид увели-чивает выделение с мочой натрия, хлора и в меньшей степени - калия и магния, что ведет к увеличению диуреза и антигипертензивному эффекту. Гипотензивное действие индапамида также связано с улучшением эластич-ности стенок артерий и уменьшением общего периферического сопротив-ления сосудов. Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. При монотерапии Индапамидом 1,5 мг пролонгиро-ванного высвобождения гипотензивный эффект продолжается 24 часа, при этом наблюдается умеренный диурез. Индапамид не влияет на липидный (триглицериды, ЛПНП, ЛПВП) и на углеводный обмен, в т.ч. у больных сахарным диабетом с артериальной гипертензией.

Показания к применению - артериальная гипертензия

Способ применения и дозы Индапамид-Тева 1,5 мг пролонгированного высвобождения принимают по 1 таблетке в сутки, утром, не разжевывая, запивая достаточным количе-ством воды. Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Если лечение не-эффективно, дозу препарата повышать не рекомендуется из-за увеличения риска побочных действий без усиления гипотензивного эффекта. В этом случае рекомендуется включить в схему другой антигипертензивный пре-парат, не являющийся диуретиком. Курс лечения индивидуальный по ре-комендации врача.

Побочные действия Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), ред-ко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не пред-ставляется возможным). Часто - реакции гиперчувствительности - макуло-папулезные высыпания Нечасто - рвота Редко - вертиго, усталость, головная боль, парестезии - тошнота, запор, сухость во рту Очень редко - аритмия, гипотензия - панкреатит - нарушение функции печени - почечная недостаточность - ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона - агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопе-ния, тромбоцитопения - гиперкальциемия Частота не установлена - синкопе - миопия, затуманенное зрение, зрительные нарушения - развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточно-сти, гепатит, повышение уровня печеночных ферментов - возможное ухудшение течения существующей острой диссеминирован-ной красной волчанки - повышенная фоточувствительность - значительная гипокалиемия, особенно у пациентов с высоким риском (см. «Особые указания») - гипонатриемия повышение уровня сахара, мочевой кислоты - удлинение интервала QT на ЭКГ, пароксизмальная желудочковая тахи-кардия типа «пируэт»

Противопоказания -повышенная чувствительность к индапамиду, сульфонамиду или одному из компонентов препарата -тяжелая почечная недостаточность -печеночная энцефалопатия или выраженные нарушения функции печени -гипокалиемия - редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лак-тозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие Не рекомендуемые комбинации: Литий: повышение концентрации лития в крови и развитие симптомов передозировки, а также при бессолевой диете (снижение выведения лития с мочой). При необходимости назначения такой комбинации следует тща-тельно контролировать уровень лития в плазме крови и корректировать дозу диуретиков. Комбинации, требующие предосторожностей при применении: Риск развития аритмии типа «пируэт» (в условиях гипокалиемии). - антиаритмических препаратов класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизо-пирамид), - антиаритмических препаратов класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), - некоторыми антипсихотическими препаратами: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтоперазин), бензамиды (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), другими препаратами: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV Комбинации данных препаратов повышают риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия способствует развитию этого эффекта), в связи с чем необходим постоянный контроль уровня электролитов, своевременная коррекция при необходимости и мониторинг ЭКГ. Нестероидные противовоспалительные средства (для системного применения), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салициловую кислоту в высоких дозах (>3 г/сут): Возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Риск развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациен-тов (вследствие резкого снижения клубочковой фильтрации). С начала ле-чения необходимо следить за функциональной активностью почек и, при необходимости, обеспечить достаточную гидратацию организма. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При наличии гипонатриемии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) одновременное назначение индапамида и ингибиторов АПФ по-вышает риск развития выраженной гипотензии и/или острой почечной не-достаточности. В случае развития гипертензии в результате гипонатриемии, развившейся после приема индапамида, необходимо: - прекратить прием индапамида за 3 дня до назначения ингибиторов АПФ, возобновляя, при необходимости, прием калийсберегающего диуретика; - либо прием ингибитора АПФ начинают с небольшой дозы, постепенно ее повышая. При наличии у пациента сердечно-сосудистой недостаточности прием ингибиторов АПФ рекомендуется начинать с очень небольшой дозы после снижения дозы принимаемого калийсберегающего диуретика. Во всех случаях следует контролировать функцию почек (креатинин плаз-мы) в течение первых недель лечения с АПФ ингибиторами. При одновременном применении индапамида и препаратов, снижаю-щих уровень калия (амфотерицин В внутривенно, глюко- и минералокор-тикоиды при системном применении, тетракозактид, стимулирующие сла-бительные средства) повышается риск развития гипокалиемии (аддитив-ный эффект). Следует контролировать концентрацию калия и, при необхо-димости, корректировать ее. При необходимости назначения слабитель-ных средств следует использовать препараты без стимулирующего дей-ствия на моторику кишечника. Баклофен усиливает выраженность гипотензивного эффекта индапамида (необходимо контролировать функциональное состояние почек и коррек-тировать водный баланс). При совместном назначении индапамидад с препаратами дигиталиса сле-дует учитывать, что гипокалиемия может усиливать токсическое действие сердечных гликозидов. Следует контролировать уровень калия и ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию. Комбинации, которые должны приниматься во внимание Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) в комбинации с индапамидом могут привести к гипокалие-мии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом) или гиперкалиемии. Если показано сопутствующее применение, препараты должны использоваться с особой осторожностью и с частым мониторингом содержания калия в сыворотке и ЭКГ. При функциональной почечной недостаточности, обусловленной действи-ем индапамида прием метформина повышает риск развития молочнокис-лого ацидоза. Не следует использовать метформин, если уровень сыворо-точного креатинина превышает 15мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12мг/л (110 мкмоль/л) - у женщин. При значительной дегидратации организма, вызванной приемом диурети-ческих препаратов, повышается риск развития почечной недостаточности на фоне применения йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ необхо-димо провести регидратацию. При одновременном применении индапамида с имипрамин-подобными антидепрессантами, нейролептиками вследствие взаимного усиления гипотензивного эффекта повышается риск развития ортостатической гипо-тензии. При одновременном применении с солями кальция возможно увеличение содержания кальция в плазме крови в результате снижения его экскреции с мочой. При применении индапамида на фоне циклоспорина и такролимуса по-вышается уровень креатинина в плазме даже при нормальном состоянии водно-электролитного баланса. Кортикостероиды и тетракозактид при системном применении снижа-ют гипотензивное действие индапамида за счет задержки воды и натрия.

Особые указания При имеющемся нарушении функции печени тиазидные и тиазидоподоб-ные диуретики могут повышать риск развития печеночной энцефалопатии. В таких случаях прием диуретических препаратов прекращают. Отмечены случаи повышенной фоточувствительности при приеме тиазид-ных и тиазидопобных диуретиков. Во время лечения рекомендуется за-щищать кожу от воздействия солнечных и искусственных ультрафиолето-вых лучей. Если в период лечения отмечена повышенная фоточувстви-тельность, то прием препарата рекомендуется прекратить. Следует тщательно контролировать уровень натрия и калия в крови, осо-бенно у пожилых пациентов, пациентов с циррозом печени, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, истощенных больных и/или принимающих несколько препаратов одновременно. Гипокалиемия (< 3,4 ммоль/л), особенно при имеющемся удлинении интервала QT и бра-дикардии, может привести к развитию нарушений сердечного ритма типа «пируэт». При низком уровне калия требуется коррекция дозы препарата. Прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к сни-жению экскреции кальция с мочой и развитию гиперкальциемии (следует дифференцировать с гиперпаратиреозом). У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно проводить монито-ринг уровня глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии. У пациентов с повышенным содержанием уратов в крови возможно разви-тие подагры или учащение приступов при имеющейся подагре. Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков наиболее эффективно при нормальной функции почек или с небольшими отклонениями (клиренс креатинина <25 мг/л или 220 мкмоль/л для взрос-лых). У пожилых пациентов уровень креатинина должен быть установлен с учетом возраста, веса и пола. Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, возникающая в начале приема препарата, приводит к снижению клубочковой фильтрации и повышению содержания мочевины и креатинина в плазме крови, что может усугубить имеющуюся почечную недостаточность. Активное вещество препарата Индапамид-Тева 1,5 мг может влиять на ре-зультаты тестов на допинг. Беременность и период лактации Следует избегать применения диуретиков при беременности, в том числе для снятия физиологических отеков. Диуретики могут вызывать фетопла-центарную недостаточность с риском нарушения роста плода. Индапамид выделяется с грудным молоком, поэтому он не рекомендуется в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с потенциально опасными механизмами в связи с возможным развитием индивидуальных реакций, связанных со снижением АД, особенно на начальном этапе лечения или при комбинированной терапии с гипотензив-ными препаратами.

Передозировка Индапамид в высоких дозах (40 мг, в 27 раз больше терапевтической до-зы) не оказывает токсического действия. Симптомы: нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, гипотензия, судороги, вертиго, сонли-вость, спутанность, полиурия, переходящая в олигурию или анурию (вследствие гиповолемии). Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водного/электролитного баланса. Симпто-матическая терапия.

Форма выпуска По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки по-ливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому приме-нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картон-ную

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель «Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения «ратиофарм ГмбХ», Германия