Инсулин Хумалог Микс 50 инъекцияға арналған суспензия 100 МЕ/мл 3 мл № 5 Балхаше

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ХУМАЛОГ МИКС 50

Торговое название Хумалог® Микс 50

Международное непатентованное название Инсулин лизпро

Лекарственная форма Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл

Состав 1 мл суспензии содержит активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ, (3.5 мг) вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, или кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание Суспензия белого цвета, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин лизпро Код АТХ А10АD04

Фармакологические свойства Фармакокинетика Фармакокинетика Хумалога® Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата. Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 - 70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична действию инсулина средней продолжительности действия (НПХ). При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация - у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различными нарушениями функции почек фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином короткого действия в целом сохранялись и не зависели от нарушения функции почек. После подкожной инъекции Хумалога Микс® 50 наблюдается быстрое начало действия (примерно через 15 минут после введения) и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Это позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина короткого действия, который вводят за 30 – 45 минут до еды. Продолжительность действия инсулина лизпро протамина в составе Хумалога Микс® 50 сходна с таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ) и составляет примерно 15 часов. Полнота всасывания и начало действия Хумалога® Микс 50 зависят от места введения, дозы препарата, выбора места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Выводится почками (30-80%). Глюкодинамический ответ на Хумалог Микс® 50 не зависит от функциональной недостаточности почек или печени. Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени. Фармакодинамика Хумалог® Микс 50 является ДНК-рекомбинантным и представляет собой готовую смесь, состоящую из 50% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 50% суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием Хумалога® Микс 50 является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно в течение 15 минут), что позволяет применять его ближе ко времени приема пищи (в течение от нуля до 15 минут до еды), по сравнению с регулярным инсулином (за 30 - 45 минут до еды). При подкожном введении Хумалога® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. На графике ниже представлены фармакодинамические параметры Хумалога® Микс 50 и протаминовой суспензии инсулина лизпро.

Гипогликемическая активность

Время (в часах)

На вышеприведенном графике показано относительное количество глюкозы, необходимое в разные периоды времени для поддержания общих концентраций глюкозы в крови, близких к уровню натощак, и данный график является индикатором действия этих инсулинов на метаболизм глюкозы с течением времени. На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение почечной или печеночной функции. Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, установленные во время клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне показателей функции почек. Инсулин лизпро показал себя равноценным по отношению к инсулину человеческого происхождения на молярной основе, однако, он начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

Показания к применению сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

Способ применения и дозы Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 50 можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. Препарат следует вводить только подкожно! Внутривенное введение препарата Хумалог Микс® 50 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Режим введения инсулина индивидуальный! Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® Микс 50 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций. Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия Хумалога® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента. Приготовление дозы Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180°, десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Повторите указанную процедуру до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков, хлопьев или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид. Необходимо строго следовать рекомендациям производителя в отношении каждой отдельной шприц-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции препарата Хумалог® Микс 50. Введение дозы 1.Вымойте руки. 2.Выберите место для инъекции. 3.Продезинфицируйте кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями. 4.Снимите с иглы наружный защитный колпачок. 5.Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку. 6.Введите иглу подкожно в соответствии с инструкциями. 7.Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции. 8.Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её в соответствии с правилами безопасности. 9.Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Побочные действия Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); иногда (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); крайне редко (<0.01%); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных). Часто гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Специфическая частота развития гипогликемии не установлена, так как гипогликемия является результатом сочетания, как дозы препарата инсулина, так и иных факторов, например диеты пациента и уровня его физической активности. местные аллергические реакции проявляются в виде: покраснения отёка зуда в месте инъекции Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. Иногда При подкожном введении Хумалога® Микс 50 возможно развитие липодистрофии в месте инъекции (от 1/1000 до <1/100). Редко системные аллергические реакции возникают реже, но являются более серьёзными и могут проявляться: генерализованным зудом затруднением дыхания одышкой снижением артериального давления учащением пульса повышенной потливостью Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Частота неизвестна Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае интенсификации инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из компонентов препарата гипогликемия

Лекарственные взаимодействия Следует проинформировать лечащего врача о любом сопутствующем лечении, применяемом совместно с Хумалогом® Микс 50, так как некоторые лекарственные средства могут оказывать влияние на метаболизм глюкозы. Возможность лекарственных взаимодействий должна учитываться врачом при назначении терапии. Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 50 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин). Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 50 усиливают: пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или алкоголь. Несовместимость. Эффекты при смешивании Хумалога® Микс 50 с другими инсулинами не изучались. Ввиду отсутствия клинических исследований по совместимости, не рекомендуется смешивание Хумалога® Микс 50 с другими лекарственными препаратами. Пиоглитазон. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. При совместном назначении пиоглитазона и Хумалога® Микс 50, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появление отеков. Применение пиоглитазона должно быть прекращено при ухудшении симптомов сердечной недостаточности.

Особые указания Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50! Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача! Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов). Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных доз препарата или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов с диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями. Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, в случае хронической печеночной недостаточности, повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической активности или при изменении обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии. По данным клинических исследований терапия, как смесями человеческих инсулинов, так и инсулина лизпро сопровождалась образованием антител в обеих терапевтических группах. Хумалог® Микс 50 должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (например, постящиеся пациенты, пациенты с автономной нейропатией или принимающие калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови), поскольку гипокалиемия является потенциальной побочной реакцией при терапии препаратами инсулина. Совместное назначение препаратов инсулина с агонистами гамма-рецепторов, активируемых пролифераторами пероксисом (PPAR-γ) (тиазолидиндионами), может привести к дозозависимой задержке жидкости. Задержка жидкости в организме может привести к развитию или усугублению сердечной недостаточности. Пациенты, получающие препараты инсулина, в том числе Хумалог® Микс 50 и агонисты PPAR-гамма-рецепторов должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности. В случае возникновения сердечной недостаточности ее лечение должно осуществляться в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи на фоне прекращения или уменьшения дозы агонистов PPAR-гамма-рецепторов. Применение Хумалога® Микс 50 у детей младше 12 лет должно рассматриваться только в случае превышения ожидаемой пользы по сравнению с обычным инсулином. Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать или получить серьезную инфекцию. Иглы и ручки предназначены только для индивидуального пользования. Хумалог® Микс 50 картриджи должны быть использованы ручками с маркировкой СЕ, как это рекомендовано в информации, предоставленной производителем устройства. Беременность и период лактации Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 50, диеты или того и другого. Нет данных по количеству выделяемого с грудным молоком лекарственного препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами - предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии или того и другого. Симптомы: гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость/апатичность, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота. Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать пероральным введением глюкозы или сахара. Коррекция среднетяжелой гипогликемии может быть достигнута путем внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления.

Форма выпуска и упаковка По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером. По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой. На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку. Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения При температуре от 2 °С до 8 °С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать! Находящийся в употреблении препарат в картридже следует хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней.

Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Наименование и страна организации - производителя Элай Лилли Италия С.п.А., Италия